Іністон Кашель 1,5 мг/мл сироп

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Іністон Кашель 1,5 мг/мл сироп

Декстрометорфану гідробромід

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних у цьому листку-вкладиші або лікарем чи фармацевтом.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршився, якщо симптоми супроводжуються високою температурою, висипанням на шкірі або стійким головним болем, або якщо поліпшення не настає протягом 7 днів.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Іністон Кашель і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Іністон Кашель
3. Як застосовувати Іністон Кашель
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іністон Кашель
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іністон Кашель і для чого його застосовують

Декстрометорфан, діюча речовина цього лікарського засобу, є протибільним засобом, який пригнічує кашльовий рефлекс.

Засіб призначений для симптоматичного лікування непродуктивного кашлю (подразливого кашлю, нервового кашлю) у дорослих та підлітків старше 12 років.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршується або не покращується після 7 днів лікування.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Іністон Кашель

Не приймайте Іністон Кашель:

• Якщо Ви маєте алергію на декстрометорфан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6.
• Якщо у Вас тяжке захворювання легень.
• Якщо у Вас астматичний кашель.
• Якщо у Вас кашель, що супроводжується значною кількістю слизу.
• Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів ліки, що є інгібіторами моноамінооксидази (ІМОА), які використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань, а також інші ліки, що є інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, які застосовуються для лікування депресії, наприклад, флуоксетин і пароксетин; або також бупропіон, який є лікарським засобом, що використовується для відмови від куріння, або лінезолід, який є антибактеріальним засобом. (Див. розділ: Взаємодія Іністон Кашель з іншими ліками).

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Іністон Кашель у таких випадках:

• Пацієнти з тривалим або хронічним кашлем, наприклад, пов’язаним з курінням. Особливо у дітей хронічний кашель може бути раннім симптомом астми.
• Пацієнти з захворюванням печінки.
• Пацієнти з атопічним дерматитом (запальне захворювання шкіри, що характеризується еритемою, сверблячкою, ексудацією, утворенням корок і лущенням, яке починається в дитинстві у осіб із спадковою схильністю до алергії).
• Пацієнти, які перебувають у стані седації, ослаблені або приковані до ліжка.

Цей лікарський засіб може викликати залежність. Тому тривалість лікування має бути короткою.

Відомі випадки зловживання ліками, що містять декстрометорфан, серед підлітків, тому слід мати на увазі цю можливість, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти (див. розділ: Якщо Ви приймали Іністон Кашель у більшій кількості, ніж слід).

Діти:

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 12 років.

Прийом Іністон Кашель з іншими ліками:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте цей лікарський засіб, а також не приймайте його протягом 2 тижнів після прийому таких ліків, оскільки може виникнути збудження, підвищення артеріального тиску та підвищення температури тіла понад 40 °C (гіперпірексія):

• Антидепресанти — інгібітори моноамінооксидази (ІМОА) (моклобемід, транілципромін).
• Антидепресанти — інгібітори зворотного захоплення серотоніну (пароксетин, флуоксетин).
• Бупропіон (використовується для відмови від куріння).
• Лінезолід (використовується як антибактеріальний засіб).
• Прокарбазин (використовується для лікування раку).
• Селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона).
• Метопролол (використовується для лікування тяжких захворювань серцево-судинної системи, особливо гіпертензії та гострого інфаркту міокарда).
• Ізовоуконазол (використовується для лікування інвазивного аспергільозу та інвазивного мукормікозу).

Перш ніж починати прийом цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки може знадобитися зміна дози або припинення лікування:

• Аміодарон і хінідин (для лікування аритмій серця).
• Протизапальні засоби (целекоксиб, парекоксиб або валдекоксиб).
• Депресанти центральної нервової системи (деякі з них використовуються для лікування: психічних захворювань, алергії, хвороби Паркінсона тощо).
• Відхаркувальні та муколітичні засоби (використовуються для виведення слизу та соплів).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Іністон Кашель.

Якщо Ви приймаєте інші ліки, такі як антидепресанти або антипсихотичні засоби, Іністон Кашель може взаємодіяти з ними, і Ви можете відчути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38 °C, прискорення серцевого ритму, підвищення артеріального тиску, посилення рефлексів, м’язова ригідність, відсутність координації і/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея).

Взаємодія Іністон Кашель з їжею, напоями та алкоголем:

Під час лікування не слід вживати алкогольні напої, оскільки це може спричинити побічні ефекти.

Не приймайте разом із соком грейпфрута або горької мандарини, оскільки вони можуть посилити побічні ефекти цього лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Прийом ліків під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плоду і має здійснюватися під наглядом лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

У рідких випадках під час лікування може виникнути сонливість і запаморочення, які є незначними. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не повинні керувати автомобілями або працювати з небезпечними механізмами.

Іністон Кашель містить етанол

Цей лікарський засіб містить приблизно 0,491 г алкоголю (етанолу) на дозу 10 мл, що відповідає 49,1 мг/мл. Кількість алкоголю, що міститься в кожній дозі (10 мл) цього лікарського засобу, еквівалентна 12 мл пива або 5 мл вина. Малоймовірно, що кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, матиме будь-який помітний ефект у дорослих або підлітків. Можливі деякі ефекти у маленьких дітей, наприклад, сонливість. Кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, може змінити дію інших ліків. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Якщо Ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Іністон Кашель містить глюкозу

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 4,8 г глюкози на дозу.

Іністон Кашель містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 3,26 г сахарози на кожну дозу 10 мл.

Іністон Кашель містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить сорбітол (Е-420). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Може викликати незначний пронос, оскільки містить 0,7 г сорбітолу на дозу. Калорійність: 2,6 ккал/г сорбітолу.

Іністон Кашель містить сліди інвертного цукру

Ароматизатори цього лікарського засобу містять сліди інвертного цукру. Пацієнти з спадковою непереносимістю фруктози (СНФ) або порушенням всмоктування глюкози або галактози не повинні приймати цей лікарський засіб.

Іністон Кашель містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу 10 мл, тобто, по суті, «не містить натрію». Цей лікарський засіб містить 5,48 мг пропіленгліколю (Е-1520) в кожній дозі 10 мл, що відповідає 0,548 мг/мл.

Іністон Кашель містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить сорбітол. Пацієнти зі спадковою непереносимістю фруктози не повинні приймати цей лікарський засіб.

Іністон Кашель містить пропіленгліколь (Е-1520)

Цей лікарський засіб містить 5,48 мг пропіленгліколю в кожній дозі 10 мл, що відповідає 0,548 мг/мл.

3. Як застосовувати Іністон Кашель

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цьому вкладиші, або рекомендацій свого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років: приймати по 10 мл кожні 6 або 4 години за необхідності.

Також можна приймати по 20 мл кожні 6 або 8 годин за необхідності.

Максимальна кількість, яку можна приймати протягом 24 годин, — 4 дози по 20 мл.

Як застосовувати

Іністон Кашель приймають перорально. Для дозування лікарського засобу використовуйте мірний стаканчик.

Можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.

Не приймайте разом із соком грейпфрута або горького апельсина, а також алкоголем (див. розділ «Взаємодія Іністон Кашель з їжею, напоями та алкоголем»).

Зверніться до свого лікаря, якщо стан погіршиться, якщо симптоми супроводжуються високою температурою, висипанням на шкірі або тривалими головними болями, або якщо не буде поліпшення після 7 днів лікування.

Якщо ви прийняли більше Іністон Кашель, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше Іністон Кашель, ніж рекомендовано, можуть виникнути такі симптоми: сплутаність свідомості, збудження, нервозність, тремор, порушення конверсії (також відоме як функціональний нейрологічний симптомний розлад — стан, при якому психологічний стрес виявляється фізичними проявами), незграбність, кома, тремор, звужені зіниці, затримка сечі та подразливість.

Приймання дуже високих доз цього лікарського засобу може призвести до стану сонливості, нервозності, нудоти, блювання або порушень ходи у дітей.

Мали місце випадки зловживання лікарськими засобами, що містять декстрометорфан, що може призводити до серйозних побічних ефектів, таких як: тахікардія (прискорене серцебиття), летаргія, гіпертензія або гіпотензія (високий або низький тиск), мідріаз (розширення зіниць), збудження, запаморочення, розлади шлунково-кишкового тракту, галюцинації, нерозбірлива мова, ністагм (неконтрольовані та непрохідні рухи очей), лихоманка, тахіпное (швидке та поверхневе дихання), ушкодження мозку, атаксія (некоординовані рухи), судоми, депресія дихання, втрата свідомості, аритмія (неправильне серцебиття) та смерть.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці. У разі передозування або випадкового приймання зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (телефон: 915620420), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Іністон Кашель:

Якщо ви забули прийняти Іністон Кашель, не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Якщо симптоми тривають, прийміть лікарський засіб знову так, як зазначено в розділі 3. Як застосовувати Іністон Кашель.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Іністон Кашель може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Під час періоду застосування декстрометорфану спостерігалися такі побічні ефекти, частоту яких неможливо встановити точно:

• У деяких випадках: сонливість або безсоння, запаморочення, психомоторне збудження, головокружіння, запор або діарея, дискомфорт у шлунково-кишковому тракті, нудота та блювота.
• У рідкіших випадках: розлади свідомості та головний біль. Також можливий ангіоневротичний набряк, свербіж, висип, кропив’янка та свербіж і безсоння.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іністон Кашель

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не зберігати при температурі вище 30 ºC.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не можна викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іністон Кашель

• Діючою речовиною є Dextromethorphani hydrobromidum. Кожен мл сиропу містить 1,5 мг гідроброміду декстрометорфану.
• Інші компоненти (надлишкові речовини): глюкоза, сахароза, сорбітол (Е-420), етанол, гліцерол (Е-422), натрію сакаринат, лимонна кислота моногідрат, натрію бензоат (Е-211), карамель Т12 (що містить інвертний цукор), ароматизатор персик (що містить пропіленгліколь (Е-1520) та етанол), L-ментол, карбомер та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Іністон Кашель — це прозорий сироп світло-коричневого кольору.

Випускається у флаконі топазового кольору, що містить 120 мл та 200 мл.

Власник дозволу на обіг та виробник:

Власник дозволу на обіг:

Виробник:

DELPHARM ORLEANS

5 Avenue de Concyr

1. Орлеан (Франція)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2020

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/