Нитисинона Дифарма 2 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нитисинона Дифарма 2 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Нитисинона Дифарма 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Нитисинона Дифарма 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Нитисинона Дифарма 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

нитисинона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нитисинона Дифарма и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Нитисинона Дифарма
3. Как принимать Нитисинона Дифарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нитисинона Дифарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нитисинона Дифарма и для чего она применяется

Нитисинона Дифарма содержит действующее вещество — нитисинон. Нитисинон применяется для лечения:

• редкого заболевания, известного как наследственная тирозинемия типа 1, у взрослых, подростков и детей (любого возраста);
• редкого заболевания, известного как алкаптонурия (АКУ), у взрослых.

При этих заболеваниях организм не способен полностью расщеплять аминокислоту тирозин (аминокислоты являются строительными блоками белков), в результате чего образуются токсичные вещества. Эти вещества накапливаются в организме. Нитисинон блокирует расщепление тирозина, предотвращая образование токсичных веществ.

Для лечения наследственной тирозинемии типа 1 необходимо соблюдать специальную диету во время приёма этого лекарственного средства, поскольку тирозин продолжает присутствовать в организме. Диета должна быть с низким содержанием тирозина и фенилаланина (другой аминокислоты).

При лечении АКУ ваш врач может порекомендовать соблюдать специальную диету.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Нитисинона Дифарма

Не принимайте Нитисинона Дифарма

• если у Вас аллергия на нитисинон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Не кормите грудью во время приёма этого лекарственного средства (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Нитисинона Дифарма.

• Офтальмолог осмотрит Ваши глаза до начала лечения и будет регулярно проводить осмотры во время лечения нитисиноном. Если Вы заметите покраснение глаз или любые другие изменения в глазах, немедленно обратитесь к врачу для проведения офтальмологического обследования. Проблемы с глазами (см. раздел 4) могут быть признаком недостаточного контроля диеты.

Во время лечения у Вас будут браться пробы крови для контроля эффективности лечения и для убедительности в отсутствии побочных эффектов, вызывающих нарушения в крови.

Если Вы принимаете Нитисинона Дифарма для лечения наследственной тирозинемии типа I, у Вас будут проводиться периодические обследования печени, поскольку заболевание затрагивает печень.

Ваш врач должен проводить наблюдение каждые 6 месяцев. При возникновении побочных эффектов рекомендуется сократить интервалы между обследованиями.

Другие лекарственные средства и Нитисинона Дифарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарственные средства.

Нитисинона Дифарма может оказывать влияние на действие других лекарственных средств, таких как:

• Противоэпилептические препараты (например, фенитоин)
• Препараты против образования тромбов (например, варфарин)

Приём Нитисинона Дифарма с пищей

Если Вы начали приём препарата во время еды, рекомендуется придерживаться этого режима на протяжении всего лечения.

Беременность и лактация

Безопасность этого лекарственного средства у беременных и кормящих женщин не изучалась.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не кормите грудью во время приёма этого лекарственного средства (см. раздел «Не принимайте Нитисинона Дифарма»).

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность к вождению и управлению механизмами незначительно. Однако, если у Вас возникают побочные эффекты, влияющие на зрение, Вы не должны управлять транспортными средствами или механизмами до восстановления нормального зрения (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

3. Как принимать Нитисинона Дифарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

При наследственной тирозинемии типа I лечение данным препаратом должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения этого заболевания.

При наследственной тирозинемии типа I рекомендуемая суточная доза составляет 1 мг/кг массы тела, принимаемая перорально. Ваш врач подберёт дозу индивидуально.

Рекомендуется принимать суточную дозу один раз в день.

Однако, поскольку данные ограничены у пациентов с массой тела <20 кг, в данной группе пациентов рекомендуется разделять общую суточную дозу на два приёма в день.

При АКУ рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Если у вас возникают трудности при проглатывании капсул, вы можете открыть капсулу и смешать порошок с небольшим количеством воды, яблочного сока, мягкой пищей, такой как пюре из яблок, или диетической добавкой, включая детскую аминокислотную формулу, перед приёмом.

Если вы приняли больше Нитисинона Дифарма, чем нужно

Если вы приняли больше этого лекарственного средства, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь немедленно к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Нитисинона Дифарма

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Если вы забыли принять дозу, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы прекратите лечение Нитисинона Дифарма

Если вы считаете, что действие препарата недостаточно эффективно, сообщите об этом врачу. Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, связанные с глазами, немедленно сообщите об этом своему врачу, чтобы он провел офтальмологическое обследование. Лечение нитисиноном повышает уровень тирозина в крови, что может вызывать симптомы, связанные с глазами. У пациентов с наследственной тирозинемией типа 1 часто сообщали о побочных эффектах со стороны глаз (могут встречаться у более чем 1 из 100 человек), вызванных повышенным уровнем тирозина: воспаление глаз (конъюнктивит), помутнение и воспаление роговицы (кератит), светобоязнь (фотофобия) и боль в глазах. Воспаление век (блефарит) является редким побочным эффектом (может встречаться у до 1 из 100 человек).

У пациентов с АКУ очень часто сообщали о раздражении глаз (кератопатия) и боли в глазах (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек).

Ниже перечислены другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов с наследственной тирозинемией типа 1:

Другие частые побочные эффекты

• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) и лейкоцитов (лейкопения), уменьшение определённых видов лейкоцитов (гранулоцитопения).

Другие редкие побочные эффекты

• • повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз),
  • зуд (зуд), воспаление кожи (экссудативный дерматит), сыпь.
• Ниже перечислены другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов с АКУ:
• Другие частые побочные эффекты
  • бронхит,
  • пневмония,
  • зуд (зуд), сыпь.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Нитисинона Дифарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после даты, указанной на блистере после «EXP» и на баночке и коробке после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нитисинона Дифарма

• Действующее вещество — нитисинон.

Нитисинона Дифарма 2 мг: каждая твёрдая капсула содержит 2 мг нитисинона.

Нитисинона Дифарма 5 мг: каждая твёрдая капсула содержит 5 мг нитисинона.

Нитисинона Дифарма 10 мг: каждая твёрдая капсула содержит 10 мг нитисинона.

Нитисинона Дифарма 20 мг: каждая твёрдая капсула содержит 20 мг нитисинона.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Содержимое твёрдой капсулы:

Преджелатинизированный крахмал (кукурузный)

Стеариновая кислота

Оболочка капсулы:

Желатин

Диоксид титана (Е171)

Печатная краска:

Лаковая кутикула (шеллак)

Пропиленгликоль

Алюминиевый лак индиго кармина (Е132)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы твёрдые, белые, непрозрачные, изготовлены из желатина, на них нанесены «логотип компании» и дозировка «2», «5», «10» или «20» тёмно-синим цветом. Капсула содержит порошок белого или почти белого цвета.

Нитисинона Дифарма выпускается в пластиковых флаконах с неразрывной крышкой по 60 капсул и в однодозных предварительно вырезанных блистерах OPA/Alu/PVC-Alu по 60 капсул.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Dipharma Arzneimittel GmbH

Offheimer Weg 33

65549 Лимбург-на-Лахне

Германия

Производитель

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno 48

20089 Квинто-де-Стампи — Розцано (MI), Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Наименования препарата, утвержденные в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Германия — Nitisinone Dipharma

Австрия — Nitisinon Dipharma

Бельгия — Nitisinone Dipharma

Дания — Nitisinone Dipharma

Словакия — Nitisinone Dipharma

Испания — Nitisinona Dipharma

Финляндия — Nitisinone Dipharma

Франция — Nitisinone Dipharma

Ирландия — Nitisinone Dipharma

Италия — Nitisinone Dipharma

Норвегия — Nitisinone Dipharma

Нидерланды — Nitisinone Dipharma

Португалия — Nitisinona Dipharma

Швеция — Nitisinone Dipharma

Дата последнего обновления аннотации: май 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).