Нізол 25 мг капсули тверді EFG

Анотація: інформація для користувача

Вступ

Анотація: інформація для користувача

Нізол 25 мг капсули тверді EFG

зонісамід

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Нізол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Нізолу
3. Як застосовувати Нізол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нізолу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нізол і для чого він застосовується

Нізол містить діючу речовину зонісамід і використовується як протисудомний засіб.

Нізол застосовується для лікування нападів, які впливають на одну частину мозку (часткові напади), які можуть, а можуть і не переходити у напади, що охоплюють весь мозок (вторинна генералізація).

Нізол може застосовуватися:

• Самостійно для лікування судомних нападів у дорослих.
• У поєднанні з іншими протисудомними засобами для лікування судомних нападів у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Нізолу

Не приймайте Нізол:

• якщо Ви маєте алергію на зонісамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6),
• якщо Ви маєте алергію на інші сульфонаміди, наприклад: антибіотики сульфаніламіди, діуретики тіазидної групи та похідні сульфонілсечовини.

Попередження та застереження

Нізол належить до групи лікарських засобів (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, важкі висипання на шкірі та порушення крові, які дуже рідко можуть призвести до летального наслідку (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Застосування Нізолу може призводити до підвищення рівня амонію в крові, що може змінити функцію мозку, особливо якщо ви також приймаєте інші ліки, які можуть підвищувати рівень амонію (наприклад, валпроат), якщо у вас є генетичний розлад, при якому в організмі утворюється надто багато амонію (порушення циклу сечовини), або якщо у вас є захворювання печінки. Негайно повідомте лікареві, якщо ви несподівано відчуваєте сонливість або сплутаність свідомості.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо вам менше 12 років, оскільки існує більший ризик виникнення зниження піття, теплового удару, пневмонії та проблем із печінкою. Застосування зонісаміду не рекомендовано дітям молодше 6 років.
• якщо ви літньої вікової групи, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду, а також існує більший ризик виникнення алергічної реакції, серйозного висипання, набряків ніг та стоп і свербіжів під час прийому цього лікарського засобу (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• якщо у вас є проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо у вас є проблеми з очима, такі як глаукома.
• якщо у вас є проблеми з нирками, оскільки може знадобитися корекція дози зонісаміду.
• якщо у вас раніше були ниркові камені, оскільки існує більший ризик утворення нових каменів у нирках. Зменште ризик утворення ниркових каменів, випиваючи достатню кількість води.
• якщо ви проживаєте або їдете у відпустку в місце, де жарко. Зонісамід може зменшувати піття, що може призводити до підвищення температури тіла. Зменште ризик перегріву, випиваючи достатню кількість води та зберігаючи прохолоду.
• якщо ви маєте низьку вагу або значно схудли, оскільки цей лікарський засіб може спричинити подальше схуднення. Повідомте лікареві, оскільки може знадобитися контроль вашого стану.
• якщо ви вагітні або можете вагітніти (для отримання додаткової інформації див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, повідомте лікареві перед початком прийому зонісаміду.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з лікарем щодо наступних ризиків:

• Вага: слід щомісяця контролювати вагу вашої дитини та якомога швидше звернутися до лікаря, якщо вона недостатньо набирає вагу. Зонісамід не рекомендовано застосовувати дітям, які мають недостатню вагу або поганий апетит, і його слід застосовувати з обережністю дітям із вагою менше 20 кг.
• Підвищення рівня кислоти в крові та утворення каменів у нирках: щоб зменшити ці ризики, переконайтеся, що ваша дитина достатньо п’є води, і не застосовуйте жодних інших ліків, які можуть спричинити утворення каменів у нирках (див. інші ліки). Лікар контролюватиме рівень бікарбонату в крові вашої дитини та стан нирок (див. також розділ 4).

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки невідомо, чи можливі переваги переважають ризики у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Нізол

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте або нещодавно застосовували будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

• Зонісамід слід застосовувати з обережністю у дорослих, якщо він застосовується разом із ліками, що можуть спричинити утворення каменів у нирках, наприклад топіраматом або ацетазоламідом. У дітей цю комбінацію не рекомендовано.
• Зонісамід може, можливо, підвищувати рівень у крові таких ліків, як дигоксин і хінідин, і тому може знадобитися зменшення дози цих препаратів.
• Інші ліки, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал та рифампіцин, можуть знижувати рівень зонісаміду в крові, що може вимагати корекції дози зонісаміду.

Застосування Нізолу разом із їжею та напоями

Зонісамід можна застосовувати як під час прийому їжі, так і без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування зонісамідом і протягом одного місяця після припинення прийому зонісаміду.

Якщо ви плануєте вагітність, поговоріть із лікарем перед припиненням контрацепції та перед зачаттям щодо можливості переходу на інші відповідні методи лікування. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте про це лікареві. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Зонісамід слід застосовувати під час вагітності тільки за вказівкою лікаря. Дослідження показали підвищений ризик вроджених вад у дітей жінок, які приймають протисудомні засоби. Невідомо, який саме ризик вроджених вад або нейрологічних розладів (проблеми розвитку мозку) для вашої дитини після застосування цього лікування під час вагітності.

Одне дослідження показало, що діти, матері яких приймали зонісамід під час вагітності, народжувалися меншими за очікуваний розмір для свого віку порівняно з дітьми, матері яких лікувалися монотерапією ламотріджином. Переконайтеся, що вам детально пояснили ризики та переваги застосування зонісаміду при епілепсії під час вагітності.

Не годуйте дитину груддю під час прийому зонісаміду та протягом одного місяця після припинення його застосування.

Немає клінічних даних щодо впливу зонісаміду на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали зміни показників фертильності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зонісамід може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами і не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Нізол містить макрогол гідроксистеарат гліцеролу

Макрогол гідроксистеарат гліцеролу може спричиняти шлунковий дискомфорт і діарею.

3. Як застосовувати Нізол

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Рекомендована доза для дорослих

Якщо ви застосовуєте Нізол окремо:

• Початкова доза — 100 мг один раз на добу.
• Її можна підвищувати на 100 мг з інтервалами в два тижні.
• Звичайна доза — 300 мг один раз на добу.

Якщо ви застосовуєте Нізол разом з іншими протисудомними засобами:

• Початкова доза — 50 мг на добу, розділена на дві рівні дози по 25 мг.
• Її можна підвищувати на 100 мг з інтервалами в один-два тижні.
• Звичайна добова доза — від 300 мг до 500 мг.
• Деякі пацієнти реагують на нижчі дози. Підвищення дози може бути повільнішим, якщо у вас виникають побічні ефекти або якщо у вас є захворювання нирок або печінки.

Застосування у дітей (віком від 6 до 11 років) та підлітків (віком від 12 до 17 років), вагою не менше 20 кг:

• Початкова доза — 1 мг на кілограм ваги тіла один раз на добу.
• Її можна підвищувати на 1 мг на кілограм ваги тіла з інтервалами в один-два тижні.
• Звичайна добова доза — від 6 мг до 8 мг для дитини з вагою тіла до 55 кг або від 300 мг до 500 мг для дитини з вагою тіла понад 55 кг (менша з цих доз) один раз на добу.

Приклад: дитині з вагою 25 кг слід приймати 25 мг один раз на добу протягом першого тижня, потім добову дозу слід підвищувати на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози 150–200 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

• Капсули зонісаміду слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Не жуйте капсули.
• Зонісамід можна приймати один або два рази на добу залежно від вказівок лікаря.
• Якщо ви приймаєте зонісамід двічі на добу, приймайте половину добової дози вранці та іншу половину — ввечері.

Якщо ви прийняли більше Нізолу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Ви можете відчувати сонливість і непритомність. Можуть виникнути нудота, біль у шлунку, м’язові спазми, рухи очей, відчуття непритомності, повільне серцебиття, зниження частоти дихання та порушення функції нирок. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Якщо ви забули прийняти Нізол

• Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся; прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Нізолом

• Зонісамід призначений для тривалого застосування. Не зменшуйте дозу і не припиняйте прийом лікарського засобу без вказівки лікаря.
• Якщо лікар радить вам припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб знизити ризик виникнення нападів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Зонісамід належить до групи ліків (сульфонаміди), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання та порушення крові, що дуже рідко можуть призвести до смерті.

Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• у вас утруднене дихання, набряк обличчя, губ або язика або тяжке висипання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію.
• у вас є ознаки перегріву: підвищена температура тіла з малою або відсутньою пітливістю, прискорене серцебиття та дихання, м’язові судоми та сплутаність свідомості.
• у вас виникли думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які отримували лікування протиепілептичними засобами, такими як зонісамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство.
• у вас біль у м’язах або ви відчуваєте слабкість, оскільки це може бути ознакою ненормального руйнування м’язів, що може призвести до проблем із нирками.
• раптово виник біль у спині або животі, біль при сечовипусканні або ви помітили кров у сечі — це може бути ознакою ниркових каменів.
• у вас виникли проблеми зі зором, такі як біль у очах або розмите зорове сприйняття під час прийому зонісаміду.

Якомога швидше зверніться до лікаря, якщо:

• у вас виникло необґрунтоване висипання, оскільки воно може перетворитися на тяжке висипання або шкірне відшарування.
• ви відчуваєте надмірну втому або лихоманку, біль у горлі, набрякнення залоз або помічаєте, що у вас легше виникають синці, оскільки це може свідчити про порушення крові.
• у вас виникли ознаки підвищення рівня кислоти в крові: головний біль, сонливість, утруднене дихання та втрата апетиту. Може знадобитися медичний контроль або лікування.

Ваш лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом цього препарату.

Найчастіші побічні ефекти від зонісаміду, про які повідомляли, є легкими за тяжкістю. Вони виникають протягом першого місяця лікування і часто зменшуються при продовженні терапії. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були схожими на наведені нижче, за винятком таких випадків: пневмонія, дегідратація, зниження пітливості (часто) та аномальні печінкові ферменти (рідко).

Дуже часті побічні ефекти: можуть виникати у більше ніж 1 з кожної 10 осіб

• тривожність, дратівливість, сплутаність свідомості, депресія.
• погана координація рухів, запаморочення, погана пам’ять, сонливість, подвійне зорове сприйняття.
• втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату (речовини, що запобігає закисленню крові) у крові.

Часті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб

• труднощі заснути, дивні або незвичайні думки, почуття тривоги або емоційної нестабільності.
• уповільнення мислення, втрата концентрації, порушення мовлення, незвичайне відчуття у шкірі (поколювання), тремтіння, непрохідні рухи очей.
• ниркові камені.
• висипання, свербіж, алергічні реакції, лихоманка, втому, симптоми, схожі на грип, випадіння волосся.
• синці (невеликі синяки, спричинені кров’ю з пошкодженого судини шкіри).
• втрата ваги.
• нудота, розлад шлунку, болі в животі, діарея (розлад кишечника), запори.
• набряки ніг та стоп.

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб

• лють, агресивність, думки про самогубство, спроба самогубства.
• блювота.
• запалення жовчного міхура або жовчні камені.
• сечові камені.
• інфекція/запалення легень, інфекції сечових шляхів.
• низький рівень калію в крові та напади/припадки.

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб

• галюцинації, втрата пам’яті, кома, нейролептичний злоякісний синдром (неможливість рухатися, пітливість, лихоманка, недержання), епілептичний статус (тривалі або повторювані судоми).
• порушення дихання, утруднене дихання, запалення легень.
• запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині).
• проблеми з печінкою, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (продукт обміну речовин, який нирки зазвичай виводять).
• тяжкі висипання або шкірне відшарування (одночасно може бути погане самопочуття та лихоманка).
• ненормальне руйнування м’язів (може бути біль або слабкість у м’язах), що може призвести до проблем із нирками.
• набряклість залоз, порушення крові (зниження кількості клітин крові, що може призвести до більшої схильності до інфекцій, блідості, відчуття втоми та лихоманки, легкого утворення синців).
• зниження пітливості, надмірна температура тіла.
• глаукома — це блокування відтоку рідини з ока, що призводить до підвищення внутрішнього тиску в оці. Можуть виникати біль у очах, розмите зорове сприйняття або зниження гостроти зору — ці симптоми можуть свідчити про глаукому.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нізолу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки погіршення стану капсул, блистера чи упаковки, або будь-які видимі ознаки псування лікарського засобу. Поверніть упаковку до свого аптекаря.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у спеціальну ємність у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нізолу

Діючою речовиною є зонісамід.

Капсули тверді Нізол 25 мг містять 25 мг зонісаміду.

Інші складові, що входять до вмісту капсули: целюлоза мікрокристалічна, олія рослинна гідрогенізована насіння бавовнику та макроголгліцеролгідроксистеарат.

Оболонка капсули містить:

Желатину, діоксид титану (Е171)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули тверді Нізол 25 мг EFG: тверді желатинові капсули з непрозорою білою голівкою та непрозорим білим тілом (розмір 4; 14,4 мм ± 0,4 мм), що містять гранули білого до білуватого кольору.

Препарат Нізол доступний в упаковках по 14, 28, 56, 98 та 196 капсул, упакованих у блістери.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона

Виробник

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strase 23

40764 – Langenfeld

Німеччина

Дата перегляду цього листка-вкладення: Квітень 2023

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів http://www.aemps.gob.es