Низол 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Низол 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

зонисамид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Низол и для чего его применяют
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Низола
3. Как принимать Низол
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Низола
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Низол и для чего он применяется

Низол содержит активное вещество зонисамид и используется как противосудорожное средство.

Низол применяется для лечения приступов, затрагивающих часть мозга (частичные приступы), которые могут, а могут и не сопровождаться последующим приступом, затрагивающим весь мозг (вторичная генерализация).

Низол может использоваться:

• Самостоятельно для лечения судорожных приступов у взрослых.
• В комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения судорожных приступов у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Низол

Не принимайте Низол:

• если у Вас аллергия на зонизамид или любой из компонентов этого лекарственного средства (включены в раздел 6),
• если у Вас аллергия на другие сульфонамиды, например: антибиотики сульфонамиды, диуретики тиазиды и антидиабетические средства сульфонилмочевины.

Предупреждения и меры предосторожности

Низол относится к группе лекарственных средств (сульфонамиды), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, серьезные высыпания и нарушения со стороны крови, которые в очень редких случаях могут привести к летальному исходу (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Приём Низола может привести к повышению уровня аммиака в крови, что может нарушить функцию головного мозга, особенно если вы также принимаете другие лекарственные препараты, способные повышать уровень аммиака (например, вальпроат), при наличии генетического нарушения, при котором в организме вырабатывается избыток аммиака (нарушение цикла мочевины), или при наличии заболеваний печени. Немедленно сообщите врачу, если вы необычно сонливы или спутаны в сознании.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата:

• если вам меньше 12 лет, поскольку у вас может быть повышенный риск возникновения снижения потоотделения, теплового удара, пневмонии и заболеваний печени. Применение зонисамида у детей младше 6 лет не рекомендуется.
• если вам уже преклонного возраста, поскольку может потребоваться корректировка дозы зонисамида, а также у вас может быть повышенная вероятность развития аллергической реакции, тяжёлой сыпи, отёка ног и стоп и зуда при приёме этого препарата (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• если у вас есть заболевания печени, поскольку может потребоваться корректировка дозы зонисамида.
• если у вас есть заболевания глаз, такие как глаукома.
• если у вас есть заболевания почек, поскольку может потребоваться корректировка дозы зонисамида.
• если у вас ранее уже были камни в почках, поскольку вы можете иметь повышенный риск повторного образования камней в почках. Снизьте риск образования камней в почках, выпивая достаточное количество воды.
• если вы живёте в жарком климате или едете в отпуск в жаркую страну. Зонисамид может уменьшить потоотделение, что может привести к повышению температуры тела. Снизьте риск перегрева, выпивая достаточное количество воды и сохраняя прохладу.
• если вы имеете низкий вес или сильно похудели, поскольку этот препарат может привести к дальнейшему похудению. Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться наблюдение.
• если вы беременны или можете забеременеть (для получения дополнительной информации см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма зонисамида.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с врачом по поводу следующих рисков:

• Вес: необходимо ежемесячно контролировать вес ребёнка и как можно скорее обратиться к врачу, если он недостаточно прибавляет в весе. Препарат Низол не рекомендуется детям с недостаточным весом или плохим аппетитом, и его следует применять с осторожностью у детей с массой тела менее 20 кг.
• Повышение уровня кислоты в крови и образование камней в почках: снизите эти риски, обеспечив достаточное потребление воды ребёнком, и не давайте ему лекарства, которые могут способствовать образованию камней в почках (см. раздел «Другие лекарства»). Врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови ребёнка и состояние почек (см. также раздел 4).

Не применяйте данный препарат детям младше 6 лет, поскольку неизвестно, превышают ли возможные преимущества риски у этой возрастной группы.

Другие лекарства и Низол

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

• Препарат Низол следует применять с осторожностью у взрослых при одновременном приёме лекарств, способствующих образованию камней в почках, таких как топирамат или ацетазоламид. В детском возрасте такая комбинация не рекомендуется.
• Низол может, возможно, повышать уровень таких лекарств в крови, как дигоксин и хинидин, поэтому может потребоваться снижение их дозы.
• Другие лекарства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать уровень зонисамида в крови, что может потребовать коррекции дозы Низола.

Приём Низола вместе с пищей и напитками

Низол можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения зонисамидом и в течение одного месяца после его отмены.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до прекращения контрацепции и до зачатия, чтобы обсудить возможность перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Принимать Низол во время беременности следует только по назначению врача. Исследования показывают повышенный риск врождённых пороков у детей матерей, принимавших противосудорожные препараты. Неизвестен риск врождённых пороков или нарушений нервного развития (проблемы в развитии головного мозга) у ребёнка после приёма этого препарата во время беременности.

Одно исследование показало, что дети, чьи матери принимали зонисамид во время беременности, имели меньший рост при рождении, чем ожидалось для их возраста, по сравнению с детьми, чьи матери получали монотерапию ламотриджином. Убедитесь, что вам подробно разъяснили возможные риски и преимущества применения Низола при эпилепсии во время беременности.

Не кормите грудью во время приёма зонисамида и в течение одного месяца после его отмены.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на фертильность человека. Исследования на животных показали изменения параметров фертильности.

Вождение транспорта и управление механизмами

Зонисамид может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и другими механизмами, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на данный препарат.

Низол содержит макрогол глицеролгидроксистеарат

Макрогол глицеролгидроксистеарат может вызывать желудочные расстройства и диарею.

3. Как принимать Низол

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом.

Рекомендуемая доза для взрослых

Если вы принимаете Низол в монотерапии:

• Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.
• Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалом в две недели.
• Обычная доза — 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете Низол вместе с другими противосудорожными препаратами:

• Начальная доза — 50 мг в день, разделённая на два приёма по 25 мг.
• Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалом в одну–две недели.
• Обычная суточная доза составляет от 300 мг до 500 мг.
• Некоторые пациенты реагируют на более низкие дозы. Увеличение дозы может проводиться медленнее, если у вас наблюдаются побочные эффекты или имеются проблемы с почками или печенью.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет), вес которых составляет не менее 20 кг:

• Начальная доза — 1 мг на килограмм массы тела один раз в день.
• Дозу можно увеличивать на 1 мг на килограмм массы тела с интервалом в одну–две недели.
• Обычная суточная доза — от 6 мг до 8 мг на килограмм массы тела для ребёнка с массой тела до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребёнка с массой тела более 55 кг (в зависимости от того, какая доза меньше), один раз в день.

Пример: ребёнок с массой тела 25 кг должен принимать 25 мг один раз в день в первую неделю, затем суточную дозу увеличивают на 25 мг в начале каждой последующей недели до достижения суточной дозы 150–200 мг.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

• Капсулы зонисамида следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Не разжёвывайте капсулы.
• Зонисамид можно принимать один или два раза в день в соответствии с указаниями врача.
• Если вы принимаете зонисамид два раза в день, принимайте половину суточной дозы утром и другую половину — вечером.

Если вы приняли Низол в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Вы можете чувствовать сонливость и потерю сознания. Также могут возникнуть тошнота, боли в животе, мышечные спазмы, нарушения движений глаз, ощущение обморока, замедление сердцебиения, снижение частоты дыхания и нарушение функции почек. Не пытайтесь управлять транспортным средством.

Если вы забыли принять дозу Низол

• Если вы забыли принять очередную дозу, не беспокойтесь — примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Низол

• Зонисамид предназначен для длительного приёма. Не снижайте дозу и не прекращайте приём препарата без указания врача.
• Если врач посоветует вам прекратить приём препарата, он постепенно снизит дозу, чтобы уменьшить риск возникновения припадков.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Зонизамид относится к группе лекарственных средств (сульфонамиды), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые высыпания и нарушения состава крови, в редких случаях приводящие к летальному исходу.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас:

• затрудненное дыхание, отек лица, губ или языка, тяжелая сыпь — эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию;
• признаки перегрева: высокая температура тела при отсутствии или слабом потоотделении, учащенное сердцебиение и дыхание, мышечные судороги, спутанность сознания;
• появились мысли о причинении вреда себе или суициде. У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как зонизамид, возникали мысли о самоповреждении или суициде;
• боли в мышцах или слабость — это может быть признаком патологического разрушения мышечной ткани, которое может привести к нарушениям функции почек;
• внезапная боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или кровь в моче — это может быть признаком почечных камней;
• нарушения зрения, такие как боль в глазах или нечеткость зрения во время приема зонизамида.

Как можно скорее обратитесь к врачу, если у вас:

• появилась необъяснимая сыпь — она может перейти в более тяжелую форму или привести к шелушению кожи;
• вы чувствуете чрезмерную усталость или озноб, боль в горле, увеличение лимфатических узлов, появляются синяки — это может указывать на нарушение состава крови;
• признаки повышения уровня кислоты в крови: головная боль, сонливость, затрудненное дыхание, потеря аппетита. Может потребоваться медицинское наблюдение или лечение.

Ваш врач может принять решение о прекращении приема этого препарата.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты зонизамида, как правило, имеют легкий характер. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при продолжении терапии. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были сопоставимы с описанными ниже, за исключением следующих исключений: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и аномальные печеночные ферменты (редко).

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, депрессия;
• нарушение координации движений, головокружение, нарушение памяти, сонливость, двоение в глазах;
• снижение аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающего закисление крови) в крови.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• нарушения сна, необычные или странные мысли, чувство тревоги или эмоциональная нестабильность;
• замедление мышления, снижение концентрации внимания, нарушения речи, ощущение онемения или покалывания в коже, тремор, непроизвольные движения глаз;
• образование камней в почках;
• высыпания, зуд, аллергические реакции, повышение температуры, усталость, симптомы, напоминающие грипп, выпадение волос;
• синяки (мелкие кровоподтеки, вызванные разрывом кровеносного сосуда в коже);
• потеря массы тела;
• тошнота, расстройство желудка, боли в животе, диарея (расстройство кишечника), запор;
• отеки ног и стоп.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• приступы ярости, агрессивность, суицидальные мысли, попытки суицида;
• рвота;
• воспаление желчного пузыря или желчнокаменная болезнь;
• мочевые камни;
• инфекция или воспаление легких, инфекции мочевыводящих путей;
• снижение уровня калия в крови и приступы/судорожные припадки.

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

• галлюцинации, потеря памяти, кома, нейролептический злокачественный синдром (невозможность двигаться, потливость, жар, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судороги);
• нарушения дыхания, затрудненное дыхание, воспаление легких;
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине);
• нарушения функции печени, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукт обмена, который в норме выводится почками);
• тяжелые высыпания или шелушение кожи (возможно общее недомогание и повышение температуры);
• патологическое разрушение мышечной ткани (возможны боли или слабость в мышцах), которое может привести к нарушениям функции почек;
• воспаление лимфатических узлов, нарушения состава крови (снижение числа клеток крови, что может привести к повышенной склонности к инфекциям, бледности, усталости, повышению температуры, появлению синяков);
• снижение потоотделения, повышение температуры тела;
• глаукома — нарушение оттока жидкости из глаза, приводящее к повышению внутриглазного давления. Боль в глазах, нечеткость зрения или снижение остроты зрения могут быть признаками глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается и возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Низола

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и на упаковке после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили какие-либо признаки его порчи в капсулах, блистере или упаковке, а также видимые признаки порчи лекарственного препарата. Верните упаковку своему фармацевту.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в аптеку. Если у вас возникли сомнения, спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Низола

Действующее вещество — зонисамид.

Капсулы твёрдые Низол 25 мг содержат 25 мг зонисамида.

Другие компоненты, входящие в состав наполнения капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло из семян хлопка, макроголглицеролгидроксистеарат.

Оболочка капсулы содержит:

желатин, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Капсулы твёрдые Низол 25 мг ЕФГ: твёрдые желатиновые капсулы с непрозрачной белой крышкой и непрозрачным белым корпусом (размер 4; 14,4 мм ± 0,4 мм), содержащие гранулы белого до почти белого цвета.

Низол выпускается в упаковках по 14, 28, 56, 98 и 196 капсул, упакованных в блистеры.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи

Барселона

Ответственный за производство

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strase 23

40764 – Лангенфельд

Германия

Дата последнего обновления аннотации: апрель 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям http://www.aemps.gob.es