Iniston Tos 1,5 mg/ml sciroppo

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Iniston TOS 1,5 mg/ml sciroppo

Destrometorfano, bromidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, consulti il suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora, se i sintomi sono accompagnati da febbre alta, eruzioni cutanee o da cefalea persistente, oppure se non migliora entro 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Iniston TOS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Iniston TOS
3. Come prendere Iniston TOS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Iniston TOS
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Iniston TOS e a cosa serve

La destrorfanamina, principio attivo di questo medicamento, è un antitussivo che inibisce il riflesso della tosse.

È indicato per il trattamento sintomatico della tosse non produttiva (tosse irritativa, tosse nervosa) negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

Deve consultare un medico se la sintomatologia peggiora o non migliora dopo 7 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Iniston TOS

Non prenda Iniston Tos:

• Se è allergico alla destrorfenamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6.
• Se soffre di una grave malattia polmonare.
• Se ha una tosse asmatica.
• Se ha una tosse accompagnata da abbondante secrezione.
• Se sta seguendo o ha seguito negli ultimi 2 settimane un trattamento con farmaci inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) utilizzati per il trattamento della depressione, della malattia di Parkinson o di altre patologie, nonché con altri farmaci inibitori del reuptake della serotonina utilizzati per il trattamento della depressione come fluoxetina e paroxetina; oppure con bupropione, un farmaco usato per smettere di fumare, o con linezolid, un antibiotico. (Vedere il paragrafo Interazione di Iniston Tos con altri medicinali).

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Iniston Tos nei seguenti casi:

• Pazienti con tosse persistente o cronica, come quella causata dal fumo. In particolare, nei bambini la tosse cronica potrebbe essere un sintomo precoce di asma.
• Pazienti con malattia epatica.
• Pazienti con dermatite atopica (malattia infiammatoria della pelle caratterizzata da eritema, prurito, esudazione, croste e desquamazione, che insorge nell'infanzia in soggetti con predisposizione ereditaria all'allergia).
• Pazienti che sono sedati, debilitati o costretti a letto.

Questo medicinale può provocare dipendenza. Pertanto il trattamento deve essere di breve durata.

Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrorfenamina in adolescenti; si deve quindi tenere conto di questa eventualità, poiché possono verificarsi effetti indesiderati gravi (vedere il paragrafo: Se prende più Iniston Tos di quanto deve).

Bambini:

Non somministri questo medicinale ai bambini al di sotto dei 12 anni.

Assunzione di Iniston Tos con altri medicinali:

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda questo medicinale, né nelle 2 settimane successive, insieme ai seguenti farmaci, poiché potrebbe verificarsi eccitazione, pressione arteriosa alta e febbre superiore a 40 °C (iperpiressia):

• Antidepressivi inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) (moclobemide, tranilcipromina).
• Antidepressivi inibitori del reuptake della serotonina (paroxetina, fluoxetina).
• Bupropione (utilizzato per smettere di fumare).
• Linezolid (utilizzato come antibiotico).
• Procarbazina (utilizzata per il trattamento del cancro).
• Selegilina (utilizzata per il trattamento del morbo di Parkinson).
• Metoprololo (utilizzato per il trattamento di gravi malattie del sistema cardiovascolare, specialmente ipertensione e infarto miocardico acuto).
• Isavuconazolo (utilizzato per trattare aspergillosi invasive e mucormicosi invasive).

Prima di iniziare a prendere questo medicinale, deve consultare il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di uno di essi o interrompere il trattamento:

• Amiodarone e chinidina (per il trattamento delle aritmie cardiache).
• Antiinfiammatori (celecoxib, parecoxib o valdecoxib).
• Depressori del sistema nervoso centrale (alcuni dei quali utilizzati per trattare: malattie mentali, allergie, morbo di Parkinson, ecc.).
• Espectoranti e mucolitici (utilizzati per eliminare catarro e muco).

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Iniston Tos.

Se sta assumendo altri medicinali come antidepressivi o antipsicotici, Iniston Tos può interagire con questi farmaci e potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale (es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38 °C, aumento della frequenza cardiaca, ipertensione arteriosa, esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (es. nausea, vomito e diarrea).

Interazione di Iniston Tos con alimenti, bevande e alcol:

Durante il trattamento non devono essere consumate bevande alcoliche, poiché potrebbero provocare effetti indesiderati.

Non assuma contemporaneamente succo di pompelmo o di arancia amara, poiché potrebbero aumentare gli effetti indesiderati di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. L'assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l'embrione o per il feto ed è necessario che sia controllata dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In rari casi, durante il trattamento, può comparire sonnolenza e capogiri lievi; pertanto, se dovesse notare questi sintomi, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari pericolosi.

Iniston Tos contiene etanolo

Questo medicinale contiene circa 0,491 g di alcol (etanolo) per dose da 10 ml, pari a 49,1 mg/ml. La quantità di alcol contenuta in ogni dose (10 ml) di questo medicinale equivale a 12 ml di birra o 5 ml di vino. È poco probabile che la quantità di alcol presente in questo medicinale abbia effetti percettibili negli adulti o negli adolescenti. Potrebbe tuttavia avere alcuni effetti nei bambini piccoli, come ad esempio sonnolenza. La quantità di alcol contenuta in questo medicinale può alterare l'effetto di altri medicinali. Consulti il suo medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali. Se è in gravidanza o in allattamento, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Se è affetto da dipendenza dall’alcol, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Iniston Tos contiene glucosio

Questo medicinale contiene glucosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale. I pazienti con diabete mellito devono considerare che questo medicinale contiene 4,8 g di glucosio per dose.

Iniston Tos contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

I pazienti con diabete mellito devono considerare che questo medicinale contiene 3,26 g di saccarosio per ogni dose da 10 ml.

Iniston Tos contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene sorbitolo (E-420). Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale. Può provocare un lieve effetto lassativo poiché contiene 0,7 g di sorbitolo per dose. Valore calorico: 2,6 kcal/g di sorbitolo.

Iniston Tos contiene tracce di zucchero invertito

Gli aromi di questo medicinale contengono tracce di zucchero invertito. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF) o con problemi di assorbimento di glucosio o galattosio non devono assumere questo medicinale.

Iniston Tos contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose da 10 ml, cioè è essenzialmente “privo di sodio”. Questo medicinale contiene 5,48 mg di propilenglicole (E-1520) in ogni dose da 10 ml, pari a 0,548 mg/ml.

Iniston Tos contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene sorbitolo. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Iniston Tos contiene propilenglicole (E-1520)

Questo medicinale contiene 5,48 mg di propilenglicole in ogni dose da 10 ml, pari a 0,548 mg/ml.

3. Come prendere Iniston TOS

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Dose raccomandata:

Adulti e adolescenti a partire da 12 anni: assumere 10 ml ogni 6 o 4 ore, se necessario.

Si possono anche assumere 20 ml ogni 6 o 8 ore, secondo necessità.

La dose massima giornaliera è di 4 dosi da 20 ml.

Modalità di assunzione

Iniston TOS si assume per via orale. Per la somministrazione del medicinale utilizzare il bicchierino dosatore.

Può essere assunto con o senza cibo.

Non assumere con succo di pompelmo o di arancia amara né con bevande alcoliche (vedere il paragrafo Interazioni di Iniston TOS con alimenti, bevande e alcol).

Consulti il medico se il suo stato peggiora, se i sintomi sono accompagnati da febbre alta, eruzioni cutanee o da cefalea persistente, oppure se non migliora dopo 7 giorni di trattamento.

Se assume più Iniston TOS di quanto deve:

Se assume una quantità maggiore di Iniston TOS rispetto a quella raccomandata, potrebbe manifestare: confusione, eccitabilità, irrequietezza, nervosismo, disturbo di conversione (anche chiamato disturbo funzionale da sintomo neurologico, una condizione in cui lo stress psicologico si manifesta in forma fisica), goffaggine, coma, tremore, pupille contratte, ritenzione urinaria e irritabilità.

L’assunzione di dosi molto elevate di questo medicinale può provocare nei bambini uno stato di sonnolenza, nervosismo, nausea, vomito o alterazioni della deambulazione.

Sono stati riportati casi di abuso di medicinali contenenti destrometorfano, con possibili effetti avversi gravi come: tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), letargia, ipertensione o ipotensione (pressione alta o bassa), midriasi (dilatazione della pupilla dell’occhio), agitazione, vertigini, disturbi gastrointestinali, allucinazioni, balbuzie, nistagmo (movimento incontrollato e involontario degli occhi), febbre, tachipnea (respirazione rapida e superficiale), danno cerebrale, atassia (movimenti scoordinati), convulsioni, depressione respiratoria, perdita di coscienza, aritmie (battiti cardiaci irregolari) e morte.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rivolga immediatamente al medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (numero telefonico: 915620420), indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Iniston TOS:

Se dimentica di assumere Iniston TOS, non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se i sintomi persistono, riprenda il medicinale seguendo le indicazioni riportate al paragrafo 3. Come prendere Iniston TOS.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Iniston TOS può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il periodo di utilizzo della destrorofano, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

• In alcuni casi: sonnolenza o insonnia, capogiro, irrequietezza psicomotoria, vertigini, stitichezza o diarrea, disturbi gastrointestinali, nausea e vomito.
• In rari casi: confusione mentale e cefalea. Inoltre, può verificarsi angioedema, prurito, eruzione cutanea, orticaria e insonnia.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Iniston Tos

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Iniston TOS

• Il principio attivo è Dextrometorfano Bromidrato. Ogni ml di sciroppo contiene 1,5 mg di dextrometorfano bromidrato.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Glucosio, Saccarosio, Sorbitolo (E-420), Etanolo, Glicerolo (E-422), Saccarina sodica, Acido citrico monoidrato, Benzoato di sodio (E-211), Caramello T12 (che contiene zucchero invertito), Aromatizzante di pesca (che contiene propilenglicole (E-1520) ed etanolo), L-Mentolo, Carbomero e Acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Iniston TOS è uno sciroppo limpido, di colore marrone chiaro.

È presentato in flacone di colore topazio contenente 120 e 200 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Responsabile della fabbricazione:

DELPHARM ORLEANS

5 Avenue de Concyr

1. Orleans (Francia)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/