Нитисинона Дифарма 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нитисинона Дифарма 2 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Нитисинона Дифарма 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Нитисинона Дифарма 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Нитисинона Дифарма 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

нитисинона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нитисинона Дифарма и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Нитисиноны Дифарма
3. Как принимать Нитисинону Дифарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Нитисиноны Дифарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нитисинона Дифарма и для чего она применяется

Нитисинона Дифарма содержит действующее вещество — нитисинон. Нитисинон применяется для лечения:

• редкого заболевания, называемого наследственной тирозинемией типа 1, у взрослых, подростков и детей (любого возраста);
• редкого заболевания, называемого алкаптонурия (АКУ), у взрослых.

При этих заболеваниях организм не может полностью расщеплять аминокислоту тирозин (аминокислоты являются строительными блоками белков), в результате чего образуются токсичные вещества. Эти вещества накапливаются в организме. Нитисинон блокирует расщепление тирозина, и токсичные вещества не образуются.

Для лечения наследственной тирозинемии типа I необходимо соблюдать специальную диету во время приёма этого лекарственного средства, поскольку тирозин будет по-прежнему присутствовать в организме. Такая диета должна быть бедной тирозином и фенилаланином (другой аминокислотой).

При лечении АКУ ваш врач может посоветовать соблюдать специальную диету.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Нитисинона Дифарма

Не принимайте Нитисинона Дифарма

• если у Вас аллергия на нитисинон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Не кормите грудью во время приёма этого лекарственного средства (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Нитисинона Дифарма.

• Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения нитисиноном Ваш глаз будет обследовать офтальмолог. Если Вы заметите покраснение глаз или любые другие нарушения в области глаз, немедленно свяжитесь с врачом для проведения офтальмологического обследования. Проблемы со зрением (см. раздел 4) могут свидетельствовать о недостаточном контроле диеты.

Во время лечения у Вас будут браться пробы крови для контроля эффективности лечения и для обеспечения отсутствия побочных эффектов, вызывающих нарушения в крови.

Если Вы получаете Нитисинона Дифарма для лечения наследственной тирозинемии типа I, у Вас будут проводиться периодические обследования печени, поскольку заболевание затрагивает печень.

Ваш врач должен проводить контроль каждые 6 месяцев. При возникновении нежелательных явлений рекомендуется сократить интервалы между обследованиями.

Другие лекарственные средства и Нитисинона Дифарма

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарственные средства.

Нитисинона Дифарма может влиять на действие других лекарственных средств, таких как:

• Противоэпилептические препараты (например, фенитоин)
• Препараты, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин)

Приём Нитисинона Дифарма с пищей

Если Вы начали приём препарата во время еды, рекомендуется придерживаться этого режима на протяжении всего лечения.

Беременность и лактация

Безопасность этого лекарственного средства у беременных и кормящих женщин не изучалась.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не кормите грудью во время приёма этого лекарственного средства (см. раздел «Не принимайте Нитисинона Дифарма»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами незначительно. Тем не менее, если у Вас возникают нежелательные явления, влияющие на зрение, Вы не должны управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами до восстановления нормального зрения (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

3. Как принимать Нитисинона Дифарма

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

При наследственной тирозинемии типа I лечение данным препаратом должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения этого заболевания.

При наследственной тирозинемии типа I рекомендуемая суточная доза составляет 1 мг/кг массы тела, принимаемая внутрь. Ваш врач подберёт дозу индивидуально.

Рекомендуется принимать дозу один раз в день.

Однако, учитывая ограниченность имеющихся данных у пациентов с массой тела <20 кг, в данной группе пациентов рекомендуется разделять общую суточную дозу на два приёма в день.

При АКУ рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсул, вы можете открыть капсулу и смешать порошок с небольшим количеством воды, яблочного сока, мягкой пищей, например, пюре из яблок, или диетической добавкой, включая детскую аминокислотную смесь, перед приёмом.

Если вы приняли больше Нитисинона Дифарма, чем нужно

Если вы приняли большее количество этого лекарственного препарата, чем было назначено, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Нитисинона Дифарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли принять дозу, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы прекратите лечение Нитисинона Дифарма

Если вы считаете, что действие препарата недостаточно выражено, сообщите об этом своему врачу. Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, связанные с глазами, немедленно сообщите об этом своему врачу, чтобы он провел офтальмологическое обследование. Лечение нитисиноном повышает уровень тирозина в крови, что может вызывать симптомы, связанные с глазами. У пациентов с наследственной тирозинемией типа 1 часто сообщаемые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 100 человек), обусловленные повышенным уровнем тирозина, включают воспаление глаз (конъюнктивит), помутнение и воспаление роговицы (кератит), повышенную чувствительность к свету (фотофобию) и боль в глазах. Воспаление век (блефарит) — это нечастый побочный эффект (может встречаться у до 1 из 100 человек).

У пациентов с АКУ (алкаптонурией) раздражение глаз (кератопатия) и боль в глазах являются очень часто сообщаемыми побочными эффектами (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек).

Ниже перечислены другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов с наследственной тирозинемией типа 1:

Другие часто встречающиеся побочные эффекты:

• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) и лейкоцитов (лейкопения), уменьшение определённых видов лейкоцитов (гранулоцитопения).

Другие нечастые побочные эффекты:

• • повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз),
  • зуд (зудящая сыпь), воспаление кожи (экссудативный дерматит), высыпания.
• Ниже перечислены другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов с АКУ:
• Другие часто встречающиеся побочные эффекты:
  • бронхит,
  • пневмония,
  • зуд (зудящая сыпь), высыпания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Нитисинона Дифарма

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на блистере после «EXP» и на баночке и коробке после «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Нитисинона Дифарма

• Действующее вещество — нитисинон.

Нитисинона Дифарма 2 мг: каждая твёрдая капсула содержит 2 мг нитисинона.

Нитисинона Дифарма 5 мг: каждая твёрдая капсула содержит 5 мг нитисинона.

Нитисинона Дифарма 10 мг: каждая твёрдая капсула содержит 10 мг нитисинона.

Нитисинона Дифарма 20 мг: каждая твёрдая капсула содержит 20 мг нитисинона.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Содержимое твёрдой капсулы:

Крахмал преджелатинизированный (кукурузный)
Кислота стеариновая

Покрытие капсулы:

Желатин
Диоксид титана (Е171)

Чернила для печати:

Лакка (шеллак)
Пропиленгликоль
Алюминиевый лак индигоцина (Е132)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы твёрдые, белые, непрозрачные, изготовлены из желатина, на них нанесены «логотип компании» и доза «2», «5», «10» или «20» тёмно-синим цветом. Капсула содержит порошок белого или почти белого цвета.

Нитисинона Дифарма выпускается в пластиковых флаконах с неразрывной крышкой по 60 капсул и в однодозных предварительно вырезанных блистерах ОРА/Alu/PVC-Alu по 60 капсул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Dipharma Arzneimittel GmbH
Offheimer Weg 33
65549 Лимбург-на-Лахне
Германия

Производитель

Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno 48
20089 Квинто-де-Стампи – Розцано (MI) – Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Мадрид
Испания
Тел.: 91 630 86 45

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия — Nitisinone Dipharma
Австрия — Nitisinon Dipharma
Бельгия — Nitisinone Dipharma
Дания — Nitisinone Dipharma
Словакия — Nitisinone Dipharma
Испания — Nitisinona Dipharma
Финляндия — Nitisinone Dipharma
Франция — Nitisinone Dipharma
Ирландия — Nitisinone Dipharma
Италия — Nitisinone Dipharma
Норвегия — Nitisinone Dipharma
Нидерланды — Nitisinone Dipharma
Португалия — Nitisinona Dipharma
Швеция — Nitisinone Dipharma

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).