Inaqovi 35 mg/100 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Inaqovi 35 mg/100 mg tabletki powlekane

decytabina/cedazurydyna

(decitabine/cedazuridine)

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarte są informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Inaqovi i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Inaqovi
3. Jak stosować lek Inaqovi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Inaqovi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Inaqovi i do czego służy

Co to jest Inaqovi

Inaqovi to lek przeciwnowotworowy. Zawiera substancje czynne: decytabinę i cedazurydynę.

Do czego stosuje się Inaqovi

Inaqovi stosuje się samodzielnie w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) u dorosłych, gdy chemioterapia nie jest uznawana za odpowiednią. Inaqovi podaje się pacjentom, u których AML została zdiagnozowana po raz pierwszy.

AML to odmiana nowotworu wpływającego na białe krwinki zwane komórkami mieloidalnymi. W przypadku AML komórki mieloidalne rozmnażają się i rosną bardzo szybko w szpiku kostnym i krwi.

Jak działa Inaqovi

Inaqovi zawiera dwie substancje czynne działające na różne sposoby. Decytabina działa poprzez zahamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Ponadto zabija komórki nowotworowe. Cedazurydyna nie wpływa bezpośrednio na komórki nowotworowe, ale hamuje rozkład decytabiny. To zwiększa ilość decytabiny dostępną w organizmie i pomaga wzmocnić jej działanie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Inaqovi

Nie przyjmuj Inaqovi

• jeśli jesteś uczulony na dekcytabinę lub cedazurydynę, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli karmisz piersią (zobacz punkt 2 Laktacja).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Inaqovi skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• masz problemy z płucami;
• masz problemy wątrobowe;
• masz problemy nerkowe;
• masz problemy sercowe.

Mielosupresja i zespół różnicowania

Inaqovi może powodować ciężką mielosupresję (stan, w którym szpik kostny nie wytwarza wystarczającej liczby komórek krwi) lub ciężką reakcję immunologiczną zwaną „zespołem różnicowania”. Oba stanowiska mogą być śmiertelne.

W przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (aby poznać objawy, zobacz punkt 4).

Choroba układu sercowo-naczyniowego

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz w wywiadzie schorzenia serca, aby mógł Cię monitorować pod kątem objawów niewydolności serca.

Badania krwi

Podczas leczenia będą wykonywane badania krwi. Będą one przeprowadzane przed rozpoczęciem terapii Inaqovi, na początku każdego cyklu leczenia lub jeśli pojawią się objawy mielosupresji. Badania te mają na celu sprawdzenie, czy:

• liczba komórek krwi jest wystarczająca;
• wątroba i nerki działają prawidłowo.

Lekarz może zmienić dawkę Inaqovi lub ją opóźnić. Może również przepisać leki mające na celu zapobieganie infekcjom.

Dzieci i młodzież

Inaqovi nie powinno się podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ten lek nie był badany w tej grupie wiekowej.

Interakcje z innymi lekami i Inaqovi

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków przed rozpoczęciem terapii Inaqovi. Inaqovi może wpływać na działanie niektórych leków, szczególnie jeśli stosujesz następujące leki w leczeniu:

• raka, takie jak cytarabina, gemcytabina lub azacytydyna.

Ciąża, antykoncepcja, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Inaqovi w czasie ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, zaleca się wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia Inaqovi.

Antykoncepcja

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji zarówno podczas leczenia Inaqovi, jak i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce tego leku.

Mężczyźni, którzy mają partnerki zdolne do zajścia w ciążę, powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji zarówno podczas leczenia Inaqovi, jak i przez 3 miesiące po ostatniej dawce tego leku.

Porozmawiaj z lekarzem o najskuteczniejszych metodach antykoncepcji.

Laktacja

Nie karm piersią podczas leczenia Inaqovi. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy Inaqovi przechodzi do mleka matki i czy może to szkodzić niemowlęciu.

Płodność męska i żeńska

Inaqovi może wpływać na płodność. Nie wiadomo, czy wpływ na płodność jest trwały. Porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości lub chcesz zmagazynować nasienie albo zamrozić swoje komórki jajowe przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Inaqovi może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi i maszyn. Jeśli po zażyciu Inaqovi czujesz zmęczenie lub zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Inaqovi zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować lek Inaqovi

Lek ten powinien przepisać lekarz doświadczony w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Zalecana dawka to 1 tabletka jednorazowo dziennie przez pierwsze 5 dni cyklu leczenia. Następnie następuje 23-dniowy okres bez przyjmowania tego leku. Jeden cykl leczenia trwa 28 dni.

• Tabletki należy połykać całkowicie, wodą, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
• Nie żuj, nie miel i nie dziel tabletek, aby uniknąć kontaktu z skórą lub rozpraszania proszku leku w powietrzu.
• Ponieważ przyjmowanie Inaqovi z posiłkiem może zmniejszyć skuteczność leku, Inaqovi należy przyjmować na pusty żołądek. Tabletkę należy przyjmować 2 godziny przed lub 2 godziny po posiłku.

Zwykle Inaqovi będzie stosowane przez co najmniej 4 cykle. Lekarz będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby ocenić odpowiedź na leczenie. Lekarz może opóźnić dawkowanie lub zmienić całkowitą liczbę cykli, w zależności od odpowiedzi na terapię.

Jeśli wymiotujesz

Jeśli po przyjęciu dawki wystąpią wymioty, nie przyjmuj dodatkowej dawki tego dnia. Następną dawkę przyjmij o zwykłej porze następnego dnia.

Lekarz może przepisać dodatkowy lek, który należy przyjmować przed każdą dawką Inaqovi, aby zapobiec nudnościom lub wymiotom podczas leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Inaqovi

Przedawkowanie może spowodować mielosupresję, sepsę lub zapalenie płuc (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Inaqovi, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Inaqovi

Jeśli opuścisz dawkę i od czasu jej przyjęcia minęło mniej niż 12 godzin, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę i kontynuować normalny harmonogram dawkowania.

Jeśli od czasu przyjęcia dawki minęło 12 godzin lub więcej, nie przyjmuj pominiętej dawki. Następną dawkę przyjmij następnego dnia o zwykłej porze. Wydłuż okres podawania dawek o jeden dzień za każdą pominiętą dawkę. Upewnij się, że w każdym cyklu przyjmiesz łącznie 5 dawek dziennych.

Jeśli przestaniesz przyjmować Inaqovi

Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, istnieje ryzyko, że choroba nowotworowa nie będzie już kontrolowana i objawy nowotworu mogą powrócić. Dlatego należy przestać przyjmować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz wyraźnie zaleci.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Gorączka – może być objawem infekcji spowodowanej niskim poziomem białych krwinek (bardzo często – może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10);
• Ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (z lub bez gorączki lub kaszlu) – mogą być objawami zapalenia płuc (bardzo często – może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) lub zapalenia płuc (choroba śródmiąższowa płuc: częstość nieznana);
• Krwawienie, w tym krew w stolcu, krwawienie z nosa lub łatwiejsze powstawanie siniaków – mogą być objawem niskiego poziomu komórek krwi (płytek krwi i czerwonych krwinek) (często – może dotyczyć do 1 osoby na 10);
• Trudności w poruszaniu się, mówieniu, rozumieniu lub widzeniu; silny i nagły ból głowy, drgawki, mrowienie lub osłabienie w dowolnej części ciała – mogą być objawami krwawienia wewnątrz głowy (często – może dotyczyć do 1 osoby na 10);
• Omdlenie lub zawroty głowy, dezorientacja, osłabienie, duszność, zmniejszona ilość moczu, biegunka, nudności/wymioty, gorączka, dreszcze lub uczucie zimna, wilgotna skóra lub nadmierne pocenie się, kaszel – mogą być objawami i objawami zakażenia krwi (sepsa) (bardzo często – może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10);
• Gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, wysypka, zmniejszona ilość moczu, hipotensja (niskie ciśnienie krwi), obrzęki rąk lub nóg oraz szybki przyrost masy ciała – mogą być objawami ciężkiej reakcji immunologicznej (zespół różnicowania) (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• infekcja dróg moczowych;
• infekcja spowodowana przez bakterie, wirusy lub grzyby;
• podwyższony poziom glukozy we krwi;
• owrzodzenia jamy ustnej lub języka spowodowane bolesnym zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej;
• biegunka;
• nudności i wymioty;
• zaburzone wyniki badań funkcji wątroby (wzrost ALAT, ASAT, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny).

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zapalenie zatok przynosowych;
• ból głowy;
• zapalenie jelita (kolitis neutropeniczną).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• obniżenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi;
• nagła gorączka z wieloma bolesnymi, czerwonymi lub czerwono-niebieskawymi wypryskami na skórze, najczęściej na rękach, nogach, tułowiu, twarzy lub szyi („ostra febrylarna dermatopatia neutrofiliczna” lub „zespoł Sweet’a”);
• choroba mięśnia sercowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu opisanego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Inaqovi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD” oraz na taśmie folii blisterowej po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Inaqovi

• Substancje czynne to decytabina i cedazurydyna. Każda tabletka powlekana zawiera 35 mg decytabiny i 100 mg cedazurydyny.
• Pozostałe składniki to:

Inaqovi zawiera laktozę i sód, zobacz punkt 2

Jądro tabletu

Laktoza jednowodna, hipromeloza (E464), sodowa crokskarbokseluloza (E466), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu (E572).

Powłoka filmowa

Poliwinyloalkohol (E1203), dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Inaqovi to czerwone, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 14 mm, z jednej strony gładkie, z drugiej wyryte oznaczenie „H35”.

Dostarczane są w blistrach aluminiowych zawierających 5 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT Amsterdam

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Skyepharma Production S.A.S.

Zone Industrielle Chesnes Ouest

55 Rue Du Montmurier

38070 Saint-Quentin-Fallavier

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom orfanom.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć ten ulotnik w językach wszystkich państw członkowskich Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.