Нінтеданіб Цінфа 100 мг капсули м'які EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: Інформація для пацієнта

Нінтеданіб Цінфа 100 мг капсули м'які EFG

Нінтеданіб

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Нінтеданіб Цінфа та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Нінтеданібу Цінфа
3. Як застосовувати Нінтеданіб Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нінтеданібу Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нінтеданіб Цінфа і для чого його застосовують

Нінтеданіб Цінфа містить діючу речовину нінтеданіб, лікарський засіб, який належить до групи так званих інгібіторів тирозинкінази, і застосовується для лікування таких захворювань:

Ідіопатичний фіброз легень (ІФЛ) у дорослих

ІФЛ — це захворювання, яке з часом призводить до потовщення, ущільнення та рубцювання тканини легень. Унаслідок цього рубці знижують здатність легень передавати кисень у кров, унаслідок чого важко глибоко вдихати. Нінтеданіб Цінфа допомагає зменшити утворення нових рубців та ущільнення легеневої тканини.

Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом у дорослих

Окрім ІФЛ, існують інші захворювання, при яких тканина легень з часом потовщується, ущільнюється та рубцюється (фіброз легень) і стан поступово погіршується (прогресуючий фенотип). До таких захворювань належать, наприклад, гіперчутливісна пневмонія, аутоімунні ІЗЛ (наприклад, ІЗЛ, пов’язані з ревматоїдним артритом), неспецифічна інтерстиціальна пневмонія, непрекласифікована інтерстиціальна пневмонія та інші ІЗЛ. Нінтеданіб Цінфа допомагає зменшити утворення нових рубців та ущільнення легеневої тканини.

Прогресуючі фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) клінічно значущого ступеня у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років

Фіброз легень може розвиватися у пацієнтів з дитячим інтерстиціальним захворюванням легень. У цьому випадку тканина легень у дітей та підлітків з часом потовщується, ущільнюється та рубцюється. Нінтеданіб допомагає зменшити утворення нових рубців та ущільнення легеневої тканини.

Інтерстиціальне захворювання легень, пов’язане з системною склеродермією (ІЗЛ-СС), у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років

Системна склеродермія (СС), відома також як системний склероз (і ювенільний системний склероз у дітей та підлітків), — це рідке хронічне аутоімунне захворювання, що впливає на сполучну тканину в багатьох частинах тіла. СС призводить до фіброзу (рубцювання та ущільнення) шкіри та інших внутрішніх органів, зокрема легень. Коли легені уражуються фіброзом, це стан називають інтерстиціальним захворюванням легень (ІЗЛ), і в цьому випадку захворювання називається ІЗЛ-СС. Фіброз у легенях знижує здатність органів передавати кисень у кров і зменшує об’єм дихання. Нінтеданіб Цінфа допомагає зменшити утворення нових рубців та ущільнення легеневої тканини.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Нінтеданіб Цінфа

Не приймайте Нінтеданіб Цінфа

• якщо ви вагітні,
• якщо у вас алергія на нінтеданіб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Нінтеданіб Цінфа

• якщо у вас є або були проблеми з печінкою,
• якщо у вас є або були проблеми з нирками, або якщо у вас виявили підвищений вміст білка в сечі,
• якщо у вас є або були проблеми з кровотечами,
• якщо ви приймаєте ліки для розрідження крові (наприклад, варфарин, фенпроумон або гепарин) для профілактики утворення тромбів,
• якщо ви приймаєте пірфенідон, оскільки це може збільшити ризик діареї, нудоти, блювання та проблем з печінкою,
• якщо у вас є або були проблеми з серцем (наприклад, серцевий напад),
• якщо ви нещодавно перенесли хірургічне втручання. Нінтеданіб може впливати на процес загоєння ран. Тому лікування Нінтеданіб Цінфа, як правило, тимчасово припиняють у разі хірургічного втручання. Ваш лікар вирішить, коли відновити прийом цього лікарського засобу,
• якщо у вас гіпертонія,
• якщо у вас аномально високий тиск у судинах легень (легенева гіпертензія),
• якщо у вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки судини.

На підставі цієї інформації ваш лікар може призначити деякі аналізи крові, наприклад, щоб перевірити функцію печінки. Ваш лікар обговорить з вами результати цих досліджень, щоб вирішити, чи можна вам приймати Нінтеданіб Цінфа.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас:

• виникла діарея. Важливо вчасно лікувати діарею (див. розділ 4);
• виникли блювання або нудота;
• з’явилися симптоми без видимої причини, такі як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей), темна або коричнева сеча (кольору чаю), біль у верхній правій частині живота (череві), кровотеча або синці з’являються легше, ніж зазвичай, або ви відчуваєте втому. Це можуть бути симптоми серйозних проблем із печінкою;
• виник гострий біль у животі, гарячка, озноб, запаморочення, блювання або напруженість або набряк черева, оскільки це можуть бути симптоми наявності отвору у стінці кишечника («шлунково-кишкову перфорацію»). Також повідомте лікареві, якщо у вас раніше були пептичні виразки або дивертикулярна хвороба, або якщо ви одночасно приймаєте протизапальні ліки (НПЗП) (використовуються для зняття болю та набряку) або стероїди (використовуються при запаленнях та алергіях), оскільки все це може збільшити цей ризик;
• виникла поєднання сильного або колікоподібного болю в животі, червона кров у калі або діарея, оскільки це можуть бути симптоми кишкового запалення через недостатнєй притік крові;
• виник біль, набряк, почервоніння або підвищена температура в кінцівці, оскільки це можуть бути симптоми утворення тромбу в одній із вен (вид кровоносного судини);
• виникло відчуття тиску або біль у грудях, зазвичай з лівого боку тіла, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, прискорене серцебиття, задиха, нудота або блювання, оскільки це можуть бути симптоми серцевого нападу;
• виникла серйозна кровотеча;
• виникають синці, кровотеча, гарячка, втому та сплутаність свідомості, оскільки це можуть бути ознаки ураження судин, відомого як тромботична мікроангіопатія (ТМА);
• виникають симптоми, такі як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без гіпертонії, оскільки це можуть бути симптоми неврологічного захворювання, відомого як синдром реверсивної задньої енцефалопатії (СРЕ).

Діти та підлітки

Діти молодше 6 років не повинні приймати Нінтеданіб Цінфа.

Можливо, ваш лікар буде проводити регулярні стоматологічні огляди принаймні кожні 6 місяців до завершення формування зубів та щорічно контролювати ріст (рентгенологічне дослідження кісток), поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Інші лікарські засоби та Нінтеданіб Цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи фітотерапевтичні засоби та ліки, які можна придбати без рецепта.

Нінтеданіб Цінфа може взаємодіяти з іншими ліками. Нижче наведено приклади ліків, які можуть підвищувати рівень нінтеданібу в крові та, таким чином, збільшувати ризик побічних ефектів (див. розділ 4):

• ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол);
• ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин);
• ліки, що впливають на імунну систему (циклоспорин).

Нижче наведено приклади ліків, які можуть знижувати рівень нінтеданібу в крові та, таким чином, зменшувати ефективність Нінтеданіб Цінфа:

• антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу (ріфампіцин);
• ліки, що використовуються для лікування судом (карбамазепін, фенітоїн);
• фітотерапевтичний засіб, що використовується для лікування депресії (зілля святого Івана).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він може пошкодити плід і спричинити вроджені вади.

Перед початком лікування Нінтеданіб Цінфа вам має бути проведено тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Проконсультуйтеся з лікарем.

Засоби контрацепції

• Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний засіб контрацепції, щоб уникнути вагітності з моменту початку прийому Нінтеданіб Цінфа, під час прийому цього лікарського засобу та принаймні 3 місяці після припинення лікування.
• Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для вас методів контрацепції.
• Блювання та/або діарея або інші захворювання шлунково-кишкового тракту можуть вплинути на засвоєння гормональних оральних контрацептивів, таких як протизаготівні таблетки, і можуть зменшити їх ефективність. Тому, якщо у вас виникнуть будь-які з цих станів, проконсультуйтеся з лікарем щодо альтернативного, більш відповідного методу контрацепції.
• Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітні під час лікування Нінтеданіб Цінфа.

Годування груддю

Не годуйте дитину груддю під час лікування Нінтеданіб Цінфа, оскільки це може спричинити шкоду немовляті.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Нінтеданіб Цінфа мало впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте запаморочення.

3. Як застосовувати Нінтеданіб Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте капсули двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин і близько одного й того ж часу доби; наприклад, одну капсулу вранці та одну капсулу ввечері. Це дозволить вам підтримувати постійний рівень нінтеданібу у крові. Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою, і не жуйте їх. Рекомендується приймати капсули разом з їжею, тобто під час її вживання або безпосередньо до чи після прийому їжі. Не відкривайте і не діліть капсулу (див. розділ 5).

Щоб полегшити ковтання капсул, можна прийняти їх разом із невеликою кількістю (одна чайна ложка) холодної або кімнатної температури м’якої їжі, наприклад, яблучним пюре або шоколадним пудингом. Ковтайте капсули одразу ж і не жуйте, щоб забезпечити їх цілісність.

Дорослі

Рекомендована доза — одна капсула 100 мг двічі на добу (загальна добова доза 200 мг). Не застосовуйте більше рекомендованої дози — дві капсули Нінтеданіб Цінфа 100 мг на добу.

Якщо ви не переносите рекомендовану дозу двох капсул Нінтеданіб Цінфа 100 мг на добу (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), ваш лікар може порадити припинити застосування цього лікарського засобу. Не зменшуйте дозу і не припиняйте лікування самостійно, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендована доза залежить від маси тіла пацієнта.

Повідомте лікарю, якщо під час лікування маса тіла пацієнта стане меншою за 13,5 кг.

Повідомте лікарю, якщо у вас є захворювання печінки.

Ваш лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу протягом лікування.

Якщо ви не переносите рекомендовану добову дозу капсул нінтеданібу (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), ваш лікар може зменшити добову дозу нінтеданібу.

Не зменшуйте дозу і не припиняйте лікування самостійно, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.

Дозування за масою тіла для капсул нінтеданібу у дітей та підлітків:

#Nintedanib cinfa доступний лише у вигляді м'яких капсул по 100 мг та 150 мг. Тому неможливо застосовувати Нінтеданіб Цінфа пацієнтам дитячого віку, яким потрібна менша доза, ніж повна доза 100 мг. Якщо потрібна альтернативна доза, можна використовувати інші препарати нінтеданібу, які пропонують таку можливість.

Якщо ви прийняли більше Нінтеданібу Цінфа, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Нінтеданіб Цінфа

Не приймайте дві капсули одночасно, якщо ви пропустили попереднє прийняття. Ви повинні прийняти наступну дозу 100 мг Нінтеданібу Цінфа згідно з встановленим графіком у наступний запланований та рекомендований вашим лікарем або фармацевтом час.

Якщо ви припинили лікування препаратом Нінтеданіб Цінфа

Не припиняйте прийом препарату Нінтеданіб Цінфа без попередньої консультації з лікарем. Дуже важливо приймати цей препарат щодня, доки це передбачено вашим лікарем.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Зверніть особливу увагу, якщо під час лікування препаратом Нінтеданіб Цінфа у вас виникнуть такі побічні ефекти:

Діарея (дуже часто, може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

Діарея може призвести до дегідратації — втрати рідини та важливих солей (електролітів, таких як натрій або калій) з організму. При перших ознаках діареї питайте багато рідини та негайно зверніться до лікаря. Якомога швидше розпочніть відповідне лікування від діареї, наприклад, за допомогою лопераміду.

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час лікування цим препаратом.

Звертайтеся до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти.

Ідіопатичний фіброз легень (ІФЛ)

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Нудота
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Блювота
• Втрата апетиту
• Втрата ваги
• Кровотеча
• Висип
• Головний біль

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Панкреатит
• Запалення товстої кишки
• Серйозні захворювання печінки
• Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• Жовтяниця, тобто жовтий колір шкіри та білків очей через підвищений рівень білірубіну
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Втрата волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• Ниркова недостатність
• Розширення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Порушення мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, слабкість у руці чи нозі, з або без підвищення артеріального тиску (синдром реверсивної постеріорної енцефалопатії)

Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Нудота
• Блювота
• Втрата апетиту
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Втрата ваги
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• Кровотеча
• Серйозні захворювання печінки
• Висип
• Головний біль

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Панкреатит
• Запалення товстої кишки
• Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Жовтяниця, тобто жовтий колір шкіри та білків очей через підвищений рівень білірубіну
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Втрата волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• Ниркова недостатність
• Розширення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Порушення мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, слабкість у руці чи нозі, з або без підвищення артеріального тиску (синдром реверсивної постеріорної енцефалопатії)

Інтерстиціальна хвороба легень, пов’язана з системною склеродермією (ІХЛ-СС)

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Нудота
• Блювота
• Біль у нижній частині тіла (живіт)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Кровотеча
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• Втрата апетиту
• Втрата ваги
• Головний біль

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Запалення товстої кишки
• Серйозні захворювання печінки
• Ниркова недостатність
• Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Висип
• Свербіж

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• Інфаркт міокарда
• Панкреатит
• Жовтяниця, тобто жовтий колір шкіри та білків очей через підвищений рівень білірубіну
• Розширення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Втрата волосся (алопеція)
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)
• Порушення мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, слабкість у руці чи нозі, з або без підвищення артеріального тиску (синдром реверсивної постеріорної енцефалопатії)

Фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) у дітей та підлітків

Побічні ефекти у дітей та підлітків були схожими на побічні ефекти у дорослих пацієнтів. Повідомляйте лікареві, якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нінтеданіб Цінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що блистер, що містить капсули, відкритий або одна з капсул пошкоджена.

Якщо вміст капсули потрапив на шкіру, негайно вимийте руки великою кількістю води (див. розділ 3).

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Сдайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому відходів SIGRE в аптеці. Зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нінтеданіб Цінфа

• Діюча речовина: нінтеданіб. Кожна капсула містить 100 мг нінтеданібу (у вигляді есилату).
• Інші складові:

Вміст капсули: макрогол 400.

Зовнішня оболонка капсули: желатин (Е441), сорбітол (рідкий, частково дегідратований) (Е420), гліцерол (Е422), діоксид титану (Е171), червоний залізний оксид (Е172) та жовтий залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Нінтеданіб Цінфа 100 мг капсули м'які EFG — це м'які желатинові капсули овальної форми, непрозорі, кольору персика.

Є два розміри упаковки Нінтеданіб Цінфа 100 мг капсули м'які EFG:

• 30 × 1 м'яка капсула в блистерах, попередньо нарізаних або без попереднього нарізання, однодозових з PET/Alu - Поліамід/Alu/PVC.
• 60 × 1 м'яка капсула в блистерах, попередньо нарізаних або без попереднього нарізання, однодозових з PET/Alu - Поліамід/Alu/PVC.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

Cyndea Pharma S.L., Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,

Avenida Agreda 31, Olvega, Soria, 42110, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: січень 2026

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений у вкладений листок та упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90483/P_90483.html

QR-код до: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90483/P_90483.html