Інақові 35 мг/100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Інақові 35 мг/100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

декітабін/цедазурідин

(decitabine/cedazuridine)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Інақові та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Інақові
3. Як застосовувати Інақові
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Інақові
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інақові та для чого його застосовують

Що таке Інақові

Інақові — це протираковий засіб. Містить активні діючі речовини декитабіну та цедазурідину.

Для чого застосовують Інақові

Інақові застосовують виключно для лікування гострого мієлодисплазійного лейкозу (ГМЛ) у дорослих, коли хіміотерапію вважають неадекватною. Вам призначать Інақові, якщо у вас вперше діагностували ГМЛ.

ГМЛ — це різновид раку, який впливає на білі кров’яні клітини, що називаються мієлоїдними клітинами. При ГМЛ мієлоїдні клітини швидко розмножуються та зростають у кістковому мозку та крові.

Як діє Інақові

Інақові містить дві активні діючі речовини, які працюють різними способами. Декитабіна діє, зупиняючи ріст ракових клітин. Вона також вбиває ракові клітини. Цедазурідина безпосередньо не впливає на ракові клітини, але інгібує руйнування декитабіни. Це збільшує кількість декитабіни, доступної в організмі, та допомагає посилити її дію.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Інақові

Не приймайте Інақові

• якщо ви маєте алергію на декітабін або цедазуридину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо ви годуєте грудьми (див. розділ 2 «Грудне вигодовування»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Інақові, якщо:

• у вас є проблеми з легенями;
• у вас є захворювання печінки;
• у вас є проблеми з нирками;
• у вас є серцеві захворювання.

Мієлосупресія та синдром диференціації

Інақові може спричинити тяжку мієлосупресію (стан, при якому кістковий мозок не може утворювати достатню кількість кров’яних клітин) або тяжку імунну реакцію, що називається «синдром диференціації». Обидва стани можуть бути смертельними.

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які ознаки або симптоми (для перегляду симптомів див. розділ 4).

Захворювання серцево-судинної системи

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є історія серцевих захворювань, щоб він міг спостерігати за наявністю ознак і симптомів серцевої недостатності.

Аналізи крові

Під час лікування вам будуть проводити аналізи крові. Їх проводитимуть перед початком лікування Інақові, на початку кожного циклу лікування або якщо ви помітили будь-які ознаки чи симптоми мієлосупресії. Ці аналізи потрібні для того, щоб перевірити:

• чи достатня кількість кров’яних клітин у вас у крові;
• чи правильно працюють ваша печінка та нирки.

Ваш лікар може змінити або відтермінувати дозу Інақові. Він також може призначити вам ліки, щоб допомогти запобігти інфекціям.

Діти та підлітки

Інақові не слід призначати дітям та підліткам віком до 18 років. Цей лікарський засіб не досліджувався у цій віковій групі.

Інші ліки та Інақові

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, перш ніж починати лікування Інақові. Інақові може впливати на дію деяких ліків, особливо якщо ви також приймаєте такі ліки для лікування:

• раку, наприклад цитарабін, гемцитабін або азацидитидин.

Вагітність, контрацепція, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви не повинні приймати Інақові під час вагітності, оскільки це може нашкодити плоду. Якщо ви можете завагітніти, рекомендується провести тест на вагітність перед початком лікування Інақові.

Контрацепція

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції як під час лікування Інақові, так і протягом 6 місяців після останньої дози Інақові.

Чоловіки, чиї партнери можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції як під час лікування Інақові, так і протягом 3 місяців після останньої дози Інақові.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо найефективніших методів контрацепції.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми під час лікування Інақові. Це пов’язано з тим, що невідомо, чи проникає Інақові в грудне молоко та чи може це нашкодити вашій дитині.

Фертильність чоловіків та жінок

Інақові може вплинути на фертильність. Невідомо, чи є вплив на фертильність постійним. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у вас є запитання або якщо ви хочете зберегти своє насіння або заморозити свої яйцеклітини перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Інақові може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми. Якщо після прийому Інақові ви відчуваєте втому або запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами, доки не почуваєтиметеся краще.

Інақові містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Інақові

Цей препарат призначає лікар із досвідом застосування лікарських засобів проти раку. Слідуйте точно інструкціям лікаря щодо застосування цього лікарського засобу. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Рекомендована доза — 1 таблетка один раз на добу протягом перших 5 днів циклу лікування. Після цього настає період у 23 дні, коли цей препарат не застосовується. Один цикл лікування становить 28 днів.

• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою, приблизно о тій самій годині щодня.
• Не жуйте, не дробіть і не діліть таблетки, щоб уникнути контакту зі шкірою або потрапляння порошку лікарського засобу в повітря.
• Оскільки прийом Інақові разом з їжею може зменшити ефективність препарату, Інақові слід приймати натще. Приймайте Інақові за 2 години до або через 2 години після прийому їжі.

Зазвичай ви будете приймати Інақові принаймні 4 цикли. Ваш лікар періодично проводитиме аналізи крові, щоб перевірити вашу відповідь на лікування. Лікар може відтермінувати дозу та змінити загальну кількість циклів залежно від вашої реакції на лікування.

Якщо ви блюєте

Якщо ви блюєте після прийому дози, не приймайте ще одну дозу в той самий день. Прийміть наступну дозу наступного дня о звичайному часі.

Ваш лікар може призначити вам додатковий лікарський засіб, який ви повинні приймати перед кожною дозою Інақові, щоб запобігти нудоті або блювоті під час лікування.

Якщо ви прийняли більше Інақові, ніж слід

Передозування може призвести до мієлосупресії, сепсису або пневмонії (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо ви прийняли більше Інақові, ніж слід, негайно зверніться за медичною допомогою.

Якщо ви забули прийняти Інақові

Якщо ви пропустили дозу і з моменту звичайного часу її прийому пройшло менше 12 годин, ви повинні прийняти пропущену дозу якнайшвидше і продовжити дотримуватися звичайного добового режиму прийому.

Якщо ви пропустили дозу і з моменту звичайного часу її прийому пройшло 12 годин або більше, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу наступного дня о звичайному часі. Подовжте період прийому на один день за кожну пропущену дозу. Переконайтеся, що в кожному циклі ви прийняли загалом 5 добових доз.

Якщо ви припините приймати Інақові

Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, ваш рак може вийти з-під контролю, і симптоми раку можуть повернутися. Тому припиняти прийом цього препарату слід лише за вказівкою лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Лихоманка: може бути ознакою інфекції, спричиненої низьким рівнем білих кров’яних клітин (дуже часто: може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб).
• Біль у грудях або утруднення дихання (з або без лихоманки або кашлю): можуть бути ознаками пневмонії (дуже часто: може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб) або запалення легень (інтерстиціальна легенева хвороба: частота невідома).
• Кровотеча, включаючи кров у калі, носові кровотечі або появу синяків частіше, ніж зазвичай: може бути ознакою низького рівня кров’яних клітин (тромбоцитів і червоних кров’яних клітин) (часто: може впливати на до 1 із 10 осіб).
• Утруднення руху, мовлення, сприйняття чи зору; сильний і раптовий головний біль, судоми, оніміння або слабкість у будь-якій частині тіла: можуть бути ознаками крововиливу в головний мозок (часто: може впливати на до 1 із 10 осіб).
• Почуття запаморочення або втрати свідомості, сплутаність свідомості або дезорієнтація, слабкість, задишка, зниження кількості сечі, діарея, нудота/блювота, лихоманка, озноб або відчуття холоду, волога шкіра або пітливість, або кашель: можуть бути ознаками та симптомами інфекції крові (сепсис) (дуже часто: може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб).
• Лихоманка, кашель, утруднення дихання, висип на шкірі, зниження кількості сечі, гіпотензія (низький артеріальний тиск), набряки рук або ніг та швидкий набір ваги: можуть бути ознаками серйозної імунної реакції (синдром диференціювання) (частота невідома).

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• інфекція сечових шляхів;
• інфекція, спричинена бактеріями, вірусами або грибками;
• підвищений рівень глюкози в крові;
• виразки в роті або на язиці через болюче запалення слизової оболонки рота;
• діарея;
• нудота та блювота;
• зміни функціональних показників печінки (підвищення АЛТ, АСТ, лужної фосфатази, білірубіну).

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• запалення навколоносових пазух;
• головний біль;
• запалення кишечника (нейтропенічний коліт).

Рідше (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів;
• раптове підвищення температури з багатьма болючими підвищеними червоними або червоно-синюшними плямами на шкірі, зазвичай на руках, ногах, тулубі, обличчі або шиї («Фебрильна нейтрофільна дерматоза» або «Синдром Світа»);
• ураження серцевого м’язу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інақові

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD» та на смужці блістерів після «EXP». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інақові

• Діючими речовинами є декітабіна та цедазурідин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 35 мг декітабіни та 100 мг цедазурідину.
• Інші компоненти:

Інақові містить лактозу та натрій, див. розділ 2

Ядро таблетки

Лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), кроскармелоза натрію (Е466), колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію (Е572).

Плівкове покриття

Полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), поліетиленгліколь (Е1521), тальк (Е553b), червоний залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Інақові — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, червоного кольору, овальні, двоопуклі, діаметром 14 мм, з однієї сторони гладенькі, а з іншого боку — з гравіруванням «H35».

Випускаються у блістерних упаковках з алюмінію, які містять по 5 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT Амстердам

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Skyepharma Production S.A.S.

Zone Industrielle Chesnes Ouest

55 Rue Du Montmurier

38070 Saint-Quentin-Fallavier

Франція

Більш докладну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до власника дозволу на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також доступні посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та сирітнім лікарським засобам.

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів цей вкладений лист можна знайти усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.