Nintedanib Cinfa 150 mg kapsułki miękkie EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Nintedanib cinfa 150 mg kapsułki miękkie EFG

Nintedanib

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Nintedanib cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Nintedanib cinfa
3. Jak stosować Nintedanib cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nintedanib cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Nintedanib cinfa i do czego jest stosowany

Nintedanib cinfa zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do grupy tzw. inhibitorów kinazy tyrozynowej, stosowany w leczeniu następujących chorób:

Chroniczna pierwotna postać włóknienia płuc (FPI) u dorosłych

FPI to choroba powodująca z czasem zgrubienie, stwardnienie i bliznowacenie tkanki płucnej. W efekcie bliznowacenie ogranicza zdolność do przenoszenia tlenu z płuc do krwi, co utrudnia głębokie oddychanie. Nintedanib cinfa pomaga zmniejszyć rozwój dalszego bliznowacenia i stwardnienia płuc.

Inne przewlekłe włókniste choroby śródmiąższowe płuc (EPI) o postępującym fenotypie u dorosłych

Oprócz FPI istnieją inne choroby, w których dochodzi do zgrubienia, stwardnienia i bliznowacenia tkanki płucnej (włóknienie płuc) i które postępują (fenotyp progresywny). Przykłady takich chorób to zapalenie płuc typu alergicznego (hipersensytywne), autoimmunologiczne EPI (np. związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów), nieokreślona idiopatyczna zapalenie śródmiąższowe płuc, nierozpoznane idiopatyczne zapalenie śródmiąższowe płuc oraz inne EPI. Nintedanib cinfa pomaga zmniejszyć rozwój dalszego bliznowacenia i stwardnienia płuc.

Klinicznie istotne progresywne włókniste choroby śródmiąższowe płuc (EPI) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat

Włóknienie płuc może występować u pacjentów z dziecięcą chorobą śródmiąższową płuc. W takim przypadku tkanka płuc u dzieci i młodzieży z czasem ulega zgrubieniu, stwardnieniu i bliznowaceniu. Nintedanib pomaga zmniejszyć rozwój dalszego bliznowacenia i stwardnienia płuc.

Choroba śródmiąższowa płuc związana ze stwardziną układową (EPI-ES) u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6. roku życia

Stwardzina układowa (ES), znana również jako twardzina (lub młodzieńcza stwardzina układowa u dzieci i młodzieży), to rzadka, przewlekła choroba autoimmunologiczna objawiająca tkankę łączną w różnych częściach organizmu. ES powoduje włóknienie (bliznowacenie i stwardnienie) skóry i innych narządów wewnętrznych, takich jak płuca. Gdy dojdzie do włóknienia płuc, mówi się o chorobie śródmiąższowej płuc (EPI), a cała jednostka chorobowa nosi nazwę EPI-ES. Włóknienie płuc ogranicza zdolność do przenoszenia tlenu do krwi i utrudnia oddychanie. Nintedanib cinfa pomaga zmniejszyć rozwój dalszego bliznowacenia i stwardnienia płuc.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Nintedanib cinfa

Nie przyjmuj Nintedanib cinfa

• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli jesteś uczulony na nintedanib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Nintedanib cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli masz lub miałeś problemy wątrobowe,
• jeśli masz lub miałeś problemy nerkowe lub stwierdzono u Ciebie podwyższone stężenie białka w moczu,
• jeśli masz lub miałeś problemy z krwawieniem,
• jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna, fenprobukon lub heparyna) w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin,
• jeśli przyjmujesz pirfenidon, ponieważ może on zwiększać ryzyko wystąpienia biegunki, nudności, wymiotów oraz problemów wątrobowych,
• jeśli masz lub miałeś problemy sercowe (np. zawał serca),
• jeśli niedawno przeszedłeś zabieg chirurgiczny. Nintedanib może wpływać na proces gojenia ran. Z tego powodu leczenie Nintedanib cinfa jest zazwyczaj tymczasowo wstrzymywane w okresie przed i po zabiegu chirurgicznym. Twój lekarz zadecyduje, kiedy ponownie rozpocząć przyjmowanie tego leku,
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze,
• jeśli masz nieprawidłowo wysokie ciśnienie w naczyniach płucnych (nadciśnienie płucne),
• jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego.

Na podstawie tych informacji Twój lekarz może zalecić wykonanie niektórych badań krwi, np. w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Twój lekarz omówi z Tobą wyniki tych badań, aby podjąć decyzję, czy możesz przyjmować Nintedanib cinfa.

Natychmiast powiadom lekarza podczas przyjmowania tego leku

• jeśli wystąpi u Ciebie biegunka. Ważne jest wcześniejsze leczenie biegunki (zobacz sekcja 4);
• jeśli wystąpią wymioty lub uczucie mdłości;
• jeśli pojawiają się objawy bez wyraźnej przyczyny, takie jak żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu), ciemny lub brązowy mocz (koloru herbaty), ból w górnym prawym brzuchu (w jamie brzusznej), krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków lub uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy poważnych zaburzeń wątrobowych;
• jeśli występuje ostry ból brzucha, gorączka, dreszcze, zawroty głowy, wymioty lub sztywność i obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy przetoki w ścianie jelita („przebicie przewodu pokarmowego”). Powiadom również lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś wrzody żołądka lub chorobę wrzodkową jelita grubego (chorobę divertykularną) lub jeśli jednocześnie przyjmujesz leki przeciwzapalne (NLPZ) (stosowane do łagodzenia bólu i obrzęku) lub sterydy (stosowane w stanach zapalnych i alergiach), ponieważ wszystkie te czynniki mogą zwiększać to ryzyko;
• jeśli występuje kombinacja silnego bólu brzucha lub bólu typu kolki, obecności krwi w stolcu lub biegunki, ponieważ mogą to być objawy zapalenia jelita spowodowanego niedostatecznym przepływem krwi;
• jeśli odczuwasz ból, obrzęk, zaczerwienienie lub podwyższoną temperaturę w kończynie, ponieważ mogą to być objawy skrzepu krwi w żyłach (typ naczynia krwionośnego);
• jeśli odczuwasz ucisk lub ból w klatce piersiowej, zwykle po lewej stronie ciała, ból w szyi, żuchwie, ramieniu lub ramieniu, przyspieszone bicie serca, trudności w oddychaniu, nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy zawału serca;
• jeśli występuje poważne krwawienie;
• jeśli zauważasz powstawanie siniaków, krwawienia, gorączkę, zmęczenie i dezorientację, ponieważ mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych znanego jako mikroangiopatia zatorowa (MAT);
• jeśli występują objawy takie jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego, które mogą być objawami zaburzenia mózgu zwanego odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (SEPR).

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 6. roku życia nie powinny przyjmować Nintedanib cinfa. Lekarz może zalecić regularne kontrole stomatologiczne co najmniej co 6 miesięcy aż do zakończenia rozwoju uzębienia oraz coroczne monitorowanie wzrostu (badanie obrazowe kości) podczas przyjmowania tego leku.

Inne leki i Nintedanib cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków, w tym ziół leczniczych i leków bez recepty.

Nintedanib cinfa może oddziaływać na inne leki. Poniższe leki to przykłady, które mogą zwiększać stężenie nintedanibu we krwi i w ten sposób zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zobacz sekcja 4):

• lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych (ketoconazol)
• lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych (erytromycyna)
• lek wpływający na układ odpornościowy (cyklosporyna)

Poniższe leki to przykłady, które mogą obniżać stężenie nintedanibu we krwi i w ten sposób zmniejszać skuteczność Nintedanib cinfa:

• antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampycyna)
• leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (karbamazepina, fenytoina)
• ziele lecznicze stosowane w leczeniu depresji (świętojał rzeczny)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on szkodzić płodowi i powodować wady wrodzone.

Przed rozpoczęciem leczenia Nintedanib cinfa należy wykonać test ciążowy, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.

Antykoncepcja

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę, począwszy od rozpoczęcia przyjmowania Nintedanib cinfa, przez cały czas jego przyjmowania i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
• Skonsultuj się z lekarzem, która metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najbardziej odpowiednia.
• Wymioty i/lub biegunka lub inne zaburzenia przewodu pokarmowego mogą wpływać na wchłanianie doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułki antykoncepcyjne, i mogą zmniejszać ich skuteczność. W związku z tym, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skonsultuj się z lekarzem w celu rozważenia alternatywnej, bardziej odpowiedniej metody antykoncepcji.
• Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia Nintedanib cinfa.

Karmienie piersią

Nie karm piersią podczas leczenia Nintedanib cinfa, ponieważ może to szkodzić niemowlęciu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nintedanib cinfa ma niewielki wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy.

3. Jak przyjmować Nintedanib cinfa

Stosuj zawsze dokładnie wskazania dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj kapsułki dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin i w przybliżenie o tej samej porze dnia; na przykład jedną kapsułkę rano, a drugą wieczorem. Dzięki temu zapewnisz stały poziom nintedanibu we krwi. Połkuj kapsułki całkowicie z wodą i nie żuj kapsułek. Zaleca się przyjmowanie kapsułek z posiłkiem, czyli podczas jedzenia lub bezpośrednio przed lub po posiłku. Nie otwieraj ani nie dziel kapsułki (zobacz punkt 5).

Aby ułatwić przełknięcie kapsułek, możesz przyjąć je z niewielką ilością (jedną łyżeczką) zimnego lub o temperaturze pokojowej miękkiego pokarmu, takiego jak kompot jabłkowy lub pudding czekoladowy. Połkuj kapsułki natychmiast i nie żuj, aby zapewnić, że pozostaną nietknięte.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna kapsułka 150 mg dwa razy dziennie (łącznie 300 mg dziennie).

Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka dwóch kapsułek Nintedanib cinfa 150 mg dziennie.

Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dwóch kapsułek Nintedanib cinfa 150 mg dziennie (zobacz możliwe działania niepożądane w punkcie 4), lekarz może zmniejszyć dawkę dzienną nintedanibu. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia samodzielnie bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Lekarz może zmniejszyć zalecaną dawkę do 100 mg dwa razy dziennie (łącznie 200 mg dziennie). W takim przypadku lekarz przepisze Ci kapsułki nintedanib 100 mg na potrzeby leczenia. Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka dwóch kapsułek nintedanib 100 mg dziennie, jeśli Twoja dawka dzienna została zmniejszona do 200 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta.

Powiadom lekarza, jeśli w trakcie leczenia masa ciała pacjenta spadnie poniżej 13,5 kg.

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy wątrobowe.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia.

Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dziennego nintedanibu w kapsułkach (zobacz możliwe działania niepożądane w punkcie 4), lekarz może zmniejszyć dawkę dzienną nintedanibu.

Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia samodzielnie bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Schemat dawkowania oparty na masie ciała dla kapsułek nintedanib u dzieci i nastolatków:

#Nintedanib cinfa jest dostępny wyłącznie w miękkich kapsułkach o dawce 100 mg i 150 mg. Dlatego nie jest możliwe podawanie Nintedanib cinfa dzieciom, które wymagają dawki mniejszej niż pełna dawka 100 mg. W przypadku potrzeby dawkowania alternatywnego można stosować inne produkty zawierające nintedanib oferujące taką możliwość.

Jeśli przyjmie więcej Nintedanib cinfa niż powinien

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomni przyjąć Nintedanib cinfa

Nie przyjmuj dwóch kapsułek jednocześnie, jeśli zapomniał przyjąć poprzedniej dawki. Następną dawkę 150 mg Nintedanib cinfa należy przyjąć zgodnie z ustalonym harmonogramem w następnym zaplanowanym i zalecanym przez lekarza lub farmaceutę terminie.

Jeśli przerwie leczenie Nintedanib cinfa

Nie przerywaj przyjmowania Nintedanib cinfa bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie przez cały czas, na jaki został przepisany przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Należy zwrócić szczególną uwagę, jeśli podczas leczenia lekiem Nintedanib cinfa wystąpią następujące działania niepożądane:

Biegunka (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Biegunka może prowadzić do odwodnienia: utraty płynów i soli (elektrolitów, takich jak sodu lub potasu) ważnych dla organizmu. W przypadku pierwszych objawów biegunki należy dużo pić i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Należy jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, np. przyjmując loperamid.

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas leczenia tym lekiem.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane.

Zwłaszcza pierwotna (idiopatyczna) fibroza płucna (IPF)

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Mdłości
• Ból w dolnej części ciała (brzucha)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Wymioty
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Krwawienie
• Wysypka
• Bóle głowy

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie okrężnicy
• Poważne problemy wątrobowe
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane wysokim stężeniem bilirubiny
• Świąd
• Zawał serca
• Utrata włosów (alopecja)
• Zwiększone stężenie białka w moczu (proteinuria)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Zaburzenia mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zmiany w widzeniu, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)

Inne przewlekłe włókniste choroby płucne z postacią postępującą (EPI)

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Mdłości
• Wymioty
• Utrata apetytu
• Ból w dolnej części ciała (brzucha)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Utrata masy ciała
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Krwawienie
• Poważne problemy wątrobowe
• Wysypka
• Bóle głowy

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie okrężnicy
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane wysokim stężeniem bilirubiny
• Świąd
• Zawał serca
• Utrata włosów (alopecja)
• Zwiększone stężenie białka w moczu (proteinuria)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Zaburzenia mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zmiany w widzeniu, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)

Choroba płucna śródmiąższowa związana ze stwardnieniem systemowym (EPI-ES)

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Mdłości
• Wymioty
• Ból w dolnej części ciała (brzucha)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienie
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Bóle głowy

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie okrężnicy
• Poważne problemy wątrobowe
• Niewydolność nerek
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Wysypka
• Świąd

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zawał serca
• Zapalenie trzustki
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane wysokim stężeniem bilirubiny
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Utrata włosów (alopecja)
• Zwiększone stężenie białka w moczu (proteinuria)
• Zaburzenia mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zmiany w widzeniu, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)

Włókniste choroby płucne śródmiąższowe u dzieci i nastolatków

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków były podobne do działań niepożądanych występujących u dorosłych pacjentów. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Nintedanib cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folii blisterowej. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że folia blisterowa zawierająca kapsułki jest otwarta lub że jedna z kapsułek jest uszkodzona.

Jeśli zawartość kapsułki dostanie się na skórę, natychmiast umyj ręce dużą ilością wody (zobacz punkt 3).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Nintedanib cinfa

• Substancją czynną jest nintedanib. Każda kapsułka zawiera 150 mg nintedanibu (w postaci esylatu).
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: Macrogol 400.

Opowłoczka kapsułki: Żelatyna (E441), sorbitol (ciecz częściowo odwodniona) (E420), gliceryna (E422), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nintedanib cinfa 150 mg kapsułki miękkie EFG to długie, nieprzezroczyste, brązowe kapsułki miękkie z żelatyny.

Dostępne są dwa rozmiary opakowań Nintedanib cinfa 150 mg kapsułki miękkie EFG:

• 30 × 1 kapsułka miękka w blistrach jednostkowych, wyciętych lub nie wyciętych, PET/Alu – Poliamid/Alu/PVC.
• 60 × 1 kapsułka miękka w blistrach jednostkowych, wyciętych lub nie wyciętych, PET/Alu – Poliamid/Alu/PVC.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Cyndea Pharma S.L., Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,

Avenida Agreda 31, Olvega, Soria, 42110, Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: styczeń 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): www.aemps.gob.es

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90482/P_90482.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90482/P_90482.html