Nivosar 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nivosar 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

  1. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Nivosar e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nivosar
3. Come prendere Nivosar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nivosar
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nivosar e a cosa serve

Nivosar appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.

Le è stato prescritto Nivosar perché:

• Ha livelli elevati di colesterolo. Ciò significa che ha un rischio aumentato di infarto del miocardio o ictus. Nivosar viene utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento dell'ipercolesterolemia.

Le è stato prescritto un medicinale appartenente alla classe delle statine perché le modifiche alla dieta e l'aumento dell'attività fisica non sono stati sufficienti a correggere i suoi livelli di colesterolo. Deve mantenere una dieta idonea a ridurre il colesterolo e continuare a praticare esercizio fisico durante il trattamento con Nivosar.

Oppure

• Ha altri fattori che aumentano il rischio di infarto del miocardio, ictus o altre patologie correlate.

L'infarto del miocardio, l'ictus e altre patologie correlate possono essere causati da una malattia chiamata aterosclerosi. L'aterosclerosi è provocata dall'accumulo di sostanze grasse nelle arterie.

Perché è importante che continui a prendere Nivosar

Nivosar viene utilizzato per correggere i livelli di sostanze grasse nel sangue chiamate lipidi, tra cui il più noto è il colesterolo.

Esistono diversi tipi di colesterolo nel sangue: il colesterolo "cattivo" (C-LDL) e il colesterolo "buono" (C-HDL).

• La rosuvastatina riduce la quantità di colesterolo "cattivo" e aumenta il colesterolo "buono".
• Agisce inibendo la produzione di colesterolo "cattivo" e migliora la capacità dell'organismo di rimuoverlo dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere generale poiché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, possono formarsi depositi di grasso sulle pareti dei vasi sanguigni, causandone un restringimento.

A volte questi vasi restringiti possono ostruirsi, impedendo l'apporto di sangue al cuore o al cervello, causando un infarto del miocardio o un ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, è possibile ridurre il rischio di infarto del miocardio, ictus o altre patologie correlate.

È necessario continuare a prendere Nivosar, anche dopo aver raggiunto i livelli corretti di colesterolo, poiché il medicinale impedisce che i livelli di colesterolo aumentino nuovamente e che si formino nuovamente depositi di sostanze grasse. Tuttavia, dovrà interrompere il trattamento se così le viene indicato dal medico o se dovesse rimanere incinta.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nivosar

Non prenda Nivosar

• Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Nivosar (inclusi nella sezione 6).
• Se è in gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Nivosar, smetta immediatamente di prendere il medicamento e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con Nivosar utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.
• Se ha una malattia epatica.
• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili.
• Se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (ad esempio, dopo un trapianto d’organo).
• Se in precedenza ha sviluppato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto rosuvastatina o altri medicinali simili.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), la preghiamo di consultare nuovamente il medico.

Inoltre, non prenda la dose più alta (Rosuvastatina 40 mg)

• Se ha problemi renali moderati (in caso di dubbi, consulti il medico).
• Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente.
• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari o un precedente di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo.
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).
• Se assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), la preghiamo di consultare nuovamente il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Nivosar.

• Se ha problemi renali.
• Se ha problemi epatici.
• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari o un precedente di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se avverte dolori o crampi muscolari inspiegabili, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente.
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente.
• Se assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se in precedenza ha già assunto medicinali per ridurre il colesterolo.
• Se assume medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV (virus dell’AIDS), ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir, vedere Altri medicinali e Nivosar.
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico, (un medicinale per infezioni batteriche), per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e rosuvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi), vedere Altri medicinali e Nivosar.
• Se ha più di 70 anni, poiché il medico dovrà stabilire la dose iniziale di Nivosar più adeguata per lei.
• Se ha una grave insufficienza respiratoria.
• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano). Il medico dovrà stabilire la dose iniziale di Nivosar più adeguata per lei.
• Se ha avuto o ha miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro):

• Non prenda la dose più alta di 40 mg e consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di Nivosar.

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con rosuvastatina. Sospenda immediatamente l’uso di rosuvastatina e cerchi assistenza medica se nota uno dei sintomi descritti nella sezione 4.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Questo viene rilevato tramite un semplice esame del sangue che evidenzia livelli aumentati di enzimi epatici (transaminasi). Per questo motivo, il medico le prescriverà normalmente esami del sangre (test di funzionalità epatica) prima e dopo l’inizio del trattamento con Nivosar.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha diabete o se è a rischio di sviluppare diabete. Probabilmente è a rischio di sviluppare diabete se ha livelli elevati di zucchero nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Bambini e adolescenti

• Se il paziente ha meno di 6 anni di età: Nivosar non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 6 anni.
• Se il paziente ha meno di 18 anni di età: I compresse di Nivosar 40 mg non devono essere somministrate a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Nivosar

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: ciclosporina (usata dopo un trapianto d’organo), warfarin, acenocumarolo o fluindione (il loro effetto anticoagulante e il rischio di emorragia possono aumentare se assunti insieme a questo medicinale), ticagrelor o clopidogrel, fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale usato per ridurre il colesterolo (come ezetimiba), medicinali per la dispepsia (usati per neutralizzare l’acidità gastrica), eritromicina (un antibiotico), acido fusidico (un antibiotico – si prega di vedere sotto e in Avvertenze e precauzioni), contraccettivi orali (la pillola), terapia ormonale sostitutiva, regorafenib (usato per il trattamento del cancro),

uno qualsiasi dei seguenti medicinali usati per trattare infezioni virali, comprese infezioni da HIV o epatite C, da soli o in combinazione (vedere Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Gli effetti di questi medicinali possono essere modificati da Nivosar o possono alterare l’effetto di Nivosar.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, deve sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza Nivosar. Assumere Nivosar con acido fusidico può raramente causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Vedere ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi nella sezione 4.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Nivosar se è in gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Nivosar, smetta immediatamente di prendere il medicinale e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con Nivosar utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La maggior parte dei pazienti può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con Nivosar, poiché il medicinale non influenza tale capacità. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con Nivosar. Se avverte capogiri, consulti il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Nivosar contiene lattosio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Nivosar contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Nivosar

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio abituale negli adulti

Se sta assumendo Nivosar per livelli elevati di colesterolo:

Dosaggio iniziale

Il trattamento con Nivosar deve iniziare con una dose di 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza ha assunto dosi più elevate di altre statine. La scelta della dose iniziale dipenderà da:

• I suoi livelli di colesterolo.
• Il grado di rischio di infarto o ictus.
• La presenza di fattori che aumentano la vulnerabilità agli effetti avversi.

Verifichi con il medico o il farmacista qual è la dose iniziale più adatta per lei.

Il medico potrebbe decidere di iniziare con la dose più bassa (5 mg):

• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).
• Se ha più di 70 anni.
• Se ha problemi renali moderati.
• Se ha un rischio elevato di sviluppare dolori o crampi muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera

Il medico potrà decidere di aumentare la dose, in modo da raggiungere la dose di Nivosar più adatta alla sua situazione. Se ha iniziato con 5 mg, il medico potrebbe raddoppiare la dose a 10 mg, poi a 20 mg e successivamente a 40 mg, se necessario. Se ha iniziato con 10 mg, il medico potrebbe raddoppiare la dose a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario. Tra ogni aggiustamento di dose deve intercorrere un intervallo di quattro settimane.

La dose massima giornaliera di rosuvastatina è di 40 mg. Questa dose è riservata esclusivamente ai pazienti con livelli elevati di colesterolo e un alto rischio di infarto o ictus, nei quali i livelli di colesterolo non si riducono sufficientemente con 20 mg.

Se sta assumendo Nivosar per ridurre il rischio di infarto, ictus o altre patologie correlate:

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di utilizzare una dose inferiore se presenta uno dei fattori menzionati in precedenza.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni

Il dosaggio nei bambini e negli adolescenti tra 6 e 17 anni varia da 5 mg a 20 mg una volta al giorno. La dose abituale iniziale è di 5 mg al giorno; il medico potrà aumentare gradualmente la dose fino a raggiungere quella più adatta alla sua condizione. La dose massima giornaliera raccomandata di Nivosar è di 10 mg o 20 mg nei bambini e adolescenti tra 6 e 17 anni, a seconda della patologia sottostante in trattamento. Assuma la dose una volta al giorno. Non devono essere somministrati ai bambini compresse di Nivosar da 40 mg.

Assunzione delle compresse

Inghiotta ogni compressa intera con acqua.

Assuma Nivosar una volta al giorno. Può assumere il medicinale in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderle.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i livelli siano tornati alla normalità e rimangano entro valori appropriati.

Il medico potrà decidere di aumentare la dose, in modo da raggiungere quella più adatta alla sua situazione.

Se assume una dose eccessiva di Nivosar

Contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino per ricevere indicazioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se si reca in ospedale o riceve trattamento per un'altra patologia, informi il personale sanitario che sta assumendo Nivosar.

Se dimentica di assumere Nivosar

Non si preoccupi: assuma semplicemente la dose successiva all'orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Nivosar

Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento con Nivosar. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere Nivosar.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che lei conosca quali possono essere questi effetti indesiderati. Di solito sono lievi e scompaiono in breve tempo.

Smetta di assumere Nivosar e consulti immediatamente un medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Difficoltà respiratoria, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà a deglutire.
• Forte prurito cutaneo (con eruzioni cutanee).
• Sindrome simile al lupus (compresi eruzioni cutanee, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).
• Rottura muscolare.
• Macchie rosse non sollevate sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione cutanea diffusa, febbre alta e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Smetta anche di assumere Nivosar e consulti immediatamente il medico se manifesta dolori e crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto. I sintomi muscolari sono più frequenti nei bambini e negli adolescenti che negli adulti. Come con altre statine, un numero molto ridotto di persone ha manifestato effetti muscolari spiacevoli che, molto raramente, hanno causato un danno muscolare potenzialmente mortale chiamato rabdomiolisi.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea, dolore addominale, stitichezza, nausea, dolore muscolare, debolezza, capogiri.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza necessità di interrompere il trattamento con i compresse di rosuvastatina (effetto indesiderato comune solo con la dose giornaliera di 40 mg di rosuvastatina).
• Diabete. Questo è più probabile se ha livelli elevati di zucchero e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il suo medico la monitorerà attentamente durante l’assunzione di questo medicinale.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Orticaria, prurito e altre reazioni cutanee.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normal游戏副本

5. Conservazione di Nivosar

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.
• Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio/blister/etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nivosar 10 mg compresse rivestite con film EFG

Il principio attivo è rosuvastatina. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di rosuvastatina.

Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, crospovidone, crospovidone, talco, silice colloidale anidra, estearato di sodio fumarato. Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Nivosar 10 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile in confezioni con blister da 28 compresse. Le compresse sono compresse rivestite con film oblunghe, biconvesse e di colore rosa.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD

28108 - Alcobendas (Madrid)

SPAGNA

Responsabile della produzione:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portogallo

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2023

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/