Inaqovi 35 mg/100 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Inaqovi 35 mg/100 mg compresse rivestite con film

decitabina/cedazuridina

(decitabine/cedazuridine)

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, il che permette di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Inaqovi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Inaqovi
3. Come prendere Inaqovi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Inaqovi
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Inaqovi e a cosa serve

Che cos'è Inaqovi

Inaqovi è un medicinale antitumorale. Contiene i due principi attivi decitabina e cedazuridina.

A cosa serve Inaqovi

Inaqovi viene utilizzato solo per trattare la leucemia mieloide acuta (AML) negli adulti, quando la chemioterapia non è considerata appropriata. Le verrà somministrato Inaqovi quando le verrà diagnosticata per la prima volta l’AML.

L’AML è un tipo di cancro che colpisce i globuli bianchi del sangue chiamati cellule mieloidi. Nell’AML, le cellule mieloidi si moltiplicano e crescono molto rapidamente nel midollo osseo e nel sangue.

Come agisce Inaqovi

Inaqovi contiene due principi attivi che agiscono in modi diversi. La decitabina agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali. Inoltre, uccide le cellule tumorali. La cedazuridina non agisce direttamente sulle cellule tumorali, ma inibisce la degradazione della decitabina. Ciò aumenta la quantità di decitabina disponibile nell’organismo e contribuisce a potenziarne gli effetti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Inaqovi

Non prenda Inaqovi

• se è allergico alla decitabina o alla cedazuridina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se sta allattando (vedere sezione 2 Allattamento).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Inaqovi se:

• ha problemi polmonari;
• ha problemi epatici;
• ha problemi renali;
• ha problemi cardiaci.

Mielosoppressione e sindrome da differenziazione

Inaqovi può causare una grave mielosoppressione (una condizione in cui il midollo osseo non produce un numero sufficiente di cellule ematiche) o una grave reazione immunitaria chiamata «sindrome da differenziazione». Entrambe le condizioni possono essere letali.

Cerchi immediatamente assistenza medica se nota qualsiasi segno o sintomo (per conoscere i sintomi, vedere la sezione 4).

Malattia cardiovascolare

Consulti il suo medico se ha avuto in precedenza problemi cardiaci, in modo che possa essere monitorato per segni e sintomi di insufficienza cardiaca.

Analisi del sangue

Durante il trattamento le verranno effettuati esami del sangue. Questi esami saranno eseguiti prima di iniziare il trattamento con Inaqovi, all'inizio di ogni ciclo di trattamento o se dovesse notare segni o sintomi di mielosoppressione. Tali esami servono a verificare che:

• abbia un numero sufficiente di cellule ematiche, e
• il suo fegato e i suoi reni funzionino correttamente.

Il suo medico potrebbe modificare o ritardare la dose di Inaqovi. Potrebbe inoltre prescriverle farmaci per aiutare a prevenire le infezioni.

Bambini e adolescenti

Inaqovi non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Questo medicinale non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Inaqovi

Informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali prima di iniziare il trattamento con Inaqovi. Inaqovi può influenzare il modo in cui alcuni medicinali agiscono, in particolare se sta anche assumendo i seguenti farmaci per il trattamento:

• del cancro, come citarabina, gemcitabina o azacitidina.

Gravidanza, contraccezione, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è incinta, pensa di esserlo o prevede di diventarlo, consulti il suo medico prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere Inaqovi durante la gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto. Se può rimanere incinta, si raccomanda di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Inaqovi.

Contraccezione

Le donne in grado di rimanere incinte devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace sia durante il trattamento con Inaqovi che per i 6 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose di Inaqovi.

Gli uomini con partner in grado di rimanere incinta devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace sia durante il trattamento con Inaqovi che per i 3 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose di Inaqovi.

Consulti il suo medico per discutere dei metodi contraccettivi più efficaci.

Allattamento

Non allatti al seno durante il trattamento con Inaqovi. Ciò perché non si sa se Inaqovi passa nel latte materno e se ciò possa danneggiare il suo bambino.

Fertilità maschile e femminile

Inaqovi può influire sulla fertilità. Non si sa se l'effetto sulla fertilità sia permanente. Se ha dubbi o desidera conservare il proprio sperma o congelare i propri ovuli prima di iniziare il trattamento, ne parli con il suo medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Inaqovi può influire sulla sua capacità di guidare veicoli o utilizzare strumenti o macchinari. Se si sente stanco o vertiginoso dopo aver assunto Inaqovi, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari finché non si sentirà meglio.

Inaqovi contiene lattosio e sodio

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Inaqovi

Questo medicinale deve essere prescritto da un medico esperto nell'uso di farmaci antitumorali. Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

La dose raccomandata è di 1 compressa una volta al giorno per i primi 5 giorni di un ciclo di trattamento. Questo è seguito da 23 giorni senza assunzione del medicinale. Un ciclo di trattamento dura 28 giorni.

• Inghiotta intere le compresse con acqua, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
• Non mastichi, frantumi né divida le compresse per evitare il contatto con la pelle o la dispersione della polvere del medicinale nell'aria.
• Poiché l'assunzione di Inaqovi con cibo può ridurre l'efficacia del medicinale, Inaqovi deve essere assunto a digiuno. Prenda Inaqovi 2 ore prima o 2 ore dopo un pasto.

Normalmente assumerà Inaqovi per almeno 4 cicli. Il medico le effettuerà periodicamente esami del sangue per verificare la risposta al trattamento. Il medico potrà ritardare la somministrazione della dose e modificare il numero totale di cicli, in base alla risposta al trattamento.

Se vomita

Se vomita dopo aver assunto una dose, non prenda un’altra dose nello stesso giorno. Prenda la dose successiva all’ora prevista il giorno seguente.

Il medico potrebbe prescriverle un medicinale aggiuntivo da assumere prima di ogni dose di Inaqovi per prevenire nausea o vomito durante il trattamento.

Se assume più Inaqovi di quanto deve

Un sovradosaggio può causare mielosoppressione, sepsi o polmonite (vedere sezione 4 Effetti indesiderati possibili). Se assume più Inaqovi del previsto, cerchi immediatamente assistenza medica urgente.

Se dimentica di assumere Inaqovi

Se salta una dose e sono trascorse meno di 12 ore dall’orario abituale di assunzione, deve prendere la dose dimenticata appena possibile e continuare con la normale posologia giornaliera.

Se salta una dose e sono trascorse 12 ore o più, non prenda la dose e assuma quella successiva all’orario previsto il giorno seguente. Estenda il periodo di somministrazione di un giorno per ogni dose dimenticata. Assicurarsi di assumere un totale di 5 dosi giornaliere per ogni ciclo.

Se interrompe l’assunzione di Inaqovi

Se interrompe l’assunzione di questo medicinale, il cancro potrebbe non essere più controllato e i sintomi tumorali potrebbero ricomparire. Pertanto, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale solo se indicato dal medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Febbre: può essere un segno di infezione causata da livelli bassi di globuli bianchi (molto frequente: può interessare più di 1 persona su 10).
• Dolore al petto o difficoltà respiratorie (con o senza febbre o tosse): possono essere segni di polmonite (molto frequente: può interessare più di 1 persona su 10) o di polmoni infiammati (malattia polmonare interstiziale: frequenza non nota).
• Sanguinamento, inclusa la presenza di sangue nelle feci o epistassi, o comparsa di ematomi con maggiore facilità: può essere un segno di un basso numero di cellule del sangue (piastrine e globuli rossi) (frequente: può interessare fino a 1 persona su 10).
• Difficoltà nel muoversi, parlare, comprendere o vedere; forte e improvviso mal di testa, convulsioni, intorpidimento o debolezza in qualsiasi parte del corpo: possono essere segni di emorragia cerebrale (frequente: può interessare fino a 1 persona su 10).
• Sensazione di capogiro o svenimento, confusione o disorientamento, debolezza, mancanza di respiro, riduzione della minzione, diarrea, nausea/vomito, febbre, brividi o sensazione di freddo intenso, sudorazione cutanea o umidità della pelle, o tosse: possono essere segni e sintomi di un’infezione del sangue (sepsi) (molto frequente: può interessare più di 1 persona su 10).
• Febbre, tosse, difficoltà respiratorie, eruzione cutanea, riduzione della minzione, ipotensione (pressione sanguigna bassa), gonfiore delle braccia o delle gambe e rapido aumento di peso: possono essere segni di una reazione immunitaria grave (sindrome da differenziazione) (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infezione delle vie urinarie;
• infezione causata da batteri, virus o funghi;
• livelli elevati di glucosio nel sangue;
• ulcere in bocca o sulla lingua dovute a un’infiammazione dolorosa del rivestimento della bocca;
• diarrea;
• nausea e vomito;
• alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento di ALAT, ASAT, fosfatasi alcalina, bilirubina).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione dei seni paranasali;
• mal di testa;
• infiammazione intestinale (colite neutropenica).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• diminuzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine;
• febbre improvvisa con comparsa di numerose lesioni dolorose rosse o rosso-bluastre rilevate sulla cute, generalmente sulle braccia, gambe, tronco, viso o collo («Dermatosi neutrofilica febbrile acuta» o «Sindrome di Sweet»);
• malattia del muscolo cardiaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Inaqovi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo «CAD» e sulla striscia blister dopo «EXP». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Inaqovi

• I principi attivi sono decitabina e cedazuridina. Ogni compressa rivestita con film contiene 35 mg di decitabina e 100 mg di cedazuridina.
• Gli altri componenti sono:

Inaqovi contiene lattosio e sodio, vedere sezione 2

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), croscarmellosa sodica (E466), silice colloidale anidra, stearato di magnesio (E572).

Rivestimento con film

Alcol polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), polietilenglicole (E1521), talco (E553b), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Inaqovi sono compresse rivestite con film di colore rosso, ovali, biconvesse, di 14 mm di diametro, lisce su un lato e con l’incisione «H35» sull’altro.

Vengono fornite in blister di alluminio contenenti 5 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT Amsterdam

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Skyepharma Production S.A.S.

Zone Industrielle Chesnes Ouest

55 Rue Du Montmurier

38070 Saint-Quentin-Fallavier

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web riguardanti le malattie rare e i medicinali orfani.

Su questo sito web è possibile trovare il foglio illustrativo di questo medicinale in tutte le lingue dell’Unione Europea/Spazio Economico Europeo.