Nitisinona Dipharma 2 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nitisinona Dipharma 2 mg kapsułki twarde EFG

Nitisinona Dipharma 5 mg kapsułki twarde EFG

Nitisinona Dipharma 10 mg kapsułki twarde EFG

Nitisinona Dipharma 20 mg kapsułki twarde EFG

nitisinona

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Nitisinona Dipharma i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nitisinona Dipharma

3. Jak stosować Nitisinona Dipharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Nitisinona Dipharma

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Nitisinona Dipharma i do czego jest stosowana

Nitisinona Dipharma zawiera substancję czynną nitisinonę. Nitisinona jest stosowana w celu leczenia:

• rzadkiej choroby zwanej tyrozynemią dziedziczną typu 1 u dorosłych, nastolatków i dzieci (we wszystkich grupach wiekowych),
• rzadkiej choroby zwanej alkaptonurią (AKU) u dorosłych.

Przy tych chorobach organizm nie jest w stanie w pełni rozkładać aminokwasu tyrozyny (aminokwasy są podstawowymi składnikami białek), w wyniku czego powstają substancje toksyczne, które gromadzą się w organizmie. Nitisinona blokuje rozkład tyrozyny, dzięki czemu nie powstają toksyczne substancje.

W przypadku leczenia tyrozynemii dziedzicznej typu I należy przestrzegać szczególnej diety podczas przyjmowania tego leku, ponieważ tyrozyna będzie nadal obecna w organizmie. Dieta ta charakteryzuje się niską zawartością tyrozyny i fenyloalaniny (innego aminokwasu).

W przypadku leczenia alkaptonurii lekarz może zalecić przestrzeganie szczególnej diety.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Nitisinona Dipharma

Nie przyjmuj Nitisinony Dipharma

• jeśli jesteś uczulony na nitisinonę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Nie karm piersią w czasie przyjmowania tego leku (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Nitisinona Dipharma.

• Przed rozpoczęciem leczenia oraz w regularnych odstępach czasu w trakcie terapii nitisinoną, zostanie Ci przeprowadzona wizyta kontrolna u okulisty. Jeśli zauważysz zaczerwienienie oczu lub jakiekolwiek inne objawy ze strony oczu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem w celu przeprowadzenia badania okulistycznego. Problemy oczne (zobacz sekcję 4) mogą wskazywać na niewłaściwe przestrzeganie diety.

W trakcie leczenia będą pobierane próbki krwi w celu monitorowania odpowiedniej skuteczności terapii oraz zapobiegania skutkom ubocznym powodującym zaburzenia krwi.

Jeśli przyjmujesz Nitisinonę Dipharma w celu leczenia dziedzicznej tyrozynemii typu I, będą wykonywane okresowe kontrole wątroby, ponieważ choroba ta wpływa na wątrobę.

Twój lekarz powinien prowadzić kontrolę co 6 miesięcy. Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, zaleca się skrócenie odstępów czasu między wizytami kontrolnymi.

Inne leki i Nitisinona Dipharma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mogłeś przyjmować inne leki.

Nitisinona Dipharma może wpływać na działanie innych leków, takich jak:

• leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina)
• leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna)

Stosowanie Nitisinony Dipharma z posiłkami

Jeśli rozpoczniesz leczenie przyjmując lek podczas posiłku, zaleca się kontynuowanie tej samej metody przez cały okres leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku u kobiet w ciąży ani u karmiących piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie karm piersią w czasie przyjmowania tego leku (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Nitisinony Dipharma”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest niewielki. Niemniej jednak, jeśli wystąpią działania niepożądane wpływające na wzrok, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do przywrócenia normalnego widzenia (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

3. Jak stosować Nitisinona Dipharma

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku dziedzicznej tyrozynemii typu I leczenie tym lekiem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doświadczonych w leczeniu tej choroby.

W przypadku dziedzicznej tyrozynemii typu I zalecana dawka dzienna wynosi 1 mg/kg masy ciała podawana doustnie. Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie.

Zaleca się podawanie dawki jednorazowo w ciągu dnia.

Jednakże, ze względu na ograniczone dane u pacjentów o masie ciała <20 kg, u tej grupy pacjentów zaleca się podzielenie całkowitej dawki dziennej na dwie dawki dziennie.

W przypadku AKU zalecana dawka wynosi 10 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek, możesz otworzyć kapsułkę i zmieszać proszek z niewielką ilością wody, soku jabłkowego, miękkim pokarmem, takim jak puree jabłkowe lub suplement diety, w tym formułą dziecięcą z aminokwasami, przed przyjęciem.

Jeśli wziąłeś więcej Nitisinona Dipharma niż należało

Jeśli wziąłeś większą ilość tego leku niż należało, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Nitisinona Dipharma

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przerwiesz leczenie Nitisinona Dipharma

Jeśli uważasz, że działanie leku nie jest odpowiednie, powiadom o tym lekarza. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane związane z oczami, niezwłocznie powiadom o tym lekarza, aby przeprowadził badanie okulistyczne. Leczenie nitizynonem powoduje podwyższenie poziomu tyrozyny we krwi, co może prowadzić do objawów dotyczących oczu. U pacjentów z dziedziczną tyrozynemią typu 1 często notowane działania niepożądane oczne (mogą występować u więcej niż 1 na 100 osób) związane z wyższym poziomem tyrozyny to zapalenie oka (zapalenie spojówek), zmętnienie i zapalenie rogówki (zapalenie rogówki), nadwrażliwość na światło (fotofobia) oraz ból oczu. Zapalenienie powiek (zapalenie brzegów powiek) jest rzadkim działaniem niepożądanym (może występować u do 1 na 100 osób).

U pacjentów z AKU podrażnienie oczu (keratopatia) i ból oczu są bardzo często notowanymi działaniami niepożądanymi (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób).

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z dziedziczną tyrozynemią typu 1:

Inne częste działania niepożądane:

• Obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) i białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby określonych typów białych krwinek (granulocytopenia).

Inne rzadkie działania niepożądane:

• • wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza),
  • świąd (świąd skóry), zapalenie skóry (odłuszczeniowe zapalenie skóry), wysypka.
• Poniżej wymieniono inne działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z AKU:
• Inne częste działania niepożądane:
  • zapalenie oskrzeli,
  • zapalenie płuc,
  • świąd (świąd skóry), wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (www.notificaRAM.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Nitisinona Dipharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii po „EXP” oraz na pojemniku i opakowaniu kartonowym po „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nitisinona Dipharma

• Substancją czynną jest nitisinon.

Nitisinona Dipharma 2 mg: każda kapsułka twarda zawiera 2 mg nitisinonu.

Nitisinona Dipharma 5 mg: każda kapsułka twarda zawiera 5 mg nitisinonu.

Nitisinona Dipharma 10 mg: każda kapsułka twarda zawiera 10 mg nitisinonu.

Nitisinona Dipharma 20 mg: każda kapsułka twarda zawiera 20 mg nitisinonu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki twardej:

Skrobia modyfikowana (z kukurydzy)

Kwas stearynowy

Opowijka kapsułki:

Żelatyna

Tlenek tytanu (E171)

Tusz do druku:

Guma lakowa (Shellac)

Glikol propylenowy

Lak aluminiowy indygotyny (E132)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki są twarde, białe, nieprzezroczyste, wykonane z żelatyny, z nadrukiem „logotyp firmy” oraz dawką „2”, „5”, „10” lub „20” w ciemnym niebieskim kolorze. Kapsułka zawiera proszek, który może być biały lub lekko żółtawy.

Nitisinona Dipharma dostępna jest w butelkach plastikowych z nieuchronnym zamknięciem pojemności 60 kapsułek oraz w formie opakowań blisterowych jednostkowych OPA/Alu/PVC-Alu o pojemności 60 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Dipharma Arzneimittel GmbH

Offheimer Weg 33

65549 Limburg a.d. Lahn

Niemcy

Producent

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno 48

20089 Quinto dé Stampi - Rozzano (MI), Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Nitisinone Dipharma

Austria Nitisinon Dipharma

Belgia Nitisinone Dipharma

Dania Nitisinone Dipharma

Słowacja Nitisinone Dipharma

Hiszpania Nitisinona Dipharma

Finlandia Nitisinone Dipharma

Francja Nitisinone Dipharma

Irlandia Nitisinone Dipharma

Włochy Nitisinone Dipharma

Norwegia Nitisinone Dipharma

Holandia Nitisinone Dipharma

Portugalia Nitisinona Dipharma

Szwecja Nitisinone Dipharma

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).