Нивосар 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нивосар 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
1. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
- Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Нивосар и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Нивосара
Как принимать Нивосар
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Нивосара
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нивосар и для чего он применяется

Нивосар относится к группе лекарственных препаратов, называемых статинами.

Вам был назначен Нивосар, потому что:

У вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы подвержены риску развития инфаркта миокарда или инсульта. Нивосар применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения высокого уровня холестерина.

Вам назначили статин, поскольку изменение рациона питания и увеличение физической активности не позволили в достаточной степени снизить уровень холестерина. Вам необходимо соблюдать диету, способствующую снижению холестерина, и продолжать заниматься физическими упражнениями на протяжении всего периода лечения препаратом Нивосар.

ИЛИ

У вас имеются другие факторы, повышающие риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие связанные с ними заболевания могут быть вызваны болезнью, называемой атеросклерозом. Атеросклероз вызывается образованием отложений жировых веществ в артериях.

Почему важно продолжать прием Нивосар

Нивосар используется для нормализации уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

Существует несколько видов холестерина в крови: «плохой» холестерин (ЛПНП-холестерин) и «хороший» холестерин (ЛПВП-холестерин).

Розувастатин снижает количество «плохого» холестерина и повышает уровень «хорошего» холестерина.
Он действует, блокируя выработку «плохого» холестерина, и улучшает способность организма выводить его из крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает каких-либо симптомов. Однако, если его не лечить, могут образовываться жировые отложения на стенках кровеносных сосудов, что приводит к их сужению.

Иногда эти суженные сосуды могут полностью закупориться, препятствуя поступлению крови к сердцу или мозгу, что вызывает инфаркт миокарда или инсульт. Снижая уровень холестерина, вы можете уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных заболеваний.

Вам необходимо продолжать прием Нивосар, даже если уровень холестерина уже пришёл в норму, поскольку препарат предотвращает повторное повышение уровня холестерина и образование жировых отложений. Однако вы должны прекратить лечение, если этого потребует ваш врач или если вы забеременеете.

2. Что нужно знать перед началом приёма Нивосар

Не принимайте Нивосар

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата Нивосар (см. раздел 6).
Если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приёма Нивосар, немедленно прекратите приём препарата и сообщите врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время лечения Нивосаром, используя подходящий метод контрацепции.
Если у вас заболевание печени.
Если у вас тяжёлая почечная недостаточность.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах.
Если вы принимаете лекарство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа).
Если ранее у вас развивалась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приёма розувастатина или других схожих препаратов.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Кроме того, не принимайте максимальную дозу (Розувастатин 40 мг)

Если у вас умеренная почечная недостаточность (при сомнениях обратитесь к врачу).
Если у вас нарушена функция щитовидной железы.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее были проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина.
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если вы принимаете другие лекарства, называемые фибраты, для снижения уровня холестерина.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Нивосар.

Если у вас проблемы с почками.
Если у вас проблемы с печенью.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее были проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при наличии общего недомогания или лихорадки. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если у вас нарушена функция щитовидной железы.
Если вы принимаете другие лекарства, называемые фибраты, для снижения уровня холестерина. Внимательно прочитайте эту инструкцию, даже если ранее вы уже принимали препараты для снижения уровня холестерина.
Если вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (вируса СПИДа), например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром, см. раздел Другие лекарства и Нивосар.
Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство под названием фузидиновая кислота (препарат для лечения бактериальной инфекции), внутрь или в виде инъекции. Сочетание фузидиновой кислоты и розувастатина может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз), см. раздел Другие лекарства и Нивосар.
Если вам больше 70 лет, поскольку врач должен подобрать вам подходящую начальную дозу Нивосар.
Если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.
Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Ваш врач должен подобрать вам подходящую начальную дозу Нивосар.
Если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегия (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены):

Не принимайте максимальную дозу 40 мг и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма любой дозы Нивосар.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с приёмом розувастатина. Прекратите приём розувастатина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов (трансаминаз). По этой причине врач обычно назначает вам анализы крови (проверка функции печени) до и после начала лечения Нивосаром.

Во время приёма этого препарата врач будет внимательно наблюдать за вами, если у вас диабет или есть риск его развития. Вероятность развития диабета выше при высоком уровне сахара в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Дети и подростки

Если пациент младше 6 лет: Нивосар не следует применять детям младше 6 лет.
Если пациент младше 18 лет: Таблетки Нивосар 40 мг не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Нивосар

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств: циклоспорин (применяется после трансплантации органа), варфарин, аценокумарол или флундион (их антикоагулянтное действие и риск кровотечения могут усиливаться при одновременном приёме с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел, фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат) или другие препараты для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб), средства от изжоги (используются для нейтрализации кислоты в желудке), эритромицин (антибиотик), фузидиновая кислота (антибиотик — см. ниже и раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), оральные контрацептивы (таблетки), гормональную заместительную терапию, регорафениб (применяется при лечении рака),

любые из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в виде монотерапии или в комбинации (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир.

Действие этих препаратов может изменяться под влиянием Нивосар или они могут изменять действие Нивосар.

Если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач укажет, когда можно безопасно возобновить приём Нивосар. При одновременном приёме Нивосар и фузидиновой кислоты редко может развиться слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Беременность и лактация

Не принимайте Нивосар, если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приёма Нивосар, немедленно прекратите приём препарата и сообщите врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время лечения Нивосаром, используя подходящий метод контрацепции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Большинство пациентов могут управлять транспортными средствами и механизмами во время лечения Нивосар, поскольку препарат не влияет на их способность. Однако у некоторых людей во время лечения Нивосар могут возникать головокружения. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как пытаться управлять транспортными средствами или механизмами.

Нивосар содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Нивосar содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Нивосар

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Обычные дозы для взрослых

Если вы принимаете Нивосар для снижения высокого уровня холестерина:

Начальная доза

Лечение препаратом Нивосар следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокие дозы других статинов. Выбор начальной дозы зависит от:

Уровня вашего холестерина.
Степени риска развития инфаркта миокарда или инсульта.
Наличия факторов, повышающих восприимчивость к возможным побочным эффектам.

Уточните у своего врача или фармацевта, какая начальная доза Нивосара подходит именно вам.

Ваш врач может принять решение о начале лечения с наименьшей дозы (5 мг):

Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если вам больше 70 лет.
При наличии умеренных нарушений функции почек.
При наличии риска развития болей и судорог в мышцах (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может принять решение об увеличении дозы с целью подбора оптимальной дозы Нивосара для вас. Если начальная доза составляла 5 мг, врач может принять решение удвоить дозу до 10 мг, затем до 20 мг и, при необходимости, до 40 мг. Если начальная доза была 10 мг, врач может принять решение увеличить дозу до 20 мг, а затем до 40 мг, если это необходимо. Между каждым изменением дозы должен быть интервал не менее четырёх недель.

Максимальная суточная доза розувастатина — 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта миокарда или инсульта, у которых уровень холестерина недостаточно снижается при дозе 20 мг.

Если вы принимаете Нивосар для снижения риска инфаркта миокарда, инсульта или других связанных заболеваний:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может принять решение о применении более низкой дозы, если у вас присутствуют какие-либо из вышеуказанных факторов.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Диапазон доз для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычно лечение начинают с дозы 5 мг в день, и врач может постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной дозы Нивосара для вас. Максимальная суточная доза Нивосара составляет 10 мг или 20 мг для детей в возрасте от 6 до 17 лет, в зависимости от основного заболевания, которое подлежит лечению. Принимайте препарат один раз в день. Таблетки Нивосар 40 мг не следует применять у детей.

Приём таблеток

Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.

Принимайте Нивосар один раз в день. Вы можете принимать его в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для проведения контроля уровня холестерина, с целью проверки нормализации и поддержания его на соответствующем уровне.

Ваш врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу Нивосара для вас.

Если вы приняли больше Нивосара, чем следовало

Свяжитесь со своим врачом или ближайшей больницей для получения консультации.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы поступите в больницу или будете получать лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Нивосар.

Если вы забыли принять Нивосар

Не беспокойтесь, просто примите следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Нивосара

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём Нивосара. Уровень вашего холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём Нивосара.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут возникнуть. Обычно они бывают легкими и проходят в течение короткого времени.

Прекратите прием препарата Нивосар и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

Затруднение дыхания, с отеком лица, губ, языка и/или горла или без него.
Отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании.
Сильный кожный зуд (с высыпаниями).
Синдром, сходный с волчанкой (включая кожные высыпания, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).
Разрыв мышц.
Красные, не возвышающиеся пятна на туловище, в виде мишени или круглой формы, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
Генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Также немедленно прекратите прием препарата Нивосар и обратитесь к врачу, если у вас возникли необъяснимые мышечные боли и судороги, продолжающиеся дольше обычного. Мышечные симптомы встречаются чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались нежелательные мышечные побочные эффекты, которые крайне редко приводили к потенциально смертельному мышечному повреждению, называемому рабдомиолизом.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль, боль в желудке, запор, тошнота, мышечная боль, слабость, головокружение.
Повышение количества белка в моче — обычно этот показатель самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (частый побочный эффект только при суточной дозе 40 мг розувастатина).
Сахарный диабет. Вероятность его развития выше, если у вас повышен уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет внимательно наблюдать за вами во время приема этого препарата.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Крапивница, зуд и другие кожные реакции.
Повышение количества белка в моче — обычно этот показатель самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (нечастый побочный эффект при суточных дозах 5 мг, 10 мг и 20 мг розувастатина).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Тяжелая аллергическая реакция — симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный кожный зуд (с высыпаниями). Если вы подозреваете у себя аллергическую реакцию, немедленно прекратите прием розувастатина и обратитесь за медицинской помощью.
Повреждение мышц у взрослых — в качестве меры предосторожности немедленно прекратите прием розувастатина и обратитесь к врачу, если у вас возникают необъяснимые мышечные боли или судороги, продолжающиеся дольше обычного.
Сильная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
Повышение печеночных ферментов (трансаминаз) в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Желтуха (желтый окрас кожи и глаз), гепатит (воспаление печени), следы крови в моче, поражение нервов рук и ног (с онемением или покалыванием), боль в суставах, потеря памяти и увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены по имеющимся данным), которые могут включать

Диарею (жидкий стул), кашель, одышку, отеки (припухлость), нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, сексуальные расстройства, депрессию, дыхательные проблемы, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку, повреждение сухожилий и постоянную мышечную слабость.

Миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).

Окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение при глотании или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Нивосара

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке/блистере/этикетке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нивосар 10 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой ЕФГ

Действующее вещество: розувастатин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг розувастатина.

Другие компоненты: Ядро таблетки: лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, кросповидон, тальк, кремнезём коллоидный безводный, стеарат натрия фумарата. Плёночное покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Нивосар 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускаются в упаковках по 28 таблеток в блистерах. Таблетки — продолговатые, выпуклые, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета.

Регистрант и производитель

Регистрант:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD

28108 - Alcobendas (Madrid)

ИСПАНИЯ

Производитель:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-089 Sintra

ПОРТУГАЛИЯ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/