Nyzol 25 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nyzol 25 mg capsule rigide EFG

zonisamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nyzol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nyzol
3. Come prendere Nyzol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Nyzol
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Nyzol e a cosa serve

Nyzol contiene il principio attivo zonisamide e viene utilizzato come antiepilettico.

Nyzol viene utilizzato per trattare le crisi che interessano una parte del cervello (crisi parziale), che possono o meno essere seguite da una crisi che interessa l'intero cervello (generalizzazione secondaria).

Nyzol può essere utilizzato:

• Da solo per trattare le crisi convulsive negli adulti.
• In associazione con altri antiepilettici per trattare le crisi convulsive negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nyzol

Non prenda Nyzol:

• se è allergico alla zonisamide o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicamento (inclusi nella sezione 6),
• se è allergico ad altre sulfonamidi, ad esempio: antibiotici sulfamidici, diuretici tiazidici e antidiabetici solfornilurea.

Avvertenze e precauzioni

Nyzol appartiene a un gruppo di medicinali (sulfonamidi) che possono causare reazioni allergiche gravi, eruzioni cutanee gravi e disturbi del sangue, che molto raramente possono causare la morte (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

L'uso di Nyzol può causare livelli elevati di ammoniaca nel sangue, il che potrebbe alterare la funzione cerebrale, in particolare se sta assumendo anche altri medicinali che possono aumentare i livelli di ammoniaca (ad es. valproato), se soffre di un disturbo genetico che determina un'eccessiva produzione di ammoniaca nell'organismo (disturbo del ciclo dell'urea) o se ha problemi epatici. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare sonnolenza o confusione mentale in modo atipico.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha meno di 12 anni, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare diminuzione della sudorazione, colpo di calore, polmonite e problemi epatici. Non si raccomanda l'uso di zonisamide nei bambini al di sotto dei 6 anni.
• se ha un'età avanzata, poiché potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio della zonisamide e potrebbe essere più esposto a sviluppare una reazione allergica, eruzioni cutanee gravi, gonfiore delle gambe e dei piedi e prurito assumendo questo medicinale (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).
• se soffre di problemi epatici, poiché potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio della zonisamide.
• se soffre di problemi oculari come il glaucoma.
• se soffre di problemi renali, poiché potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio della zonisamide.
• se in precedenza ha avuto calcoli renali, poiché potrebbe correre un rischio maggiore di sviluppare nuovi calcoli renali. Riduca il rischio di sviluppare calcoli renali bevendo acqua in quantità sufficiente.
• se vive in un luogo caldo o va in vacanza in un luogo caldo. La zonisamide può ridurre la sudorazione, con conseguente aumento della temperatura corporea. Riduca il rischio di surriscaldamento bevendo acqua in quantità sufficiente e mantenendosi al fresco.
• se ha un peso basso o ha perso molto peso, poiché questo medicinale potrebbe causare un'ulteriore perdita di peso. Informi il medico, poiché potrebbe essere necessario un monitoraggio.
• se è in stato di gravidanza o potrebbe rimanere incinta (per ulteriori informazioni, vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di assumere zonisamide.

Bambini e adolescenti

Consulti il medico riguardo ai seguenti rischi:

• Peso: deve controllare mensilmente il peso di suo figlio e rivolgersi al medico il prima possibile qualora non acquisisca un peso sufficiente. La zonisamide non è raccomandata nei bambini sottopeso o con scarso appetito, e deve essere utilizzata con cautela nei bambini con peso inferiore a 20 kg.
• Aumento del livello di acido nel sangue e calcoli renali: riduca questi rischi assicurandosi che suo figlio beva acqua in quantità sufficiente e che non prenda farmaci che possono causare calcoli renali (vedere Altri medicinali). Il medico controllerà i livelli ematici di bicarbonato e la funzionalità renale di suo figlio (vedere anche la sezione 4).

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni poiché non è noto se i possibili benefici superino i rischi in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Nyzol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

• La zonisamide deve essere utilizzata con cautela negli adulti se assunta insieme a farmaci che possono causare calcoli renali, come il topiramato o l’acetazolamide. Nei bambini questa associazione non è raccomandata.
• La zonisamide potrebbe aumentare possibilmente i livelli ematici di farmaci come la digossina e la chinidina, e pertanto potrebbe essere necessario ridurre la dose di questi ultimi.
• Altri farmaci come la fenitoina, la carbamazepina, il fenobarbitone e la rifampicina possono ridurre i livelli ematici di zonisamide, il che potrebbe richiedere un aggiustamento della dose di zonisamide.

Assunzione di Nyzol con cibi e bevande

La zonisamide può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con zonisamide e per un mese dopo l’interruzione della zonisamide.

Se intende rimanere incinta, parli con il medico prima di interrompere la contraccezione e prima di cercare una gravidanza, per discutere la possibilità di passare ad altri trattamenti adeguati. Se è incinta o pensa di esserlo, informi immediatamente il medico. Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Deve assumere zonisamide durante la gravidanza solo se prescritto dal medico. Gli studi indicano un rischio maggiore di malformazioni congenite nei figli di donne che assumono antiepilettici. Il rischio di malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo neurologico (problemi dello sviluppo cerebrale) per suo figlio dopo l’assunzione di questo medicinale durante la gravidanza non è noto.

Uno studio ha mostrato che i bambini le cui madri hanno utilizzato zonisamide durante la gravidanza erano più piccoli del previsto rispetto all’età gestazionale alla nascita, rispetto ai bambini le cui madri sono state trattate con lamotrigina in monoterapia. Assicurarsi di ricevere informazioni dettagliate sui rischi e benefici dell’uso della zonisamide per l’epilessia durante la gravidanza.

Non allatti al seno durante l’assunzione di zonisamide né per un mese dopo l’interruzione della zonisamide.

Non sono disponibili dati clinici sugli effetti della zonisamide sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali hanno mostrato alterazioni nei parametri della fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La zonisamide può causare sintomi come sonnolenza, vertigini o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Tali effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Nyzol contiene Macrogol glicerolo idrossistearato

Il Macrogol glicerolo idrossistearato può causare disturbi gastrointestinali e diarrea.

3. Come prendere Nyzol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Dose raccomandata negli adulti

Se prende Nyzol da solo:

• La dose iniziale è di 100 mg una volta al giorno.
• Può essere aumentata di 100 mg a intervalli di due settimane.
• La dose abituale è di 300 mg una volta al giorno.

Se prende Nyzol con altri antiepilettici:

• La dose iniziale è di 50 mg al giorno, suddivisi in due dosi uguali da 25 mg.
• Può essere aumentata di 100 mg a intervalli di una o due settimane.
• La dose giornaliera abituale è compresa tra 300 mg e 500 mg.
• Alcune persone rispondono a dosi inferiori. La dose potrebbe essere aumentata più lentamente se dovesse manifestare effetti indesiderati o se soffre di problemi renali o epatici.

Uso nei bambini (da 6 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso corporeo di almeno 20 kg:

• La dose iniziale è di 1 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno.
• Può essere aumentata di 1 mg per kg di peso corporeo a intervalli di una o due settimane.
• La dose giornaliera abituale è compresa tra 6 mg e 8 mg per un bambino con un peso corporeo fino a 55 kg oppure tra 300 mg e 500 mg per un bambino con un peso corporeo superiore a 55 kg (la dose più bassa tra queste due) una volta al giorno.

Esempio: un bambino del peso di 25 kg deve assumere 25 mg una volta al giorno durante la prima settimana; successivamente, la dose giornaliera deve essere aumentata di 25 mg all'inizio di ogni settimana, fino a raggiungere una dose giornaliera di 150-200 mg.

Se ritiene che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

• Le capsule di zonisamide devono essere inghiottite intere con acqua.
• Non mastichi le capsule.
• La zonisamide può essere assunta una o due volte al giorno, secondo le indicazioni del medico.
• Se assume zonisamide due volte al giorno, prenda metà della dose giornaliera al mattino e l'altra metà alla sera.

Se ha preso più Nyzol del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Potrebbe sentirsi intorpidito e potrebbe perdere conoscenza. Potrebbero inoltre manifestarsi nausea, vomito, dolore addominale, spasmi muscolari, movimenti oculari anomali, sensazione di svenimento, battito cardiaco lento, riduzione del ritmo respiratorio e alterazioni della funzionalità renale. Non guidi in questo caso.

Se ha dimenticato di prendere Nyzol

• Se ha dimenticato di prendere una dose, non si preoccupi; prenda la dose successiva all'orario previsto.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Nyzol

• La zonisamide è destinata all'assunzione a lungo termine. Non riduca la dose né interrompa il trattamento senza il parere del medico.
• Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento, ridurrà gradualmente la dose per ridurre il rischio di crisi epilettiche.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La zonisamide appartiene a un gruppo di medicinali (sulfonamidi) che possono causare reazioni allergiche gravi, eruzioni cutanee gravi e disturbi del sangue, che molto raramente possono causare la morte.

Contatti immediatamente il medico se:

• ha difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua o un'eruzione cutanea grave, poiché questi sintomi possono indicare che sta avendo una reazione allergica grave.
• presenta segni di surriscaldamento: temperatura corporea elevata con sudorazione scarsa o assente, battito cardiaco e respirazione rapidi, crampi muscolari e confusione.
• ha avuto pensieri di autolesionarsi o di suicidarsi. Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici come la zonisamide ha manifestato pensieri di autolesionarsi o di suicidarsi.
• ha dolore muscolare o si sente debole, poiché ciò potrebbe essere un segno di dissoluzione anomala del muscolo che può causare problemi renali.
• ha un dolore improvviso alla schiena o all’addome, dolore durante la minzione o sangue nelle urine, poiché ciò potrebbe essere un segno di calcoli renali.
• ha problemi visivi come dolore agli occhi o vista offuscata durante l’assunzione di zonisamide.

Contatti il medico il prima possibile se:

• sviluppa un'eruzione cutanea inspiegata, poiché potrebbe trasformarsi in un'eruzione più grave o in desquamazione cutanea.
• si sente particolarmente stanco o febbricitante, ha mal di gola, linfonodi ingrossati o nota che si formano lividi più facilmente, poiché ciò potrebbe indicare un disturbo del sangue.
• ha segni di aumento dei livelli di acido nel sangue: mal di testa, sonnolenza, difficoltà respiratorie e perdita di appetito. Potrebbe essere necessario un controllo o un trattamento medico.

Il medico potrebbe decidere che deve interrompere l’assunzione di questo medicamento.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente con la zonisamide sono tutti di lieve entità. Si verificano durante il primo mese di trattamento e spesso diminuiscono proseguendo la terapia. Nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni, gli effetti indesiderati sono stati coerenti con quelli descritti di seguito, ad eccezione delle seguenti eccezioni: polmonite, disidratazione, riduzione della sudorazione (frequente) ed enzimi epatici anomali (poco frequenti).

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• agitazione, irritabilità, confusione, depressione.
• scarsa coordinazione muscolare, capogiri, perdita di memoria, sonnolenza, visione doppia.
• perdita di appetito, riduzione dei livelli di bicarbonato (una sostanza che impedisce al sangue di diventare acido) nel sangue.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• difficoltà a dormire, pensieri insoliti o insoliti, sensazione di ansia o instabilità emotiva.
• rallentamento del pensiero, perdita di concentrazione, anomalie del linguaggio, sensazione anomala della pelle (formicolio), tremore, movimento involontario degli occhi.
• calcoli renali.
• eruzioni cutanee, prurito, reazioni allergiche, febbre, stanchezza, sintomi pseudoinfluenzali, perdita dei capelli.
• ecchimosi (un piccolo livido causato dal sangue proveniente da un vaso sanguigno rotto sotto la pelle).
• perdita di peso.
• nausea, indigestione, dolori di stomaco, diarrea (stato diarroico), stitichezza.
• gonfiore delle gambe e dei piedi.

Effetti indesiderati poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• rabbia, aggressività, pensieri suicidi, tentativo di suicidio.
• vomito.
• infiammazione della colecisti o calcoli biliari.
• calcoli urinari.
• infezione/infiammazione polmonare, infezioni delle vie urinarie.
• livelli bassi di potassio nel sangue e crisi/attacchi convulsivi.

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• allucinazioni, perdita di memoria, coma, sindrome neurolettica maligna (incapacità di muoversi, sudorazione, febbre, incontinenza), stato epilettico (convulsioni prolungate o ripetute).
• disturbi respiratori, difficoltà respiratorie, infiammazione dei polmoni.
• infiammazione del pancreas (dolore intenso allo stomaco o alla schiena).
• problemi epatici, insufficienza renale, aumento dei livelli di creatinina (un prodotto di scarto che normalmente i reni dovrebbero eliminare).
• eruzioni cutanee gravi o desquamazione cutanea (contemporaneamente può sentirsi male e avere febbre).
• dissoluzione anomala del muscolo (può avere dolore o debolezza muscolare) che può causare problemi renali.
• linfonodi ingrossati, disturbi del sangue (riduzione del numero di cellule del sangue, che può aumentare la probabilità di infezioni, pallore, stanchezza, febbre e formazione più facile di lividi).
• riduzione della sudorazione, temperatura corporea eccessiva.
• glaucoma, che è un blocco del drenaggio del liquido oculare che provoca un aumento della pressione interna dell’occhio. Possono verificarsi dolore agli occhi, vista offuscata o riduzione della vista e possono essere segni di glaucoma.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista. Anche nel caso di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nyzol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento nelle capsule, nel blister o nella confezione, oppure se il medicinale presenta alterazioni visibili. Restituisca la confezione al proprio farmacista.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegni le confezioni e i medicinali che non utilizza alla farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nyzol

Il principio attivo è la zonisamide.

Nyzol 25 mg capsule rigide contiene 25 mg di zonisamide.

Gli altri componenti presenti nel contenuto della capsula sono: cellulosa microcristallina, olio vegetale idrogenato di semi di cotone e macrogol glicerolo idrossistearato.

La capsula contiene:

Gelatina, biossido di titanio (E171)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Nyzol 25 mg capsule rigide EFG: sono capsule rigide di gelatina con testa e corpo opaco bianco (dimensione 4; 14,4 mm ± 0,4 mm), contenenti granuli di colore bianco o leggermente giallastro.

Nyzol è disponibile in confezioni da 14, 28, 56, 98 e 196 capsule, confezionate in blister.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strase 23

40764 – Langenfeld

Germania

Data di revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari http://www.aemps.gob.es