Nintedanib Eugia 100 mg capsule molli EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nintedanib Eugia 100 mg capsule molli EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nintedanib Eugia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nintedanib Eugia
3. Come prendere Nintedanib Eugia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Nintedanib Eugia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nintedanib Eugia e a cosa serve

Nintedanib Eugia contiene il principio attivo nintedanib, un medicamento appartenente alla classe degli inibitori della tirosina chinasi, e viene utilizzato per trattare le seguenti malattie:

Fibrosi polmonare idiopatica (FPI) negli adulti

La FPI è una malattia che provoca nel tempo un ispessimento, indurimento e cicatrizzazione del tessuto polmonare. Di conseguenza, la cicatrizzazione riduce la capacità di trasferire ossigeno dai polmoni al flusso sanguigno, rendendo difficoltosa la respirazione profonda. Nintedanib aiuta a ridurre l'insorgenza di ulteriore cicatrizzazione e indurimento dei polmoni.

Altre malattie polmonari interstiziali (MPI) fibrotiche croniche con fenotipo progressivo negli adulti

Oltre alla FPI, esistono altri disturbi in cui il tessuto polmonare presenta nel tempo un ispessimento, indurimento e cicatrizzazione (fibrosi polmonare) e continua a peggiorare (fenotipo progressivo). Alcuni esempi di questi disturbi sono la polmonite da ipersensibilità, le MPI autoimmuni (come la MPI associata all'artrite reumatoide), la polmonite interstiziale idiopatica non specifica, la polmonite interstiziale idiopatica non classificabile e altre MPI. Nintedanib riduce la formazione di nuova cicatrizzazione e nuovo indurimento dei polmoni.

Malattie polmonari interstiziali (MPI) fibrotiche progressive clinicamente significative in bambini e adolescenti tra i 6 e i 17 anni di età

La fibrosi polmonare può svilupparsi in pazienti affetti da malattia polmonare interstiziale infantile. In questo caso, il tessuto polmonare di bambini e adolescenti presenta nel tempo un ispessimento, indurimento e cicatrizzazione. Nintedanib aiuta a ridurre l'insorgenza di ulteriore cicatrizzazione e indurimento dei polmoni.

Malattia polmonare interstiziale associata alla sclerosi sistemica (MPI-SS) negli adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età

La sclerosi sistemica (SS), nota anche come sclerodermia (e sclerosi sistemica giovanile nei bambini e negli adolescenti), è una malattia autoimmune cronica rara che colpisce il tessuto connettivo in molte parti del corpo. La SS provoca fibrosi (cicatrizzazione e indurimento) della pelle e di altri organi interni, come i polmoni. Quando i polmoni sono colpiti dalla fibrosi, si parla di malattia polmonare interstiziale (MPI), e quindi la malattia viene definita MPI-SS. La fibrosi nei polmoni riduce la capacità di trasferire ossigeno al flusso sanguigno e la capacità respiratoria. Nintedanib riduce la formazione di nuova cicatrizzazione e nuovo indurimento dei polmoni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nintedanib Eugia

Non prenda Nintedanib Eugia

• Se è in gravidanza.
• Se è allergico a nintedanib, all’arachide, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere nintedanib:

• Se ha o ha avuto problemi al fegato.
• Se ha o ha avuto problemi ai reni, oppure se le è stato riscontrato un aumento della quantità di proteine nelle urine.
• Se ha o ha avuto problemi di emorragia.
• Se assume medicinali per fluidificare il sangue (come warfarin, fenprocumone o eparina) per prevenire la formazione di coaguli.
• Se assume pirfenidone, poiché questo può aumentare il rischio di diarrea, nausea, vomito e problemi al fegato.
• Se ha o ha avuto problemi cardiaci (ad esempio un infarto).
• Se è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico. Nintedanib può influire sul processo di guarigione delle ferite. Pertanto, il trattamento con nintedanib verrà generalmente sospeso per un certo periodo in caso di intervento chirurgico. Il suo medico deciderà quando riprendere il trattamento con questo medicinale.
• Se ha l’ipertensione arteriosa.
• Se ha una pressione sanguigna anormalmente elevata nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione polmonare).
• Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o uno strappo nella parete di un vaso sanguigno.

Sulla base di queste informazioni, il suo medico potrebbe eseguire alcuni esami del sangue, ad esempio per verificare la funzionalità epatica. Il medico discuterà con lei i risultati di questi esami per stabilire se può assumere nintedanib.

Informi immediatamente il suo medico durante l’assunzione di questo medicinale:

• se ha diarrea. È importante trattare la diarrea precocemente (vedere sezione 4, “Effetti indesiderati possibili”).
• se ha vomito o nausea.
• se manifesta sintomi senza causa apparente come colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia), urine scure o marroni (di colore simile al tè), dolore nella parte superiore destra dell’addome, sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del normale, o se si sente stanco. Tali sintomi potrebbero indicare gravi problemi al fegato.
• se ha un forte dolore addominale, febbre, brividi, vertigini, vomito o rigidità o gonfiore addominale, poiché potrebbero essere sintomi di una perforazione intestinale (“perforazione gastrointestinale”). Informi anche il medico se in passato ha avuto ulcere peptiche o malattia diverticolare, o se sta assumendo contemporaneamente farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (usati per alleviare dolore e gonfiore) o steroidi (usati contro l’infiammazione e le allergie), poiché tutti questi fattori possono aumentare tale rischio.
• se ha una combinazione di dolore intenso o colico nell’addome, sangue rosso nelle feci o diarrea, poiché potrebbero essere sintomi di un’infiammazione intestinale dovuta a un’insufficiente irrorazione sanguigna.
• se ha dolore, gonfiore, arrossamento o calore in un arto, poiché potrebbero essere sintomi di un coagulo sanguigno in una delle vene (un tipo di vaso sanguigno).
• se ha pressione o dolore al petto, generalmente sul lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mascella, alla spalla o al braccio, accelerazione del battito cardiaco, difficoltà respiratorie, nausea o vomito, poiché potrebbero essere sintomi di un infarto.
• se ha un’emorragia grave.
• se manifesta ematomi, emorragia, febbre, stanchezza e confusione, poiché potrebbero essere segni di un danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (MAT).
• se manifesta sintomi come mal di testa, alterazioni della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici come debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza ipertensione arteriosa, che potrebbero essere sintomi di una condizione cerebrale chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR).

Bambini e adolescenti

I bambini di età inferiore a 6 anni non devono assumere questo medicinale.

È possibile che il suo medico le prescriva esami odontoiatrici periodici almeno ogni 6 mesi fino al termine dello sviluppo dei denti e che controlli la crescita una volta all’anno (studio radiografico dell’osso) durante l’assunzione di questo medicinale.

Altri medicinali e Nintedanib Eugia

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, inclusi quelli a base di erbe e quelli ottenuti senza prescrizione medica.

Nintedanib può interagire con altri medicinali. I seguenti medicinali possono aumentare i livelli ematici di nintedanib e, di conseguenza, aumentare il rischio di effetti indesiderati (vedere sezione 4, “Effetti indesiderati possibili”):

• un medicinale usato per trattare le infezioni da funghi (ketoconazolo).
• un medicinale usato per trattare le infezioni batteriche (eritromicina).
• un medicinale che agisce sul sistema immunitario (ciclosporina).

I seguenti medicinali sono esempi di quelli che possono ridurre i livelli ematici di nintedanib, riducendone così l’efficacia:

• un antibiotico usato per trattare la tubercolosi (rifampicina).
• medicinali usati per trattare le convulsioni (carbamazepina, fenitoina).
• un medicinale a base di erbe usato per trattare la depressione (erba di San Giovanni).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda questo medicinale durante la gravidanza, poiché può danneggiare il feto e causare malformazioni congenite.

Le verrà effettuato un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta prima di iniziare il trattamento con nintedanib. Consulti il suo medico.

Contraccezione

• Le donne in grado di rimanere incinta devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per evitare la gravidanza quando iniziano a prendere nintedanib, durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione della terapia.
• Consulti il suo medico per individuare il metodo contraccettivo più adatto a lei.
• I vomiti e/o la diarrea o altri disturbi gastrointestinali possono influire sull’assorbimento dei contraccettivi ormonali, come la pillola anticoncezionale, e ridurne l’efficacia. Pertanto, se dovesse manifestare uno di questi sintomi, consulti il medico per valutare un metodo contraccettivo alternativo più appropriato.
• Informi immediatamente il suo medico o il farmacista se rimane incinta o pensa di esserlo durante il trattamento con nintedanib.

Allattamento

Non allatti al seno durante il trattamento con nintedanib, poiché potrebbe causare danni al lattante.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di nintedanib sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari è minimo. Non guidi né usi macchinari se si sente vertigini.

Nintedanib Eugia contiene lecitina di soia

Non utilizzi questo medicinale in caso di allergia all’arachide o alla soia (vedere sezione 2, “Non prenda Nintedanib Eugia”).

3. Come prendere Nintedanib Eugia

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assuma le capsule due volte al giorno con un intervallo di circa 12 ore e più o meno alla stessa ora della giornata; ad esempio, una capsula al mattino e una capsula alla sera. In questo modo garantirà un livello costante di nintedanib nel sangue. Inghiotta le capsule intere con acqua, senza masticarle. Si raccomanda di assumere le capsule con i pasti, cioè durante i pasti o immediatamente prima o dopo di essi. Non apra né divida la capsula (vedere sezione 5, "Conservazione di Nintedanib Eugia").

Per facilitare l'ingestione delle capsule, può assumere ciascuna capsula con una piccola quantità (un cucchiaino) di un alimento morbido freddo o a temperatura ambiente, come ad esempio composta di mele o budino al cioccolato. Inghiotta immediatamente le capsule e non le mastichi, per garantire che rimangano integre.

Adulti

La dose raccomandata è di una capsula da 100 mg due volte al giorno (un totale di 200 mg al giorno).

Non assuma una dose superiore alla dose raccomandata di due capsule di nintedanib da 100 mg al giorno.

Se non tollera la dose raccomandata di due capsule di nintedanib da 100 mg al giorno (vedere possibili effetti indesiderati nella sezione 4), il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di questo medicinale. Non riduca la dose né interrompa il trattamento da sola senza aver prima consultato il medico.

Uso in bambini e adolescenti

La dose raccomandata dipende dal peso del paziente.

Informi il medico se in qualsiasi momento durante il trattamento il peso del paziente dovesse scendere al di sotto di 13,5 kg.

Informi il medico se ha problemi al fegato.

Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può aggiustare la dose nel corso del trattamento.

Se non tollera la dose giornaliera raccomandata di capsule di nintedanib (vedere possibili effetti indesiderati nella sezione 4), il medico può ridurre la dose giornaliera di nintedanib.

Non riduca la dose né interrompa il trattamento da sola senza aver prima consultato il medico.

Posologia basata sul peso per le capsule di nintedanib in bambini e adolescenti:

Intervallo di peso in chilogrammi (kg)	Dosaggio di nintedanib in milligrammi (mg)
13,5-22,9 kg	50 mg (due capsule da 25 mg) due volte al giorno
23,0-33,4 kg	75 mg (tre capsule da 25 mg) due volte al giorno
33,5-57,4 kg	100 mg (una capsula da 100 mg o quattro capsule da 25 mg) due volte al giorno
57,5 kg o più	150 mg (una capsula da 150 mg o sei capsule da 25 mg) due volte al giorno

Se assume più Nintedanib Eugia di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Nintedanib Eugia

Non prenda due capsule insieme se ha dimenticato di assumere la dose precedente. Deve assumere la sua prossima dose di nintedanib secondo il regime stabilito, all'orario successivo programmato e raccomandato dal medico o dal farmacista.

Se interrompe il trattamento con Nintedanib Eugia

Non interrompa l'assunzione di nintedanib senza aver prima consultato il medico. È importante assumere questo medicinale ogni giorno per tutto il tempo prescritto dal medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Presti particolare attenzione se dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con nintedanib:

Diarea (molto frequente, può interessare più di 1 persona su 10):

La diarrea può causare disidratazione: una perdita di liquidi e sali importanti dall'organismo (elettroliti, come sodio o potassio). Alla comparsa dei primi sintomi di diarrea, beva abbondante liquido e consulti immediatamente il medico. Inizi il prima possibile un trattamento antidiarroico adeguato, ad esempio assumendo loperamide.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati anche durante il trattamento con questo medicamento.

Consulti il medico se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato.

Fibrosi polmonare idiopatica (FPI)

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea.
• Dolore nell’area centrale inferiore del corpo (addome).
• Risultati anomali nei test epatici.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Vomito.
• Perdita di appetito.
• Perdita di peso.
• Emorragie.
• Eruzioni cutanee.
• Cefalea.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Pancreatite.
• Infiammazione del colon.
• Gravi problemi epatici.
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
• Pressione sanguigna alta (ipertensione).
• Ictericia, cioè colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina.
• Prurito.
• Infarto cardiaco.
• Perdita di capelli (alopecia).
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Insufficienza renale.
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).
• Disturbo cerebrale con sintomi come cefalea, alterazioni della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici come debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza ipertensione arteriosa (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile).

Altre malattie polmonari interstiziali (EPI) fibrosanti croniche con fenotipo progressivo

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea.
• Vomito.
• Perdita di appetito.
• Dolore nell’area centrale inferiore del corpo (addome).
• Risultati anomali nei test epatici.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di peso.
• Pressione sanguigna alta (ipertensione).
• Emorragie.
• Gravi problemi epatici.
• Eruzioni cutanee.
• Cefalea.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Pancreatite.
• Infiammazione del colon.
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
• Ictericia, cioè colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina.
• Prurito.
• Infarto cardiaco.
• Perdita di capelli (alopecia).
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Insufficienza renale.
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).
• Disturbo cerebrale con sintomi come cefalea, alterazioni della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici come debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza ipertensione arteriosa (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile).

Malattia polmonare interstiziale associata alla sclerosi sistemica (EPI-SS)

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea.
• Vomito.
• Dolore nell’area centrale inferiore del corpo (addome).
• Risultati anomali nei test epatici.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Emorragie.
• Pressione sanguigna alta (ipertensione).
• Perdita di appetito.
• Perdita di peso.
• Cefalea.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione del colon.
• Gravi problemi epatici.
• Insufficienza renale.
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
• Eruzioni cutanee.
• Prurito.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infarto cardiaco.
• Pancreatite.
• Ictericia, cioè colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina.
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).
• Perdita di capelli (alopecia).
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria).
• Disturbo cerebrale con sintomi come cefalea, alterazioni della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici come debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza ipertensione arteriosa (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile).

Malattie polmonari interstiziali (EPI) fibrosanti nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono stati simili a quelli osservati nei pazienti adulti.

Informi il medico se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nintedanib Eugia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul blister, dopo “SCAD”. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Conservare nel contenitore originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicinale se nota che il blister contenente le capsule è aperto o che una capsula è rotta. Se entra in contatto con il contenuto della capsula, si lavi immediatamente le mani con abbondante acqua (vedere sezione 3, “Come prendere Nintedanib Eugia”).

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nintedanib Eugia

• Il principio attivo è il nintedanib. Ogni capsula molle contiene 100 mg di nintedanib (come esilato).
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: trigliceridi a catena media, gliceridi semisintetici solidi, lecitina (soia).

Involucro della capsula: gelatina, glicerolo (85%), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Inchiostro di stampa: ossido di ferro nero (E172), propilenglicole (E1520) e ipromellosa 2910 (6 cp) (E464).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule molli.

Capsula molle di gelatina di forma allungata, di colore pesca opaco, con la stampa “N100” in inchiostro nero, contenente una sospensione di colore giallo brillante.

Nintedanib Eugia capsule molli è disponibile in confezioni blister da 30, 60 o 120 capsule molli e in confezioni blister monodose perforate da 60×1 capsule molli.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Oppure

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lione

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Nintedanib PUREN 100 mg Weichkapseln

Belgio: Nintedanib Eugia 100 mg zachte capsules / capsules molles / Weichkapseln

Spagna: Nintedanib Eugia 100 mg capsule molli EFG

Francia: NINTEDANIB ARROW 100 mg, capsule molle

Italia: Nintedanib Aurobindo

Paesi Bassi: Nintedanib Eugia 100 mg, zachte capsules

Polonia: Nintedanib Eugia

Portogallo: Nintedanib Eugia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).