Набила 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Набила 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Гидрохлорид мемантина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Набила и для чего применяется.
2. Что необходимо знать перед началом приёма Набила.
3. Как принимать Набила.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Набила.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Набила и для чего применяется

Как действует Набила

Набила относится к группе лекарственных препаратов, называемых противодементными средствами.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением сигнальных процессов в головном мозге. В мозге присутствуют так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, которые участвуют в передаче нервных импульсов, важных для процессов обучения и памяти. Набила относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами NMDA-рецепторов. Набила действует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и функции памяти.

Для чего применяется Набила

Набила применяется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжелой степени тяжести.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Набила

Не принимайте Набила

Если у Вас аллергия на гидрохлорид мемантина или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приёма Набила:

• Если у Вас в анамнезе эпилептические припадки.
• Если недавно перенесли инфаркт миокарда (инфаркт сердца), страдаете сердечной недостаточностью или имеете неконтролируемую гипертензию (повышенное артериальное давление).

В указанных выше ситуациях лечение должно находиться под тщательным контролем, и врач должен регулярно пересматривать клиническую целесообразность применения мемантина.

Если у Вас почечная недостаточность (проблемы с почками), Ваш врач должен внимательно контролировать функцию почек и, при необходимости, корректировать дозу мемантина.

Следует избегать применения мемантина одновременно с другими лекарственными средствами, такими как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамин (препарат, как правило, используемый как анестетик), декстрометорфан (препарат, применяемый при кашле) и другими антагонистами NMDA.

Применение мемантина не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Приём Набила вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

В частности, приём мемантина может вызывать изменения в действии следующих препаратов, поэтому Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу:

• Амантадин, кетамин, декстрометорфан,
• Дантролен, баклофен,
• Циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин,
• Гидрохлоротиазид (или любые комбинации с гидрохлоротиазидом),
• Антихолинергические средства (препараты, как правило, применяемые для лечения нарушений двигательной функции или кишечных спазмов),
• Противосудорожные средства (препараты, используемые для предотвращения и купирования судорог),
• Барбитураты (препараты, как правило, применяемые для индукции сна),
• Допаминергические агонисты (препараты, такие как L-допа, бромокриптин),
• Нейролептики (препараты, применяемые при лечении психических заболеваний),
• Оральные антикоагулянты.

Если Вы поступаете в стационар, сообщите врачу, что принимаете Набила.

Приём Набила вместе с пищей, напитками и алкоголем

Сообщите Вашему врачу, если недавно изменили или планируете существенно изменить свой рацион (например, с обычной диеты на строгую вегетарианскую), или если у Вас имеется почечный тубулярный ацидоз (ПТА, избыток кислотообразующих веществ в крови вследствие нарушения функции почек), либо тяжёлые инфекции мочевыводящих путей, поскольку Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Применение мемантина у беременных женщин не рекомендуется.

Женщины, принимающие Набила, должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ваш врач сообщит Вам, позволяет ли Ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами и механизмами.

Кроме того, Набила может влиять на Вашу реакцию, поэтому вождение транспортных средств или управление механизмами может быть неприемлемым.

Ваш врач сообщит Вам, позволяет ли Ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами и механизмами.

Кроме того, Набила может влиять на Вашу реакцию, поэтому вождение транспортных средств или управление механизмами может быть неприемлемым.

Набила содержит оранжево-жёлтый S (Е110)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит оранжево-жёлтый S (Е110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, страдающих аллергией к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Набилу

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. Если у вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза для взрослых и пожилых пациентов составляет 20 мг один раз в день.

Для снижения риска возникновения побочных эффектов эту дозу следует достигать постепенно по схеме ежедневного лечения. Для подбора дозы существуют таблетки с различными дозировками.

В начале лечения вы начинаете принимать Набила 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, один раз в день. Эту дозу увеличивают по 5 мг еженедельно до достижения рекомендуемой (поддерживающей) дозы. Рекомендуемая поддерживающая доза — 20 мг один раз в день, которая достигается к началу четвёртой недели лечения.

Дозировка для пациентов с нарушением функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач определит соответствующую дозу с учётом вашего состояния. В этом случае врач должен периодически контролировать вашу функцию почек.

Способ применения

Набилу следует принимать внутрь один раз в день. Для достижения максимального эффекта от лечения необходимо принимать препарат каждый день в одно и то же время. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать Набилу до тех пор, пока это приносит вам пользу. Врач должен периодически оценивать эффективность проводимого лечения.

Если вы приняли больше Набилы, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого.

В целом, приём избыточного количества Набилы не должен нанести вам вреда. Возможно усиление симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы приняли передозировку Набилы, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью, поскольку может потребоваться медицинское вмешательство.

Если вы забыли принять Набилу

Если вы заметили, что пропустили приём дозы мемантина, подождите и примите следующую дозу в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Набила может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В целом побочные эффекты классифицируются как лёгкие и умеренные.

Частые (могут встречаться у от 1 до 10 из 100 пациентов):

• Головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение равновесия, затруднённое дыхание, повышенное артериальное давление и повышенная чувствительность к препарату.

Нечастые (могут встречаться у от 1 до 10 из 1 000 пациентов):

• Усталость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (венозная тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Воспаление поджелудочной железы, воспаление печени (гепатит) и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Сообщалось о возникновении этих состояний у пациентов, получавших мемантин.

Если вы считаете, что какой-либо из возникающих побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

5. Условия хранения Набила

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованную упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Набилы

Действующее вещество — гидрохлорид мемантина. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг гидрохлорида мемантина, что соответствует 8,31 мг мемантина.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, повидон К-25, натрия кроскармеллоза и магния стеарат — в ядре таблетки; гидроксипропилцеллюлоза и тальк — в оболочке таблетки.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Набила выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, белого цвета, удлинённой двояковыпуклой формы, с риской на одной стороне. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Таблетки Набила выпускаются в упаковках по 56 и 112 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

EXELTIS HEALTHCARE, S.L.

Avda de Miralcampo, 7. Полигонo Индустриал Miralcampo.

19200 Асукека-де-Энарес, Гвадалахара, Испания

Ответственный за производство

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Абрунхейра, 2710-089 Синтра, Португалия

Дата последнего обновления данной инструкции: Сентябрь 2014 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/