Nitisinona Dipharma 2 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nitisinona Dipharma 2 mg capsule rigide EFG

Nitisinona Dipharma 5 mg capsule rigide EFG

Nitisinona Dipharma 10 mg capsule rigide EFG

Nitisinona Dipharma 20 mg capsule rigide EFG

nitisinone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nitisinona Dipharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nitisinona Dipharma
3. Come prendere Nitisinona Dipharma
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Nitisinona Dipharma

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nitisinona Dipharma e a cosa serve

Nitisinona Dipharma contiene il principio attivo nitisinone. Nitisinone è utilizzato per trattare:

• una malattia rara chiamata tirosinemia ereditaria di tipo 1 negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (di qualsiasi fascia di età).
• una malattia rara chiamata alcaptonuria (AKU) negli adulti.

In queste malattie, l'organismo non è in grado di degradare completamente l'aminoacido tirosina (gli aminoacidi sono i mattoni delle proteine), con la formazione di sostanze tossiche. Queste sostanze si accumulano nell'organismo. La nitisinone blocca la degradazione della tirosina, impedendo la formazione delle sostanze tossiche.

Per il trattamento della tirosinemia ereditaria di tipo I, deve seguire una dieta speciale durante l'assunzione di questo medicinale, poiché la tirosina continuerà a essere presente nell'organismo. Tale dieta deve essere povera di tirosina e fenilalanina (un altro aminoacido).

Per il trattamento dell'AKU, il medico potrebbe consigliarle di seguire una dieta speciale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nitisinona Dipharma

Non prenda Nitisinona Dipharma

• se è allergico alla nitisinone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Non allatti al seno durante il trattamento con questo medicinale (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Nitisinona Dipharma.

• Un oculista le esaminerà gli occhi prima del trattamento e regolarmente durante la terapia con nitisinone. Se nota arrossamento degli occhi o qualsiasi altro disturbo oculare, contatti immediatamente il medico per un esame oftalmologico. I problemi agli occhi (vedere sezione 4) possono indicare un controllo inadeguato della dieta.

Durante il trattamento le verranno prelevati campioni di sangue per verificare l’adeguatezza della terapia e per assicurarsi che non insorgano effetti indesiderati che causino alterazioni del sangue.

Se sta assumendo Nitisinona Dipharma per il trattamento della tirosinemia ereditaria di tipo I, le verranno effettuati controlli epatici periodici poiché la malattia interessa il fegato.

Il medico deve effettuare un monitoraggio ogni 6 mesi. Se dovesse manifestarsi un effetto avverso, è consigliabile ridurre l’intervallo tra un controllo e l’altro.

Altri medicinali e Nitisinona Dipharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Nitisinona Dipharma può interferire con l’effetto di altri medicinali, come ad esempio:

• Medicinali per l’epilessia (come la fenitoina)
• Medicinali anticoagulanti (come la warfarina)

Assunzione di Nitisinona Dipharma con i pasti

Se inizia il trattamento assumendo il medicinale insieme ai pasti, si raccomanda di continuare con questa modalità per tutta la durata della terapia.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati studiati gli effetti di questo medicinale in donne in gravidanza o in allattamento.

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Non allatti al seno durante il trattamento con questo medicinale (vedere sezione “Non prenda Nitisinona Dipharma”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’impatto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari è minimo. Tuttavia, se dovesse manifestare effetti indesiderati che influiscano sulla vista, non deve guidare né utilizzare macchinari fino a quando la vista non sarà tornata alla normalità (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

3. Come prendere Nitisinona Dipharma

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Per la tirosinemia ereditaria di tipo I, il trattamento con questo medicinale deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella gestione di questa malattia.

Per la tirosinemia ereditaria di tipo I, la dose raccomandata giornaliera è di 1 mg/kg di peso corporeo, da assumersi per via orale. Il medico le adatterà la dose individualmente.

Si raccomanda di assumere la dose una volta al giorno.

Tuttavia, poiché i dati disponibili sono limitati nei pazienti con un peso corporeo <20 kg, in questa popolazione di pazienti si raccomanda di dividere la dose giornaliera totale in due somministrazioni al giorno.

Per l’AKU, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.

Se ha difficoltà a deglutire le capsule, può aprire le capsule e mescolare la polvere con una piccola quantità di acqua, succo di mela, alimenti morbidi come purea di mela o un integratore dietetico, compresa una formula infantile a base di aminoacidi, prima dell’assunzione.

Se assume una quantità maggiore di Nitisinona Dipharma rispetto a quella prescritta

Se ha assunto una quantità maggiore di questo medicinale rispetto a quanto indicato, lo comunichi immediatamente al medico o al farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Nitisinona Dipharma

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato di assumere una dose, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Nitisinona Dipharma

Se ritiene che l’effetto del medicinale non sia adeguato, lo comunichi al medico. Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota qualsiasi effetto indesiderato relativo agli occhi, informi immediatamente il medico affinché le effettui un’esame oftalmologico. Il trattamento con nitisinone aumenta i livelli di tirosina nel sangue, che possono causare sintomi a carico degli occhi. Nei pazienti con tirosinemia ereditaria di tipo 1, gli effetti indesiderati oftalmici riportati frequentemente (possono interessare più di 1 persona su 100) dovuti ai livelli più elevati di tirosina sono infiammazione oculare (congiuntivite), opacità e infiammazione della cornea (cheratite), sensibilità alla luce (fotofobia) e dolore oculare. L’infiammazione delle palpebre (blefarite) è un effetto indesiderato poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 100).

Nei pazienti con AKU, l’irritazione degli occhi (cheratopatia) e il dolore oculare sono effetti indesiderati riportati molto frequentemente (possono interessare più di 1 persona su 10).

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati riportati nei pazienti con tirosinemia ereditaria di tipo 1:

Altri effetti indesiderati frequenti

• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia) e globuli bianchi (leucopenia), riduzione di determinati tipi di globuli bianchi (granulocitopenia).

Altri effetti indesiderati poco frequenti

• • aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi),
  • prurito, infiammazione della pelle (dermatite esfoliativa), eruzione cutanea.
• Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati riportati nei pazienti con AKU:
• Altri effetti indesiderati frequenti
  • bronchite,
  • polmonite,
  • prurito, eruzione cutanea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaRAM.es). Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nitisinone Dipharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister dopo “EXP” e sul barattolo e sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nitisinone Dipharma

• Il principio attivo è la nitisinone.

Nitisinone Dipharma 2 mg: ogni capsula rigida contiene 2 mg di nitisinone.

Nitisinone Dipharma 5 mg: ogni capsula rigida contiene 5 mg di nitisinone.

Nitisinone Dipharma 10 mg: ogni capsula rigida contiene 10 mg di nitisinone.

Nitisinone Dipharma 20 mg: ogni capsula rigida contiene 20 mg di nitisinone.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Contenuto della capsula rigida:

Amido pregelatinizzato (di mais)

Acido stearico

Coprifialma della capsula:

Gelatina

Biossido di titanio (E171)

Inchiostro di stampa:

Gomma lacca (Shellac)

Propilenglicole

Lacca di alluminio indigotina (E132)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule sono rigide, bianche, opache, fatte di gelatina e riportano stampati “logo dell’azienda” e la dose “2”, “5”, “10” o “20” in blu scuro. La capsula contiene una polvere di colore bianco o biancastro.

Nitisinone Dipharma è disponibile in flaconi di plastica con chiusura di sicurezza da 60 capsule e in blister monodose precutati in OPA/Alu/PVC-Alu da 60 capsule.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Dipharma Arzneimittel GmbH

Offheimer Weg 33

65549 Limburg a.d. Lahn

Germania

Produttore

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno 48

20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI), Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Tel.: 91 630 86 45

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Nitisinone Dipharma

Austria Nitisinon Dipharma

Belgio Nitisinone Dipharma

Danimarca Nitisinone Dipharma

Slovacchia Nitisinone Dipharma

Spagna Nitisinona Dipharma

Finlandia Nitisinone Dipharma

Francia Nitisinone Dipharma

Irlanda Nitisinone Dipharma

Italia Nitisinone Dipharma

Norvegia Nitisinone Dipharma

Paesi Bassi Nitisinone Dipharma

Portogallo Nitisinona Dipharma

Svezia Nitisinone Dipharma

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: maggio 2025.

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).