Nintedanib Eugia 100 mg kapsułki miękkie EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nintedanib Eugia 100 mg kapsułki miękkie EFG

Przed zacząciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nintedanib Eugia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Nintedanib Eugia
3. Jak stosować Nintedanib Eugia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nintedanib Eugia
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Nintedanib Eugia i do czego jest stosowany

Nintedanib Eugia zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do grupy tzw. inhibitorów kinazy tyrozynowej, stosowany w leczeniu następujących chorób:

Zwłóknienie płuc idiopatyczne (FPI) u dorosłych

FPI to choroba powodująca z czasem zgrubienie, stwardnienie i bliznowacenie tkanki płucnej. W wyniku bliznowacenia zmniejsza się zdolność przenoszenia tlenu z płuc do krwi, co utrudnia głębokie oddychanie. Nintedanib pomaga zmniejszyć intensywność dalszego bliznowacenia i stwardnienia płuc.

Inne przewlekłe włókniste choroby śródmiąższowe płuc (EPI) z fenotypem postępującym u dorosłych

Oprócz FPI istnieją inne zaburzenia, w których dochodzi do postępującego zgrubienia, stwardnienia i bliznowacenia tkanki płucnej (tzw. włóknienie płuc) – stan ten nosi nazwę postępującego fenotypu. Przykłady takich chorób to zapalenie pęcherzyków płucne spowodowane nadwrażliwością, autoimmunologiczne EPI (np. związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów), nieokreślona zapalenie śródmiąższowe płuc, nieklasyfikowalne zapalenie śródmiąższowe płuc oraz inne EPI. Nintedanib pomaga zmniejszyć intensywność dalszego bliznowacenia i stwardnienia płuc.

Klinicznie istotne postępujące włókniste choroby śródmiąższowe płuc (EPI) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat

Włóknienie płuc może występować u pacjentów z dziecięcą chorobą śródmiąższową płuc. W takich przypadkach tkanka płuc u dzieci i młodzieży z czasem ulega zgrubieniu, stwardnieniu i bliznowaceniu. Nintedanib pomaga zmniejszyć intensywność dalszego bliznowacenia i stwardnienia płuc.

Choroba śródmiąższowa płuc związana ze stwardnieniem systemowym (EPI-ES) u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6. roku życia

Stwardnienie systemowe (ES), znane również jako twardzina (u dzieci i młodzieży jako młodzieńcze stwardnienie systemowe), to rzadka, przewlekła choroba autoimmunologiczna objawiająca się zmianami tkanki łącznej w różnych częściach organizmu. ES powoduje włóknienie (bliznowacenie i stwardnienie) skóry i innych narządów wewnętrznych, w tym płuc. Gdy dojdzie do włóknienia płuc, mówi się o chorobie śródmiąższowej płuc (EPI), a cała jednostka chorobowa nosi nazwę EPI-ES. Włóknienie płuc ogranicza zdolność przenoszenia tlenu do krwiobiegu i utrudnia oddychanie. Nintedanib pomaga zmniejszyć intensywność dalszego bliznowacenia i stwardnienia płuc.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nintedanib Eugia

Nie przyjmuj Nintedanib Eugia

• Jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś uczulony na nintedanib, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania nintedanibu:

• Jeśli masz lub miałeś problemy wątrobowe.
• Jeśli masz lub miałeś problemy nerkowe lub wykryto u Ciebie zwiększoną ilość białka w moczu.
• Jeśli masz lub miałeś problemy krwotoczne.
• Jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew (np. warfarynę, fenprobukon lub heparynę) w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin.
• Jeśli przyjmujesz pirfenidon, ponieważ może on zwiększać ryzyko wystąpienia biegunki, nudności, wymiotów oraz problemów wątrobowych.
• Jeśli masz lub miałeś problemy sercowe (np. zawał serca).
• Jeśli niedawno przeszedłeś operację. Nintedanib może wpływać na proces gojenia ran. W związku z tym leczenie nintedanibem zazwyczaj zostaje tymczasowo wstrzymane w przypadku operacji. Twój lekarz zadecyduje, kiedy ponownie rozpocząć leczenie tym lekiem.
• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli masz nieprawidłowo wysokie ciśnienie w naczyniach płucnych (nadciśnienie płucne).
• Jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

Na podstawie tych informacji Twój lekarz może zalecić wykonanie niektórych badań krwi, np. w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Twój lekarz omówi z Tobą wyniki tych badań, aby zadecydować, czy możesz przyjmować nintedanib.

Natychmiast powiadom lekarza podczas przyjmowania tego leku:

• jeśli wystąpi u Ciebie biegunka. Ważne jest wcześniejsze leczenie biegunki (zobacz sekcję 4, „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli wystąpią wymioty lub uczucie wymiotów (nudności).
• jeśli wystąpią objawy bez widocznej przyczyny, takie jak żółtaczka (żółtaczka skóry lub białek oczu), ciemny lub brązowy mocz (kolor herbaty), ból w górnej prawej części brzucha (nadbrzusze), łatwe krwawienia lub powstawanie siniaków, lub uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy poważnych problemów wątrobowych.
• jeśli wystąpi ostry ból brzucha, gorączka, dreszcze, zawroty głowy, wymioty lub sztywność i obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy perforacji przewodu pokarmowego („perforacja przewodu pokarmowego”). Powiadom również lekarza, jeśli miałeś wcześniej wrzody żołądka lub chorobę divertykularną, lub jeśli jednocześnie przyjmujesz leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID-y) (stosowane w celu złagodzenia bólu i obrzęku) lub sterydy (stosowane przeciw zapaleniu i alergii), ponieważ wszystko to może zwiększać to ryzyko.
• jeśli wystąpi kombinacja silnego bólu brzucha lub bólu typu kolki, krwi czerwonej w stolcu lub biegunki, ponieważ mogą to być objawy zapalenia jelita spowodowanego niedostatecznym przepływem krwi.
• jeśli wystąpi ból, obrzęk, zaczerwienienie lub zwiększone ciepło w kończynie, ponieważ mogą to być objawy zakrzepicy żył (rodzaj naczynia krwionośnego).
• jeśli wystąpi ucisk lub ból w klatce piersiowej, zazwyczaj po lewej stronie ciała, ból w szyi, żuchwie, ramieniu lub ramieniu, przyspieszone bicie serca, trudności w oddychaniu, nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy zawału serca.
• jeśli wystąpi poważna krwawotoka.
• jeśli zauważysz powstawanie siniaków, krwawienie, gorączkę, zmęczenie i dezorientację, ponieważ mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych znanego jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT).
• jeśli wystąpią objawy takie jak ból głowy, zaburzenia wzroku, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego, które mogą być objawami zaburzenia mózgu zwanego odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (SEPT).

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 6. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Twój lekarz może zalecić okresowe badania stomatologiczne co najmniej co 6 miesięcy aż do zakończenia rozwoju zębów oraz kontrolę wzrostu raz w roku (badanie obrazowe kości), podczas gdy przyjmujesz ten lek.

Inne leki i Nintedanib Eugia

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym ziół leczniczych i leków dostępnych bez recepty.

Nintedanib może oddziaływać z innymi lekami. Poniższe leki mogą zwiększać poziom nintedanibu we krwi i w ten sposób zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zobacz sekcję 4, „Możliwe działania niepożądane”):

• lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych (ketoconazol).
• lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych (erytromycyna).
• lek wpływający na układ odpornościowy (cyklosporyna).

Poniższe leki są przykładami leków, które mogą obniżać poziom nintedanibu we krwi i w ten sposób zmniejszać jego skuteczność:

• antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampycyna).
• leki stosowane w leczeniu padaczki (karbamazepina, fenytoina).
• zioło lecznicze stosowane w leczeniu depresji (hypericum perforatum, ziele św. Jana).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on szkodzić płodowi i powodować wady wrodzone.

Przed rozpoczęciem leczenia nintedanibem należy wykonać test ciążowy, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.

Antykoncepcja

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w czasie rozpoczęcia przyjmowania nintedanibu, podczas jego stosowania oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
• Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najbardziej odpowiednia.
• Wymioty i/lub biegunka lub inne zaburzenia przewodu pokarmowego mogą wpływać na wchłanianie doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak tabletki antykoncepcyjne, i mogą zmniejszać ich skuteczność. Dlatego, jeśli wystąpi któraś z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem w celu rozważenia alternatywnej, bardziej odpowiedniej metody antykoncepcji.
• Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zajdziesz w ciążę lub uważasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia nintedanibem.

Karmienie piersią

Nie karm piersią podczas leczenia nintedanibem, ponieważ może on szkodzić niemowlęciu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ nintedanibu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy.

Nintedanib Eugia zawiera lecytynę z soi

Nie należy stosować tego leku w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję (zobacz sekcję 2, „Nie przyjmuj Nintedanib Eugia”).

3. Jak przyjmować Nintedanib Eugia

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj kapsułki dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin i w miarę możliwości o tej samej porze dnia; na przykład jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem. Dzięki temu zapewnisz stały poziom nintedanibu we krwi. Połknięciu kapsułek nie należy ich żuć. Zaleca się przyjmowanie kapsułek z posiłkiem, czyli podczas jedzenia lub bezpośrednio przed lub po posiłku. Nie otwieraj ani nie dziel kapsułki (zobacz sekcję 5 „Zachowanie Nintedanib Eugia”).

Aby ułatwić przełknięcie kapsułek, możesz przyjąć je razem z niewielką ilością (jedną łyżeczką) miękkiego, zimnego lub o temperaturze pokojowej pokarmu, takiego jak mus z jabłek lub pudding czekoladowy. Kapsułki należy połknąć natychmiast i nie żuć, aby upewnić się, że pozostaną nietknięte.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie (łącznie 200 mg dziennie).

Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka dwóch kapsułek nintedanibu 100 mg dziennie.

Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dwóch kapsułek nintedanibu 100 mg dziennie (zobacz możliwe działania niepożądane w sekcji 4), Twój lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania tego leku. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia samodzielnie bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta.

Powiadom lekarza, jeśli w trakcie leczenia masa ciała pacjenta spadnie poniżej 13,5 kg.

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia.

Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dziennego nintedanibu w kapsułkach (zobacz możliwe działania niepożądane w sekcji 4), lekarz może zmniejszyć dawkę dzienną nintedanibu.

Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia samodzielnie bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dawkowanie zależne od masy ciała dla kapsułek nintedanibu u dzieci i nastolatków:

Jeśli wziął/-aś zbyt dużą dawkę Nintedanib Eugia

Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętego środka.

Jeśli zapomniał/-aś wziąć Nintedanib Eugia

Nie wolno brać dwóch kapsułek naraz, jeśli zapomniał/-aś wziąć poprzednią dawkę. Należy wziąć następną dawkę nintedanibu zgodnie z ustalonym harmonogramem i zaleceniem lekarza lub farmaceuty, w następnym zaplanowanym i zalecanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Nintedanib Eugia

Nie należy przerywać zażywania nintedanibu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie, tak długo, jak długo przepisuje go lekarz.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy szczególnie uważać, jeśli podczas leczenia nintedanibem wystąpią następujące działania niepożądane:

Biegunka (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Biegunka może prowadzić do odwodnienia: utraty płynów i ważnych soli z organizmu (elektrolitów, takich jak sód czy potas). W przypadku pierwszych objawów biegunki należy dużo pić i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Należy jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, np. przyjmując loperamid.

Poniższe działania niepożądane również obserwowano podczas leczenia tym lekiem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane.

Zwłaszcza idiopatyczne włóknienie płuc (FPI)

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Mdłości.
• Ból w dolnej części ciała (brzuchu).
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Wymioty.
• Utrata apetytu.
• Utrata masy ciała.
• Krwawienie.
• Wysypka.
• Ból głowy.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie trzustki.
• Zapalenie okrężnicy.
• Ciężkie zaburzenia wątroby.
• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia).
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane wysokim poziomem bilirubiny.
• Świąd.
• Zawał serca.
• Utrata włosów (łysienie).
• Zwiększone stężenie białka w moczu (proteinuria).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek.
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic).
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego (odwracalny zespół encefalopatii tylnej).

Inne przewlekłe włókniste choroby płuc międzybłonowych (EPI) z fenotypem postępującym

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Mdłości.
• Wymioty.
• Utrata apetytu.
• Ból w dolnej części ciała (brzuchu).
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Utrata masy ciała.
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Krwawienie.
• Ciężkie zaburzenia wątroby.
• Wysypka.
• Ból głowy.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie trzustki.
• Zapalenie okrężnicy.
• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia).
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane wysokim poziomem bilirubiny.
• Świąd.
• Zawał serca.
• Utrata włosów (łysienie).
• Zwiększone stężenie białka w moczu (proteinuria).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek.
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic).
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego (odwracalny zespół encefalopatii tylnej).

Choroba płuc międzybłonowych związana ze stwardnieniem systemowym (EPI-ES)

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Mdłości.
• Wymioty.
• Ból w dolnej części ciała (brzuchu).
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienie.
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Utrata apetytu.
• Utrata masy ciała.
• Ból głowy.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie okrężnicy.
• Ciężkie zaburzenia wątroby.
• Niewydolność nerek.
• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia).
• Wysypka.
• Świąd.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zawał serca.
• Zapalenie trzustki.
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane wysokim poziomem bilirubiny.
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic).
• Utrata włosów (łysienie).
• Zwiększone stężenie białka w moczu (proteinuria).
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego (odwracalny zespół encefalopatii tylnej).

Włókniste choroby płuc międzybłonowych (EPI) u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży były podobne do działań niepożądanych występujących u dorosłych pacjentów.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Nintedanib Eugia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty przydatności do użytku, podanej na opakowaniu zewnętrznym i blisterze, po „CAD”. Data przydatności do użytku oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że blister zawierający kapsułki jest otwarty lub że jedna z kapsułek jest uszkodzona. W przypadku kontaktu z zawartością kapsułki, natychmiast umyj ręce obficie wodą (zobacz punkt 3 „Jak stosować Nintedanib Eugia”).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków w aptece (Punkt SIGRE). Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Nintedanib Eugia

• Substancją czynną jest nintedanib. Każda kapsułka miękka zawiera 100 mg nintedanibu (w postaci esylanu).
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: triglicerydy o średnim łańcuchu, syntetyczne glicerydy stałe, lecytyna (z soi).

Otoczka kapsułki: żelatyna, glikrol (85%), dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172).

Farba do druku: tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520) i hipromeloza 2910 (6 cp) (E464).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki miękkie.

Miękkie kapsułki żelatynowe, wydłużone, koloru nieprzezroczystego brzoskwiniowego, z napisem „N100” nadrukowanym czarnym drukiem, zawierające jasnożółtą zawiesinę.

Nintedanib Eugia kapsułki miękkie są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 30, 60 lub 120 miękkich kapsułek oraz w jednostkowych opakowaniach blisterowych perforowanych zawierających 60×1 miękką kapsułkę.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Producent

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Nintedanib PUREN 100 mg Weichkapseln

Belgia: Nintedanib Eugia 100 mg zachte capsules / capsules molles / Weichkapseln

Hiszpania: Nintedanib Eugia 100 mg cápsulas blandas EFG

Francja: NINTEDANIB ARROW 100 mg, capsule molle

Włochy: Nintedanib Aurobindo

Holandia: Nintedanib Eugia 100 mg, zachte capsules

Polska: Nintedanib Eugia

Portugalia: Nintedanib Eugia

Data ostatniej rewizji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).