Nintedanib CINFA 150 mg capsule molli EFG

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nintedanib cinfa 150 mg capsule molli EFG

Nintedanib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nintedanib cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nintedanib cinfa
3. Come prendere Nintedanib cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Nintedanib cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nintedanib cinfa e a cosa serve

Nintedanib cinfa contiene il principio attivo nintedanib, un medicinale appartenente alla classe degli inibitori della tirosina chinasi, e viene utilizzato per trattare le seguenti malattie:

Fibrosi polmonare idiopatica (FPI) negli adulti

La FPI è una malattia che provoca un ispessimento, un indurimento e una cicatrizzazione del tessuto polmonare nel tempo. Di conseguenza, la cicatrizzazione riduce la capacità di trasferire l'ossigeno dai polmoni al flusso sanguigno, rendendo difficile respirare profondamente. Nintedanib cinfa aiuta a ridurre l'ulteriore sviluppo di cicatrizzazione e indurimento dei polmoni.

Altre malattie polmonari interstiziali (MPRI) fibrotiche croniche con fenotipo progressivo negli adulti

Oltre alla FPI, esistono altre malattie in cui il tessuto polmonare presenta un progressivo ispessimento, indurimento e cicatrizzazione (fibrosi polmonare) che continua a peggiorare (fenotipo progressivo). Alcuni esempi di queste malattie sono la polmonite da ipersensibilità, le MPRI autoimmuni (come la MPRI associata all'artrite reumatoide), la polmonite interstiziale idiopatica non specifica, la polmonite interstiziale idiopatica non classificabile e altre MPRI. Nintedanib cinfa aiuta a ridurre l'ulteriore sviluppo di cicatrizzazione e indurimento dei polmoni.

Malattie polmonari interstiziali (MPRI) fibrotiche progressive clinicamente significative in bambini e adolescenti tra i 6 e i 17 anni di età

Può svilupparsi una fibrosi polmonare in pazienti affetti da malattia polmonare interstiziale infantile. In questo caso, il tessuto polmonare di bambini e adolescenti presenta nel tempo un progressivo ispessimento, indurimento e cicatrizzazione. Nintedanib aiuta a ridurre l'ulteriore sviluppo di cicatrizzazione e indurimento dei polmoni.

Malattia polmonare interstiziale associata alla sclerosi sistemica (MPRI-SS) in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età

La sclerosi sistemica (SS), nota anche come sclerodermia (e sclerosi sistemica giovanile nei bambini e negli adolescenti), è una malattia autoimmune cronica rara che colpisce il tessuto connettivo in molte parti del corpo. La SS provoca fibrosi (cicatrizzazione e indurimento) della pelle e di altri organi interni, come i polmoni. Quando i polmoni sono interessati dalla fibrosi, si parla di malattia polmonare interstiziale (MPRI) e pertanto la malattia viene definita MPRI-SS. La fibrosi nei polmoni riduce la capacità di trasferire l'ossigeno al flusso sanguigno e la capacità respiratoria. Nintedanib cinfa aiuta a ridurre l'ulteriore sviluppo di cicatrizzazione e indurimento dei polmoni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nintedanib cinfa

Non prenda Nintedanib cinfa

• se è in stato di gravidanza,
• se è allergico a nintedanib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Nintedanib cinfa

• se ha o ha avuto problemi al fegato,
• se ha o ha avuto problemi renali, o se è stato riscontrato un aumento della quantità di proteine nelle urine,
• se ha o ha avuto problemi emorragici,
• se assume farmaci per fluidificare il sangue (come warfarina, fenprocumone o eparina) per prevenire la formazione di coaguli,
• se assume pirfenidone, poiché questo può aumentare il rischio di diarrea, nausea, vomito e problemi epatici,
• se ha o ha avuto problemi cardiaci (come un infarto),
• se ha recentemente subito un intervento chirurgico. Nintedanib può influire sul processo di guarigione delle ferite. Pertanto, il trattamento con Nintedanib cinfa verrà generalmente sospeso per un certo periodo in caso di intervento chirurgico. Il medico deciderà quando riprendere il trattamento con questo medicinale,
• se ha ipertensione arteriosa,
• se ha una pressione sanguigna anormalmente elevata nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione polmonare),
• se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione nella parete di un vaso sanguigno.

Sulla base di queste informazioni, il medico potrebbe effettuare alcuni esami del sangue, ad esempio per verificare la funzionalità epatica. Il medico discuterà con lei i risultati di questi esami per decidere se può assumere Nintedanib cinfa.

Informi immediatamente il medico durante l’assunzione di questo medicinale

• se ha diarrea. È importante trattare la diarrea precocemente (vedere sezione 4);
• se ha vomito o nausea;
• se manifesta sintomi senza causa apparente come colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia), urine scure o marroni (di colore simile al tè), dolore nel lato superiore destro dell’addome, sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del normale o si sente stanca. Potrebbero essere sintomi di gravi problemi epatici;
• se ha un forte dolore addominale, febbre, brividi, vertigini, vomito o rigidità o gonfiore addominale, poiché potrebbero essere sintomi di una perforazione intestinale ("perforazione gastrointestinale"). Informi anche il medico se in passato ha avuto ulcere peptiche o malattia diverticolare o se sta assumendo contemporaneamente farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (utilizzati per alleviare dolore e gonfiore) o steroidi (utilizzati contro infiammazioni e allergie), poiché ciò potrebbe aumentare questo rischio;
• se ha una combinazione di forte dolore addominale o di tipo colico, sangue rosso nelle feci o diarrea, poiché potrebbero essere sintomi di infiammazione intestinale dovuta a un’insufficiente irrigazione sanguigna;
• se ha dolore, gonfiore, arrossamento o calore in un arto, poiché potrebbero essere sintomi di un coagulo sanguigno in una delle vene (un tipo di vaso sanguigno);
• se ha pressione o dolore al petto, generalmente sul lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mascella, alla spalla o al braccio, accelerazione del battito cardiaco, difficoltà respiratorie, nausea o vomito, poiché potrebbero essere sintomi di un infarto;
• se ha un sanguinamento importante;
• se nota la formazione di ematomi, sanguinamento, febbre, stanchezza e confusione, poiché potrebbero essere segni di un danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (MAT);
• se manifesta sintomi come mal di testa, alterazioni della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici come debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza ipertensione arteriosa, che potrebbero essere sintomi di un disturbo cerebrale chiamato sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR).

Bambini e adolescenti

I bambini di età inferiore a 6 anni non devono assumere Nintedanib cinfa. Il medico potrebbe richiedere esami odontoiatrici periodici almeno ogni 6 mesi fino al termine dello sviluppo dei denti e monitorare la crescita una volta all’anno (studio radiografico osseo) durante l’assunzione di questo medicinale.

Altri medicinali e Nintedanib cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, comprese le piante medicinali e i farmaci senza prescrizione.

Nintedanib cinfa può interagire con altri medicinali. I seguenti farmaci sono esempi di sostanze che possono aumentare i livelli ematici di nintedanib e, di conseguenza, il rischio di effetti indesiderati (vedere sezione 4):

• un medicinale utilizzato per trattare infezioni fungine (ketoconazolo)
• un medicinale utilizzato per trattare infezioni batteriche (eritromicina)
• un medicinale che agisce sul sistema immunitario (ciclosporina)

I seguenti medicinali sono esempi di sostanze che possono ridurre i livelli ematici di nintedanib e quindi diminuire l’efficacia di Nintedanib cinfa:

• un antibiotico utilizzato per trattare la tubercolosi (rifampicina)
• medicinali utilizzati per trattare le convulsioni (carbamazepina, fenitoina)
• una pianta medicinale utilizzata per trattare la depressione (erba di San Giovanni)

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda questo medicinale durante la gravidanza, poiché può danneggiare il feto e causare malformazioni congenite.

Prima di iniziare il trattamento con Nintedanib cinfa le verrà effettuato un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta. Consulti il medico.

Contraccezione

• Le donne in grado di procreare devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per evitare la gravidanza quando iniziano a prendere Nintedanib cinfa, durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione della terapia.
• Consulti il medico per individuare i metodi contraccettivi più appropriati per lei.
• I vomiti e/o la diarrea o altri disturbi gastrointestinali possono influire sull’assorbimento dei contraccettivi ormonali, come la pillola anticoncezionale, e ridurne l’efficacia. Pertanto, se manifesta una di queste condizioni, consulti il medico per valutare un metodo contraccettivo alternativo più adeguato.
• Informi immediatamente il medico o il farmacista se rimane incinta o pensa di esserlo durante il trattamento con Nintedanib cinfa.

Allattamento

Non allatti al seno durante il trattamento con Nintedanib cinfa, poiché potrebbe causare danni al neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Nintedanib cinfa ha un’influenza lieve sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non deve guidare né usare macchinari se si sente vertigini.

3. Come prendere Nintedanib cinfa

Segua sempre esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda le capsule due volte al giorno con un intervallo di circa 12 ore e preferibilmente alla stessa ora della giornata; ad esempio, una capsula al mattino e una capsula alla sera. In questo modo garantirà un livello costante di nintedanib nel sangue. Inghiotta le capsule intere con acqua e non le mastichi. Si raccomanda di prendere le capsule con il cibo, cioè durante i pasti o immediatamente prima o dopo di essi. Non apra né divida la capsula (vedere sezione 5).

Per facilitare l'ingestione delle capsule, può assumere ciascuna di esse con una piccola quantità (un cucchiaino) di alimento morbido freddo o a temperatura ambiente, come composta di mele o budino al cioccolato. Inghiotta immediatamente le capsule e non le mastichi, per garantire che rimangano intatte.

Adulti

La dose raccomandata è una capsula da 150 mg due volte al giorno (un totale di 300 mg al giorno).

Non prenda una dose superiore alla dose raccomandata di due capsule di Nintedanib cinfa 150 mg al giorno.

Se non tollera la dose raccomandata di due capsule di Nintedanib cinfa 150 mg al giorno (vedere possibili effetti indesiderati nella sezione 4), il medico potrà ridurre la dose giornaliera di nintedanib. Non riduca la dose né interrompa il trattamento autonomamente senza prima consultare il medico.

Il medico potrà ridurre la dose raccomandata a 100 mg due volte al giorno (un totale di 200 mg al giorno). In tal caso, il medico le prescriverà capsule di nintedanib 100 mg per il trattamento. Non prenda una dose superiore alla dose raccomandata di due capsule di nintedanib 100 mg al giorno se la sua dose giornaliera è stata ridotta a 200 mg al giorno.

Uso in bambini e adolescenti

La dose raccomandata dipende dal peso del paziente.

Informi il medico se durante il trattamento il peso del paziente dovesse scendere al di sotto di 13,5 kg.

Informi il medico se ha problemi al fegato.

Il medico determinerà la dose corretta. Il medico potrà aggiustare la dose nel corso del trattamento.

Se non tollera la dose giornaliera raccomandata di capsule di nintedanib (vedere possibili effetti indesiderati nella sezione 4), il medico potrà ridurre la dose giornaliera di nintedanib.

Non riduca la dose né interrompa il trattamento autonomamente senza prima consultare il medico.

Posologia basata sul peso per le capsule di nintedanib in bambini e adolescenti:

#Nintedanib cinfa è disponibile solo in capsule molli da 100 mg e 150 mg. Pertanto, non è possibile somministrare Nintedanib cinfa a pazienti pediatrici che necessitano di una quantità inferiore alla dose completa da 100 mg. Se è necessaria una dose alternativa, possono essere utilizzati altri prodotti a base di nintedanib che offrono tale opzione.

Se assume più Nintedanib cinfa di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di assumere Nintedanib cinfa

Non prenda due capsule insieme se ha dimenticato di assumere la dose precedente. Deve assumere la dose successiva da 150 mg di Nintedanib cinfa secondo lo schema stabilito, all’orario successivo programmato e raccomandato dal medico o dal farmacista.

Se interrompe il trattamento con Nintedanib cinfa

Non interrompa l’assunzione di Nintedanib cinfa senza aver prima consultato il medico. È importante assumere questo medicamento ogni giorno per tutto il tempo prescritto dal medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve prestare particolare attenzione se durante il trattamento con Nintedanib cinfa dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Diarrea (molto frequente, può interessare più di 1 persona su 10):

La diarrea può causare disidratazione: una perdita di liquidi e sali (elettroliti, come sodio o potassio) importanti per l’organismo. Appena compaiono i primi sintomi di diarrea, beva abbondante liquido e contatti immediatamente il medico. Inizi il prima possibile un trattamento antidiarroico adeguato, ad esempio assumendo loperamide.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con questo medicamento.

Consulti il medico se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato.

Fibrosi polmonare idiopatica (FPI)

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea
• Dolore nella parte inferiore del corpo (addome)
• Risultati anomali nei test epatici

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Vomito
• Perdita di appetito
• Perdita di peso
• Emorragia
• Eruzioni cutanee
• Cefalea

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Pancreatite
• Infiammazione del colon
• Gravi problemi epatici
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Pressione sanguigna alta (ipertensione)
• Ictericia, ovvero colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi dovuta ad alti livelli di bilirubina
• Prurito
• Infarto cardiaco
• Perdita di capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Insufficienza renale
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Disturbo cerebrale con sintomi come cefalea, alterazioni della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici come debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza ipertensione arteriosa (sindrome di encefalopatia posteriore reversibile)

Altre malattie polmonari interstiziali fibrosanti croniche con fenotipo progressivo (EPI)

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea
• Vomito
• Perdita di appetito
• Dolore nella parte inferiore del corpo (addome)
• Risultati anomali nei test epatici

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di peso
• Pressione sanguigna alta (ipertensione)
• Emorragia
• Gravi problemi epatici
• Eruzioni cutanee
• Cefalea

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Pancreatite
• Infiammazione del colon
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Ictericia, ovvero colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi dovuta ad alti livelli di bilirubina
• Prurito
• Infarto cardiaco
• Perdita di capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Insufficienza renale
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Disturbo cerebrale con sintomi come cefalea, alterazioni della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici come debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza ipertensione arteriosa (sindrome di encefalopatia posteriore reversibile)

Malattia polmonare interstiziale associata alla sclerosi sistemica (EPI-SS)

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea
• Vomito
• Dolore nella parte inferiore del corpo (addome)
• Risultati anomali nei test epatici

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Emorragia
• Pressione sanguigna alta (ipertensione)
• Perdita di appetito
• Perdita di peso
• Cefalea

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione del colon
• Gravi problemi epatici
• Insufficienza renale
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Eruzioni cutanee
• Prurito

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Infarto cardiaco
• Pancreatite
• Ictericia, ovvero colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi dovuta ad alti livelli di bilirubina
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Perdita di capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)
• Disturbo cerebrale con sintomi come cefalea, alterazioni della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici come debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza ipertensione arteriosa (sindrome di encefalopatia posteriore reversibile)

Malattie polmonari interstiziali fibrosanti nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono stati simili a quelli osservati nei pazienti adulti. Informi il medico se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nintedanib cinfa

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Non utilizzare questo medicinale se si nota che il blister contenente le capsule è aperto o che una capsula è rotta.

In caso di contatto con il contenuto della capsula, lavarsi immediatamente le mani con abbondante acqua (vedere sezione 3).

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nintedanib cinfa

• Il principio attivo è nintedanib. Ogni capsula contiene 150 mg di nintedanib (come esilato).
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: Macrogol 400.

Rivestimento esterno della capsula: Gelatina (E441), sorbitolo (liquido, parzialmente disidratato) (E420), glicerolo (E422), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Nintedanib cinfa 150 mg capsule molli EFG sono capsule molli oblunghe, opache e di colore marrone.

Sono disponibili due formati di confezione di Nintedanib cinfa 150 mg capsule molli EFG:

• 30 × 1 capsule molli in blister monodose preforati o non preforati in PET/Alu - Poliammide/Alu/PVC.
• 60 × 1 capsule molli in blister monodose preforati o non preforati in PET/Alu - Poliammide/Alu/PVC.

Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Cyndea Pharma S.L., Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,

Avenida Agreda 31, Olvega, Soria, 42110, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2026

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90482/P_90482.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90482/P_90482.html