Nitroprussiato Fides 50 mg polvere per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

NITROPRUSSIAT FIDES 50 mg polvere per soluzione iniettabile

Nitroprussiato di sodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati gravi non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Nitroprussiat Fides Iniettabile e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nitroprussiat Fides Iniettabile
3. Come usare Nitroprussiat Fides Iniettabile
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nitroprussiat Fides Iniettabile
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nitroprussiat Fides Iniettabile e a cosa serve

Nitroprussiat Fides Iniettabile, il cui principio attivo è il nitroprussiato di sodio, appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiipertensivi, che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa (pressione alta).

Nitroprussiat Fides Iniettabile è indicato per:

• Il trattamento delle crisi ipertensive e dell'ipertensione maligna refrattaria (che non risponde ad altri trattamenti).
• L'ipotensione controllata durante l'anestesia, al fine di ridurre il sanguinamento nei procedimenti chirurgici. Il chirurgo e l'anestesista dovranno valutare l'adeguatezza del trattamento con nitroprussiato in ciascun caso singolarmente.

2. Cosa deve sapere prima di usare Nitroprussiat Fides Iniettabile

Non usi Nitroprussiat Fides Iniettabile

• Se è allergico al nitroprussiato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di ipertensioni compensate, come quelle dovute a derivazioni arterovenose o coartazione dell’aorta (restringimento di un segmento dell’arteria aorta).
• Se presenta un rischio ASA grado 5, corrispondente a pazienti in fase terminale che non si prevede sopravvivano senza intervento chirurgico.
• Se ha anemia o ipovolemia (riduzione del volume di sangue circolante) non corrette.
• Se la circolazione cerebrale è inadeguata (insufficienza cerebrovascolare).
• L’uso di nitroprussiato per indurre un’ipotensione controllata durante l’anestesia è controindicato in caso di epatopatia, grave malattia renale, atrofia ottica di Leber (degenerazione delle cellule della retina che porta a perdita della vista), ambliopia tabagica (visione offuscata dovuta al consumo di tabacco) o malattie associate a carenza di vitamina B12.
• Se sta assumendo medicinali contenenti riociguat, un stimolatore della guanilato ciclasi solubile.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Nitroprussiat Fides.

• Nitroprussiat Fides Iniettabile non deve mai essere somministrato direttamente senza diluizione, ma solo come infusione endovenosa diluito in soluzione glucosata.

• Durante il trattamento con Nitroprussiat Fides Iniettabile, il medico dovrà monitorare la pressione sanguigna (ogni 5 minuti all’inizio dell’infusione e poi ogni 15 minuti), la frequenza cardiaca e l’equilibrio acido-base.

• Durante il trattamento possono manifestarsi effetti indesiderati dovuti a cianuro o tiocianati (prodotti potenzialmente tossici derivanti dal metabolismo del nitroprussiato) (vedere sezione 4: Possibili effetti indesiderati). In presenza di insufficienza renale e/o epatica, o quando il trattamento supera i 3 giorni o si utilizzano dosi elevate di Nitroprussiat Fides Iniettabile, il medico potrebbe ritenere necessario monitorare i livelli ematici di cianuro e tiocianati.

• L’interruzione improvvisa dell’infusione endovenosa potrebbe causare un’ipertensione di rimbalzo. Pertanto, l’infusione deve essere interrotta gradualmente nell’arco di 15-30 minuti.

• La dose di Nitroprussiat Fides Iniettabile deve essere attentamente controllata nei casi di insufficienza coronarica e cerebrovascolare acuta, e nei pazienti con insufficienza renale o epatica.

• Nei trattamenti cronici, a dosi elevate e/o nei pazienti con insufficienza renale o epatica, può verificarsi un accumulo di cianuro o tiocianato, prodotti potenzialmente tossici derivanti dal metabolismo del nitroprussiato.

• I pazienti ipertesi sono più sensibili all’effetto del nitroprussiato di sodio rispetto a quelli con pressione arteriosa normale. Anche i pazienti in trattamento con antiipertensivi sono più sensibili all’effetto ipotensivo del nitroprussiato di sodio. In questi casi, la dose di nitroprussiato deve essere ridotta.

• Nei pazienti con anemia o ipovolemia (riduzione del volume ematico), queste condizioni devono essere corrette per quanto possibile prima di somministrare nitroprussiato di sodio – o qualsiasi vasodilatatore – per controllare l’ipotensione durante l’anestesia.

• La somministrazione di Nitroprussiat Fides Iniettabile deve essere obbligatoriamente supervisionata da personale specializzato e deve avvenire esclusivamente in strutture dotate di apparecchiature per il monitoraggio costante della pressione arteriosa.

Uso di Nitroprussiat Fides con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Nitroprussiat Fides Iniettabile è completamente incompatibile con altri farmaci; pertanto deve sempre essere somministrato in modo isolato. Non deve essere somministrato direttamente, ma solo come infusione endovenosa diluito in una soluzione di glucosio isotona (soluzione sterile di glucosio in acqua al 4,7-5%).

L’uso concomitante di nitroprussiato di sodio e altri antiipertensivi può potenziare l’effetto ipotensivo.

L’uso di Nitroprussiat Fides con riociguat, un stimolatore della guanilato ciclasi solubile, è controindicato poiché l’uso concomitante può causare ipotensione (vedere anche “Non usi Nitroprussiat Fides Iniettabile”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’eventuale impiego di Nitroprussiat Fides Iniettabile in donne in gravidanza non è ancora ben definito. Pertanto, verrà utilizzato solo quando i potenziali benefici superino i possibili rischi.

Non è noto se il nitroprussiato di sodio venga escreto in quantità significative nel latte materno; per questo motivo, il suo uso durante l’allattamento è sconsigliato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto come questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari; pertanto non si devono svolgere attività che richiedano particolare attenzione fino a quando non si sia verificato come il medicinale viene tollerato.

Nitroprussiat Fides Iniettabile contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Nitroprussiat Fides Iniettabile

Segua esattamente le istruzioni per l'amministrazione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Il dosaggio verrà adattato caso per caso dal medico in base all'effetto ipotensivo desiderato, controllato mediante misurazioni frequenti della pressione sanguigna.

Come indicazione orientativa, nei pazienti che non assumono alcun medicinale antiipertensivo, la dose media di Nitroprussiat Fides Iniettabile è di 3 (0,5-8) μg/kg/min, mentre nei pazienti che assumono contemporaneamente un agente antiipertensivo per via orale saranno necessarie dosi inferiori.

Si raccomanda di non superare una dose di 1,5 μg/kg/min per indurre ipotensione controllata in anestesia.

L'infusione di Nitroprussiat Fides Iniettabile può proseguire fino al momento in cui sia possibile trattare adeguatamente il paziente con terapia antiipertensiva orale.

Modalità di somministrazione:

Preparazione della soluzione per infusione e precauzioni:

Il contenuto della fiala viene sciolto in 5 ml di soluzione di glucosio in acqua allo 0,5% (non deve essere utilizzato un altro solvente). Questa soluzione madre viene poi diluita in 500-1000 ml di soluzione glucosata isotonica (soluzione sterile di glucosio in acqua al 4,7-5%), avendo cura di proteggere la soluzione dalla luce a partire da questo momento (avvolgendo la fiala nella carta di alluminio fornita nella confezione). Una volta preparata, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato subito, il tempo di conservazione e le condizioni precedenti all'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovranno superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la ricostituzione/la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Nitroprussiat Fides Iniettabile inizia rapidamente ad agire; pertanto deve essere somministrato per infusione (goccia a goccia) e la velocità di somministrazione della soluzione deve essere regolata al fine di ottenere una riduzione graduale della pressione sanguigna fino al livello desiderato; per tale motivo, l'amministrazione di Nitroprussiat Fides Iniettabile deve essere obbligatoriamente sorvegliata da personale tecnico specializzato, che dovrà effettuare un controllo parallelo della pressione sanguigna.

Uso nei bambini

Nei bambini che non assumono terapia antiipertensiva, la dose media di Nitroprussiat Fides Iniettabile è di 3 (0,5-8) μg/kg/min, mentre nei pazienti che assumono contemporaneamente un agente antiipertensivo per via orale saranno necessarie dosi inferiori.

L'eventuale utilizzo di Nitroprussiat Fides Iniettabile nei bambini di età inferiore non è ancora ben definito.

Uso nei pazienti di età superiore a 65 anni

Gli anziani possono essere più sensibili agli effetti ipotensivi del nitroprussiato sodico.

Se usa una quantità eccessiva di Nitroprussiat Fides Iniettabile

I segni di sovradosaggio possono manifestarsi come ipotensione eccessiva o come sintomi di intossicazione da cianuro o tiocianato (vedere paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati).

In caso di sovradosaggio con Nitroprussiat Fides Iniettabile, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità assunta). Porti con sé questo foglio illustrativo.

Se dimentica di utilizzare Nitroprussiat Fides Iniettabile

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo le seguenti categorie di frequenza:

• Molto frequenti (più di 1 paziente su 10): crisi ipotensive (associate specialmente a un’infusione endovenosa troppo rapida), che regrediscono rapidamente riducendo o interrompendo la somministrazione del medicamento. Nervosismo, disorientamento, cefalea (dolore alla testa), nausea, vomito e dolore addominale.

• Poco frequenti (meno di 1 paziente su 100, ma più di 1 su 1.000): segni di intossicazione da cianuro o tiocianato, come tinnito (ronzii o fischi alle orecchie), visione offuscata, ipotiroidismo, acidosi metabolica (diminuzione del pH del sangue), confusione, psicosi (stato mentale caratterizzato da perdita di contatto con la realtà), atassia (mancanza di coordinazione nei movimenti delle parti del corpo) e dispnea (difficoltà respiratoria o mancanza d’aria). Il rischio di sviluppare queste reazioni avverse aumenta con trattamenti molto prolungati, a dosi elevate e/o in pazienti con insufficienza renale o epatica. Gli eventuali effetti indesiderati del cianuro possono essere ridotti somministrando idrossicobalamina (vitamina B12) contemporaneamente a Nitroprussiat Fides Iniettabile.

• Rari (meno di 1 paziente su 1.000, ma più di 1 su 10.000): metemoglobinemia (disturbo del sangue in cui l’organismo non riesce a riciclare l’emoglobina), iperreflessia (esagerazione dei riflessi), sonnolenza, miosi (contrazione delle pupille), tachicardia (polso accelerato), aritmie (alterazioni del ritmo cardiaco), iperventilazione (respirazione più rapida e/o profonda del normale), rash (modifiche della pelle riguardanti colore, aspetto e consistenza) e debolezza.

• Molto rari (frequenza non nota): ipossia (mancanza di ossigeno), miastenia (malattia caratterizzata da debolezza muscolare), crampi muscolari, sudorazione eccessiva, perdita di coscienza.

Il monitoraggio obbligatorio degli effetti del trattamento da parte di personale specializzato rende estremamente improbabile il rischio di intossicazione da Nitroprussiat Fides Iniettabile.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nitroprussiat Fides iniettabile

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD o EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nitroprussiat Fides iniettabile

• Il principio attivo è il nitroprussiato di sodio. Ogni flaconcino contiene 50 mg di nitroprussiato di sodio.
• Gli altri componenti sono: citrato di sodio, acido citrico anidro e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere liofilizzata di colore rosa aranciato.

Nitroprussiat Fides 50 mg polvere per soluzione iniettabile è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino con polvere liofilizzata e carta di alluminio per proteggere dalla luce la soluzione per infusione una volta preparata.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della fabbricazione

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A

C/ Gran Capitán, 10, 08970 Sant Joan Despí

Barcellona - Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/