Nivosar 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nivosar 10 mg tabletki powlekane odlukowe EFG

Przed zacząciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

  1. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Nivosar i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nivosar
3. Jak stosować Nivosar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nivosar
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nivosar i kiedy się go stosuje

Nivosar należy do grupy leków zwanych statynami.

Został Ci przepisany Nivosar, ponieważ:

• Masz podwyższony poziom cholesterolu. Oznacza to, że istnieje u Ciebie ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu. Nivosar stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6. roku życia w celu leczenia podwyższonego poziomu cholesterolu.

Została Ci przepisana statyna, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie wystarczyły do poprawy poziomu cholesterolu. Należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu i kontynuować ćwiczenia fizyczne podczas leczenia Nivosar.

Lub

• Masz inne czynniki zwiększające ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu i inne powiązane problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca powstaje wskutek odkładania się tłuszczowych substancji w Twoich tętnicach.

Dlaczego ważne jest, aby nadal przyjmować Nivosar

Nivosar stosuje się w celu korygowania poziomu tłuszczowych substancji we krwi, tzw. lipidów, z których najbardziej znanym jest cholesterol.

Istnieją różne typy cholesterolu we krwi: „zły” cholesterol (C-LDL) i „dobry” cholesterol (C-HDL).

• Rosuwastatyna obniża ilość „złego” cholesterolu i zwiększa poziom „dobrego” cholesterolu.
• Działa poprzez blokowanie produkcji „złego” cholesterolu oraz poprawia zdolność organizmu do jego usuwania z krwi.

U większości ludzi wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie zostanie leczony, może dojść do odkładania się tłuszczowych płytek w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia.

Czasem te zwężone naczynia mogą się zablokować i uniemożliwić dopływ krwi do serca lub mózgu, co może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Obniżając poziom cholesterolu, możesz zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Musisz nadal przyjmować Nivosar, nawet jeśli udało Ci się już osiągnąć prawidłowy poziom cholesterolu, ponieważ zapobiega on wzrostowi poziomu cholesterolu i ponownemu odkładaniu się tłuszczowych substancji. Należy jednak przerwać leczenie, jeśli lekarz wyda Ci takie polecenie lub jeśli zajdziesz w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Nivosar

Nie przyjmuj Nivosar

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników Nivosar (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Nivosar, natychmiast przestań przyjmować ten lek i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia Nivosar, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni.
• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (np. po przeszczepie narządu).
• Jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu rosuwastatyny lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dodatkowo nie przyjmuj najwyższej dawki (Rosuwastatyna 40 mg)

• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia nerek (jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem).

• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.

• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad chorób mięśni lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.

• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.

• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).

• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Nivosar skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz problemy nerkowe.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad chorób mięśni lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie w przypadku ogólnego złego samopoczucia lub gorączki. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj dokładnie ten ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (wirus AIDS), takie jak rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem, zobacz Inne leki i Nivosar.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany w infekcjach bakteryjnych), doustnie lub w formie zastrzyku. Łączenie kwasu fusydnego z rosuwastatyną może powodować ciężkie zaburzenia mięśni (rabdomiolizę), zobacz Inne leki i Nivosar.
• Jeśli masz więcej niż 70 lat, ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową Nivosar.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia oddychania.
• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową Nivosar.
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie używane do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

• Nie przyjmuj najwyższej dawki 40 mg i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki Nivosar.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem rosuwastatyną. Przestań stosować rosuwastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w punkcie 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Z tego powodu lekarz zazwyczaj zaleci wykonanie badań krwi (test funkcji wątroby) przed i po rozpoczęciu leczenia Nivosar.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej wystąpienia. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi, masz nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: Nivosar nie powinien być podawany dzieciom poniżej 6. roku życia.
• Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: Nie należy podawać tabletek Nivosar 40 mg dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Nivosar

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków: cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie narządu), warfarynę, akenokumarol lub fluindionę (ich działanie przeciwkrzepliwe i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu z tym lekiem), tykagrelor lub klopidogrel, fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane do obniżenia poziomu cholesterolu (np. ezetymibę), leki na niestrawność (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego), erytromycynę (antybiotyk), kwas fusydowy (antybiotyk – proszę zobaczyć poniżej i w punkcie Ostrzeżenia i środki ostrożności), doustne środki antykoncepcyjne (pigłkę), hormonalną terapię zastępczą, regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów),

którekolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowanych pojedynczo lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, welpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Działanie tych leków może być zmienione przez Nivosar lub mogą one zmieniać działanie Nivosar.

Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydnego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz wskaże, kiedy bezpiecznie można ponownie rozpocząć przyjmowanie Nivosar. Jednoczesne przyjmowanie Nivosar z kwasem fusydnym może rzadko powodować osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie znajduje się w punkcie 4.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Nivosar, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Nivosar, natychmiast przestań przyjmować ten lek i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia Nivosar, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia Nivosar, ponieważ lek ten nie wpływa na ich zdolność. Jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia Nivosar. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nivosar zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Nivosar zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Nivosar

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki u dorosłych

Jeśli stosujesz Nivosar z powodu wysokiego poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Leczenie Nivosar powinno być rozpoczynane od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś wyższą dawkę innej statyny. Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twojego poziomu cholesterolu.
• Stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
• Obecności czynników zwiększających podatność na możliwe działania niepożądane.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa Nivosar jest dla Ciebie najlepsza.

Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najmniejszej dawki (5 mg):

• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia bólu mięśni i skurczów (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dzienna

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby dobrać odpowiednią dawkę Nivosar dla Ciebie. Jeśli rozpocząłeś od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, następnie do 20 mg, a później do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpocząłeś od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Między każdą zmianą dawki powinien upłynąć okres czterech tygodni.

Maksymalna dzienna dawka rosuwastatyny to 40 mg. Tę dawkę stosuje się wyłącznie u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony przez dawkę 20 mg.

Jeśli stosujesz Nivosar w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub powiązanych problemów zdrowotnych:

Zalecana dawka to 20 mg dziennie. Jednak lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują wyżej wymienione czynniki.

Stosowanie u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat

Zakres dawek u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat to 5 mg do 20 mg raz dziennie. Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg dziennie, a lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki Nivosar dla Ciebie. Zalecana maksymalna dzienna dawka Nivosar to 10 lub 20 mg u dzieci w wieku 6–17 lat, w zależności od leczonej choroby podstawowej. Przyjmuj dawkę raz dziennie. Nie należy podawać dzieciom tabletek Nivosar o dawce 40 mg.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletkę należy połknąć całą, wraz z wodą.

Przyjmuj Nivosar raz dziennie. Możesz to zrobić o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby sprawdzić, czy Twój poziom cholesterolu wrócił do normy i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby dobrać odpowiednią dawkę Nivosar dla Ciebie.

Jeśli przyjmiesz więcej Nivosar niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Nivosar.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Nivosar

Nie martw się, po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę o wyznaczonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Nivosar

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie Nivosar. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować Nivosar.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Ważne jest, abyś znał objawy, które mogą się pojawić. Zazwyczaj są one łagodne i szybko ustępują.

Przestań braćNivosar i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wypryskami).
• Zespół przypominający toczeń (w tym wysypkę, zaburzenia stawów i skutki uboczne dotyczące komórek krwi).
• Pęknięcie mięśni.
• Czerwone, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy lub okręgów, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespołu Stevensa-Johnsona).
• Ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Przestań również braćNivosar i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, które trwają dłużej niż zwykle. Objawy mięśniowe występują częściej u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań mięśniowych, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą.

Częste działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy, bóle brzucha, zaparcia, nudności, bóle mięśni, osłabienie, zawroty głowy.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj samoistnie wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia tabletkami z rosuwastatyną (częste działanie niepożądane wyłącznie przy dawce dobowej 40 mg rosuwastatyny).
• Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz podwyższony poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię dokładnie monitorować podczas przyjmowania tego leku.

Niecześćsze działania niepożądane (możliwe u do 1 na 100 osób)

• Pokrzywka, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj samoistnie wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia tabletkami z rosuwastatyną (niecezęste działanie niepożądane przy dawkach dobowych 5 mg, 10 mg i 20 mg rosuwastatyny).

Rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergicza – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wypryskami). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań braćrosuvastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środka ostrożności przestań braćrosuvastatynę i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, które trwają dłużej niż zwykle.
• Silny ból brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 000 osób)

Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), zapalenie wątroby (hepatyt), ślady krwi w moczu, uszkodzenie nerwów kończyn (z drętwieniem lub mrowieniem), ból stawów, utrata pamięci oraz zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), które mogą obejmować

Biegunkę (miękkie stolce), kaszel, duszność, obrzęki (naczyniowe), zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne, problemy seksualne, depresję, problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączkę, uszkodzenia ścięgien oraz stałe osłabienie mięśni.

Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).

Miażdżyca okulistyczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Nivosaru

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu/blistrze/etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już dłużej. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Nivosar 10 mg tabletek powlekanych o działaniu przedłużonym EFG

Substancją czynną jest rosuwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rosuwastatyny.

Pozostałe składniki to: jądro tabletki: bezwodny laktoza, celuloza mikryształowa, crospowidon, crospowidon, talk, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian fumarylanu sodu. powłoka: monohydrat laktozy, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nivosar 10 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek. Tabletki są powlekane, owalne, wypukłe i różowego koloru.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD

28108 - Alcobendas (Madrid)

HISZPANIA

Wytwórca:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-089 Sintra

PORTUGALIA

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/