Нітисинон Діфарма 2 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нітисинон Діфарма 2 мг капсули тверді EFG

Нітисинон Діфарма 5 мг капсули тверді EFG

Нітисинон Діфарма 10 мг капсули тверді EFG

Нітисинон Діфарма 20 мг капсули тверді EFG

нітисинон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Нітисинон Діфарма і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Нітисинону Діфарма

3. Як застосовувати Нітисинон Діфарма

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Нітисинону Діфарма

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нітисинон Діфарма і для чого його застосовують

Нітисинон Діфарма містить діючу речовину нітисинон. Нітисинон застосовують для лікування:

• рідкісного захворювання, відомого як спадкова тирозинемія типу 1, у дорослих, підлітків та дітей (будь-якого вікового періоду);
• рідкісного захворювання, відомого як алкаптонурія (АКУ), у дорослих.

При цих захворюваннях організм не може повністю розщеплювати амінокислоту тирозин (амінокислоти є будівельними блоками білків), унаслідок чого утворюються токсичні речовини. Ці речовини накопичуються в організмі. Нітисинон блокує розщеплення тирозину, і токсичні речовини не утворюються.

Під час лікування спадкової тирозинемії типу 1 необхідно дотримуватися спеціальної дієти, оскільки тирозин продовжуватиметься зберігатися в організмі. Ця дієта передбачає низький вміст тирозину та фенілаланіну (іншої амінокислоти).

Під час лікування АКУ ваш лікар може порадити вам дотримуватися спеціальної дієти.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Нітисинон Діфарма

Не приймайте Нітисинон Діфарма

• якщо у вас алергія на нітисинон або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не годуйте груддю, коли приймаєте цей лікарський засіб (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Нітисинон Діфарма.

• Офтальмолог огляне ваші очі перед початком лікування та регулярно під час лікування нітисиноном. Якщо ви помітите почервоніння очей або будь-які інші зміни в очах, негайно зверніться до лікаря для проведення офтальмологічного обстеження. Проблеми з очима (див. розділ 4) можуть свідчити про недостатній контроль дієти.

Під час лікування у вас будуть брати зразки крові для контролю ефективності лікування та для переконання, що не виникають побічні ефекти, що впливають на кров.

Якщо ви приймаєте Нітисинон Діфарма для лікування спадкової тирозинемії типу I, у вас будуть регулярно проводити перевірки функції печінки, оскільки захворювання впливає на печінку.

Лікар повинен проводити спостереження кожні 6 місяців. Якщо у вас виникають побічні ефекти, рекомендуються коротші інтервали між обстеженнями.

Інші лікарські засоби та Нітисинон Діфарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Нітисинон Діфарма може впливати на дію інших ліків, зокрема:

• Протисудинні засоби (наприклад, фенітоїн)
• Засоби проти утворення тромбів (наприклад, варфарин)

Прийом Нітисинон Діфарма разом з їжею

Якщо ви починаєте лікування, приймаючи препарат разом з їжею, рекомендується дотримуватися цього режиму протягом усього курсу лікування.

Вагітність та годування груддю

Безпека цього лікарського засобу у вагітних жінок та жінок, які годують груддю, не досліджувалася.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не годуйте груддю під час прийому цього лікарського засобу (див. розділ «Не приймайте Нітисинон Діфарма»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є незначним. Однак, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, що впливають на зір, ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми, доки зір не повернеться до норми (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

3. Як застосовувати Нітисинон Діфарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

При спадковій тирозинемії типу І лікування цим лікарським засобом має розпочинати та контролювати лікар, який має досвід у лікуванні цього захворювання.

При спадковій тирозинемії типу І рекомендована добова доза становить 1 мг/кг маси тіла, яку застосовують перорально. Ваш лікар індивідуально підбере дозу.

Рекомендується приймати добову дозу один раз на добу.

Однак, оскільки дані є обмеженими у пацієнтів із масою тіла <20 кг, у цій пацієнтській групі рекомендується розділяти загальну добову дозу на дві прийоми на добу.

При АКУ рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу.

Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням капсул, ви можете відкрити капсули та змішати порошок з невеликою кількістю води, яблучного соку, м’якої їжі, наприклад пюре з яблук, або дієтичними добавками, включаючи дитячу суміш з амінокислотами, перед прийомом.

Якщо ви прийняли більше Нітисинону Діфарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж слід, негайно повідомте лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Нітисинон Діфарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, повідомте лікареві або фармацевту.

Якщо ви припинили лікування Нітисиноном Діфарма

Якщо, на вашу думку, дія лікарського засобу недостатня, повідомте лікареві. Не змінюйте дозу та не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, пов’язані з очима, негайно повідомте про це свого лікаря, щоб він провів офтальмологічне обстеження. Лікування нітисиноном підвищує рівень тирозину в крові, що може спричиняти симптоми, пов’язані з очима. У пацієнтів із спадковою тирозинемією типу 1, побічні ефекти з боку очей, які спостерігалися часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 100 осіб), пов’язані з підвищеним рівнем тирозину, включають запалення очей (кон’юнктивіт), помутніння та запалення рогівки (кератит), підвищену чутливість до світла (фотофобію) та біль у очах. Запалення повік (блефарит) — це нечастий побічний ефект (може впливати до 1 із 100 осіб).

У пацієнтів із АКУ, подразнення очей (кератопатія) та біль у очах є побічними ефектами, що спостерігалися дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб).

Нижче наведено інші побічні ефекти, про які повідомляли у пацієнтів із спадковою тирозинемією типу 1:

Інші часті побічні ефекти

• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) та білих кров’яних тілець (лейкопенія), зниження певних типів білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія).

Інші нечасті побічні ефекти

• • підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз),
  • свербіж (прурит), запалення шкіри (екзфоліативний дерматит), висип.
• Нижче наведено інші побічні ефекти, про які повідомляли у пацієнтів із АКУ:
• Інші часті побічні ефекти
  • бронхіт,
  • пневмонія,
  • свербіж (прурит), висип.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нітисинону Діфарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері після напису «EXP» та на банці та коробці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нітисинону Діфарма

• Діюча речовина — нітисинон.

Нітисинон Діфарма 2 мг: кожна тверда капсула містить 2 мг нітисинону.

Нітисинон Діфарма 5 мг: кожна тверда капсула містить 5 мг нітисинону.

Нітисинон Діфарма 10 мг: кожна тверда капсула містить 10 мг нітисинону.

Нітисинон Діфарма 20 мг: кожна тверда капсула містить 20 мг нітисинону.

• Інші компоненти (наповнювачі):

Вміст твердої капсули:

Крохмаль преджелатинізований (кукурудзяний)
Кислота стеаринова

Оболонка капсули:

Желатин
Діоксид титану (Е171)

Чорнило для друку:

Лаковий лак (Shellac)
Пропіленгліколь
Алюмінієвий лак індигоцину (Е132)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули тверді, білі, непрозорі, виготовлені з желатину, на них нанесені «лого компанії» та доза «2», «5», «10» або «20» темно-синього кольору. Усередині капсули міститься порошок білого або білуватого кольору.

Нітисинон Діфарма доступний у пластикових флаконах із запечатаною кришкою по 60 капсул та в однодозових предварительно нарізаних блістерах OPA/Alu/PVC-Alu по 60 капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Dipharma Arzneimittel GmbH
Offheimer Weg 33
65549 Лімбург-на-Лані
Німеччина

Виробник

Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno 48
20089 Квінто-де-Стампі — Роздзано (МІ), Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Мадрид
Іспанія
Тел.: 91 630 86 45

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина — Nitisinone Dipharma
Австрія — Nitisinon Dipharma
Бельгія — Nitisinone Dipharma
Данія — Nitisinone Dipharma
Словаччина — Nitisinone Dipharma
Іспанія — Нітисинон Діфарма
Фінляндія — Nitisinone Dipharma
Франція — Nitisinone Dipharma
Ірландія — Nitisinone Dipharma
Італія — Nitisinone Dipharma
Норвегія — Nitisinone Dipharma
Нідерланди — Nitisinone Dipharma
Португалія — Нітисинон Діфарма
Швеція — Nitisinone Dipharma

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: травень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).