Iniston Tos 1,5 mg/ml syrop

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Iniston TOS 1,5 mg/ml syrop

Dextrometorphanum bromidum

Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących stosowania leku zawartych w tej ulotce lub podanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy, objawy towarzyszy wysoka gorączka, wysypka skórna lub trwający ból głowy, albo jeśli nie ma poprawy po 7 dniach.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Iniston TOS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Iniston TOS
3. Jak stosować lek Iniston TOS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Iniston TOS
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Iniston TOS i kiedy jest stosowany

Dekstrometorfan, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwhistaminowym, który hamuje odruch kaszlu.

Wskazany jest do leczenia objawowego kaszlu suchego (kaszlu irytacyjnego, kaszlu nerwowego) u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 12 lat.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasili lub nie poprawi się po 7 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Iniston TOS

Nie przyjmuj Iniston TOS:

• Jeśli jesteś uczulony na dextrometorfan lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w sekcji 6.
• Jeśli masz ciężką chorobę płuc.
• Jeśli masz kaszel astmatyczny.
• Jeśli masz kaszel towarzyszący obfitym wydzielinom.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmowałeś leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób, a także inne leki hamujące ponowne wychwytanie serotoniny stosowane w leczeniu depresji, takie jak fluoksetyna i paroksetyna; lub również bupropion, który jest lekiem stosowanym do zaprzestania palenia, lub linezolid, który jest lekiem przeciwbakteryjnym. (Zobacz sekcję: Interakcje Iniston TOS z innymi lekami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Iniston TOS w następujących przypadkach:

• Pacjenci z przewlekłym lub przewlekłym kaszlem, np. spowodowanym paleniem tytoniu. U dzieci kaszel przewlekły może być wczesnym objawem astmy.
• Pacjenci z chorobą wątroby.
• Pacjenci z zapaleniem skóry atopowym (chorobą zapalną skóry charakteryzującą się rumieniem, świądem, wydzielaniem, strupami i łuszczeniem, która pojawia się w dzieciństwie u osób z dziedziczną predyspozycją do alergii).
• Pacjenci, którzy są sedowani, osłabieni lub przebywają w łóżku.

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego leczenie powinno być krótkotrwałe.

Zanotowano przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan u nastolatków, należy więc brać pod uwagę taką możliwość, ponieważ mogą wystąpić poważne działania niepożądane (zobacz sekcję: Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Iniston TOS).

Dzieci:

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Iniston TOS z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj tego leku ani w ciągu 2 tygodni po jego zakończeniu w połączeniu z następującymi lekami, ponieważ może dojść do pobudzenia, podwyższonego ciśnienia krwi i gorączki powyżej 40 °C (hiperpireksji):

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane jako leki przeciwdepresyjne (moklobemid, tranylcyproamina).
• Antydepresanty hamujące ponowne wychwytanie serotoniny (paroksetyna, fluoksetyna).
• Bupropion (stosowany do zaprzestania palenia).
• Linezolid (stosowany jako lek przeciwbakteryjny).
• Prokarbazyna (stosowana w leczeniu nowotworów).
• Selegolina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).
• Metoprolol (stosowany w leczeniu ciężkich chorób układu sercowo-naczyniowego, szczególnie nadciśnienia tętniczego i ostrym zawałcie mięśnia sercowego).
• Izavukonazol (stosowany w leczeniu inwazyjnej aspergilozy i inwazyjnej mukormykozy).

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia:

• Amiodaron i chinidyna (stosowane w leczeniu arytmii serca).

• Leki przeciwzapalne (celekoksyb, parekoksyb, waldekoksib).

• Depresanty układu nerwowego środkowego (niektóre z nich stosowane w leczeniu: chorób psychicznych, alergii, choroby Parkinsona itp.).

• Środki wykrztuszające i mukolityczne (stosowane do usuwania śluzu i wydzielin).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Iniston TOS.

Jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki, takie jak antydepresanty lub neuroleptyki, Iniston TOS może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian stanu psychicznego (np. pobudzenia, halucynacji, śpiączki) oraz innych skutków, takich jak temperatura ciała powyżej 38 °C, zwiększenie częstości akcji serca, nadciśnienie tętnicze, nadmierne odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).

Interakcje Iniston TOS z pokarmami, napojami i alkoholem:

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia, ponieważ może to powodować działania niepożądane.

Nie należy przyjmować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym lub sokiem z pomarańczy gorzkiej, ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rzadko, podczas leczenia, może wystąpić senność i zawroty głowy, zwykle lekkie, dlatego jeśli zauważysz te objawy, nie powinieneś prowadzić samochodów ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn.

Iniston TOS zawiera etanol

Ten lek zawiera około 0,491 g alkoholu (etanolu) na dawkę 10 ml, co odpowiada 49,1 mg/ml. Ilość alkoholu zawarta w każdej dawce (10 ml) tego leku odpowiada 12 ml piwa lub 5 ml wina. Mało prawdopodobne, że ilość alkoholu zawarta w tym leku wywoła widoczne działanie u dorosłych lub nastolatków. Może jednak mieć pewne skutki u małych dzieci, np. senność. Ilość alkoholu zawarta w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Iniston TOS zawiera glukozę

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku. Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 4,8 g glukozy na dawkę.

Iniston TOS zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 3,26 g sacharozy w każdej dawce 10 ml.

Iniston TOS zawiera sorbitol

Ten lek zawiera sorbitol (E-420). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku. Może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera 0,7 g sorbitolu na dawkę. Wartość kaloryczna: 2,6 kcal/g sorbitolu.

Iniston TOS zawiera śladowe ilości cukru inwertowanego

Aromaty tego leku zawierają śladowe ilości cukru inwertowanego. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy (IHF) lub z zaburzeniami wchłaniania glukozy lub galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Iniston TOS zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę 10 ml, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”. Ten lek zawiera 5,48 mg propylenglikolu (E-1520) w każdej dawce 10 ml, co odpowiada 0,548 mg/ml.

Iniston TOS zawiera sorbitol

Ten lek zawiera sorbitol. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Iniston TOS zawiera propylenglikol (E-1520)

Ten lek zawiera 5,48 mg propylenglikolu w każdej dawce 10 ml, co odpowiada 0,548 mg/ml.

3. Jak przyjmować Iniston TOS

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotniku lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

Dorośli i młodzież od 12. roku życia: 10 ml co 6 lub 4 godziny, w razie potrzeby.

Można również przyjmować 20 ml co 6 lub 8 godzin, w zależności od potrzeby.

Maksymalna ilość, jaką można przyjąć w ciągu 24 godzin, to 4 dawki po 20 ml.

Sposób przyjmowania

Iniston TOS przyjmuje się doustnie. Do dawkowania leku należy użyć kubeczek dawkujący dołączony do opakowania.

Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Nie należy przyjmować leku z sokiem grejpfrutowym ani sokiem z pomarańczy gorzkiej oraz nie wolno łączyć z napojami alkoholowymi (zobacz punkt Interakcje Iniston TOS z pokarmami, napojami i alkoholem).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy, objawy towarzyszą wysokiej gorączce, wysypce na skórze lub trwającemu bólowi głowy, albo jeśli nie ma poprawy po 7 dniach leczenia.

Jeśli przyjmie więcej Iniston TOS niż powinien:

Przyjmowanie większej niż zalecana dawki może powodować objawy takie jak: dezorientacja, pobudzenie, niepokój, nerwowość, zaburzenia konwersji (tzw. zaburzenie funkcjonalne objawu neurologicznego – stan, w którym stres psychiczny objawia się fizycznie), niezgrabność, śpiączkę, drżenie, zwężone źrenice, zatrzymanie moczu i podrażnienie.

U dzieci przyjmowanie bardzo dużych dawek tego leku może powodować stan osłabienia, nerwowość, nudności, wymioty lub zaburzenia chodu.

Zanotowano przypadki nadużywania leków zawierających dekstrometorfan, które mogły prowadzić do poważnych działań niepożądanych, takich jak: tachykardia (przyspieszone tętno), odrętwienie, nadciśnienie lub niedociśnienie (wysokie lub niskie ciśnienie krwi), midryza (rozszerzenie źrenicy oka), pobudzenie, zawroty głowy, dolegliwości przewodu pokarmowego, halucynacje, bełkotliwa mowa, nystagmus (niekontrolowany, nieświadomy ruch oczu), gorączka, tachypneę (płytkie i szybkie oddychanie), uszkodzenie mózgu, ataksję (nieskoordynowane ruchy), drgawki, depresję oddechową, utratę przytomności, arytmię (nieregularne bicie serca) oraz śmierć.

Trzymaj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon: 915620420), podając nazwę leku i ilość połkniętej substancji.

Jeśli zapomni przyjąć Iniston TOS:

Jeśli zapomnisz przyjąć Iniston TOS, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli objawy utrzymują się, kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 3. Jak przyjmować Iniston TOS.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Iniston TOS może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas okresu stosowania dextrometorfanu zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła być dokładnie ustalona:

• W niektórych przypadkach: senność lub bezsenność, zawroty głowy, niepokój psychomotoryczny, zawroty głowy, zaparcia lub biegunka, dolegliwości przewodu pokarmowego, nudności i wymioty.
• Rzadziej: zamieszanie psychiczne i ból głowy. Może również wystąpić naczyniowy obrzęk (angioedema), swędzenie, wysypka, pokrzywka i swędzenie oraz bezsenność.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli zaobserwuje Pan/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może Pan/Pani przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Iniston Tos

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Iniston TOS

• Substancją czynną jest Dextrometorfano Hydrobromidum. Każdy ml syropu zawiera 1,5 mg hydrobromku dextrometorfanu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Glukosa, Sacharoza, Sorbitol (E-420), Etanol, Glikol (E-422), Sodyczan sacyryny, Kwas cytrynowy monohydrat, Benzoeszan sodu (E-211), Karmel T12 (zawierający cukier inwertowany), Aromat brzoskwiniowy (zawierający glikol propylenowy (E-1520) i etanol), L-Mentol, Karbomer i Woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Iniston TOS to klarowny syrop jasnobrązowy.

Dostępny w butelce o kolorze topazowym o pojemności 120 ml i 200 ml.

Właściciel pozwoolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwoolenia na dopuszczenie do obrotu:

Producent:

DELPHARM ORLEANS

5 Avenue de Concyr

1. Orleans (Francja)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/