Нітисинон Діфарма 20 мг капсули тверді EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Нітисинон Діфарма 2 мг капсули тверді EFG

Нітисинон Діфарма 5 мг капсули тверді EFG

Нітисинон Діфарма 10 мг капсули тверді EFG

Нітисинон Діфарма 20 мг капсули тверді EFG

нітисинон

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Нітисинон Діфарма та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Нітисинону Діфарма
3. Як застосовувати Нітисинон Діфарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нітисинону Діфарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нітисинон Діфарма і для чого його застосовують

Нітисинон Діфарма містить діючу речовину нітисинон. Нітисинон застосовують для лікування:

• рідкісного захворювання, відомого як спадкова тирозинемія типу 1, у дорослих, підлітків та дітей (будь-якого вікового періоду);
• рідкісного захворювання, відомого як алкаптонурія (АКУ), у дорослих.

При цих захворюваннях організм не може повністю розщеплювати амінокислоту тирозин (амінокислоти є будівельними елементами білків), внаслідок чого утворюються токсичні речовини, які накопичуються в організмі. Нітисинон блокує розщеплення тирозину, і токсичні речовини не утворюються.

Під час лікування спадкової тирозинемії типу 1 слід дотримуватися спеціальної дієти, оскільки тирозин продовжуватиметься перебувати в організмі. Ця дієта передбачає низький вміст тирозину та фенілаланіну (іншої амінокислоти).

Під час лікування АКУ ваш лікар може порадити вам дотримуватися спеціальної дієти.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Нітисинон Діфарма

Не приймайте Нітисинон Діфарма

• якщо ви маєте алергію на нітисинон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не годуйте дитину грудьми під час прийому цього лікарського засобу (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Нітисинон Діфарма.

• Офтальмолог огляне ваші очі до початку лікування та регулярно під час лікування нітисиноном. Якщо ви помітите почервоніння очей або будь-які інші зміни в очах, негайно зверніться до лікаря для проведення офтальмологічного обстеження. Очні проблеми (див. розділ 4) можуть свідчити про недостатнє дотримання дієти.

Під час лікування у вас будуть брати зразки крові для контролю ефективності лікування та для переконання, що не виникають побічні ефекти, що призводять до порушень крові.

Якщо ви приймаєте Нітисинон Діфарма для лікування спадкової тирозинемії типу I, у вас будуть періодично проводити перевірки стану печінки, оскільки захворювання впливає на печінку.

Лікар повинен проводити контроль кожні 6 місяців. Якщо у вас виникли побічні ефекти, рекомендують коротші інтервали між обстеженнями.

Інші лікарські засоби та Нітисинон Діфарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, матимете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Нітисинон Діфарма може впливати на дію інших лікарських засобів, зокрема:

• Протиепілептичні засоби (наприклад, фенітоїн)
• Засоби проти утворення тромбів (наприклад, варфарин)

Прийом Нітисинон Діфарма з їжею

Якщо ви починаєте лікування, приймаючи препарат разом з їжею, рекомендується дотримуватися цього режиму протягом усього курсу лікування.

Вагітність та годування грудьми

Безпека цього лікарського засобу не досліджувалася у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не годуйте дитину грудьми під час прийому цього лікарського засобу (див. розділ «Не приймайте Нітисинон Діфарма»).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є незначним. Однак, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, що впливають на зір, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами до відновлення нормального зору (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

3. Як застосовувати Нітисинон Діфарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Для спадкової тирозинемії типу І лікування цим лікарським засобом має розпочинатися та проводитися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні цього захворювання.

Для спадкової тирозинемії типу І рекомендована добова доза становить 1 мг/кг маси тіла, яку застосовують перорально. Ваш лікар індивідуально підбере дозу.

Рекомендується застосовувати дозу один раз на добу.

Однак, оскільки дані є обмеженими у пацієнтів із масою тіла <20 кг, у цій групі пацієнтів рекомендується розділяти загальну добову дозу на два прийоми на добу.

Для АКУ рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу.

Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням капсул, ви можете відкрити капсули та змішати порошок з невеликою кількістю води, яблучним соком, м’якою їжею, наприклад, яблучним пюре, або дієтичною добавкою, включаючи дитячу суміш з амінокислотами, перед прийомом.

Якщо ви прийняли більше Нітисинону Діфарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Нітисинон Діфарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Нітисиноном Діфарма

Якщо, на вашу думку, дія лікарського засобу недостатня, повідомте про це свого лікаря. Не змінюйте дозу та не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникають інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, пов’язані з очима, негайно повідомте про це свого лікаря, щоб він провів офтальмологічне обстеження. Лікування нітисиноном підвищує рівень тирозину в крові, що може спричиняти симптоми, пов’язані з очима. У пацієнтів із спадковою тирозинемією типу 1 побічні ефекти з боку очей, які спостерігалися часто (можуть впливати на більше 1 із 100 осіб), внаслідок підвищених рівнів тирозину — це запалення очей (кон’юнктивіт), помутніння та запалення рогівки (кератит), світлобоязнь (фотофобія) та біль у очах. Запалення повік (блефарит) є нечастим побічним ефектом (може впливати до 1 із 100 осіб).

У пацієнтів із АКУ подразнення очей (кератопатія) та біль у очах є побічними ефектами, що спостерігалися дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб).

Нижче перераховані інші побічні ефекти, про які повідомляли у пацієнтів із спадковою тирозинемією типу 1:

Інші часті побічні ефекти

• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) та білих кров’яних тілець (лейкопенія), зниження певних типів білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія).

Інші нечасті побічні ефекти

• • підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз),
  • свербіж (зуд), запалення шкіри (ексфоліативний дерматит), висип.
• Нижче перераховані інші побічні ефекти, про які повідомляли у пацієнтів із АКУ:
• Інші часті побічні ефекти
  • бронхіт,
  • пневмонія,
  • свербіж (зуд), висип.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нітисинону Діфарма

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері після «EXP» та на баночці та коробці після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже позбулися необхідності. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нітисинону Діфарма

• Діюча речовина — нітисинон.

Нітисинон Діфарма 2 мг: кожна тверда капсула містить 2 мг нітисинону.

Нітисинон Діфарма 5 мг: кожна тверда капсула містить 5 мг нітисинону.

Нітисинон Діфарма 10 мг: кожна тверда капсула містить 10 мг нітисинону.

Нітисинон Діфарма 20 мг: кожна тверда капсула містить 20 мг нітисинону.

• Інші компоненти (допоміжні речовини):

Вміст твердої капсули:

Попередньо желатинізований крохмаль (із кукурудзи)

Кислота стеаринова

Покриття капсули:

Желатин

Діоксид титану (Е171)

Друкований чорнило:

Лаковий лак (Shellac)

Пропіленгліколь

Алюмінієва лака індиготину (Е132)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули тверді, білі, непрозорі, виготовлені з желатину, з нанесеним логотипом компанії та дозою «2», «5», «10» або «20» темно-синього кольору. Капсула містить порошок білого або майже білого кольору.

Нітисинон Діфарма доступний у поліетиленових флаконах з пломбуванням від несанкціонованого відкриття місткістю 60 капсул та в однодозових предварительно нарізаних блістерах OPA/Alu/PVC-Alu по 60 капсул.

Можуть бути в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Dipharma Arzneimittel GmbH

Offheimer Weg 33

65549 Лімбург-на-Лані

Німеччина

Виробник

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno 48

20089 Квінто-де-Стампі – Роздзано (МІ) – Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Nitisinone Dipharma

Австрія Nitisinon Dipharma

Бельгія Nitisinone Dipharma

Данія Nitisinone Dipharma

Словаччина Nitisinone Dipharma

Іспанія Nitisinona Dipharma

Фінляндія Nitisinone Dipharma

Франція Nitisinone Dipharma

Ірландія Nitisinone Dipharma

Італія Nitisinone Dipharma

Норвегія Nitisinone Dipharma

Нідерланди Nitisinone Dipharma

Португалія Nitisinona Dipharma

Швеція Nitisinone Dipharma

Дата останнього перегляду цього вкладення: травень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).