Nitroprusjan Fides 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

NITROPRUSSIAT FIDES 50 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Nitroprusiyan sodu

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy są to działania niepożądane o ciężkim przebiegu, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Nitroprussiat Fides do wstrzykiwań i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nitroprussiat Fides do wstrzykiwań
3. Jak stosować Nitroprussiat Fides do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nitroprussiat Fides do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nitroprussiat Fides Inyectable i do czego służy

Nitroprussiat Fides Inyectable, którego substancją czynną jest nitroprusydek sodu, należy do grupy leków przeciwhypertensyjnych, które pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).

Nitroprussiat Fides Inyectable jest wskazany do:

• Leczenia kryzów nadciśnieniowych i opornej nadciśnienia złośliwego (nieodpowiadającego na inne leczenie).
• Kontrolowanego obniżania ciśnienia tętniczego podczas znieczulenia, w celu zmniejszenia krwawienia podczas zabiegów chirurgicznych. Lekarz operacyjny i anestezjolog powinni indywidualnie ocenić stosowność leczenia nitroprusydkiem w każdym przypadku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nitroprussiatu Fides wstrzykiwalnego

Nie należy stosować Nitroprussiatu Fides wstrzykiwalnego

• Jeśli jest nadwrażliwość na nitroprusydek sodu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występuje nadciśnienie kompensacyjne, takie jak przetoki tętniczo-żylne lub koarktacja aorty (zwężenie odcinka aorty).
• Jeśli stan pacjenta odpowiada stopniowi ASA 5, tj. pacjenci umierający, których nie spodziewa się przeżycia bez interwencji chirurgicznej.
• Jeśli występuje nieuleczona anemia lub hipowolemia (obniżenie objętości krążącej krwi).
• Jeśli krążenie mózgowe jest niewystarczające (niewydolność krążenia mózgowego).
• Stosowanie nitroprusydku sodu w celu wywołania kontrolowanej hipotensji podczas znieczulenia jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby, ciężką niewydolnością nerek, zanikiem nerwu wzrokowego Lebera (degeneracja komórek siatkówki prowadząca do utraty wzroku), ambliopią tytoniową (zaciemnienie widzenia spowodowane paleniem tytoniu) lub chorobami związanymi z niedoborem witaminy B12.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające ryocyguate, czyli stymulator rozpuszczalnej cyklazy guanylowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Nitroprussiatu Fides należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nitroprussiat Fides wstrzykiwalny nigdy nie powinien być podawany bezpośrednio, bez rozcieńczenia. Należy go podawać wyłącznie w formie wlewu dożylnego, rozcieńczonego w roztworze glukozy.

• Podczas leczenia Nitroprussiatem Fides lekarz będzie monitorował ciśnienie krwi (co 5 minut na początku wlewu, a następnie co 15 minut), częstość akcji serca oraz równowagę kwasowo-zasadową.

• Podczas leczenia mogą wystąpić działania niepożądane związane z cyjankiem lub tiocyjanianami (potencjalnie toksyczne produkty metabolizmu nitroprusydku) (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane). W przypadku niewydolności nerek i/lub wątroby lub gdy leczenie trwa dłużej niż 3 dni lub stosuje się wysokie dawki Nitroprussiatu Fides wstrzykiwalnego, lekarz może uznać za konieczne monitorowanie stężenia cyjanku i tiocyjanianów we krwi.

• Nagłe przerwanie wlewu dożylnego może spowodować odruchową nadciśnienie. Dlatego wlew należy przerywać stopniowo, w ciągu 15–30 minut.

• Dawkowanie Nitroprussiatu Fides wstrzykiwalnego należy szczególnie starannie kontrolować u pacjentów z ostrym niedokrwieniem wieńcowym i mózgowym oraz u chorych z niewydolnością nerek lub wątroby.

• W przypadku długotrwałego leczenia, przy wysokich dawkach i/lub u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby może dojść do gromadzenia się cyjanku lub tiocyjanianów, czyli potencjalnie toksycznych produktów metabolizmu nitroprusydku.

• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym są bardziej wrażliwi na działanie nitroprusydku sodu niż osoby z prawidłowym ciśnieniem tętniczym. Zwiększona wrażliwość na działanie hipotensyjne nitroprusydku sodu występuje również u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe. W takich przypadkach należy zmniejszyć dawkę nitroprusydku.

• U pacjentów z anemią lub hipowolemią (obniżenie objętości krwi krążącej) należy, o ile to możliwe, skorygować te stany przed podaniem nitroprusydku sodu – lub innego leku rozszerzającego naczynia – w celu kontrolowania ciśnienia podczas znieczulenia.

• Podawanie Nitroprussiatu Fides wstrzykiwalnego musi być koniecznie nadzorowane przez wykwalifikowany personel medyczny i może być przeprowadzane wyłącznie w miejscach wyposażonych w sprzęt do stałego monitorowania ciśnienia tętniczego.

Stosowanie Nitroprussiatu Fides wraz z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, stosował ostatnio lub może mieć potrzebę stosowania innych leków.

Nitroprussiat Fides wstrzykiwalny jest całkowicie niekompatybilny z innymi lekami; należy go zawsze podawać oddzielnie. Nie należy podawać bezpośrednio, lecz wyłącznie w formie wlewu dożylnego, rozcieńczonego w roztworze izotonicznym glukozy (5% roztwór glukozy w wodzie).

Stosowanie nitroprusydku sodu w połączeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi może prowadzić do nasilenia działania hipotensyjnego.

Stosowanie Nitroprussiatu Fides w połączeniu z ryocyguatem, stymulatorem rozpuszczalnej cyklazy guanylowej, jest przeciwwskazane, ponieważ jednoczesne podawanie może spowodować hipotensję (patrz także „Nie należy stosować Nitroprussiatu Fides wstrzykiwalnego”).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie jest jeszcze dobrze udokumentowane możliwe zastosowanie Nitroprussiatu Fides wstrzykiwalnego u kobiet w ciąży. Dlatego stosuje się go wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.

Nie wiadomo, czy nitroprusydek sodu wydzielany jest w istotnych ilościach z mlekiem matki; z tego powodu odradza się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nieznane jest, jak ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Dlatego nie należy wykonywać zadań wymagających szczególnej uwagi, dopóki nie ustali się, jak pacjent toleruje ten lek.

Nitroprussiat Fides wstrzykiwalny zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Nitroprussiat Fides Inyectable

Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawkowanie jest dostosowywane indywidualnie przez lekarza w zależności od pożądanego efektu hipotensyjnego, który należy kontrolować poprzez częste pomiary ciśnienia krwi.

Jako wskazówka orientacyjna, u pacjentów nie przyjmujących żadnych leków przeciwhypertensyjnych, średnia dawka Nitroprussiat Fides Inyectable wynosi 3 (0,5–8) μg/kg/min, natomiast u pacjentów przyjmujących jednocześnie doustny lek przeciwhypertensyjny, wymagane są niższe dawki.

Zaleca się nie przekraczać dawki 1,5 μg/kg/min w celu wywołania kontrolowanej hipotensji podczas znieczulenia.

Infuzję Nitroprussiat Fides Inyectable można kontynuować aż do momentu, w którym możliwe będzie skuteczne leczenie pacjenta lekami przeciwhypertensyjnymi doustnymi.

Sposób przygotowania roztworu do wlewu i środki ostrożności:

Zawartość fiolki rozpuszcza się w 5 ml 5% roztworu glukozy w wodzie (nie należy stosować innego rozpuszczalnika). Ten roztwór macierzysty rozcieńcza się w 500–1000 ml izotonicznego roztworu glukozowego (sterylne 4,7–5% roztwory glukozy w wodzie), zachowując ostrożność, aby od tego momentu chronić roztwór przed światłem (należy zawinąć butelkę w folię aluminiową dostarczoną w opakowaniu). Po przygotowaniu roztwór należy użyć natychmiast.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostały wykonane w warunkach kontrolowanej, bezpyłowej aseptyki i zostały odpowiednio zweryfikowane.

Nitroprussiat Fides Inyectable szybko wykazuje działanie, dlatego należy go podawać w postaci infuzji (kroplowo) i regulować szybkość dopływu roztworu w celu osiągnięcia stopniowego obniżenia ciśnienia krwi do pożądanego poziomu; z tego powodu podawanie Nitroprussiat Fides Inyectable musi być koniecznie nadzorowane przez wykwalifikowany personel medyczny, który powinien równolegle kontrolować ciśnienie krwi.

Stosowanie u dzieci

U dzieci nie przyjmujących leków przeciwhypertensyjnych, średnia dawka Nitroprussiat Fides Inyectable wynosi 3 (0,5–8) μg/kg/min, natomiast u pacjentów przyjmujących jednocześnie doustny lek przeciwhypertensyjny, wymagane są niższe dawki.

Zastosowanie Nitroprussiat Fides Inyectable u małych dzieci nie jest jeszcze wystarczająco ustalone.

Stosowanie u osób powyżej 65 roku życia

Osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działanie hipotensyjne nitroprusydku sodu.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Nitroprussiat Fides Inyectable

Objawy przedawkowania mogą objawiać się nadmierną hipotensją lub objawami zatrucia cyjankiem lub tiocyjanianem (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).

W przypadku przedawkowania Nitroprussiat Fides Inyectable, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętego środka). Zabierz ze sobą ten ulotkę.

Jeśli zapomniałeś zastosować Nitroprussiat Fides Inyectable

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane są wymienione poniżej według następujących kategorii częstości występowania:

• Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): napady hipotensji (związane szczególnie z zbyt szybką infuzją dożylną), które szybko ustępują po zmniejszeniu lub przerwaniu podawania leku. Niepokój, dezorientacja, bóle głowy (cefalea), nudności, wymioty i ból brzucha.

• Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale więcej niż 1 na 1000 pacjentów): objawy zatrucia cyjanem lub tiocyjanianem, takie jak szumy w uszach (tinnitus), zamazane widzenie, niedoczynność tarczycy, acidoza metaboliczna (obniżenie pH krwi), dezorientacja, psychoza (stan psychiczny polegający na utracie kontaktu z rzeczywistością), ataksja (nieskoordynowany ruch części ciała) i duszność (dyspneę). Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych wzrasta przy bardzo długotrwałym leczeniu, w wysokich dawkach i/lub u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Możliwe niepożądane skutki zatrucia cyjanem można ograniczyć, podając hydroksykobalaminę (witaminę B₁₂) razem z Nitroprussiatem Fides do wstrzykiwań.

• Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): metahemoglobinemia (zaburzenie krwi, przy którym organizm nie może przetwarzać hemoglobiny), nadreaktywność odruchów (hiperrefleksja), senność, zwężenie źrenic (mioza), tachykardia (przyspieszone tętno), zaburzenia rytmu serca (arytmie), nadmierne oddychanie (hiperwentylacja – oddychanie szybsze i/lub głębsze niż normalnie), wysypka (zmiany skóry wpływające na jej kolor, wygląd i fakturę) oraz osłabienie.

• Bardzo rzadko (częstość nieznana): hipoksja (niedobór tlenu), miastenia (choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni ciała), skurcze mięśni, nadmierne pocenie się, utrata przytomności.

Konieczność stałego monitorowania działania leku przez wykwalifikowany personel medyczny sprawia, że ryzyko zatrucia Nitroprussiatem Fides do wstrzykiwań jest bardzo małe.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Nitroprussiatu Fides do wstrzykiwań

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „CAD” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Nitroprussiatu Fides do wstrzykiwania

• Substancją czynną jest sodyum nitroprusydek. Każda ampułka zawiera 50 mg sodyum nitroprusydku.
• Pozostałe składniki to: cytrynian sodu, bezwodny kwas cytrynowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sproszkowany produkt liofilizowany o barwie pomarańczowo-różowej.

Nitroprussiat Fides 50 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem liofilizowanym oraz folię aluminiową do ochrony roztworu do infuzji przed światłem po przygotowaniu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Producent

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A

C/ Gran Capitán, 10, 08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/