Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нінтеданіб Югія 100 мг капсули м'які EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Нінтеданіб Югія та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Нінтеданіб Югія
Як застосовувати Нінтеданіб Югія
Можливі побічні ефекти
Зберігання Нінтеданіб Югія
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нінтеданіб Югія і для чого його застосовують

Нінтеданіб Югія містить діючу речовину нінтеданіб, лікарський засіб, який належить до групи так званих інгібіторів тирозинкінази, і використовується для лікування таких захворювань:

Ідіопатичний фіброз легень (ІФЛ) у дорослих

ІФЛ — це захворювання, яке з часом призводить до ущільнення, потовщення та рубцювання тканини легень. Унаслідок цього рубці зменшують здатність легень передавати кисень у кров, унаслідок чого важко глибоко дихати. Нінтеданіб допомагає зменшити утворення нових рубців і подальше ущільнення легень.

Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом у дорослих

Окрім ІФЛ, існують інші захворювання, при яких тканина легень з часом ущільнюється, потовщується та рубцюється (фіброз легень) і стан яких продовжує погіршуватися (прогресуючий фенотип). До таких захворювань належать гіперчутливість легень, аутоімунні ІЗЛ (наприклад, ІЗЛ, пов’язані з ревматоїдним артритом), неспецифічна інтерстиціальна пневмонія, непідкласифікована інтерстиціальна пневмонія та інші ІЗЛ. Нінтеданіб допомагає зменшити утворення нових рубців і подальше ущільнення легень.

Прогресуючі фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень клінічно значущого ступеня у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років

Фіброз легень може розвиватися у пацієнтів із дитячими інтерстиціальними захворюваннями легень. У цьому випадку тканина легень у дітей та підлітків з часом потовщується, ущільнюється та рубцюється. Нінтеданіб допомагає зменшити утворення нових рубців і подальше ущільнення легень.

Інтерстиціальні захворювання легень, пов’язані з системною склеродермією (ІЗЛ-СС), у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років

Системна склеродермія (СС), відома також як склеродермія (у дорослих) або ювенільна системна склеродермія (у дітей та підлітків), — це рідке хронічне аутоімунне захворювання, яке впливає на сполучну тканину багатьох органів. СС призводить до фіброзу (рубцювання та ущільнення) шкіри та інших внутрішніх органів, зокрема легень. Коли легені уражені фіброзом, це стан називають інтерстиціальним захворюванням легень (ІЗЛ), і в цьому випадку захворювання називається ІЗЛ-СС. Фіброз у легенях зменшує здатність органів передавати кисень у кров і ускладнює дихання. Нінтеданіб допомагає зменшити утворення нових рубців і подальше ущільнення легень.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Нінтеданіб Югія

Не приймайте Нінтеданіб Югія

Якщо ви вагітні.
Якщо у вас алергія на нінтеданіб, арахіс, сою або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування нінтеданібу:

Якщо у вас є або були захворювання печінки.
Якщо у вас є або були захворювання нирок або якщо у вас виявили підвищений вміст білка в сечі.
Якщо у вас є або були проблеми з кровотечею.
Якщо ви приймаєте ліки для розрідження крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон або гепарин) для запобігання утворенню тромбів.
Якщо ви приймаєте пірфенідон, оскільки це може підвищити ризик діареї, нудоти, блювоти та проблем із печінкою.
Якщо у вас є або були захворювання серця (наприклад, серцевий напад).
Якщо ви нещодавно перенесли хірургічне втручання. Нінтеданіб може впливати на процес загоєння рани. Тому лікування нінтеданібом, як правило, тимчасово припиняють під час хірургічного втручання. Ваш лікар вирішить, коли відновити лікування цим лікарським засобом.
Якщо у вас гіпертонія.
Якщо у вас аномально високий тиск у судинах легень (легенева гіпертензія).
Якщо у вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.

На підставі цієї інформації ваш лікар може призначити аналізи крові, наприклад, для перевірки функції печінки. Ваш лікар обговорить з вами результати цих досліджень, щоб вирішити, чи можна вам приймати нінтеданіб.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас:

виникла діарея. Важливо вчасно лікувати діарею (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»).
виникли блювота або нудота.
з’явилися симптоми без видимої причини, такі як жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця), темна або коричнева сеча (кольору чаю), біль у верхній правій частині живота (черевної порожнини), кровотечі або синці з’являються легше, ніж зазвичай, або ви почуваєте сильну втому. Це можуть бути симптоми серйозних захворювань печінки.
виник гострий біль у животі, підвищення температури, озноб, запаморочення, блювота або напруженість або набряк черевної порожнини — це можуть бути симптоми прободіння стінки кишечника («шлунково-кишкове прободіння»). Також повідомте лікареві, якщо у вас раніше були пептичні виразки або хвороба дивертикуль, або якщо ви одночасно приймаєте протизапальні ліки (НПЗЗ) (використовуються для зняття болю та набряку) або стероїди (використовуються при запаленнях та алергіях), оскільки це може підвищити цей ризик.
виникла поєднання сильного болю або спазмів у животі, червоного кольору крові у калі або діареї, оскільки це можуть бути симптоми кишкового запалення через недостатнє кровопостачання.
виник біль, набряк, почервоніння або підвищена температура в одній із кінцівок — це можуть бути симптоми тромбу в одній із вен (різновид судини).
виникло відчуття тиску або біль у грудях, зазвичай з лівого боку тіла, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, прискорене серцебиття, задиха, нудота або блювота — це можуть бути симптоми серцевого нападу.
виникла серйозна кровотеча.
виникають синці, кровотеча, гарячка, втому та сплутаність свідомості — це можуть бути ознаки ураження судин, відомого як тромботична мікроангіопатія (ТМА).
виникають симптоми, такі як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, слабкість у руці чи нозі, з або без гіпертонії, що можуть бути симптомами нейрологічного розладу, відомого як зворотний синдром задньої енцефалопатії (ЗСЗЕ).

Діти та підлітки

Дітям молодше 6 років не слід приймати цей лікарський засіб.

Можливо, ваш лікар буде проводити вам періодичні стоматологічні огляди щонайменше раз на 6 місяців до завершення формування зубів і спостерігати за ростом (рентгенологічне дослідження кісток) один раз на рік під час прийому цього лікарського засобу.

Інші ліки та Нінтеданіб Югія

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати та ліки, які придбаються без рецепта.

Нінтеданіб може взаємодіяти з іншими ліками. Нижченаведені ліки можуть підвищувати рівень нінтеданібу в крові і, таким чином, збільшувати ризик побічних ефектів (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»):

ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол).
ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин).
ліки, що впливають на імунну систему (циклоспорин).

Нижченаведені ліки — приклади тих, що можуть знижувати рівень нінтеданібу в крові і, таким чином, зменшувати його ефективність:

антибіотик, що застосовується для лікування туберкульозу (рифампіцин).
ліки, що застосовуються для лікування судом (карбамазепін, фенітоїн).
рослинний препарат, що застосовується для лікування депресії (звершину звичайну).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він може пошкодити плід і спричинити вроджені вади.

Перед початком лікування нінтеданібом вам має бути проведено тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Проконсультуйтеся з лікарем.

Засоби контрацепції

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний засіб контрацепції для запобігання вагітності під час початку прийому нінтеданібу, під час його прийому та принаймні 3 місяці після припинення лікування.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для вас методів контрацепції.
Блювота та/або діарея або інші шлунково-кишкові розлади можуть вплинути на всмоктування гормональних оральних контрацептивів, таких як протизаготівні таблетки, і можуть зменшити їх ефективність. Тому, якщо у вас виникнуть будь-які з цих станів, проконсультуйтеся з лікарем щодо альтернативного, більш відповідного методу контрацепції.
Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітні під час лікування нінтеданібом.

Годування груддю

Не годуйте дитину груддю під час лікування нінтеданібом, оскільки це може спричинити шкоду немовляті.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив нінтеданібу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є незначним. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте запаморочення.

Нінтеданіб Югія містить соєву лецитин

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо у вас алергія на арахіс або сою (див. розділ 2, «Не приймайте Нінтеданіб Югія»).

3. Як застосовувати Нінтеданіб Югія 100 мг капсули м'які EFG

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте капсули двічі на добу з інтервалом близько 12 годин і приблизно о той самий час доби; наприклад, одну капсулу вранці та одну капсулу ввечері. Це допоможе забезпечити постійний рівень нінтеданібу у вашій крові. Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою, не розжовуючи їх. Рекомендується приймати капсули під час їжі, тобто під час прийому їжі або безпосередньо перед або після неї. Не відкривайте і не діліть капсулу (див. розділ 5 «Зберігання Нінтеданіб Югія 100 мг капсули м'які EFG»).

Щоб полегшити ковтання капсул, ви можете прийняти їх разом із невеликою кількістю (одна чайна ложка) холодної їжі або їжі кімнатної температури, наприклад, яблучним пюре або шоколадним пудингом. Ковтайте капсули одразу ж і не розжовуйте їх, щоб забезпечити їх цілісність.

Дорослі

Рекомендована доза — одна капсула 100 мг двічі на добу (загальна добова доза — 200 мг).

Не приймайте більше рекомендованої дози — дві капсули нінтеданібу 100 мг на добу.

Якщо ви не переносите рекомендовану дозу двох капсул нінтеданібу 100 мг на добу (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), ваш лікар може порадити припинити застосування цього лікарського засобу. Не зменшуйте дозу і не припиняйте лікування самостійно, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендована доза залежить від маси тіла пацієнта.

Повідомте лікареві, якщо під час лікування маса тіла пацієнта стане меншою за 13,5 кг.

Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою.

Ваш лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування.

Якщо ви не переносите рекомендовану добову дозу капсул нінтеданібу (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), ваш лікар може зменшити добову дозу нінтеданібу.

Не зменшуйте дозу і не припиняйте лікування самостійно, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.

Дозування за масою тіла для капсул нінтеданібу у дітей та підлітків:

Інтервал ваги в кілограмах (кг)	Доза нінтеданібу в міліграмах (мг)
13,5–22,9 кг	50 мг (дві капсули по 25 мг) двічі на добу
23,0–33,4 кг	75 мг (три капсули по 25 мг) двічі на добу
33,5–57,4 кг	100 мг (одна капсула 100 мг або чотири капсули по 25 мг) двічі на добу
57,5 кг або більше	150 мг (одна капсула 150 мг або шість капсул по 25 мг) двічі на добу

Якщо ви прийняли більше Нінтеданіб Югія, ніж слід

Негайно зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Нінтеданіб Югія

Не приймайте дві капсули одночасно, якщо ви пропустили попереднє дозування. Ви повинні прийняти наступну дозу нінтеданібу відповідно до встановленого графіку у наступний запланований та рекомендований вашим лікарем або фармацевтом час.

Якщо ви припинили лікування Нінтеданіб Югія

Не припиняйте прийом нінтеданібу без попередньої консультації з лікарем. Важливо приймати цей лікарський засіб щодня, доки це передбачено вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Звертайте особливу увагу, якщо під час лікування нінтеданібом у вас виникнуть такі побічні ефекти:

Діарея (дуже часто, може впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

Діарея може призвести до дегідратації — втрати рідини та важливих солей (електролітів, таких як натрій або калій) з організму. При перших ознаках діареї питайте багато рідини та негайно зверніться до лікаря. Якомога швидше розпочніть відповідне лікування від діареї, наприклад, прийомом лопераміду.

Також під час лікування цим препаратом спостерігалися такі побічні ефекти.

Звертайтеся до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти.

Ідіопатичний фіброз легень (ІФЛ)

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

Нудота.
Біль у нижній частині тіла (живіт).
Аномальні результати печеневих проб.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

Блювота.
Втрата апетиту.
Втрата ваги.
Кровотеча.
Висип.
Головний біль.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

Панкреатит.
Запалення товстої кишки.
Серйозні захворювання печінки.
Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія).
Жовтяниця, тобто жовтий колір шкіри та білків очей через підвищений рівень білірубіну.
Свербіж.
Інфаркт міокарда.
Випадання волосся (алопеція).
Підвищення кількості білка в сечі (протеїнурія).

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

Ниркова недостатність.
Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції).
Порушення мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без артеріальної гіпертензії (синдром зворотної задньої енцефалопатії).

Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

Нудота.
Блювота.
Втрата апетиту.
Біль у нижній частині тіла (живіт).
Аномальні результати печеневих проб.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

Втрата ваги.
Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія).
Кровотеча.
Серйозні захворювання печінки.
Висип.
Головний біль.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

Панкреатит.
Запалення товстої кишки.
Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Жовтяниця, тобто жовтий колір шкіри та білків очей через підвищений рівень білірубіну.
Свербіж.
Інфаркт міокарда.
Випадання волосся (алопеція).
Підвищення кількості білка в сечі (протеїнурія).

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

Ниркова недостатність.
Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції).
Порушення мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без артеріальної гіпертензії (синдром зворотної задньої енцефалопатії).

Інтерстиціальна хвороба легень, пов’язана з системною склеродермією (ІХЛ-СС)

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

Нудота.
Блювота.
Біль у нижній частині тіла (живіт).
Аномальні результати печеневих проб.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

Кровотеча.
Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія).
Втрата апетиту.
Втрата ваги.
Головний біль.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

Запалення товстої кишки.
Серйозні захворювання печінки.
Ниркова недостатність.
Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Висип.
Свербіж.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

Інфаркт міокарда.
Панкреатит.
Жовтяниця, тобто жовтий колір шкіри та білків очей через підвищений рівень білірубіну.
Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції).
Випадання волосся (алопеція).
Підвищення кількості білка в сечі (протеїнурія).
Порушення мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без артеріальної гіпертензії (синдром зворотної задньої енцефалопатії).

Фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) у дітей та підлітків

Побічні ефекти у дітей та підлітків були подібні до побічних ефектів у дорослих пацієнтів.

Повідомляйте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нінтеданіб Югія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що блистер, що містить капсули, відкритий або одна з капсул пошкоджена. Якщо ви доторкнулися до вмісту капсули, негайно вимийте руки великою кількістю води (див. розділ 3 «Як застосовувати Нінтеданіб Югія»).

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у спеціальну ємність у аптеці (Punto SIGRE). Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що їх ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нінтеданіб Югія

Діючою речовиною є нінтеданіб. Кожна м'яка капсула містить 100 мг нінтеданібу (у вигляді есилату).
Інші складові:

Вміст капсули: тригліцериди середньоланцюгові, гліцериди напівсинтетичні тверді, лецитин (з сої).

Оболонка капсули: желатин, гліцерол (85%), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172).

Чорнило для друку: оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520) та гіпромелоза 2910 (6 ср) (Е464).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

М'які капсули.

М'яка капсула з желатину видовженої форми, непрозора, персикового кольору, з написом «N100» чорним чорнилом, що містить яскраво-жовту суспензію.

Нінтеданіб Югія 100 мг капсули м'які EFG доступні в блистерних упаковках по 30, 60 або 120 м'яких капсул та в однодозових перфорованих блистерах по 60×1 м'яка капсула.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Nintedanib PUREN 100 mg Weichkapseln

Бельгія: Nintedanib Eugia 100 mg zachte capsules / capsules molles / Weichkapseln

Іспанія: Нінтеданіб Югія 100 мг капсули м'які EFG

Франція: NINTEDANIB ARROW 100 mg, capsule molle

Італія: Nintedanib Aurobindo

Нідерланди: Nintedanib Eugia 100 mg, zachte capsules

Польща: Nintedanib Eugia

Португалія: Nintedanib Eugia

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).