Нитропруциат Фидес 50 мг порошок для раствора для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нитропруциат Фидес 50 мг порошок для раствора для инъекций

Нитропруссида натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о серьёзных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Нитропруциат Фидес для инъекций и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Нитропруциата Фидес для инъекций
3. Как применять Нитропруциат Фидес для инъекций
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нитропруциата Фидес для инъекций
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нитропруциат Фидес для инъекций и для чего он применяется

Нитропруциат Фидес для инъекций, действующим веществом которого является нитропрусид натрия, относится к группе лекарственных средств, называемых антигипертензивными, которые помогают контролировать повышенное артериальное давление (гипертензию).

Нитропруциат Фидес для инъекций показан для:

• Лечения гипертонических кризов и злокачественной резистентной гипертензии (не поддающейся другим видам лечения).
• Контролируемого снижения артериального давления во время анестезии с целью уменьшения кровопотери в ходе хирургических вмешательств. Врачи-хирург и анестезиолог должны оценить целесообразность применения нитропруссида в каждом конкретном случае индивидуально.

2. Что необходимо знать перед применением Нитропруциата Фидес для инъекций

Не применять Нитропруциат Фидес для инъекций

• При повышенной чувствительности к нитропруциату или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• При компенсаторной гипертензии, например, при артериовенозных шунтах или коарктации аорты (сужении участка аорты).
• При риске по классификации ASA V степени, что соответствует состоянию умирающих пациентов, которым не предвидится выживание без хирургического вмешательства.
• При нелеченой анемии или гиповолемии (снижении объема циркулирующей крови).
• При недостаточном мозговом кровообращении (нарушении церебрального кровотока).
• Применение нитропруциата для индукции контролируемой гипотензии во время анестезии противопоказано при заболеваниях печени, тяжелой почечной недостаточности, лейберовой атрофии зрительного нерва (дегенерации клеток сетчатки, приводящей к потере зрения), табачной амблиопии (нарушении зрения вследствие курения табака) или заболеваниях, связанных с дефицитом витамина B12.
• При одновременном применении препаратов, содержащих риоцигуат — стимулятор растворимой гуанилатциклазы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Нитропруциата Фидес

• Нитропруциат Фидес для инъекций никогда не должен вводиться неразбавленным, только в виде внутривенной инфузии после разведения в глюкозном растворе.

• Во время лечения Нитропруциатом Фидес врач должен контролировать артериальное давление (каждые 5 минут в начале инфузии, затем каждые 15 минут), частоту сердечных сокращений и кислотно-щелочной баланс.

• Во время лечения могут возникать побочные эффекты, обусловленные цианидом или тиоцианатами (потенциально токсичными продуктами метаболизма нитропруциата) (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты). При наличии почечной и/или печеночной недостаточности, а также при длительности лечения более 3 дней или применении высоких доз Нитропруциата Фидес для инъекций, врач может сочтет необходимым контролировать уровень цианида и тиоцианатов в крови.

• Резкое прекращение внутривенной инфузии может вызвать рикошетную гипертензию. Поэтому инфузию следует прекращать постепенно в течение 15–30 минут.

• Особо тщательно необходимо контролировать дозировку Нитропруциата Фидес для инъекций у пациентов с острыми коронарными и цереброваскулярными заболеваниями, а также при почечной или печеночной недостаточности.

• При длительном лечении, применении высоких доз и/или у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью возможно накопление цианида или тиоцианатов — потенциально токсичных продуктов метаболизма нитропруциата.

• Пациенты с артериальной гипертензией более чувствительны к действию нитропруциата натрия, чем пациенты с нормальным артериальным давлением. Повышенная чувствительность к гипотензивному эффекту нитропруциата натрия наблюдается также у пациентов, получающих антигипертензивные препараты. В таких случаях дозу нитропруциата следует снизить.

• При наличии анемии или гиповолемии (снижении объема крови) эти состояния следует по возможности скорректировать до начала применения нитропруциата натрия — или любого другого вазодилататора — для контроля артериального давления во время анестезии.

• Введение Нитропруциата Фидес для инъекций должно обязательно осуществляться под наблюдением квалифицированного медицинского персонала и проводиться только в учреждениях, оснащенных оборудованием для постоянного мониторинга артериального давления.

Применение Нитропруциата Фидес вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Нитропруциат Фидес для инъекций полностью несовместим с другими лекарственными средствами; поэтому его следует всегда вводить отдельно. Вводить его непосредственно нельзя — только в виде внутривенной инфузии после разведения в изотоническом растворе глюкозы (стерильный раствор глюкозы в воде 4,7–5%).

Одновременное применение нитропруциата натрия и других антигипертензивных препаратов может усиливать гипотензивный эффект.

Совместное применение Нитропруциата Фидес с риоцигуатом — стимулятором растворимой гуанилатциклазы — противопоказано, поскольку одновременное применение может вызвать гипотензию (см. также раздел «Не применять Нитропруциат Фидес для инъекций»).

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Возможность применения Нитропруциата Фидес для инъекций у беременных женщин пока недостаточно изучена. Поэтому препарат следует применять только в тех случаях, когда потенциальная польза превышает возможные риски.

Неизвестно, выделяется ли нитропруциат натрия с грудным молоком в значимых количествах; в связи с этим его применение во время лактации не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Неизвестно, как этот препарат влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами; поэтому не следует выполнять задачи, требующие повышенной концентрации внимания, пока не будет установлено, как переносится препарат.

Нитропруциат Фидес для инъекций содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как применять Нитропруциат Фидес для инъекций

Строго соблюдайте дозировку и способ применения этого лекарственного средства, указанные врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу, фармацевту или медсестре.

Дозировка подбирается врачом индивидуально в каждом конкретном случае в зависимости от требуемого гипотензивного эффекта, который контролируется посредством частого измерения артериального давления.

В качестве ориентира, у пациентов, не получающих антигипертензивные препараты, средняя доза Нитропруциата Фидес для инъекций составляет 3 (0,5–8) мкг/кг/мин, тогда как у пациентов, одновременно получающих пероральные антигипертензивные средства, требуются более низкие дозы.

Рекомендуется не превышать дозу 1,5 мкг/кг/мин при индукции контролируемой гипотензии в ходе анестезии.

Инфузию Нитропруциата Фидес для инъекций можно продолжать до тех пор, пока у пациента появится возможность переходить на пероральную антигипертензивную терапию.

Способ введения:

Приготовление раствора для инфузии и меры предосторожности:

Содержимое флакона растворяют в 5 мл 5% раствора глюкозы в воде (не следует использовать другие растворители). Этот маточный раствор разводят в 500–1000 мл изотонического глюкозного раствора (стерильного 4,7–5% раствора глюкозы в воде), при этом с момента приготовления необходимо защищать раствор от света (обернув флакон фольгой, прилагаемой в упаковке). После приготовления раствор следует использовать немедленно.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать сразу после приготовления. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения до использования лежит на пользователе, и, как правило, этот период не должен превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда реконституция/разведение проводились в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Нитропруциат Фидес для инъекций быстро начинает действовать, поэтому его следует вводить в виде инфузии (капельно), регулируя скорость введения раствора с целью постепенного снижения артериального давления до требуемого уровня. По этой причине введение Нитропруциата Фидес для инъекций должно обязательно осуществляться под наблюдением квалифицированного медицинского персонала, который должен постоянно контролировать артериальное давление.

Применение у детей

У детей, не получающих антигипертензивные препараты, средняя доза Нитропруциата Фидес для инъекций составляет 3 (0,5–8) мкг/кг/мин, тогда как у пациентов, одновременно получающих пероральные антигипертензивные средства, требуются более низкие дозы.

Возможность применения Нитропруциата Фидес для инъекций у маленьких детей ещё недостаточно изучена.

Применение у пациентов старше 65 лет

Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к гипотензивному действию натрия нитропруссида.

Если вы применили больше Нитропруциата Фидес для инъекций, чем нужно

Признаки передозировки могут проявляться в виде чрезмерной гипотензии или симптомов интоксикации цианидом или тиоцианатом (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).

В случае передозировки Нитропруциатом Фидес для инъекций немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 (сообщите название препарата и количество принятого). Возьмите с собой данный лист-вкладыш.

Если вы забыли применить Нитропруциат Фидес для инъекций

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты перечислены ниже в соответствии со следующими категориями частоты:

• Очень часто (более чем у 1 из 10 пациентов): гипотензивные кризы (особенно при слишком быстрой внутривенной инфузии), которые быстро исчезают после уменьшения скорости введения или прекращения введения препарата. Тревожность, дезориентация, головная боль, тошнота, рвота и боли в животе.

• Нечасто (менее чем у 1 из 100 пациентов, но более чем у 1 из 1000 пациентов): признаки интоксикации цианидом или тиоцианатом, такие как шум в ушах (тиннитус), нечёткость зрения, гипотиреоз, метаболический ацидоз (снижение pH крови), спутанность сознания, психоз (психическое состояние, характеризующееся потерей контакта с реальностью), атаксия (нарушение координации движений частей тела) и одышка (затруднённое дыхание или нехватка воздуха). Риск развития этих побочных реакций возрастает при очень длительном лечении, при высоких дозах и/или у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Возможные нежелательные эффекты цианида могут быть уменьшены, если одновременно с Нитропруциатом Фидес для инъекций вводить гидроксикобаламин (витамин B12).

• Редко (менее чем у 1 из 1000 пациентов, но более чем у 1 из 10 000 пациентов): метгемоглобинемия (заболевание крови, при котором организм не может восстанавливать гемоглобин), гиперрефлексия (усиление рефлексов), сонливость, миоз (сужение зрачков), тахикардия (учащённый пульс), аритмии (нарушения сердечного ритма), гипервентиляция (более частое и/или глубокое дыхание, чем обычно), сыпь (изменение кожи по цвету, внешнему виду и текстуре) и слабость.

• Очень редко (частота неизвестна): гипоксия (нехватка кислорода), миастения (заболевание, характеризующееся слабостью мышц тела), мышечные судороги, повышенное потоотделение, потеря сознания.

Обязательный контроль за действием препарата квалифицированным медицинским персоналом делает крайне маловероятным риск интоксикации Нитропруциатом Фидес для инъекций.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Нитропруциата Фидес для инъекций

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после обозначения «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Nitroprussiat Fides для инъекций

• Действующее вещество — нитропруцид натрия. Каждый флакон содержит 50 мг нитропруцида натрия.
• Другие компоненты: цитрат натрия, лимонная кислота безводная и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лиофилизированный порошок розовато-оранжевого цвета.

Препарат Нитропруциат Фидес 50 мг порошок для раствора для инъекций выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон с лиофилизированным порошком и алюминиевую фольгу для защиты раствора для инфузий от света после его приготовления.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Ирландия

Производитель

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A
C/ Gran Capitán, 10, 08970 Сан-Хуан-Деспи
Барселона — Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 — Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/