Nyzol 25 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nyzol 25 mg kapsułki twarde EFG

zonisamid

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią. W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Nyzol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nyzol
3. Jak stosować Nyzol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nyzol
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Nyzol i do czego służy

Nyzol zawiera substancję czynną zonisamid i jest stosowany jako lek przeciwdrgawkowy.

Nyzol stosuje się w leczeniu napadów, które objawiają się w jednej części mózgu (napady częściowe), które mogą, lecz nie muszą, prowadzić do napadów obejmujących cały mózg (uogólnienie wtórne).

Nyzol może być stosowany:

• samodzielnie w leczeniu napadów u dorosłych,
• łącznie z innymi lekami przeciwdrgawkowymi w leczeniu napadów u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nyzol

Nie przyjmuj Nyzol:

• jeśli jesteś uczulony na zonisamid lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, np. antybiotyki z grupy sulfonamidów, diuretyki tiazydowe lub leki przeciw cukrzycy z grupy sulfonilomoczników.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nyzol należy do grupy leków (sulfonamidy), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Stosowanie Nyzolu może prowadzić do podwyższenia stężenia amoniaku we krwi, co może wpływać na funkcje mózgu, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmuje się inne leki, które mogą zwiększać stężenie amoniaku (np. kwas walproinowy), jeśli występuje wrodzona choroba metaboliczna powodująca nadmierne wytwarzanie amoniaku w organizmie (zaburzenie cyklu mocznikowego) lub jeśli występują zaburzenia wątrobowe. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwa się nietypową senność lub dezorientację.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli ma się poniżej 12 roku życia, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia zmniejszenia potliwości, udaru cieplnego, zapalenia płuc i zaburzeń wątroby. Nie zaleca się stosowania zonizamidu u dzieci poniżej 6. roku życia.
• jeśli ma się zaawansowany wiek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonizamidu oraz istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, ciężkiego wysypki, obrzęków nóg i stóp oraz swędzenia podczas przyjmowania tego leku (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• jeśli występują problemy wątrobowe, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonizamidu.
• jeśli występują schorzenia oczu, takie jak jaskra.
• jeśli występują problemy nerkowe, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonizamidu.
• jeśli wcześniej występowały kamice nerkowe, ponieważ istnieje większe ryzyko ponownego ich wystąpienia. Zmniejsz ryzyko kamicy nerkowej, pijąc wystarczającą ilość wody.
• jeśli mieszka się lub jedzie się na wakacje do miejsca o ciepłym klimacie. Zonizamid może powodować zmniejszenie potliwości, co może prowadzić do podwyższenia temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko przegrzania organizmu, pijąc wystarczającą ilość wody i utrzymując chłodność ciała.
• jeśli ma się niską masę ciała lub znaczną utratę masy ciała, ponieważ ten lek może spowodować dalsze schudnięcie. Należy poinformować lekarza, ponieważ może być konieczna kontrola stanu zdrowia.
• jeśli jest się w ciąży lub istnieje możliwość zajścia w ciążę (aby uzyskać więcej informacji, patrz sekcja „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Jeśli którykolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy Ciebie, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania zonizamidu.

Dzieci i młodzież

Należy skonsultować się z lekarzem w kwestii następujących zagrożeń:

• Waga: należy kontrolować wagę dziecka co miesiąc i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli dziecko nie przybiera odpowiedniej wagi. Zonisamid nie jest zalecany u dzieci z niską wagą ciała lub z osłabionym apetytem i należy go stosować z ostrożnością u dzieci o wadze poniżej 20 kg.
• Zwiększony poziom kwasu we krwi i kamienie w nerkach: zmniejsz te ryzyka, upewniając się, że dziecko pije wystarczającą ilość wody i nie przyjmuje żadnych leków, które mogą powodować kamienie w nerkach (zobacz inne leki). Lekarz będzie kontrolował poziom wodorowęglanu we krwi dziecka oraz funkcję nerek (zobacz także punkt 4).

Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy możliwe korzyści są większe niż ryzyko u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Nyzol

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

• Zonisamid należy stosować z ostrożnością u dorosłych w połączeniu z lekami, które mogą powodować kamienie nerkowe, takimi jak topiramate lub acetazolamid. U dzieci ta kombinacja nie jest zalecana.
• Zonisamid może prawdopodobnie zwiększać poziom leków takich jak cyfoglikan i chinidyna we krwi, w związku z czym może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków.
• Inne leki, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ryfampicyna, mogą obniżać poziom zonisamidu we krwi, co może wymagać dostosowania dawki zonisamidu.

Stosowanie Nyzol z pożywieniem i napojami

Zonisamid można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w czasie leczenia zonisamidem i przez miesiąc po jego zakończeniu.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed odstawieniem środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę, aby omówić możliwość zmiany na inne odpowiednie leczenie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie powiadom lekarza. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Zonisamid można stosować w czasie ciąży tylko na wyraźne wskazanie lekarza. Badania wykazują zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek przyjmujących leki przeciwpadaczkowe. Nieznane jest ryzyko wad wrodzonych lub zaburzeń rozwoju neurologicznego (problemy w rozwoju mózgu) u dziecka po stosowaniu tego leku w czasie ciąży.

Jedno badanie wykazało, że dzieci matek stosujących zonisamid w czasie ciąży były mniejsze niż oczekiwano dla ich wieku urodzeniowe w porównaniu z dziećmi matek leczonych lamotryginią w monoterapii. Upewnij się, że otrzymałeś szczegółowe informacje na temat ryzyka i korzyści stosowania zonisamidu w leczeniu padaczki w czasie ciąży.

Nie karm piersią w czasie stosowania zonisamidu ani przez miesiąc po jego odstawieniu.

Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu zonisamidu na płodność człowieka. Badania na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zonisamid może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej odpowiedzi na ten lek.

Nyzol zawiera Macrogol glicerol hydroksyesteryczny

Macrogol glicerol hydroksyesteryczny może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę.

3. Jak stosować Nyzol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Zalecana dawka u dorosłych

Jeśli stosujesz Nyzol samodzielnie:

• Dawka początkowa to 100 mg jednorazowo dziennie.
• Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach co dwa tygodnie.
• Typowa dawka to 300 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli stosujesz Nyzol w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Dawka początkowa to 50 mg dziennie, podzielone na dwie równe dawki po 25 mg.
• Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach co jeden do dwóch tygodni.
• Typowa dzienna dawka to od 300 mg do 500 mg.
• Niektóre osoby odpowiadają na niższe dawki. Dawkowanie można wówczas zwiększać wolniej, jeśli wystąpią działania niepożądane lub jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Stosowanie u dzieci (6–11 lat) i u nastolatków (12–17 lat) o masie ciała co najmniej 20 kg:

• Dawka początkowa to 1 mg na kg masy ciała, jednorazowo dziennie.
• Można ją zwiększać o 1 mg na kg masy ciała co jeden do dwóch tygodni.
• Typowa dzienna dawka to od 6 mg do 8 mg u dziecka o masie ciała do 55 kg lub od 300 mg do 500 mg u dziecka o masie ciała powyżej 55 kg (zależy od tego, która dawka jest mniejsza), jednorazowo dziennie.

Przykład: dziecko ważące 25 kg powinno przyjmować 25 mg jednorazowo dziennie przez pierwszy tydzień, a następnie dawkę dzienną należy zwiększać o 25 mg na początek każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dziennej 150–200 mg.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

• Kapsułki z zonisamidem należy połykać całe z wodą.
• Nie żuj kapsułek.
• Zonisamid można przyjmować raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Jeśli stosujesz zonisamid dwa razy dziennie, przyjmij połowę dziennej dawki rano, a drugą połowę wieczorem.

Jeśli przyjmiesz więcej Nyzol niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Możesz odczuwać senność i utratę przytomności. Może również wystąpić nudność, wymioty, ból brzucha, skurcze mięśni, ruchy oczu, uczucie omdlenia, zwolnienie rytmu serca, spowolnienie oddychania oraz zaburzenia funkcji nerek. Nie próbuj prowadzić pojazdów.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Nyzol

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, nie martw się – przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Nyzol

• Zonisamid jest przeznaczony do długoterminowego stosowania. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez wyraźnej wskazówki lekarza.
• Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zonisamid należy do grupy leków (sulfonamidy), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• występuje u Ciebie duszność, obrzęk twarzy, warg lub języka lub ciężka wysypka, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną.
• występują objawy nadmiernego nagrzania organizmu: wysoka temperatura ciała przy małym lub braku pocenia się, szybkie bicie serca i oddech, skurcze mięśni i dezorientacja.
• miałeś myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak zonisamid, miała myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie.
• odczuwasz ból mięśni lub jesteś osłabiony, ponieważ może to być objaw nietypowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do problemów nerkowych.
• nagle odczuwasz ból w plecach lub brzuchu, ból podczas oddawania moczu lub zauważasz krew w moczu, ponieważ może to być objaw kamieni nerkowych.
• występują problemy ze wzrokiem, takie jak ból oczu lub rozmyte widzenie podczas przyjmowania zonisamidu.

Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• wystąpi u Ciebie wysypka bez wyraźnej przyczyny, ponieważ może ona przerodzić się w cięższą wysypkę lub odspojenie się skóry.
• czujesz się szczególnie zmęczony lub gorączkujesz, masz ból gardła, powiększone węzły chłonne lub łatwiej pojawiają się u Ciebie siniaki, ponieważ może to oznaczać zaburzenia krwi.
• występują objawy zwiększenia poziomu kwasu we krwi: bóle głowy, senność, trudności w oddychaniu i utrata apetytu. Może być konieczna kontrola lub leczenie medyczne.

Twój lekarz może zdecydować, że należy przerwać przyjmowanie tego leku.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane zonisamidu są zazwyczaj łagodne. Pojawiają się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia i często ustępują w miarę kontynuowania terapii. U dzieci w wieku od 6 do 17 lat działania niepożądane były zgodne z opisanymi poniżej, z wyjątkiem następujących przypadków: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszone pocenie się (częste) oraz nieprawidłowe enzymy wątrobowe (nieczęste).

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, depresja.
• zaburzenia koordynacji mięśniowej, zawroty głowy, problemy z pamięcią, senność, podwójne widzenie.
• utrata apetytu, obniżenie poziomu bikarbonianu (substancji zapobiegającej zakwaszeniu krwi) we krwi.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• trudności z zasypianiem, nietypowe lub dziwne myśli, uczucie lęku lub niestabilności emocjonalnej.
• spowolnione myślenie, trudności z koncentracją, zaburzenia mowy, uczucie mrowienia w skórze, drżenie, niekontrolowane ruchy oczu.
• kamienie nerkowe.
• wysypka, swędzenie, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy przypominające grypę, wypadanie włosów.
• siniaki (małe krwiaki spowodowane pęknięciem naczyń krwionośnych w skórze).
• utrata masy ciała.
• nudności, niestrawność, bóle brzucha, biegunka, zaparcia.
• obrzęk nóg i stóp.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• furię, agresywność, myśli samobójcze, próbę samobójczą.
• wymioty.
• zapalenienie pęcherza żółciowego lub kamienie żółciowe.
• kamienie w układzie moczowym.
• infekcja/zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych.
• niski poziom potasu we krwi oraz napady padaczkowe.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• halucynacje, utrata pamięci, śpiączka, zespół neuroleptyczny złośliwy (niemożność poruszania się, pocenie się, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (długo trwające lub powtarzające się napady).
• zaburzenia oddechowe, trudności w oddychaniu, zapalenienie płuc.
• zapalenienie trzustki (silny ból brzucha lub pleców).
• problemy wątrobowe, niewydolność nerek, podwyższenie poziomu kreatyniny (produktu przemiany materii, który nerki normalnie usuwają).
• ciężkie wysypki lub odspojenie się skóry (jednocześnie może się źle czuć i mieć gorączkę).
• nietypowy rozpad mięśni (może wystąpić ból lub osłabienie mięśni), który może prowadzić do problemów nerkowych.
• powiększone gruczoły, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może zwiększyć podatność na infekcje, bladość, zmęczenie, gorączkę oraz łatwiejsze powstawanie siniaków).
• zmniejszone pocenie się, nadmierna temperatura ciała.
• jaskra, czyli zablokowanie odpływu płynu z oka, co prowadzi do wzrostu ciśnienia wewnątrz oka. Może wystąpić ból oczu, rozmyte widzenie lub osłabienie wzroku – mogą to być objawy jaskry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaram.es

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie Nyzol

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na blaszce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki uszkodzenia kapsułek, blaszki lub opakowania, a także widoczne oznaki zepsucia leku. Należy oddać opakowanie do swojej apteki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy oddawać w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nyzol

Substancją czynną jest zonisamid.

Kapsułki twarde Nyzol 25 mg zawierają 25 mg zonisamidu.

Pozostałe składniki wewnątrz kapsułki to: celuloza mikrokrystaliczna, wodorowany olej roślinny z nasion bawełny i makrogolgliceryna hydroksysterynianowa.

Otoczka kapsułki zawiera:

Żelatynę, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Nyzol 25 mg EFG: są to twarde kapsułki żelatynowe z nieprzezroczystą białą czepeliną i nieprzezroczystym białym ciałem (rozmiar 4; 14,4 mm ± 0,4 mm), zawierające granulki od białych do bladoróżowych.

Nyzol jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 56, 98 i 196 kapsułek, zapakowanych w paski foliowe (blistery).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Producent

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strase 23

40764 – Langenfeld

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych: http://www.aemps.gob.es