Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нівосар 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
1. Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Нівосар і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Нівосару
Як застосовувати Нівосар
Можливі побічні ефекти
Зберігання Нівосару
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нівосар і для чого його застосовують

Нівосар належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.

Вам призначили Нівосар тому, що:

У вас підвищений рівень холестерину. Це означає, що ви перебуваєте під ризиком інфаркту серця або інсульту. Нівосар застосовується у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше для лікування підвищеного рівня холестерину.

Вам рекомендовано приймати статин, оскільки зміни дієти та збільшення фізичних навантажень не були достатніми для нормалізації рівня холестерину. Під час лікування Нівосаром вам необхідно дотримуватися дієти, яка сприяє зниженню рівня холестерину, та продовжувати фізичні вправи.

Або

У вас є інші фактори, що підвищують ризик інфаркту серця, інсульту або інших пов’язаних проблем із здоров’ям.

Інфаркт серця, інсульт та інші пов’язані проблеми зі здоров’ям можуть бути спричинені захворюванням, яке називається атеросклероз. Атеросклероз виникає через утворення відкладень жирових речовин у ваших артеріях.

Чому важливо продовжувати приймати Нівосар

Нівосар застосовується для нормалізації рівнів жирових речовин у крові, які називаються ліпідами, найвідомішим із яких є холестерин.

Існує кілька видів холестерину у крові: «поганий» холестерин (ЛПНЩ) та «гарний» холестерин (ЛПВЩ).

Розувастатин знижує кількість «поганого» холестерину та підвищує «гарний» холестерин.
Він діє шляхом блокування утворення «поганого» холестерину та покращує здатність організму виводити його з крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, можуть утворюватися жирові відкладення на стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження.

Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, перешкоджаючи постачанню крові до серця або мозку, що призводить до інфаркту серця або інсульту. Знижуючи рівень холестерину, ви можете зменшити ризик інфаркту серця, інсульту або інших пов’язаних проблем із здоров’ям.

Вам потрібно продовжувати приймати Нівосар, навіть якщо ви вже досягли нормального рівня холестерину, оскільки це запобігає повторному підвищенню рівня холестерину та утворенню жирових відкладень. Однак, вам слід припинити лікування, якщо це рекомендує лікар, або якщо ви вагітні.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Нівосару

Не приймайте Нівосар

Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів препарату Нівосар (вказані в розділі 6).
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час прийому Нівосару, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Нівосаром, використовуючи відповідний метод контрацепції.
Якщо у вас захворювання печінки.
Якщо у вас тяжкі ниркові захворювання.
Якщо у вас повторювані або незрозумілі болі та судоми в м'язах.
Якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (наприклад, після трансплантації органа).
Якщо у вас коли-небудь виникала тяжка висипка на шкірі, шкіра лущилася, з'являлися пухирі та/або виразки в роті після прийому розувастатину або інших пов'язаних ліків.

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені), будь ласка, знову проконсультуйтесь з лікарем.

Крім того, не приймайте найвищу дозу (Розувастатин 40 мг)

Якщо у вас помірні ниркові захворювання (якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем).
Якщо ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином.
Якщо у вас повторювані або незрозумілі болі та судоми в м'язах, особиста або сімейна історія м'язових проблем або попередній досвід м'язових проблем під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину.
Якщо ви регулярно споживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо ви азіатського походження (наприклад, японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці або індійці).
Якщо ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину.

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені), будь ласка, знову проконсультуйтесь з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Нівосару.

Якщо у вас ниркові захворювання.
Якщо у вас захворювання печінки.
Якщо у вас повторювані або незрозумілі болі та судоми в м'язах, особиста або сімейна історія м'язових проблем або попередній досвід м'язових проблем під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли незрозумілі болі або судоми в м'язах, особливо якщо ви відчуваєте загальну слабкість або підвищення температури. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала м'язова слабкість.
Якщо ви регулярно споживаєте великі кількості алкоголю.
Якщо ваша щитоподібна залоза працює неналежним чином.
Якщо ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину. Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, навіть якщо ви раніше приймали ліки для зниження рівня холестерину.
Якщо ви приймаєте ліки для лікування інфекції ВІЛ (вірусу СНІДу), наприклад, ритонавір з лопінавіром та/або атазанавіром, див. Інші ліки та Нівосар.
Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота, (ліки від бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фузідінової кислоти та розувастатину може спричинити тяжкі м'язові проблеми (рабдоміоліз), див. Інші ліки та Нівосар.
Якщо вам понад 70 років, оскільки лікар має встановити відповідну початкову дозу Нівосару для вас.
Якщо у вас тяжке дихальне недостатність.
Якщо ви азіатського походження (наприклад, японці, китайці, філіппінці, в'єтнамці, корейці або індійці). Лікар має встановити відповідну початкову дозу Нівосару для вас.
Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені):

Не приймайте найвищу дозу 40 мг і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози Нівосару.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням розувастатином. Припиніть застосування розувастатину та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4.

У невеликій кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищений рівень печінкових ферментів (трансаміназ) у крові. Тому лікар, як правило, призначає вам аналізи крові (тест функції печінки) до та після початку лікування Нівосаром.

Під час прийому цього лікування лікар уважно спостерігатиме за вами, якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. Ймовірно, у вас є ризик розвитку діабету, якщо у вас високий рівень цукру в крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Якщо пацієнт молодший 6 років: Нівосар не слід призначати дітям молодше 6 років.
Якщо пацієнт молодший 18 років: Таблетки Нівосар 40 мг не слід призначати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Нівосар

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків: циклоспорин (використовується після трансплантації органа), варфарин, аценокумарол або фліндіон (їх антикоагулянтний ефект і ризик кровотечі можуть збільшитися при прийомі разом з цим препаратом), тікагрелор або клопідогрель, фібрати (наприклад, гемфіброзил, фенофібрат) або будь-які інші ліки для зниження рівня холестерину (наприклад, езетиміб), ліки від розладу шлунку (використовуються для нейтралізації кислоти шлунка), еритроміцин (антибіотик), фузідінова кислота (антибіотик — див. нижче та в розділі «Попередження та застереження»), оральні контрацептиви (таблетки), гормональну замісну терапію, регорафеніб (використовується для лікування раку),

будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. Попередження та застереження): ритонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, ґразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір.

Ефект цих ліків може змінюватися під впливом Нівосару або вони можуть змінювати дію Нівосару.

Якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, ви повинні тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом Нівосару. Прийом Нівосару разом з фузідіновою кислотою може рідко спричинити слабкість, болючість або біль у м'язах (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Нівосар, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час прийому Нівосару, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Нівосаром, використовуючи відповідний метод контрацепції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Більшість пацієнтів можуть керувати транспортними засобами та використовувати механізми під час лікування Нівосаром, оскільки це не впливаатиме на їхню здатність. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування Нівосаром. Якщо ви відчуваєте запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж намагатися керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Нівосар містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей препарат.

Нівосар містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Нівосар

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза для дорослих

Якщо ви приймаєте Нівосар для зниження високого рівня холестерину:

Початкова доза

Лікування препаратом Нівосар слід розпочинати з дози 5 мг або 10 мг, навіть якщо раніше ви приймали більшу дозу іншої статини. Вибір початкової дози залежить від:

Вашого рівня холестерину.
Ступеня ризику розвитку серцевого нападу або інсульту.
Наявності факторів, що підвищують схильність до можливих побічних ефектів.

Уточніть у свого лікаря або фармацевта, яка саме початкова доза Нівосар найкраще підходить саме вам.

Ваш лікар може вирішити розпочати лікування з найменшої дози (5 мг):

Якщо ви походите з Азії (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індус).
Якщо вам більше 70 років.
Якщо у вас помірні ниркові порушення.
Якщо ви маєте ризик розвитку м’язових болів і судом (міопатії).

Збільшення дози та максимальна добова доза

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви приймали оптимальну для вас дозу Нівосар. Якщо ви почали з дози 5 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 10 мг, потім до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це необхідно. Якщо ви почали з дози 10 мг, ваш лікар може вирішити подвоїти дозу до 20 мг, а потім до 40 мг, якщо це потрібно. Між кожним коригуванням дози має бути інтервал у чотири тижні.

Максимальна добова доза розувастатину становить 40 мг. Ця доза призначається лише пацієнтам із високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевого нападу або інсульту, у яких рівень холестерину недостатньо знижується при застосуванні 20 мг.

Якщо ви приймаєте Нівосар для зниження ризику серцевого нападу, інсульту або пов’язаних із ними захворювань:

Рекомендована доза — 20 мг на добу. Однак ваш лікар може вирішити призначити меншу дозу, якщо у вас є один із вищезазначених факторів ризику.

Застосування у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років

Діапазон доз для дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років — від 5 мг до 20 мг один раз на добу. Зазвичай лікування розпочинають з дози 5 мг на добу, а ваш лікар може поступово збільшувати дозу до досягнення оптимальної для вас дози Нівосар. Максимальна рекомендована добова доза Нівосар для дітей у віці від 6 до 17 років становить 10 або 20 мг, залежно від основного захворювання, яке лікується. Приймайте препарат один раз на добу. Таблетки Нівосар 40 мг не слід застосовувати дітям.

Прийом таблеток

Проковтніть кожну таблетку цілком, запиваючи водою.

Приймайте Нівосар один раз на добу. Ви можете приймати його в будь-який час доби, з їжею або без неї.

Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом.

Регулярний контроль рівня холестерину

Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що його рівень нормалізувався та залишається в межах норми.

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу, щоб ви приймали оптимальну для вас дозу Нівосар.

Якщо ви прийняли більше Нівосару, ніж слід

Зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати пораду.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви потрапите до лікарні або отримуватимете лікування від іншого захворювання, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте Нівосар.

Якщо ви забули прийняти Нівосар

Не хвилюйтеся — просто прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Нівосаром

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо хочете припинити лікування Нівосаром. Ваш рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом Нівосару.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо, щоб ви знали, якими можуть бути ці побічні ефекти. Зазвичай вони є незначними та зникають протягом короткого часу.

Припиніть прийом Нівосар та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Утруднення дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика та/або горла.
Набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може призводити до утруднення ковтання.
Інтенсивний свербіж шкіри (з висипанням).
Синдром, подібний до вовчаку (включаючи шкірні висипання, ураження суглобів та вплив на клітини крові).
Розрив м’язів.
Червонуваті плями на тулубі, непідняті, у вигляді мішені або кіл, часто з центральними пухирями, шкірне шелушіння, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
Загальне висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Також припиніть прийом Нівосар та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незрозумілі болі та судоми в м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося. М’язові симптоми трапляються частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих. Як і з іншими статинами, дуже невелика кількість людей відчуває неприємні м’язові ефекти, які дуже рідко призводять до потенційно смертельної м’язової деструкції, що називається рабдоміолізом.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Головний біль, біль у животі, запор, нудота, біль у м’язах, слабкість, запаморочення.
Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками розувастатину (побічний ефект, що трапляється часто, лише при добовій дозі 40 мг розувастатину).
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами під час прийому цього лікарського засобу.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Кропив’янка, свербіж та інші шкірні реакції.
Підвищення кількості білка в сечі — це зазвичай самостійно повертається до норми без необхідності припиняти лікування таблетками розувастатину (побічний ефект, що трапляється рідко, при добових дозах 5 мг, 10 мг та 20 мг розувастатину).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

Серйозна алергійна реакція — симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та/або горла, утруднення ковтання та дихання, інтенсивний свербіж шкіри (з висипанням). Якщо ви вважаєте, що у вас алергійна реакція, припиніть прийом розувастатину та негайно зверніться за медичною допомогою.
Ураження м’язів у дорослих — як заходи обережності, припиніть прийом розувастатину та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незрозумілі болі або судоми в м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося.
Інтенсивний біль у животі (можливий ознака запалення підшлункової залози).
Підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ) у крові.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), гепатит (запалення печінки), сліди крові в сечі, ураження нервів рук та ніг (з онімінням або відчуттям поколювання), біль у суглобах, втрата пам’яті та збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені за наявними даними), до яких можуть належати:

Діарея (рідкий стілець), кашель, задишка, набряки (набряки), порушення сну, включаючи безсоння та кошмари, сексуальні проблеми, депресія, проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або гарячку, ураження сухожиль, постійна м’язова слабкість.

Міастенія gravis (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).

Очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нівосару

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці/блистері/етицетці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, здавайте у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не використовуються. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нівосар 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Діючою речовиною є розувастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг розувастатину.

Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кросповідон, тальк, діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію фумарат стеарат. Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин та оксид заліза червоний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Нівосар 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, випускається в упаковках з блістером по 28 таблеток. Таблетки — овальні, опуклі, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD

28108 - Alcobendas (Madrid)

ІСПАНІЯ

Виробник:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-089 Sintra

ПОРТУГАЛІЯ

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/