Нінтеданіб Цінфа 150 мг капсули м'які EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нінтеданіб Цінфа 150 мг капсули м'які EFG

Нінтеданіб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медсестри, навіть якщо такі побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Нінтеданіб Цінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Нінтеданібу Цінфа
3. Як застосовувати Нінтеданіб Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нінтеданібу Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нінтеданіб Цінфа та для чого його застосовують

Нінтеданіб Цінфа містить діючу речовину нінтеданіб, лікарський засіб, який належить до групи так званих інгібіторів тирозинкінази, і застосовується для лікування таких захворювань:

Ідіопатичний фіброз легень (ІФЛ) у дорослих

ІФЛ — це захворювання, яке з часом призводить до ущільнення, загрубління та утворення рубців у тканині легень. Унаслідок цього рубцювання порушується перенесення кисню з легень у кров, що ускладнює глибоке дихання. Нінтеданіб Цінфа допомагає уповільнити подальше утворення рубців і загрубління легень.

Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом у дорослих

Крім ІФЛ, існують інші захворювання, при яких тканина легень з часом ущільнюється, загрублює і рубцюється (фіброз легень) і продовжує погіршуватися (прогресуючий фенотип). До таких захворювань належать гіперчутливий пневмоніт, аутоімунні ІЗЛ (наприклад, ІЗЛ, пов’язані з ревматоїдним артритом), неспецифічний інтерстиціальний пневмоніт, ідіопатичний інтерстиціальний пневмоніт невизначеного типу та інші ІЗЛ. Нінтеданіб Цінфа допомагає уповільнити подальше утворення рубців і загрубління легень.

Прогресуючі фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень клінічно значущого ступеня у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років

Фіброз легень може розвиватися у пацієнтів із дитячим інтерстиціальним захворюванням легень. У цьому випадку тканина легень у дітей та підлітків з часом ущільнюється, загрублює і рубцюється. Нінтеданіб допомагає уповільнити подальше утворення рубців і загрубління легень.

Інтерстиціальне захворювання легень, пов’язане з системною склеродермією (ІЗЛ-СС), у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше

Системна склеродермія (СС), відома також як склероз (у дітей і підлітків — ювенільний системний склероз), — це рідкісне хронічне аутоімунне захворювання, що впливає на сполучну тканину в багатьох частинах тіла. СС призводить до фіброзу (рубцювання та загрубління) шкіри та інших внутрішніх органів, зокрема легень. Коли фіброз вражає легені, це стан називають інтерстиціальним захворюванням легень (ІЗЛ), і в цьому випадку захворювання називається ІЗЛ-СС. Фіброз легень зменшує здатність переносити кисень у кров і ускладнює дихання. Нінтеданіб Цінфа допомагає уповільнити подальше утворення рубців і загрубління легень.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Нінтеданіб Цінфа

Не приймайте Нінтеданіб Цінфа

• якщо Ви вагітні,
• якщо у Вас алергія на нінтеданіб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Нінтеданіб Цінфа

• якщо у Вас є або були проблеми з печінкою,
• якщо у Вас є або були проблеми з нирками або якщо у Вашій сечі виявлено підвищений вміст білка,
• якщо у Вас є або були проблеми з кровотечею,
• якщо Ви приймаєте ліки для розрідження крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон або гепарин) для запобігання утворенню тромбів,
• якщо Ви приймаєте пірфенідон, оскільки це може збільшити ризик діареї, нудоти, блювоти та проблем із печінкою,
• якщо у Вас є або були проблеми з серцем (наприклад, серцевий напад),
• якщо Ви нещодавно перенесли хірургічне втручання. Нінтеданіб може впливати на процес загоєння рани. Тому прийом Нінтеданіб Цінфа, як правило, тимчасово припиняють під час хірургічного втручання. Ваш лікар вирішить, коли слід відновити прийом цього лікарського засобу,
• якщо у Вас гіпертонія,
• якщо у Вас аномально високий тиск у судинах легень (легенева гіпертензія),
• якщо у Вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.

На підставі цієї інформації Ваш лікар може призначити аналізи крові, наприклад, для перевірки функції печінки. Ваш лікар обговорить з Вами результати цих досліджень, щоб вирішити, чи можна Вам приймати Нінтеданіб Цінфа.

Негайно повідомте своєму лікареві під час прийому цього лікарського засобу

• якщо у Вас діарея. Важливо вчасно лікувати діарею (див. розділ 4);
• якщо у Вас блювота або нудота;
• якщо у Вас з’явилися симптоми без очевидної причини, такі як жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця), темне або коричневе забарвлення сечі (як чай), біль у верхній правій частині живота (черевній порожнині), кровотеча або синяки з’являються легше, ніж зазвичай, або Ви почуваєте втому. Це можуть бути симптоми серйозних проблем із печінкою;
• якщо у Вас гострий біль у животі, гарячка, озноб, запаморочення, блювота або напруження чи набряк черевної порожнини — це можуть бути симптоми наявності отвору у стінці кишечника («шлунково-кишкову перфорацію»). Також повідомте лікареві, якщо у Вас були виразки шлунка або хвороба дивертикуль, або якщо Ви одночасно приймаєте протизапальні ліки (НПЗП) (використовуються для зняття болю та набряку) або стероїди (використовуються при запаленні та алергії), оскільки це може підвищити цей ризик;
• якщо у Вас поєднання сильного або спазматичного болю в животі, червоного кров’янистого стільця або діареї — це можуть бути симптоми запалення кишечника через недостатнєй притік крові;
• якщо у Вас біль, набряк, почервоніння або підвищена температура в одній із кінцівок — це можуть бути симптоми утворення тромбу в одній із вен (вид судини);
• якщо у Вас тиск або біль у грудях, зазвичай з лівого боку тіла, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, прискорене серцебиття, задишка, нудота або блювота — це можуть бути симптоми серцевого нападу;
• якщо у Вас важка кровотеча;
• якщо Ви відчуваєте утворення синяків, кровотечу, гарячку, втому та сплутаність свідомості — це можуть бути ознаки ураження судин, відомого як тромботична мікроангіопатія (ТМА);
• якщо Ви відчуваєте симптоми, такі як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без гіпертонії, — це можуть бути симптоми розладу мозку, відомого як синдром зворотної задньої енцефалопатії (СЗЕ).

Діти та підлітки

Діти молодше 6 років не повинні приймати Нінтеданіб Цінфа. Можливо, Ваш лікар буде проводити періодичні стоматологічні огляди принаймні раз на кожні 6 місяців до завершення формування зубів та контролювати ріст один раз на рік (рентгенологічне дослідження кісток), поки Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Інші ліки та Нінтеданіб Цінфа

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати та ліки, які можна придбати без рецепта.

Нінтеданіб Цінфа може взаємодіяти з іншими ліками. Нижченаведені ліки — це приклади, які можуть підвищувати рівень нінтеданібу в крові і, отже, збільшувати ризик побічних ефектів (див. розділ 4):

• ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол),
• ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин),
• ліки, що впливають на імунну систему (циклоспорин).

Нижченаведені ліки — це приклади, які можуть знижувати рівень нінтеданібу в крові і, таким чином, зменшувати ефективність Нінтеданіб Цінфа:

• антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу (ріфампіцин),
• ліки, що використовуються для лікування судом (карбамазепін, фенітоїн),
• рослинний препарат, що використовується для лікування депресії (зверобій).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він може пошкодити плід і спричинити вроджені вади.

Перед початком лікування Нінтеданіб Цінфа Вам слід зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що Ви не вагітні. Проконсультуйтесь з лікарем.

Засоби контрацепції

• Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції для запобігання вагітності, коли починають приймати Нінтеданіб Цінфа, під час прийому Нінтеданіб Цінфа та принаймні 3 місяці після припинення лікування.
• Проконсультуйтесь з лікарем щодо найбільш відповідних для Вас методів контрацепції.
• Блювота та/або діарея або інші захворювання шлунково-кишкового тракту можуть вплинути на всмоктування гормональних оральних контрацептивів, таких як протизаготні таблетки, і можуть зменшити їх ефективність. Тому, якщо Ви маєте будь-які з цих станів, проконсультуйтесь з лікарем щодо вибору більш відповідного альтернативного методу контрацепції.
• Негайно повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітні під час лікування Нінтеданіб Цінфа.

Годування груддю

Не годуйте груддю під час лікування Нінтеданіб Цінфа, оскільки це може спричинити шкоду немовляті.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Нінтеданіб Цінфа незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо Ви відчуваєте запаморочення.

3. Як застосовувати Нінтеданіб Цінфа

Дотримуйтесь завжди точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте капсули двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин і близько одного й того ж часу доби; наприклад, одну капсулу вранці та одну капсулу ввечерці. Це дозволить вам забезпечити постійний рівень нінтеданібу у крові. Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою, і не жуйте їх. Рекомендується приймати капсули разом із їжею, тобто під час прийому їжі або безпосередньо перед або після нього. Не відкривайте і не діліть капсулу (див. розділ 5).

Щоб полегшити ковтання капсул, можна приймати їх разом із невеликою кількістю (однією чайною ложкою) холодної або кімнатної температури м'якої їжі, наприклад, яблучним пюре або шоколадним пудингом. Ковтайте капсули одразу ж і не жуйте їх, щоб забезпечити їхню цілісність.

Дорослі

Рекомендована доза — одна капсула 150 мг двічі на добу (загальна добова доза 300 мг).

Не приймайте більше рекомендованої дози — двох капсул Нінтеданіб Цінфа 150 мг на добу.

Якщо ви не переносите рекомендовану дозу двох капсул Нінтеданіб Цінфа 150 мг на добу (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), ваш лікар може зменшити добову дозу нінтеданібу. Не зменшуйте дозу та не припиняйте лікування самостійно без попередньої консультації з лікарем.

Ваш лікар може зменшити рекомендовану дозу до 100 мг двічі на добу (загальна добова доза 200 мг). У цьому випадку ваш лікар призначить вам нінтеданіб 100 мг капсули для вашого лікування. Не приймайте більше рекомендованої дози — двох капсул нінтеданіб 100 мг на добу, якщо ваша добова доза була зменшена до 200 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендована доза залежить від маси тіла пацієнта.

Повідомте своєму лікарю, якщо під час лікування маса тіла пацієнта стане меншою за 13,5 кг.

Повідомте своєму лікарю, якщо у вас є проблеми з печінкою.

Ваш лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу протягом лікування.

Якщо ви не переносите рекомендовану добову дозу капсул нінтеданібу (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), ваш лікар може зменшити добову дозу нінтеданібу.

Не зменшуйте дозу та не припиняйте лікування самостійно без попередньої консультації з лікарем.

Дозування за масою тіла для капсул нінтеданібу у дітей та підлітків:

#Нінтеданіб Цінфа доступний лише у м'яких капсулах 100 мг та 150 мг. Тому неможливо застосовувати Нінтеданіб Цінфа дітям, яким потрібна менша доза, ніж повна доза 100 мг. Якщо потрібна альтернативна доза, можна використовувати інші препарати нінтеданібу, які пропонують таку можливість.

Якщо ви прийняли більше Нінтеданібу Цінфа, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Нінтеданіб Цінфа

Не приймайте дві капсули одночасно, якщо ви пропустили попередню дозу. Ви повинні прийняти наступну дозу 150 мг Нінтеданібу Цінфа згідно зі схемою, встановленою на наступний запланований час, який рекомендував ваш лікар або фармацевт.

Якщо ви припинили лікування Нінтеданібом Цінфа

Не припиняйте прийом Нінтеданібу Цінфа без попередньої консультації з лікарем. Важливо приймати цей лікарський засіб щодня, доки це передбачено вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Звертайте особливу увагу, якщо під час лікування препаратом Нінтеданіб Цінфа у вас виникнуть такі побічні ефекти:

Діарея (дуже часто, може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

Діарея може призвести до дегідратації: втрати рідини та солей (електролітів, таких як натрій або калій), які важливі для організму. При перших ознаках діареї питайте багато рідини та негайно зверніться до лікаря. Якомога швидше розпочніть відповідне лікування від діареї, наприклад, прийомом лопераміду.

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час лікування цим препаратом.

Звертайтеся до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти.

Ідіопатичний фіброз легень (ІФЛ)

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Нудота
• Біль у нижній частині тіла (череві)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• Блювота
• Втрата апетиту
• Втрата ваги
• Кровотеча
• Висип
• Головний біль

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• Панкреатит
• Запалення товстої кишки
• Серйозні захворювання печінки
• Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• Жовтяниця, тобто жовтий колір шкіри та білків очей через підвищений рівень білірубіну
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Втрата волосся (алопеція)
• Підвищення рівня білка в сечі (протеїнурія)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ниркова недостатність
• Утворення та послаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Порушення мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, слабкість у руці чи нозі, з або без підвищеного артеріального тиску (синдром реверсивної задньої енцефалопатії)

Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Нудота
• Блювота
• Втрата апетиту
• Біль у нижній частині тіла (череві)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• Втрата ваги
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• Кровотеча
• Серйозні захворювання печінки
• Висип
• Головний біль

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• Панкреатит
• Запалення товстої кишки
• Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Жовтяниця, тобто жовтий колір шкіри та білків очей через підвищений рівень білірубіну
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Втрата волосся (алопеція)
• Підвищення рівня білка в сечі (протеїнурія)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ниркова недостатність
• Утворення та послаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Порушення мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, слабкість у руці чи нозі, з або без підвищеного артеріального тиску (синдром реверсивної задньої енцефалопатії)

Інтерстиціальна хвороба легень, пов’язана з системною склеродермією (ІХЛ-СС)

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Нудота
• Блювота
• Біль у нижній частині тіла (череві)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• Кровотеча
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• Втрата апетиту
• Втрата ваги
• Головний біль

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• Запалення товстої кишки
• Серйозні захворювання печінки
• Ниркова недостатність
• Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Висип
• Свербіж

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Інфаркт міокарда
• Панкреатит
• Жовтяниця, тобто жовтий колір шкіри та білків очей через підвищений рівень білірубіну
• Утворення та послаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Втрата волосся (алопеція)
• Підвищення рівня білка в сечі (протеїнурія)
• Порушення мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, слабкість у руці чи нозі, з або без підвищеного артеріального тиску (синдром реверсивної задньої енцефалопатії)

Фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) у дітей та підлітків

Побічні ефекти у дітей та підлітків були схожими на побічні ефекти у дорослих пацієнтів. Повідомляйте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нінтеданіб Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що блистер, який містить капсули, відкритий або що одна з капсул пошкоджена.

Якщо вміст капсули потрапив на шкіру, негайно вимийте руки великою кількістю води (див. розділ 3).

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Помістіть упаковки та ліки, які ви більше не використовуєте, у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нінтеданіб Цінфа

• Діюча речовина: нінтеданіб. Кожна капсула містить 150 мг нінтеданібу (у вигляді есилату).
• Інші складові:

Вміст капсули: макрогол 400.

Зовнішня оболонка капсули: желатин (Е441), сорбітол (рідкий, частково дегідратований) (Е420), гліцерол (Е422), діоксид титану (Е171), червоний залізний оксид (Е172) та жовтий залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Нінтеданіб Цінфа 150 мг капсули м'які EFG — це довгасті непрозорі м'які желатинові капсули коричневого кольору.

Доступні два розміри упаковки Нінтеданіб Цінфа 150 мг капсули м'які EFG:

• 30 × 1 м'яка капсула в однодозових блістерах із ПЕТ/Алю — Поліамід/Алю/ПВХ, із попереднім розрізанням або без нього.
• 60 × 1 м'яка капсула в однодозових блістерах із ПЕТ/Алю — Поліамід/Алю/ПВХ, із попереднім розрізанням або без нього.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

Cyndea Pharma S.L., Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,

Avenida Agreda 31, Olvega, Soria, 42110, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Січень 2026

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до вкладення та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90482/P_90482.html

QR-код до: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90482/P_90482.html