Нітропрусіат Фідес 50 мг порошок для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нітропрусіат Фідес 50 мг порошок для розчину для ін'єкцій

Нітропрусіат натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це серйозні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Нітропрусіат Фідес для ін'єкцій і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Нітропрусіат Фідес для ін'єкцій
3. Як застосовувати Нітропрусіат Фідес для ін'єкцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нітропрусіату Фідес для ін'єкцій
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нітропрусіат Фідес для ін'єкцій і для чого його застосовують

Нітропрусіат Фідес для ін'єкцій, діючою речовиною якого є нітропрусіат натрію, належить до групи лікарських засобів, відомих як антигіпертензивні засоби, що допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск (гіпертензію).

Нітропрусіат Фідес для ін'єкцій застосовується для:

• Лікування гіпертонічних кризів та злоякісної гіпертензії, яка не піддається лікуванню (рефрактерна до інших терапій).
• Контрольованого зниження артеріального тиску під час анестезії з метою зменшення крововтрати під час хірургічних втручань. Лікар-хірург і анестезіолог повинні окремо оцінити доцільність застосування нітропрусіату для кожного конкретного випадку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Нітропрусіату Фідес для ін'єкцій

Не застосовуйте Нітропрусіат Фідес для ін'єкцій

• Якщо Ви маєте алергію на нітропрусіат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у Вас є компенсаторна гіпертензія, наприклад, артеріовенозні шунти або коарктація аорти (зуження ділянки аорти).
• Якщо існує ризик за класифікацією ASA V, тобто пацієнти, що перебувають у критичному стані і не можуть вижити без хірургічного втручання.
• Якщо у Вас не виправлена анемія або гіповолемія (зниження об’єму циркулюючої крові).
• Якщо церебральний кровотік є недостатнім (недостатність церебрального кровообігу).
• Застосування нітропрусіату для індукції контрольованої гіпотензії під час анестезії протипоказане при захворюваннях печінки, тяжкій нирковій недостатності, атрофії зорового нерва Лебера (дегенерація клітин сітківки, що призводить до втрати зору), табачній амблюдії (темне зоріння через куріння) або захворюваннях, пов’язаних із дефіцитом вітаміну В12.
• Якщо Ви приймаєте лікарські засоби з ріоцигватом — стимулятором розчинної гуанілатциклази.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Нітропрусіату Фідес

• Нітропрусіат Фідес для ін'єкцій ніколи не повинен вводитися без розведення, а лише у вигляді внутрішньовенної інфузії, розведений у глюкозному розчині.

• Під час лікування Нітропрусіатом Фідес для ін'єкцій Ваш лікар повинен контролювати Ваший артеріальний тиск (що 5 хвилин на початку інфузії, потім що 15 хвилин), частоту серцевих скорочень та кислотно-лужну рівновагу.

• Під час лікування можуть виникати побічні ефекти, пов’язані з цианідом або тіоціанатами (потенційно токсичними продуктами метаболізму нітропрусіату) (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти). При наявності ниркової і/або печінкової недостатності або якщо тривалість лікування перевищує 3 дні або застосовуються високі дози Нітропрусіату Фідес для ін'єкцій, Ваш лікар може вважати за необхідне контролювати рівні цианіду та тіоціанатів у крові.

• Раптова зупинка внутрішньовенної інфузії може призвести до гіпертензії відскоку. Тому інфузію слід припиняти поступово протягом 15–30 хвилин.

• Дозування Нітропрусіату Фідес для ін'єкцій слід ретельно контролювати при гострих коронарних та цереброваскулярних станах, а також у пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю.

• При тривалому лікуванні, застосуванні високих доз і/або у пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю може виникати накопичення цианіду або тіоціанату — потенційно токсичних продуктів метаболізму нітропрусіату.

• Пацієнти з гіпертензією більш чутливі до дії натрію нітропрусіату, ніж ті, у кого нормальний артеріальний тиск. Також більш чутливі до гіпотензивної дії натрію нітропрусіату пацієнти, які отримують антигіпертензивні засоби. У таких випадках дозу нітропрусіату слід знизити.

• У разі пацієнтів з анемією або гіповолемією (зниженням об’єму крові) їх слід, наскільки можливо, виправити до застосування натрію нітропрусіату — або будь-якого іншого вазодилятатора — для контролю гіпотензії під час анестезії.

• Застосування Нітропрусіату Фідес для ін'єкцій має обов’язково здійснюватися під наглядом кваліфікованого персоналу та проводитися лише в умовах, де є обладнання для постійного моніторингу артеріального тиску.

Застосування Нітропрусіату Фідес разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Нітропрусіат Фідес для ін'єкцій повністю несумісний з іншими ліками; тому його слід завжди вводити окремо. Не вводьте препарат безпосередньо, а лише у вигляді внутрішньовенної інфузії, розведений у ізотонічному розчині глюкози (стерильний розчин глюкози у воді 4,7–5%).

Спільне застосування натрію нітропрусіату та інших антигіпертензивних засобів може призвести до посилення гіпотензивної дії.

Застосування Нітропрусіату Фідес разом з ріоцигватом — стимулятором розчинної гуанілатциклази — протипоказане, оскільки спільне застосування може спричинити гіпотензію (див. також «Не застосовуйте Нітропрусіат Фідес для ін'єкцій»)

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Можливість застосування Нітропрусіату Фідес для ін'єкцій у вагітних жінок ще недостатньо вивчена. Тому препарат застосовується лише тоді, коли потенційна користь перевищує можливі ризики.

Невідомо, чи виділяється натрію нітропрусіат у значних кількостях з грудним молоком; тому його застосування не рекомендоване під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Невідомо, як цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами; тому не слід виконувати завдання, що вимагають підвищеної уваги, доки не буде встановлено, як Ви переносите препарат.

Нітропрусіат Фідес для ін'єкцій містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Нітропрусіат Фідес 50 мг порошок для розчину для ін'єкцій

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Дозування у кожному конкретному випадку коригується лікарем відповідно до бажаного гіпотензивного ефекту, який контролюється шляхом частого вимірювання артеріального тиску.

Для орієнтування: у пацієнтів, які не отримують жодних антигіпертензивних засобів, середня доза Нітропрусіату Фідес для ін'єкцій становить 3 (0,5–8) мкг/кг/хв, тоді як у пацієнтів, які паралельно отримують пероральний антигіпертензивний засіб, потрібні нижчі дози.

Рекомендується не перевищувати дозу 1,5 мкг/кг/хв для створення контролюваної гіпотензії під час анестезії.

Інфузію Нітропрусіату Фідес для ін'єкцій можна продовжувати до того моменту, поки стан пацієнта дозволить перейти на пероральну антигіпертензивну терапію.

Спосіб застосування:

Підготовка інфузійного розчину та застереження:

Вміст флакону розчиняють у 5 мл 5% розчину глюкози у воді (не слід використовувати інші розчинники). Цей материнський розчин розбавляють у 500–1000 мл ізотонічного глюкозного розчину (стерильний розчин глюкози у воді з концентрацією 4,7–5%), при цьому необхідно з цього моменту захищати розчин від світла (обгорнути флакон алюмінієвою фольгою, яка додається до упаковки). Підготовлений розчин слід використовувати одразу.

З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. Якщо він не використовується одразу, час зберігання та умови до його застосування — це відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо не було проведено реконституцію/розведення в умовах контрольованої асептики та валідації.

Нітропрусіат Фідес для ін'єкцій швидко починає діяти, тому його слід вводити у вигляді інфузії (крапельно), регулюючи швидкість введення розчину з метою досягнення поступового зниження артеріального тиску до бажаного рівня; саме тому застосування Нітропрусіату Фідес для ін'єкцій має обов’язково контролюватися кваліфікованим медичним персоналом, який повинен паралельно контролювати артеріальний тиск.

Застосування у дітей

У дітей, які не отримують антигіпертензивну терапію, середня доза Нітропрусіату Фідес для ін'єкцій становить 3 (0,5–8) мкг/кг/хв, тоді як у пацієнтів, які паралельно отримують пероральний антигіпертензивний засіб, потрібні нижчі дози.

Можливість застосування Нітропрусіату Фідес для ін'єкцій у маленьких дітей ще недостатньо встановлена.

Застосування у пацієнтів віком понад 65 років

Літні люди можуть бути більш чутливими до гіпотензивної дії натрію нітропрусідного.

Якщо ви застосували більше Нітропрусіату Фідес для ін'єкцій, ніж потрібно

Ознаки передозування можуть проявлятися у вигляді надмірної гіпотензії або симптомів отруєння ціанідом чи тіоціанатом (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).

У разі передозування Нітропрусіатом Фідес для ін'єкцій негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого). Зберіть цей листок-вкладиш із собою.

Якщо ви забули застосувати Нітропрусіат Фідес для ін'єкцій

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Побічні ефекти перераховані нижче відповідно до таких категорій частоти:

• Дуже часті (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів): гіпотонічні кризи (особливо пов’язані з надто швидким внутрішньовенним введенням), які швидко зникають після зменшення або припинення введення препарату. Нервозність, дезорієнтація, головний біль, нудота, блювота та біль у животі.

• Не часті (у менш ніж 1 із 100, але більш ніж у 1 із 1000 пацієнтів): ознаки отруєння ціанідом або тіоціанатом, такі як шум у вухах, розмите зору, гіпотиреоз, метаболічний ацидоз (зниження рівня pH крові), сплутаність свідомості, психоз (психічний стан, що характеризується втратою контакту з реальністю), атаксія (порушення координації рухів частин тіла) та дихальна недостатність (утруднення дихання або відчуття нестачі повітря). Ризик виникнення цих побічних реакцій зростає при дуже тривалому лікуванні, застосуванні високих доз і/або у пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю. Можливі небажані ефекти від ціаніду можна зменшити, якщо одночасно з Нітропрусіатом Фідес 50 мг порошок для розчину для ін'єкцій застосовувати гідроксикобаламін (вітамін В12).

• Рідкісні (у менш ніж 1 із 1000, але більш ніж у 1 із 10 000 пацієнтів): метгемоглобінемія (порушення крові, при якому організм не може переробляти гемоглобін), гіперрефлексія (посилення рефлексів), сонливість, міоз (звуження зіниць), тахікардія (прискорене серцебиття), аритмії (порушення серцевого ритму), гіпервентиляція (дихання швидше і/або глибше, ніж зазвичай), висипання (зміна шкіри щодо кольору, зовнішнього вигляду та текстури) та слабкість.

• Дуже рідкісні (частота невідома): гіпоксія (нестача кисню), міастенія (захворювання, що характеризується слабкістю м’язів тіла), м’язові спазми, надмірне потовиділення, втрата свідомості.

Обов’язкова медична перевірка ефектів препарату кваліфікованим персоналом робить малоймовірним ризик отруєння Нітропрусіатом Фідес 50 мг порошок для розчину для ін'єкцій.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нітропрусіату Фідес для ін'єкцій

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD» або «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нітропрусіату Фідес для ін'єкцій

• Діюча речовина — нітропрусид натрію. Кожен флакон містить 50 мг нітропрусиду натрію.
• Інші компоненти: цитрат натрію, лимонна кислота безводна та вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ліофілізований порошок рожево-помаранчевого кольору.

Нітропрусіат Фідес 50 мг порошок для розчину для ін'єкцій постачається в коробках, що містять 1 флакон з ліофілізованим порошком та алюмінієву фольгу для захисту розчину для інфузії від світла після приготування.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A

C/ Gran Capitán, 10, 08970 Sant Joan Despí

Барселона — Іспанія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 — Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: серпень 2024

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/