Nitisinona Dipharma 20 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nitisinone Dipharma 2 mg capsule rigide EFG

Nitisinone Dipharma 5 mg capsule rigide EFG

Nitisinone Dipharma 10 mg capsule rigide EFG

Nitisinone Dipharma 20 mg capsule rigide EFG

nitisinone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nitisinone Dipharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nitisinone Dipharma
3. Come prendere Nitisinone Dipharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nitisinone Dipharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nitisinona Dipharma e a cosa serve

Nitisinona Dipharma contiene il principio attivo nitisinone. Nitisinone viene utilizzato per trattare:

• una malattia rara chiamata tirosinemia ereditaria di tipo 1 negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (di qualsiasi fascia d'età).
• una malattia rara chiamata alcaptonuria (AKU) negli adulti.

In queste malattie, l'organismo non è in grado di degradare completamente l'aminoacido tirosina (gli aminoacidi sono i mattoni delle proteine), formando sostanze tossiche. Queste sostanze si accumulano nell'organismo. Nitisinone blocca la degradazione della tirosina, impedendo la formazione delle sostanze tossiche.

Per il trattamento della tirosinemia ereditaria di tipo I, deve seguire una dieta speciale durante l'assunzione di questo medicinale, poiché la tirosina continuerà a essere presente nell'organismo. Tale dieta è povera di tirosina e fenilalanina (un altro aminoacido).

Per il trattamento dell'AKU, il medico potrebbe consigliarle di seguire una dieta speciale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nitisinona Dipharma

Non prenda Nitisinona Dipharma

• se è allergico alla nitisinona o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Non allatti al seno durante il trattamento con questo medicinale (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Nitisinona Dipharma.

• Un oculista le esaminerà gli occhi prima del trattamento e regolarmente durante la terapia con nitisinona. Se nota arrossamento degli occhi o qualsiasi altro effetto a carico degli occhi, contatti immediatamente il medico per un esame oftalmologico. I problemi oculari (vedere sezione 4) possono indicare un controllo inadeguato della dieta.

Durante il trattamento le verranno prelevati campioni di sangue per monitorare l’efficacia del trattamento e per verificare che non insorgano effetti indesiderati che causino alterazioni del sangue.

Se assume Nitisinona Dipharma per il trattamento della tirosinemia ereditaria di tipo I, le verranno effettuati controlli epatici periodici poiché la malattia interessa il fegato.

Il medico dovrà effettuare un monitoraggio ogni 6 mesi. Se dovesse manifestare effetti avversi, è consigliabile effettuare controlli a intervalli più brevi.

Altri medicinali e Nitisinona Dipharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Nitisinona Dipharma può interferire con l’effetto di altri medicinali, come ad esempio:

• medicinali per l’epilessia (come la fenitoina)
• medicinali anticoagulanti (come la warfarina)

Assunzione di Nitisinona Dipharma con i pasti

Se inizia il trattamento assumendo il medicinale con i pasti, si raccomanda di continuare con questa modalità per tutta la durata del trattamento.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati studiati gli effetti di questo medicinale in donne in gravidanza o in fase di allattamento.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non allatti al seno durante il trattamento con questo medicinale (vedere sezione “Non prenda Nitisinona Dipharma”).

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare e di usare macchinari è minima. Tuttavia, se dovesse manifestare effetti indesiderati che influiscano sulla vista, non deve guidare né usare macchinari finché la vista non sarà tornata alla normalità (vedere sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”).

3. Come prendere Nitisinona Dipharma

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Per la tirosinemia ereditaria di tipo I, il trattamento con questo medicinale deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella gestione di questa malattia.

Per la tirosinemia ereditaria di tipo I, la dose raccomandata giornaliera è di 1 mg/kg di peso corporeo, da assumere per via orale. Il medico adatterà la dose in modo individuale.

Si raccomanda di assumere la dose una volta al giorno.

Tuttavia, poiché i dati disponibili sono limitati nei pazienti con un peso corporeo <20 kg, in questa popolazione di pazienti si raccomanda di suddividere la dose giornaliera totale in due somministrazioni al giorno.

Per l’AKU, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.

Se ha difficoltà a deglutire le capsule, può aprire le capsule e mescolare la polvere con una piccola quantità di acqua, succo di mela, alimenti morbidi come purea di mela o supplementi dietetici, inclusa una formula infantile con aminoacidi, prima dell’assunzione.

Se assume una quantità di Nitisinona Dipharma superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di questo medicinale superiore a quella prescritta, lo comunichi immediatamente al medico o al farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Nitisinona Dipharma

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato di assumere una dose, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Nitisinona Dipharma

Se ritiene che l’effetto del medicinale non sia adeguato, lo comunichi al medico. Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota qualsiasi effetto indesiderato a carico degli occhi, informi immediatamente il medico affinché possa effettuare un'esplorazione oftalmologica. Il trattamento con nitisinone aumenta i livelli di tirosina nel sangue, che possono causare sintomi a carico degli occhi. Nei pazienti con tirosinemia ereditaria di tipo 1, gli effetti indesiderati segnalati frequentemente (possono riguardare più di 1 persona su 100) dovuti ai livelli più elevati di tirosina sono infiammazione oculare (congiuntivite), opacità e infiammazione della cornea (cheratite), sensibilità alla luce (fotofobia) e dolore oculare. L'infiammazione delle palpebre (blefarite) è un effetto indesiderato poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100).

Nei pazienti con AKU, l'irritazione oculare (cheratopatia) e il dolore oculare sono effetti indesiderati molto frequentemente segnalati (possono riguardare più di 1 persona su 10).

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati segnalati nei pazienti con tirosinemia ereditaria di tipo 1:

Altri effetti indesiderati frequenti

• Diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia) e globuli bianchi (leucopenia), riduzione di determinati tipi di globuli bianchi (granulocitopenia).

Altri effetti indesiderati poco frequenti

• • aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi),
  • prurito, infiammazione della pelle (dermatite esfoliativa), eruzione cutanea.
• Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati segnalati nei pazienti con AKU:
• Altri effetti indesiderati frequenti
  • bronchite,
  • polmonite,
  • prurito, eruzione cutanea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaRAM.es). Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nitisinona Dipharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blisteratura dopo “EXP” e sul barattolo e sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nitisinone Dipharma

• Il principio attivo è la nitisinone.

Nitisinone Dipharma 2 mg: ogni capsula rigida contiene 2 mg di nitisinone.

Nitisinone Dipharma 5 mg: ogni capsula rigida contiene 5 mg di nitisinone.

Nitisinone Dipharma 10 mg: ogni capsula rigida contiene 10 mg di nitisinone.

Nitisinone Dipharma 20 mg: ogni capsula rigida contiene 20 mg di nitisinone.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Contenuto della capsula rigida:

Amido pregelatinizzato (da mais)

Acido stearico

Coprifiamma della capsula:

Gelatina

Biossido di titanio (E171)

Inchiostro di stampa:

Gomma lacca (Shellac)

Propilenglicole

Lacca alluminio indigotina (E132)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule sono rigide, bianche, opache, costituite da gelatina e recano stampati il “logo dell’azienda” e la dose “2”, “5”, “10” o “20” in colore blu scuro. La capsula contiene una polvere che può essere bianca o leggermente biancastra.

Nitisinone Dipharma è disponibile in flaconi di plastica con chiusura di sicurezza da 60 capsule e in blister monodose pre-tagliati OPA/Alu/PVC-Alu da 60 capsule.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Dipharma Arzneimittel GmbH

Offheimer Weg 33

65549 Limburg a.d. Lahn

Germania

Produttore

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno 48

20089 Quinto de’ Stampi – Rozzano (MI) – Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Tel.: 91 630 86 45

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Nitisinone Dipharma
Austria Nitisinon Dipharma
Belgio Nitisinone Dipharma
Danimarca Nitisinone Dipharma
Slovacchia Nitisinone Dipharma
Spagna Nitisinona Dipharma
Finlandia Nitisinone Dipharma
Francia Nitisinone Dipharma
Irlanda Nitisinone Dipharma
Italia Nitisinone Dipharma
Norvegia Nitisinone Dipharma
Paesi Bassi Nitisinone Dipharma
Portogallo Nitisinona Dipharma
Svezia Nitisinone Dipharma

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: maggio 2025.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).