Нинтеданиб Эугия 100 мг капсулы мягкие ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нинтеданиб Эугия 100 мг капсулы мягкие ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нинтеданиб Эугия и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Нинтеданиб Эугия
3. Как принимать Нинтеданиб Эугия
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Нинтеданиб Эугия
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нинтеданиб Эугия и для чего он применяется

Нинтеданиб Эугия содержит активное вещество — нинтеданиб, препарат, относящийся к классу так называемых ингибиторов тирозинкиназы. Он используется для лечения следующих заболеваний:

Идиопатический фиброз лёгких (ИФЛ) у взрослых

ИФЛ — это заболевание, при котором со временем происходит утолщение, уплотнение и образование рубцовой ткани в лёгочной ткани. В результате рубцевание снижает способность лёгких передавать кислород из воздуха в кровь, что затрудняет глубокое дыхание. Нинтеданиб помогает замедлить прогрессирование фиброза и уплотнения лёгочной ткани.

Другие хронические фиброзирующие интерстициальные лёгочные заболевания (ИЛД) с прогрессирующим фенотипом у взрослых

Помимо ИФЛ, существуют и другие состояния, при которых лёгочная ткань со временем утолщается, уплотняется и подвергается фиброзу (рубцеванию), и течение этих заболеваний продолжает ухудшаться (прогрессирующий фенотип). К ним относятся, например, гиперчувствительный пневмонит, аутоиммунные ИЛД (включая ИЛД, ассоциированные с ревматоидным артритом), неспецифическая интерстициальная пневмония, идиопатическая интерстициальная пневмония неуточнённого характера и другие формы ИЛД. Нинтеданиб помогает замедлить развитие новых очагов фиброза и уплотнения лёгочной ткани.

Клинически значимые прогрессирующие фиброзирующие интерстициальные лёгочные заболевания (ИЛД) у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Фиброз лёгких может развиваться у пациентов с детской формой интерстициальных лёгочных заболеваний. В таких случаях у детей и подростков со временем происходит утолщение, уплотнение и рубцевание лёгочной ткани. Нинтеданиб помогает замедлить прогрессирование фиброза и уплотнения лёгких.

Интерстициальное лёгочное заболевание, ассоциированное с системной склеродермией (ИЛД-СС), у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше

Системная склеродермия (СС), также известная как склеродермия (и ювенильная системная склеродермия у детей и подростков), — это редкое хроническое аутоиммунное заболевание, поражающее соединительную ткань во многих органах тела. СС вызывает фиброз (рубцевание и уплотнение) кожи и других внутренних органов, включая лёгкие. Когда фиброз поражает лёгкие, это состояние называется интерстициальным лёгочным заболеванием (ИЛД), и в совокупности заболевание обозначается как ИЛД-СС. Фиброз лёгких снижает способность переносить кислород в кровь и уменьшает дыхательную функцию. Нинтеданиб помогает замедлить развитие новых очагов фиброза и уплотнения лёгочной ткани.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Нинтеданиб Эугия

Не принимайте Нинтеданиб Эугия

• Если вы беременны.
• Если у вас аллергия на нинтеданиб, арахис, сою или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма нинтеданиба:

• Если у вас есть или ранее были проблемы с печенью.
• Если у вас есть или ранее были проблемы с почками, или если у вас обнаружили повышенное содержание белка в моче.
• Если у вас есть или ранее были проблемы с кровотечениями.
• Если вы принимаете препараты для разжижения крови (например, варфарин, фенпрокумон или гепарин) для профилактики тромбоза.
• Если вы принимаете пирфенидон, поскольку он может повысить риск диареи, тошноты, рвоты и поражения печени.
• Если у вас есть или ранее были проблемы с сердцем (например, инфаркт миокарда).
• Если вы недавно перенесли хирургическую операцию. Нинтеданиб может повлиять на процесс заживления ран. Поэтому при необходимости хирургического вмешательства лечение нинтеданибом, как правило, временно приостанавливается. Ваш врач определит, когда можно возобновить приём препарата.
• Если у вас артериальная гипертензия.
• Если у вас аномально высокое давление в лёгочных сосудах (лёгочная гипертензия).
• Если у вас есть или ранее был аневризм (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки сосуда.

На основании этой информации ваш врач может назначить некоторые анализы крови, например, для оценки функции печени. Ваш врач обсудит с вами результаты этих исследований, чтобы принять решение о возможности приёма нинтеданиба.

Немедленно сообщите врачу во время приёма этого препарата:

• если у вас появилась диарея. Важно начать лечение диареи на ранней стадии (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если у вас рвота или тошнота.
• если у вас появились симптомы без видимой причины: желтушность кожи или белков глаз (желтуха), тёмная или коричневая моча (цвета чая), боль в верхней правой части живота (в области живота), кровотечения или появление синяков без видимой причины, или вы чувствуете усталость. Эти симптомы могут указывать на серьёзные проблемы с печенью.
• если у вас острая боль в животе, лихорадка, озноб, головокружение, рвота или напряжение и вздутие живота — это может быть признаком наличия отверстия в стенке кишечника («желудочно-кишечная перфорация»). Также сообщите врачу, если у вас ранее были язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона или дивертикулёз, или если вы одновременно принимаете противовоспалительные препараты (НПВС) (используются для снятия боли и воспаления) или стероиды (применяются при воспалении и аллергии), поскольку всё это может увеличить риск перфорации.
• если у вас сочетание сильной боли в животе или коликообразной боли, крови красного цвета в кале или диареи, поскольку это может быть признаком воспаления кишечника вследствие недостаточного кровоснабжения.
• если у вас боль, отёк, покраснение или ощущение тепла в конечности — это может быть признаком тромба в одной из вен (тип кровеносного сосуда).
• если у вас чувство сдавления или боль в груди, обычно с левой стороны тела, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащённое сердцебиение, одышка, тошнота или рвота — это может быть признаком инфаркта миокарда.
• если у вас сильное кровотечение.
• если вы замечаете появление синяков, кровотечения, лихорадку, усталость и спутанность сознания, поскольку это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА).
• если у вас появляются такие симптомы, как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии, поскольку это может быть признаком неврологического расстройства, называемого обратимый постероидный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС).

Дети и подростки

Дети младше 6 лет не должны принимать этот препарат.

Во время приёма препарата ваш врач может рекомендовать регулярные стоматологические осмотры не реже одного раза в 6 месяцев до завершения формирования зубов, а также ежегодный контроль роста (рентгенологическое исследование костной ткани).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Нинтеданиб Эугия

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты и средства, приобретённые без рецепта.

Нинтеданиб может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Следующие препараты могут повышать уровень нинтеданиба в крови и, таким образом, увеличивать риск побочных эффектов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций (кетоконазол).
• препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций (эритромицин).
• препарат, влияющий на иммунную систему (циклоspорин).

Следующие препараты являются примерами лекарств, которые могут снижать уровень нинтеданиба в крови и, таким образом, уменьшать его эффективность:

• антибиотик, применяемый для лечения туберкулёза (рифампицин).
• препараты, применяемые для лечения эпилепсии (карбамазепин, фенитоин).
• растительный препарат, применяемый при лечении депрессии (зверобой).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не принимайте этот препарат во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду и вызвать врождённые пороки развития.

Перед началом лечения нинтеданибом вам должна быть проведена проверка на беременность. Проконсультируйтесь с врачом.

Контрацепция

• Женщины, способные к зачатию, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции для предотвращения беременности с момента начала приёма нинтеданиба, во время всего курса лечения и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения терапии.
• Обсудите с врачом наиболее подходящие для вас методы контрацепции.
• Рвота и/или диарея или другие желудочно-кишечные расстройства могут повлиять на всасывание гормональных оральных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и снизить их эффективность. Поэтому, если у вас возникнут такие состояния, проконсультируйтесь с врачом для выбора альтернативного, более подходящего метода контрацепции.
• Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы забеременели или подозреваете, что можете быть беременны во время лечения нинтеданибом.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения нинтеданибом, поскольку препарат может нанести вред ребёнку.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние нинтеданиба на способность управлять транспортными средствами и механизмами незначительно. Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если вы чувствуете головокружение.

Нинтеданиб Эугия содержит лецитин из сои

Не применять этот препарат при аллергии к арахису или сое (см. раздел 2 «Не принимайте Нинтеданиб Эугия»).

3. Как принимать Нинтеданиб Эугия

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Принимайте капсулы два раза в день с интервалом около 12 часов и примерно в одно и то же время суток, например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Это позволит поддерживать постоянный уровень нинтеданиба в крови. Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой, не разжёвывая. Рекомендуется принимать капсулы во время еды или непосредственно до или после приёма пищи. Не вскрывайте и не делите капсулу (см. раздел 5 «Хранение Нинтеданиб Эугия»).

Для облегчения проглатывания капсул вы можете запить их небольшим количеством (одной чайной ложкой) холодной или комнатной температуры мягкой пищи, например, яблочным пюре или шоколадным пудингом. Проглотите капсулы сразу же, не разжёвывая, чтобы они оставались неповреждёнными.

Взрослым

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу 100 мг два раза в день (в общей сложности 200 мг в день).

Не превышайте рекомендуемую дозу — две капсулы нинтеданиба 100 мг в день.

Если вы не переносите рекомендуемую дозу — две капсулы нинтеданиба 100 мг в день (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), ваш врач может порекомендовать прекратить приём этого препарата. Не снижайте дозу и не прекращайте лечение самостоятельно без предварительной консультации с врачом.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза зависит от массы тела пациента.

Сообщите врачу, если в ходе лечения масса тела пациента окажется ниже 13,5 кг.

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью.

Ваш врач определит правильную дозу. Врач может корректировать дозу в ходе лечения.

Если вы не переносите рекомендуемую суточную дозу капсул нинтеданиба (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), ваш врач может снизить суточную дозу нинтеданиба.

Не снижайте дозу и не прерывайте лечение самостоятельно без предварительной консультации с врачом.

Режим дозирования по массе тела для капсул нинтеданиба у детей и подростков:

Интервал веса в килограммах (кг)	Доза нинтеданиба в миллиграммах (мг)
13,5–22,9 кг	50 мг (две капсулы по 25 мг) два раза в день
23,0–33,4 кг	75 мг (три капсулы по 25 мг) два раза в день
33,5–57,4 кг	100 мг (одна капсула 100 мг или четыре капсулы по 25 мг) два раза в день
57,5 кг и более	150 мг (одна капсула 150 мг или шесть капсул по 25 мг) два раза в день

Если вы приняли «Нинтеданиб Эугия» в количестве больше рекомендованного

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять «Нинтеданиб Эугия»

Не принимайте две капсулы одновременно, если вы пропустили предыдущую дозу. Вы должны принять следующую дозу «Нинтеданиб Эугия» в соответствии с установленным графиком, в следующее запланированное время, рекомендованное вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение «Нинтеданиб Эугия»

Не прекращайте приём «Нинтеданиб Эугия» без предварительной консультации с врачом. Важно принимать этот препарат каждый день в течение всего периода, на который он вам назначен.

Если у вас возникли ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Обратите особое внимание, если во время лечения нинтеданибом у вас появятся следующие побочные эффекты:

Диарея (очень часто, может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Диарея может привести к обезвоживанию — потере жидкости и важных солей (электролитов, таких как натрий или калий) из организма. При первых признаках диареи пейте много жидкости и немедленно обратитесь к врачу. Начните как можно раньше соответствующее противодиарейное лечение, например, приём лоперамида.

Следующие побочные эффекты также наблюдались при лечении данным препаратом.

Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо побочные эффекты.

Фиброзирующая интерстициальная болезнь лёгких (ФИБ)

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Тошнота.
• Боль в нижней части тела (в животе).
• Отклонения в результатах печеночных проб.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Рвота.
• Потеря аппетита.
• Потеря веса.
• Кровотечение.
• Сыпь.
• Головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Панкреатит.
• Воспаление толстой кишки.
• Тяжёлые патологии печени.
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Повышенное артериальное давление (гипертензия).
• Желтуха, то есть желтый окрас кожи и белков глаз, вызванный высоким уровнем билирубина.
• Зуд.
• Инфаркт миокарда.
• Выпадение волос (алопеция).
• Повышение содержания белка в моче (протеинурия).

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных)

• Почечная недостаточность.
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные расслоения).
• Поражение головного мозга с такими симптомами, как головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии).

Другие хронические фиброзирующие интерстициальные болезни лёгких с прогрессирующим фенотипом

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Тошнота.
• Рвота.
• Потеря аппетита.
• Боль в нижней части тела (в животе).
• Отклонения в результатах печеночных проб.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Потеря веса.
• Повышенное артериальное давление (гипертензия).
• Кровотечение.
• Тяжёлые патологии печени.
• Сыпь.
• Головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Панкреатит.
• Воспаление толстой кишки.
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Желтуха, то есть желтый окрас кожи и белков глаз, вызванный высоким уровнем билирубина.
• Зуд.
• Инфаркт миокарда.
• Выпадение волос (алопеция).
• Повышение содержания белка в моче (протеинурия).

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных)

• Почечная недостаточность.
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные расслоения).
• Поражение головного мозга с такими симптомами, как головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии).

Интерстициальная болезнь лёгких, ассоциированная с системной склеродермией (ИБЛ-СС)

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Тошнота.
• Рвота.
• Боль в нижней части тела (в животе).
• Отклонения в результатах печеночных проб.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение.
• Повышенное артериальное давление (гипертензия).
• Потеря аппетита.
• Потеря веса.
• Головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Воспаление толстой кишки.
• Тяжёлые патологии печени.
• Почечная недостаточность.
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Сыпь.
• Зуд.

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных)

• Инфаркт миокарда.
• Панкреатит.
• Желтуха, то есть желтый окрас кожи и белков глаз, вызванный высоким уровнем билирубина.
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные расслоения).
• Выпадение волос (алопеция).
• Повышение содержания белка в моче (протеинурия).
• Поражение головного мозга с такими симптомами, как головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии).

Фиброзирующие интерстициальные болезни лёгких у детей и подростков

Побочные эффекты у детей и подростков были схожи с побочными эффектами у взрослых пациентов.

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Нинтеданиб Эугия

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не применять препарат, если вы обнаружили, что блистер с капсулами открыт или одна из капсул повреждена. В случае контакта с содержимым капсулы немедленно тщательно вымойте руки большим количеством воды (см. раздел 3 «Как принимать Нинтеданиб Эугия»).

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в специальной точке приёма лекарств SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Нинтеданиб Эугия

• Действующее вещество: нинтеданиб. Каждая мягкая капсула содержит 100 мг нинтеданиба (в виде эсилатата).
• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: триглицериды со средней длиной цепи, полутвёрдые синтетические глицериды, лецитин (из сои).

Оболочка капсулы: желатин, глицерол (85%), диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172), оксид железа красный (E172).

Краска для маркировки: оксид железа чёрный (E172), пропиленгликоль (E1520), гипромеллоза 2910 (6 ср) (E464).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мягкие капсулы.

Вытянутая капсула из желатина непрозрачная, цвета «персик», с маркировкой «N100» чёрными чернилами, содержащая суспензию ярко-жёлтого цвета.

Мягкие капсулы Нинтеданиб Эугия выпускаются в блистерных упаковках по 30, 60 или 120 капсул, а также в блистерных упаковках с однократными дозами, разделёнными на 60×1 капсулу.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Германия: Nintedanib PUREN 100 mg Weichkapseln

Бельгия: Nintedanib Eugia 100 mg zachte capsules / capsules molles / Weichkapseln

Испания: Nintedanib Eugia 100 mg cápsulas blandas EFG

Франция: NINTEDANIB ARROW 100 mg, capsule molle

Италия: Nintedanib Aurobindo

Нидерланды: Nintedanib Eugia 100 mg, zachte capsules

Польша: Nintedanib Eugia

Португалия: Nintedanib Eugia

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2025 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).