Nitisinon Dipharma 20 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nitisinona Dipharma 2 mg kapsułki twarde EFG

Nitisinona Dipharma 5 mg kapsułki twarde EFG

Nitisinona Dipharma 10 mg kapsułki twarde EFG

Nitisinona Dipharma 20 mg kapsułki twarde EFG

nitisinona

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobom, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Nitisinona Dipharma i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Nitisinona Dipharma
3. Jak stosować lek Nitisinona Dipharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nitisinona Dipharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Nitisinona Dipharma i do czego jest stosowana

Nitisinona Dipharma zawiera substancję czynną nitisinonę. Nitisinona jest stosowana w celu leczenia:

• rzadkiej choroby zwanej dziedziczną tyrozynemią typu 1 u dorosłych, nastolatków i dzieci (we wszystkich przedziałach wiekowych),
• rzadkiej choroby zwanej alkaptonurią (AKU) u dorosłych.

Przy tych chorobach organizm nie jest w stanie w pełni rozkładać aminokwasu tyrozyny (aminokwasy to podstawowe składniki białek), w wyniku czego powstają substancje toksyczne, które gromadzą się w organizmie. Nitisinona blokuje rozkład tyrozyny, dzięki czemu nie powstają toksyczne substancje.

W przypadku leczenia dziedzicznej tyrozynemii typu I należy przestrzegać szczególnej diety podczas stosowania tego leku, ponieważ tyrozyna nadal będzie obecna w organizmie. Dieta ta charakteryzuje się niską zawartością tyrozyny i fenyloalaniny (innego aminokwasu).

W przypadku leczenia alkaptonurii lekarz może zalecić przestrzeganie szczególnej diety.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nitisinona Dipharma

Nie przyjmuj Nitisinona Dipharma

• jeśli jesteś uczulony na nitysinonę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Nie karm śrutem podczas przyjmowania tego leku (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nitisinona Dipharma.

• Oftalmolog przeprowadzi badanie oczu przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie terapii nitysinoną. Jeśli zauważysz zaczerwienienie oczu lub inne dolegliwości oczne, skontaktuj się natychmiast z lekarzem w celu przeprowadzenia badania okulistycznego. Problemy oczne (zobacz sekcję 4) mogą wskazywać na niewłaściwe przestrzeganie diety.

Podczas leczenia będą pobierane próbki krwi w celu monitorowania odpowiedniej dawki leku oraz zapobiegania skutkom ubocznym powodującym zaburzenia krwi.

Jeśli przyjmujesz Nitisinona Dipharma w celu leczenia tyrozynemii dziedzicznej typu I, będą przeprowadzane okresowe badania wątroby, ponieważ choroba ta wpływa na wątrobę.

Lekarz powinien prowadzić kontrolę co 6 miesięcy. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych zaleca się krótsze odstępy między wizytami kontrolnymi.

Inne leki i Nitisinona Dipharma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Nitisinona Dipharma może wpływać na działanie innych leków, takich jak:

• leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina)
• leki przeciwko tworzeniu się skrzeplin krwi (np. warfaryna)

Przyjmowanie Nitisinona Dipharma z posiłkami

Jeśli rozpoczniesz leczenie przyjmując lek podczas posiłku, zaleca się kontynuowanie tej samej metody przez cały okres leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa tego leku u kobiet w ciąży ani u karmiących piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie karm śrutem podczas przyjmowania tego leku (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Nitisinona Dipharma”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Niemniej jednak, jeśli wystąpią działania niepożądane wpływające na wzrok, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki wzrok nie powróci do normy (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

3. Jak stosować Nitisinona Dipharma

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku dziedzicznej tyrozynemii typu I leczenie tym lekiem powinien rozpocząć i nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu tej choroby.

W przypadku dziedzicznej tyrozynemii typu I zalecana dawka dzienna wynosi 1 mg/kg masy ciała podawana doustnie. Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie.

Zaleca się podawanie dawki raz dziennie.

Jednakże, ze względu na ograniczone dane u pacjentów o masie ciała <20 kg, u tej grupy pacjentów zaleca się podzielenie całkowitej dawki dziennej na dwie dawki dziennie.

W przypadku AKU zalecana dawka wynosi 10 mg raz dziennie.

Jeśli mają Państwo trudności z połykaniem kapsułek, można otworzyć kapsułkę i zmieszać proszek z niewielką ilością wody, soku jabłkowego, miękkim pokarmem, takim jak puree jabłkowe lub suplement diety, w tym formułą dziecięcą z aminokwasami, przed zażyciem.

Jeśli zażyto więcej Nitisinona Dipharma niż należałoby

Jeśli zażyto więcej tego leku niż przepisano, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniano zażyć Nitisinona Dipharma

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniano zażyć dawkę, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przerwano leczenie Nitisinona Dipharma

Jeśli uważasz, że działanie leku nie jest odpowiednie, powiadom o tym lekarza. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane związane z oczami, niezwłocznie powiadom o tym lekarza, aby mógł przeprowadzić badanie okulistyczne. Leczenie nitisytoną powoduje wzrost stężenia tyrozyny we krwi, co może prowadzić do objawów związanych z oczami. U pacjentów z dziedziczną tirozynemią typu 1 często notowane działania niepożądane oczne (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 100 osób) związane ze zwiększonym stężeniem tyrozyny to zapalenie oka (zapalenie spojówek), zmętnienie i zapalenie rogówki (zapalenie rogówki), nadwrażliwość na światło (fotofobia) oraz ból oczu. Zapalenie powiek (zapalenie brzegów powiek) jest rzadkim działaniem niepożądanym (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

U pacjentów z AKU podrażnienie oczu (keratopatia) oraz ból oczu są bardzo często notowanymi działaniami niepożądanymi (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z dziedziczną tirozynemią typu 1:

Inne częste działania niepożądane

• Obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) i białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby określonych typów białych krwinek (granulocytopenia).

Inne rzadkie działania niepożądane

• • zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza),
  • swędzenie (świerzb), zapalenienie skóry (dermatopatia odłuszczająca), wysypka.
• Poniżej wymieniono inne działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z AKU:
• Inne częste działania niepożądane
  • zapalenie oskrzeli,
  • zapalenie płuc,
  • swędzenie (świerzb), wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (www.notificaRAM.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Nitisinona Dipharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii po oznaczeniu „EXP” oraz na słoiku i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Nitisinona Dipharma

• Substancją czynną jest nitisinona.

Nitisinona Dipharma 2 mg: każda kapsułka twarda zawiera 2 mg nitisinonu.

Nitisinona Dipharma 5 mg: każda kapsułka twarda zawiera 5 mg nitisinonu.

Nitisinona Dipharma 10 mg: każda kapsułka twarda zawiera 10 mg nitisinonu.

Nitisinona Dipharma 20 mg: każda kapsułka twarda zawiera 20 mg nitisinonu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki twardej:

Skrobia zagęszczona (z kukurydzy)

Kwas stearynowy

Otoczka kapsułki:

Żelatyna

Dwutlenek tytanu (E171)

Tusz do druku:

Guma lakowa (Shellac)

Propylenoglikol

Lake aluminium indygotyny (E132)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki są twarde, białe, matowe, wykonane z żelatyny, z nadrukiem „logo firmy” oraz dawką „2”, „5”, „10” lub „20” w ciemnoniebieskim kolorze. Kapsułka zawiera proszek, który może być biały lub bladoróżowy.

Nitisinona Dipharma dostępna jest w butelkach plastikowych z nieprzerwanym zamknięciem po 60 kapsułek oraz w blistrach jednostkowych OPA/Alu/PVC-Alu po 60 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Dipharma Arzneimittel GmbH

Offheimer Weg 33

65549 Limburg a.d. Lahn

Niemcy

Producent

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno 48

20089 Quinto dé Stampi – Rozzano (MI) – Włochy

Informacje dodatkowe dotyczące tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Nitisinone Dipharma

Austria Nitisinon Dipharma

Belgia Nitisinone Dipharma

Dania Nitisinone Dipharma

Słowacja Nitisinone Dipharma

Hiszpania Nitisinona Dipharma

Finlandia Nitisinone Dipharma

Francja Nitisinone Dipharma

Irlandia Nitisinone Dipharma

Włochy Nitisinone Dipharma

Norwegia Nitisinone Dipharma

Holandia Nitisinone Dipharma

Portugalia Nitisinona Dipharma

Szwecja Nitisinone Dipharma

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).