Ина́кви 35 мг/100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ина́кви 35 мг/100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

декитабин/цедазуридин
(decitabine/cedazuridine)

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ина́кви и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Ина́кви
3. Как принимать Ина́кви
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ина́кви
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ина́кви и для чего он применяется

Что такое Ина́кви

Ина́кви — это противоопухолевое лекарственное средство. Оно содержит два действующих вещества: декитабин и цедазуридин.

Для чего применяется Ина́кви

Ина́кви применяется для лечения острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) у взрослых пациентов, когда химиотерапия не считается целесообразной. Препарат назначается при впервые установленном диагнозе ОМЛ.

ОМЛ — это вид рака, при котором поражаются белые кровяные клетки, так называемые миелоидные клетки. При ОМЛ миелоидные клетки чрезмерно быстро размножаются и накапливаются в костном мозге и крови.

Как действует Ина́кви

Ина́кви содержит два действующих вещества, которые работают разными способами. Декитабин действует, останавливая рост раковых клеток, а также уничтожая их. Цедазуридин напрямую не влияет на раковые клетки, но подавляет разрушение декитабина. Это увеличивает количество декитабина, доступного в организме, и усиливает его действие.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ина́кви

Не принимайте Ина́кви

• если у Вас аллергия на декитабин или цедазуридин или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если Вы кормите грудью (см. раздел 2 «Лактация»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Ина́кви, если:

• у Вас имеются проблемы с лёгкими;
• у Вас имеются проблемы с печенью;
• у Вас имеются проблемы с почками;
• у Вас имеются сердечные заболевания.

Миелосупрессия и синдром дифференцировки

Ина́кви может вызывать тяжёлую миелосупрессию (состояние, при котором костный мозг не способен производить достаточное количество клеток крови) или тяжёлую иммунную реакцию, называемую «синдромом дифференцировки». Оба состояния могут быть смертельными.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо признаки или симптомы (список симптомов см. в разделе 4).

Сердечно-сосудистые заболевания

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас в анамнезе имеются сердечные заболевания, чтобы врач мог контролировать появление признаков и симптомов сердечной недостаточности.

Анализы крови

Во время лечения Вам будут проводить анализы крови. Эти анализы будут выполняться до начала лечения Ина́кви, в начале каждого цикла лечения, а также при появлении признаков или симптомов миелосупрессии. Эти анализы проводятся для того, чтобы проверить:

• достаточное ли количество клеток крови у Вас имеется, и
• нормально ли функционируют Ваша печень и почки.

Ваш врач может изменить или отложить дозу Ина́кви. Также врач может назначить Вам лекарственные препараты, помогающие предотвратить инфекции.

Дети и подростки

Ина́кви не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет. Данный препарат не изучался в этой возрастной группе.

Другие лекарственные препараты и Ина́кви

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты перед началом лечения Ина́кви. Ина́кви может влиять на действие некоторых препаратов, особенно если Вы также принимаете следующие лекарства для лечения:

• рака, такие как цитарабин, гемцитабин или азацидин.

Беременность, контрацепция, лактация и фертильность

Беременность

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Не следует принимать Ина́кви во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду. Если существует вероятность беременности, рекомендуется провести тест на беременность перед началом лечения Ина́кви.

Контрацепция

Женщины, способные к зачатию, должны использовать эффективный метод контрацепции как во время лечения Ина́кви, так и в течение 6 месяцев после последней дозы препарата.

Мужчины, чьи партнёрши могут забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции как во время лечения Ина́кви, так и в течение 3 месяцев после последней дозы препарата.

Проконсультируйтесь с врачом о наиболее эффективных методах контрацепции.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения Ина́кви. Это связано с тем, что неизвестно, проникает ли Ина́кви в грудное молоко и может ли это нанести вред ребёнку.

Фертильность мужчин и женщин

Ина́кви может повлиять на фертильность. Неизвестно, является ли влияние на фертильность постоянным. Проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата, если у Вас есть вопросы, или если Вы хотите сохранить сперму или заморозить яйцеклетки до начала лечения.

Управление транспортными средствами и механизмами

Ина́кви может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами. Если после приема Ина́кви Вы чувствуете усталость или головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами, пока не почувствуете себя лучше.

Ина́кви содержит лактозу и натрий

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать Ина́кви

Этот препарат должен назначить врач, имеющий опыт применения лекарственных средств против рака. Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Рекомендуемая доза — 1 таблетка один раз в день в течение первых 5 дней цикла лечения. После этого следует 23-дневный перерыв, в течение которого препарат не принимают. Один цикл лечения составляет 28 дней.

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой, примерно в одно и то же время каждый день.
• Не разжёвывайте, не раздавливайте и не делите таблетки, чтобы избежать контакта с кожей или попадания порошка препарата в воздух.
• Поскольку приём Ина́кви вместе с пищей может снизить эффективность препарата, его следует принимать натощак. Принимайте Ина́кви за 2 часа до или через 2 часа после еды.

Обычно вы будете принимать Ина́кви не менее 4 циклов. Ваш врач будет периодически назначать анализы крови, чтобы оценить вашу реакцию на лечение. В зависимости от ответа на терапию врач может отложить введение дозы или изменить общее количество циклов.

Если вы растёт

Если вы растёт после приёма дозы, не принимайте другую дозу в тот же день. Продолжайте приём следующей дозы в обычное время на следующий день.

Ваш врач может назначить дополнительный препарат, который вы должны принимать перед каждой дозой Ина́кви, чтобы предотвратить тошноту или рвоту во время лечения.

Если вы приняли больше Ина́кви, чем нужно

Передозировка может вызвать миелосупрессию, сепсис или пневмонию (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если вы приняли больше Ина́кви, чем следовало, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если вы забыли принять Ина́кви

Если вы пропустили приём дозы и с обычного времени приёма прошло менее 12 часов, вы должны как можно скорее принять пропущенную дозу и продолжить обычный ежедневный режим приёма.

Если вы пропустили приём дозы и с обычного времени приёма прошло 12 часов или более, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день. Увеличьте продолжительность приёма дозы на один день за каждую пропущенную дозу. Убедитесь, что вы приняли в общей сложности 5 ежедневных доз в каждом цикле.

Если вы прекратите приём Ина́кви

Если вы прекратите приём этого препарата, ваш рак может перестать контролироваться, и симптомы заболевания могут вновь появиться. Поэтому прекращайте приём этого препарата только по указанию врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ина́кви 35 мг/100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Лихорадка — может быть признаком инфекции, вызванной низким уровнем лейкоцитов (очень часто — может встречаться более чем у 1 из 10 человек).
• Боль в груди или затруднение дыхания (с лихорадкой или без неё, с кашлем или без него) — могут быть признаками пневмонии (очень часто — может встречаться более чем у 1 из 10 человек) или воспаления лёгких (интерстициальное заболевание лёгких: частота неизвестна).
• Кровотечения, включая кровь в кале, носовые кровотечения, появление синяков без видимой причины — могут указывать на низкий уровень кровяных клеток (тромбоцитов и эритроцитов) (часто — может встречаться до 1 из 10 человек).
• Затруднение движений, речи, понимания или зрения; сильная и внезапная головная боль, судороги, онемение или слабость в любой части тела — могут быть признаками кровоизлияния в мозг (часто — может встречаться до 1 из 10 человек).
• Головокружение или обморок, спутанность сознания или дезориентация, слабость, одышка, уменьшение мочеиспускания, диарея, тошнота/рвота, лихорадка, озноб или ощущение холода, влажная кожа или потливость, кашель — могут быть признаками и симптомами инфекции крови (сепсис) (очень часто — может встречаться более чем у 1 из 10 человек).
• Лихорадка, кашель, затруднение дыхания, кожная сыпь, снижение выделения мочи, гипотензия (низкое артериальное давление), отёк рук или ног, быстрый набор веса — могут быть признаками тяжёлой иммунной реакции (синдром дифференцировки) (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• инфекция мочевыводящих путей;
• инфекция, вызванная бактериями, вирусами или грибками;
• повышенный уровень глюкозы в крови;
• язвы во рту или на языке вследствие воспаления слизистой оболочки рта;
• диарея;
• тошнота и рвота;
• нарушение функции печени (повышение активности АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы, билирубина).

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• воспаление околоносовых пазух;
• головная боль;
• воспаление кишечника (нейтропенический колит).

Редко (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов;
• внезапная лихорадка с множественными болезненными красными или красно-синюшными возвышающимися высыпаниями на коже, обычно на руках, ногах, туловище, лице или шее («острая нейтрофильная дерматоза» или «синдром Свита»);
• поражение сердечной мышцы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ина́кви

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD» и на полоске блистера после «EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к своему фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ина́кви

• Действующие вещества: декитабин и цедазуридин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 35 мг декитабина и 100 мг цедазуридина.
• Прочие компоненты:

Ина́кви содержит лактозу и натрий, см. раздел 2

Ядро таблетки

Лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), натрия кроскармеллоза (Е466), кремнезём коллоидный безводный, магния стеарат (Е572).

Плёнчатая оболочка

Поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ина́кви — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, красного цвета, овальные, двояковыпуклые, диаметром 14 мм, с одной гладкой стороной и с гравировкой «H35» на другой стороне.

Препарат выпускается в блистерах из алюминия, содержащих по 5 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT Амстердам

Нидерланды

Производитель

Skyepharma Production S.A.S.

Zone Industrielle Chesnes Ouest

55 Rue Du Montmurier

38070 Saint-Quentin-Fallavier

Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к держателю регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также имеются ссылки на другие веб-страницы, посвящённые редким заболеваниям и орфанным лекарственным препаратам.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам доступен данный вкладыш на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.