Нинтеданиб Цинфа 150 мг капсулы мягкие ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Нинтеданиб Цинфа 150 мг капсулы мягкие ЕФГ

Нинтеданиб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нинтеданиб Цинфа и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Нинтеданиб Цинфа
3. Как принимать Нинтеданиб Цинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Нинтеданиб Цинфа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нинтеданиб Цинфа и для чего он применяется

Нинтеданиб Цинфа содержит действующее вещество нинтеданиб — препарат, относящийся к классу так называемых ингибиторов тирозинкиназы. Он используется для лечения следующих заболеваний:

Идиопатический фиброз лёгких (ИФЛ) у взрослых

ИФЛ — это заболевание, при котором со временем происходит утолщение, уплотнение и рубцевание ткани лёгких. В результате рубцевание снижает способность лёгких переносить кислород в кровь, из-за чего становится трудно глубоко дышать. Нинтеданиб Цинфа помогает замедлить прогрессирование фиброза и уплотнения лёгочной ткани.

Другие хронические фиброзирующие интерстициальные заболевания лёгких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом у взрослых

Помимо ИФЛ, существуют и другие заболевания, при которых происходит постепенное утолщение, уплотнение и рубцевание лёгочной ткани (фиброз лёгких), и течение которых продолжает ухудшаться (прогрессирующий фенотип). К таким заболеваниям относятся, например, гиперчувствительный пневмонит, аутоиммунные ИЗЛ (включая ИЗЛ, ассоциированные с ревматоидным артритом), неспецифическая интерстициальная пневмония, идиопатическая интерстициальная пневмония неопределённого характера и другие интерстициальные заболевания лёгких. Нинтеданиб Цинфа помогает замедлить прогрессирование фиброза и уплотнения лёгочной ткани.

Клинически значимые прогрессирующие фиброзирующие интерстициальные заболевания лёгких (ИЗЛ) у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Фиброз лёгких может развиваться у пациентов с интерстициальными заболеваниями лёгких детского возраста. В этом случае у детей и подростков со временем происходит утолщение, уплотнение и рубцевание ткани лёгких. Нинтеданиб помогает замедлить прогрессирование фиброза и уплотнения лёгочной ткани.

Интерстициальное заболевание лёгких, связанное с системной склеродермией (ИЗЛ-СС), у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше

Системная склеродермия (СС), также известная как склеродермия (и как ювенильная системная склеродермия у детей и подростков), — это редкое хроническое аутоиммунное заболевание соединительной ткани, поражающее многие органы тела. СС вызывает фиброз (рубцевание и уплотнение) кожи и других внутренних органов, включая лёгкие. Когда лёгкие поражаются фиброзом, это состояние называется интерстициальным заболеванием лёгких (ИЗЛ), и в совокупности заболевание обозначают как ИЗЛ-СС. Фиброз лёгких снижает способность переносить кислород в кровь и уменьшает объём дыхания. Нинтеданиб Цинфа помогает замедлить прогрессирование фиброза и уплотнения лёгочной ткани.

2. Что нужно знать перед началом приёма Нинтеданиб Цинфа

Не принимайте Нинтеданиб Цинфа

• если вы беременны,
• если у вас аллергия на нинтеданиб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Нинтеданиб Цинфа

• если у вас есть или были заболевания печени,
• если у вас есть или были заболевания почек, или если у вас обнаружили повышенное содержание белка в моче,
• если у вас есть или были проблемы с кровотечениями,
• если вы принимаете препараты для разжижения крови (например, варфарин, фенпрокумон или гепарин) для профилактики тромбов,
• если вы принимаете пирфенидон, поскольку он может повысить риск диареи, тошноты, рвоты и поражения печени,
• если у вас есть или были заболевания сердца (например, инфаркт миокарда),
• если вы недавно перенесли хирургическое вмешательство. Нинтеданиб может повлиять на процесс заживления ран. Поэтому при необходимости операции приём Нинтеданиб Цинфа, как правило, временно прекращают. Ваш врач решит, когда можно возобновить лечение,
• если у вас артериальная гипертензия,
• если у вас аномально высокое давление в сосудах лёгких (лёгочная гипертензия),
• если у вас есть или были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки сосуда.

На основании этой информации ваш врач может назначить некоторые анализы крови, например, для оценки функции печени. Ваш врач обсудит с вами результаты этих исследований, чтобы принять решение о возможности приёма Нинтеданиб Цинфа.

Немедленно сообщите врачу во время приёма этого препарата

• если у вас появилась диарея. Важно начать лечение диареи на ранней стадии (см. раздел 4);
• если у вас рвота или тошнота;
• если у вас появились симптомы без видимой причины: желтушность кожи или белков глаз (желтуха), тёмная или коричневая моча (цвета чая), боль в правой верхней части живота (в области живота), кровотечение или появление синяков без видимой причины, или вы чувствуете усталость. Эти симптомы могут указывать на серьёзные заболевания печени;
• если у вас острая боль в животе, лихорадка, озноб, головокружение, рвота, напряжение или вздутие живота — это может быть признаком наличия отверстия в стенке кишечника («желудочно-кишечная перфорация»). Также сообщите врачу, если у вас в анамнезе были язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, дивертикулёз кишечника или вы одновременно принимаете противовоспалительные препараты (НПВС) (используются для снятия боли и воспаления) или стероиды (используются при воспалении и аллергии), поскольку всё это может увеличить риск;
• если у вас сочетание сильной боли или колик в животе, крови в стуле или диареи — это может быть признаком воспаления кишечника вследствие недостаточного кровоснабжения;
• если у вас боль, отёк, покраснение или ощущение жара в конечности — это может быть признаком тромба в вене (тип кровеносного сосуда);
• если у вас ощущение сдавливания или боль в груди, обычно слева, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащённое сердцебиение, одышка, тошнота или рвота — это может быть признаком инфаркта миокарда;
• если у вас сильное кровотечение;
• если вы замечаете появление синяков, кровотечения, лихорадку, усталость и спутанность сознания — это может быть признаком поражения сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА);
• если у вас появляются симптомы, такие как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии, — это может быть признаком неврологического расстройства, называемого обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром (ОЗЛС).

Дети и подростки

Дети младше 6 лет не должны принимать Нинтеданиб Цинфа. Возможно, вашему врачу потребуется проводить регулярные стоматологические осмотры не реже одного раза в 6 месяцев до завершения формирования зубов, а также ежегодно контролировать рост ребёнка (рентгенологическое исследование костей) во время приёма этого препарата.

Другие лекарственные средства и Нинтеданиб Цинфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты и лекарства, приобретённые без рецепта.

Нинтеданиб Цинфа может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Ниже приведены примеры препаратов, которые могут повышать концентрацию нинтеданиба в крови и, таким образом, увеличивать риск побочных эффектов (см. раздел 4):

• препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций (кетоконазол),
• препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций (эритромицин),
• препарат, влияющий на иммунную систему (циклоспорин).

Ниже приведены примеры препаратов, которые могут снижать концентрацию нинтеданиба в крови и, таким образом, уменьшать эффективность Нинтеданиб Цинфа:

• антибиотик, применяемый для лечения туберкулёза (рифампицин),
• препараты, применяемые для лечения эпилепсии (карбамазепин, фенитоин),
• растительное средство, применяемое при депрессии (зверобой продырявленный).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не принимайте этот препарат во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду и вызвать врождённые пороки развития.

Перед началом лечения Нинтеданиб Цинфа вам должна быть проведена тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Проконсультируйтесь с врачом.

Контрацепция

• Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции для предотвращения беременности в период начала приёма Нинтеданиб Цинфа, во время всего курса лечения и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.
• Обсудите с врачом наиболее подходящие для вас методы контрацепции.
• Рвота и/или диарея или другие желудочно-кишечные расстройства могут повлиять на всасывание гормональных оральных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и снизить их эффективность. Поэтому, если у вас возникнут такие состояния, проконсультируйтесь с врачом о выборе альтернативного, более подходящего метода контрацепции.
• Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы забеременели или подозреваете, что можете быть беременны во время лечения Нинтеданиб Цинфа.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нинтеданиб Цинфа оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если вы чувствуете головокружение.

3. Как принимать Нинтеданиб Цинфа

Всегда строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь ещё раз у своего врача или фармацевта.

Принимайте капсулы дважды в день с интервалом около 12 часов и примерно в одно и то же время суток; например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Таким образом вы обеспечите поддержание постоянного уровня нинтеданиба в крови. Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой, и не разжёвывайте их. Рекомендуется принимать капсулы во время приёма пищи, то есть во время еды или непосредственно до или после неё. Не вскрывайте и не делите капсулу (см. раздел 5).

Чтобы вам было легче проглотить капсулы, вы можете принять их вместе с небольшим количеством (одной чайной ложкой) холодной или комнатной температуры мягкой пищи, например, яблочным пюре или шоколадным пудингом. Проглотите капсулы сразу же, не разжёвывая, чтобы гарантировать, что они останутся неповреждёнными.

Взрослым

Рекомендуемая доза — одна капсула 150 мг дважды в день (всего 300 мг в день).

Не превышайте рекомендованную дозу — две капсулы Нинтеданиб Цинфа 150 мг в день.

Если вы не переносите рекомендованную дозу — две капсулы Нинтеданиб Цинфа 150 мг в день (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), ваш врач может снизить вам суточную дозу нинтеданиба. Не снижайте дозу и не прекращайте лечение самостоятельно без предварительной консультации с врачом.

Ваш врач может снизить рекомендованную дозу до 100 мг дважды в день (всего 200 мг в день). В этом случае вашему лечению будет соответствовать препарат нинтеданиб 100 мг капсулы. Не превышайте рекомендованную дозу — две капсулы нинтеданиба 100 мг в день, если ваша суточная доза была снижена до 200 мг в день.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза зависит от массы тела пациента.

Сообщите своему врачу, если в ходе лечения масса тела пациента окажется ниже 13,5 кг.

Сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы с печенью.

Ваш врач определит правильную дозу. Доза может быть скорректирована врачом в ходе лечения.

Если вы не переносите рекомендованную суточную дозу капсул нинтеданиба (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), ваш врач может снизить суточную дозу нинтеданиба.

Не снижайте дозу и не прекращайте лечение самостоятельно без предварительной консультации с врачом.

Режим дозирования по массе тела для капсул нинтеданиба у детей и подростков:

#Нинтеданиб Цинфа доступен только в виде мягких капсул по 100 мг и 150 мг. Следовательно, невозможно применять Нинтеданиб Цинфа у педиатрических пациентов, которым требуется доза меньше полной дозы 100 мг. Если требуется альтернативная доза, могут быть использованы другие препараты нинтеданиба, предлагающие такую возможность.

Если вы приняли больше Нинтеданиба Цинфа, чем следует

Немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Нинтеданиб Цинфа

Не принимайте две капсулы одновременно, если вы забыли принять предыдущую дозу. Вы должны принять следующую дозу 150 мг Нинтеданиба Цинфа по установленной схеме в следующее запланированное время, рекомендованное вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Нинтеданибом Цинфа

Не прекращайте прием Нинтеданиба Цинфа без предварительной консультации с врачом. Важно принимать этот препарат ежедневно в течение всего периода, на который он вам назначен.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Следует проявлять особую бдительность, если во время лечения препаратом Нинтеданиб Цинфа у вас появляются следующие побочные эффекты:

Диарея*(очень часто, может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)* :

Диарея может привести к обезвоживанию: потере жидкости и солей (электролитов, таких как натрий или калий), важных для организма. При первых признаках диареи пейте много жидкости и немедленно обратитесь к врачу. Начните как можно раньше соответствующее противодиарейное лечение, например, приём лоперамида.

Следующие побочные эффекты наблюдались при лечении данным препаратом.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты.

Фиброзирующая интерстициальная болезнь лёгких (ФИБЛ)

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Боль в нижней части тела (в животе)
• Отклонения в результатах печеночных проб

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Рвота
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Кровотечение
• Сыпь
• Головная боль

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Тяжёлые нарушения функции печени
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Желтуха, то есть желтый окрас кожи и белков глаз, вызванный высоким уровнем билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Выпадение волос (алопеция)
• Повышение содержания белка в моче (протеинурия)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Почечная недостаточность
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные расслоения)
• Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии)

Другие хронические фиброзирующие интерстициальные болезни лёгких с прогрессирующим фенотипом

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Рвота
• Потеря аппетита
• Боль в нижней части тела (в животе)
• Отклонения в результатах печеночных проб

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Потеря веса
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Кровотечение
• Тяжёлые нарушения функции печени
• Сыпь
• Головная боль

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Желтуха, то есть желтый окрас кожи и белков глаз, вызванный высоким уровнем билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Выпадение волос (алопеция)
• Повышение содержания белка в моче (протеинурия)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Почечная недостаточность
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные расслоения)
• Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии)

Интерстициальная болезнь лёгких, связанная с системной склеродермией (ИБЛ-СС)

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Рвота
• Боль в нижней части тела (в животе)
• Отклонения в результатах печеночных проб

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Головная боль

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Воспаление толстой кишки
• Тяжёлые нарушения функции печени
• Почечная недостаточность
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Сыпь
• Зуд

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Инфаркт миокарда
• Панкреатит
• Желтуха, то есть желтый окрас кожи и белков глаз, вызванный высоким уровнем билирубина
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные расслоения)
• Выпадение волос (алопеция)
• Повышение содержания белка в моче (протеинурия)
• Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии)

Фиброзирующие интерстициальные болезни лёгких у детей и подростков

Побочные эффекты у детей и подростков были схожи с побочными эффектами у взрослых пациентов. Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Нинтеданиб Цинфа

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и на блистере. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Не используйте лекарственный препарат, если вы заметили, что блистер, содержащий капсулы, открыт или одна из капсул повреждена.

При попадании содержимого капсулы на кожу немедленно тщательно промойте руки большим количеством воды (см. раздел 3).

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарственные препараты в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нинтеданиб Цинфа

• Действующее вещество: нинтеданиб. Каждая капсула содержит 150 мг нинтеданиба (в виде эсилата).
• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: макрогол 400.

Оболочка капсулы: желатин (Е441), сорбитол (жидкий, частично дегидратированный) (Е420), глицерол (Е422), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172) и жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Нинтеданиб Цинфа 150 мг капсулы мягкие ЕФГ — это продолговатые, непрозрачные коричневые мягкие желатиновые капсулы.

Доступны две упаковки препарата Нинтеданиб Цинфа 150 мг капсулы мягкие ЕФГ:

• 30 × 1 мягкая капсула в однодозных блистерах из ПЭТ/Алюминий — Полиамид/Алюминий/ПВХ, предварительно вырезанных или не предварительно вырезанных.
• 60 × 1 мягкая капсула в однодозных блистерах из ПЭТ/Алюминий — Полиамид/Алюминий/ПВХ, предварительно вырезанных или не предварительно вырезанных.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Уарте (Наварра) — Испания

Ответственный за производство

Cyndea Pharma S.L., промышленная зона Emiliano Revilla Sanz,

Avenida Agreda 31, Ольвега, Сория, 42110, Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2026

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90482/P_90482.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90482/P_90482.html