Nintedanib CINFA 100 mg kapsułki miękkie EFG

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Wprowadzenie

Ulotka:Informacjadlapacjenta

Nintedanib cinfa 100 mg kapsułki miękkie EFG

Nintedanib

Przed zaczęciem zażywania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nintedanib cinfa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nintedanib cinfa
3. Jak stosować Nintedanib cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nintedanib cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Nintedanib cinfa i do czego służy

Nintedanib cinfa zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do grupy tzw. inhibitorów kinazy tyrozynowej, stosowany w leczeniu następujących chorób:

Zwłaszcza idiopatyczna fibroza płuc (FPI) u dorosłych

FPI to choroba powodująca z czasem pogrubienie, stwardnienie i bliznowacenie tkanki płucnej. W rezultacie bliznowacenie ogranicza zdolność do przenoszenia tlenu z płuc do krwi, co utrudnia głębokie oddychanie. Nintedanib cinfa pomaga zmniejszyć rozwój dalszego bliznowacenia i stwardnienia płuc.

Inne przewlekłe postępujące choroby płucne typu interstycjalnego z włóknieniem (EPI) u dorosłych

Oprócz FPI istnieją inne choroby, w których tkanka płuc ulega z czasem pogrubieniu, stwardnieniu i bliznowaceniu (fibroza płuc) oraz które dalszemu pogorszeniu (fenotyp postępujący). Przykłady takich chorób to zapalenie płuc spowodowane nadwrażliwością, autoimmunologiczne EPI (np. EPI związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów), nieokreślona interstycjalna zapalenie płuc, nieokreślone interstycjalne zapalenie płuc nierozpoznane oraz inne EPI. Nintedanib cinfa pomaga zmniejszyć rozwój dalszego bliznowacenia i stwardnienia płuc.

Postępujące klinicznie istotne choroby płucne typu interstycjalnego z włóknieniem (EPI) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat

Włóknienie płuc może występować u pacjentów z dziecięcą chorobą płucną typu interstycjalnego. W takim przypadku tkanka płuc u dzieci i młodzieży z czasem ulega pogrubieniu, stwardnieniu i bliznowaceniu. Nintedanib pomaga zmniejszyć rozwój dalszego bliznowacenia i stwardnienia płuc.

Choroba płucna typu interstycjalnego związanej ze stwardnieniem układowym (EPI-ES) u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6. roku życia

Stwardnienie układowe (ES), znane również jako twardzina (a u dzieci i młodzieży jako młodzieńcze stwardnienie układowe), to rzadka, przewlekła choroba autoimmunologiczna objawiająca się zmianami tkanki łącznej w wielu częściach organizmu. ES powoduje włóknienie (bliznowacenie i stwardnienie) skóry i innych narządów wewnętrznych, takich jak płuca. Gdy płuca są objęte włóknieniem, mówi się o chorobie płucnej typu interstycjalnego (EPI), a cała choroba nosi nazwę EPI-ES. Włóknienie płuc ogranicza zdolność do przenoszenia tlenu do krwi i utrudnia oddychanie. Nintedanib cinfa pomaga zmniejszyć rozwój dalszego bliznowacenia i stwardnienia płuc.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nintedanib cinfa

Nie przyjmuj Nintedanib cinfa

• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli jesteś uczulony na nintedanib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nintedanib cinfa

• jeśli masz lub miałeś problemy wątrobowe,
• jeśli masz lub miałeś problemy nerkowe lub wykryto u Ciebie zwiększoną ilość białka w moczu,
• jeśli masz lub miałeś problemy z krwawieniem,
• jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna, fenprobucumon lub heparyna) w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin,
• jeśli przyjmujesz pirfenidon, ponieważ może on zwiększać ryzyko wystąpienia biegunki, nudności, wymiotów oraz problemów z wątrobą,
• jeśli masz lub miałeś problemy sercowe (np. zawał serca),
• jeśli niedawno przeszedłeś operację. Nintedanib może wpływać na proces gojenia ran. Z tego powodu leczenie lekiem Nintedanib cinfa jest zazwyczaj tymczasowo wstrzymywane w przypadku operacji. Decyzję o czasie wznowienia leczenia podejmie Twój lekarz,
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze,
• jeśli masz nieprawidłowo wysokie ciśnienie krwi w naczyniach płucnych (nadciśnienie płucne),
• jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

Na podstawie tych informacji Twój lekarz może przepisać wykonanie niektórych badań krwi, np. w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Lekarz omówi z Tobą wyniki tych badań, aby podjąć decyzję o możliwości przyjmowania leku Nintedanib cinfa.

Natychmiast powiadom lekarza podczas przyjmowania tego leku

• jeśli wystąpi u Ciebie biegunka. Ważne jest wcześniejsze leczenie biegunki (patrz sekcja 4);
• jeśli wystąpią wymioty lub dolegliwości wymiotne (nudności);
• jeśli pojawią się objawy bez wyraźnej przyczyny, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu), ciemny lub brązowy (koloru herbaty) mocz, ból w prawej górnej części brzucha (nadbrzusze), krwawienie lub łatwe powstawanie siniaków lub odczuwasz zmęczenie. Mogą to być objawy poważnych zaburzeń wątroby;
• jeśli odczuwasz ostre bóle brzucha, gorączkę, dreszcze, zawroty głowy, wymioty lub sztywność lub obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy obecności dziury w ścianie jelita („przebicie przewodu pokarmowego”). Powiadom również lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś wrzody trawienny lub chorobę divertykularną lub jeśli jednocześnie przyjmujesz leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (stosowane w celu złagodzenia bólu i obrzęku) lub sterydy (stosowane w zapaleniu i alergiach), ponieważ wszystkie te czynniki mogą zwiększać to ryzyko;
• jeśli odczuwasz kombinację silnych bólowych lub kolikowych bólowych brzucha, czerwonej krwi w stolcu lub biegunki, ponieważ mogą to być objawy zapalenia jelita spowodowanego niedostatecznym przepływem krwi;
• jeśli odczuwasz ból, obrzęk, zaczerwienienie lub zwiększoną temperaturę w kończynie, ponieważ mogą to być objawy skrzepu krwi w żyłach (jeden z rodzajów naczyń krwionośnych);
• jeśli odczuwasz ucisk lub ból w klatce piersiowej, zwykle po lewej stronie ciała, ból w szyi, żuchwie, ramieniu lub ramieniu, przyspieszone bicie serca, trudności w oddychaniu, nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy zawału serca;
• jeśli wystąpi u Ciebie poważne krwawienie;
• jeśli zauważysz powstawanie siniaków, krwawienie, gorączkę, zmęczenie i dezorientację, ponieważ mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych znanego jako mikroangiopatia zatorowa (MAT);
• jeśli wystąpią objawy takie jak ból głowy, zaburzenia wzroku, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie w jednym ramieniu lub jednej nodze, z lub bez nadciśnienia tętniczego, które mogą być objawami zaburzenia mózgu zwanego odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (SEPT).

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 6 roku życia nie powinny przyjmować leku Nintedanib cinfa.

Lekarz może zalecić okresowe badania stomatologiczne co najmniej co 6 miesięcy aż do zakończenia rozwoju zębów oraz roczne monitorowanie wzrostu (badanie obrazowe kości) podczas przyjmowania tego leku.

Inne leki i Nintedanib cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków ziołowych i dostępnych bez recepty.

Lek Nintedanib cinfa może oddziaływać z innymi lekami. Poniższe leki to przykłady, które mogą zwiększać poziom nintedanibu we krwi i w ten sposób zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz sekcja 4):

• lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych (ketoconazol),
• lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych (erytromycyna),
• lek wpływający na układ odpornościowy (cyklosporyna).

Poniższe leki to przykłady, które mogą obniżać poziom nintedanibu we krwi i w ten sposób zmniejszać skuteczność leku Nintedanib cinfa:

• antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampycyna),
• leki stosowane w leczeniu drgawek (karbamazepina, fenytoina),
• lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji (hypericum).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on szkodzić płodowi i powodować wady wrodzone.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Nintedanib cinfa należy wykonać test ciążowy, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.

Antykoncepcja

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec ciążi w momencie rozpoczęcia przyjmowania leku Nintedanib cinfa, podczas jego przyjmowania oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
• Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najbardziej odpowiednia.
• Wymioty i/lub biegunka lub inne zaburzenia przewodu pokarmowego mogą wpływać na wchłanianie doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak pigułki antykoncepcyjne, i mogą zmniejszać ich skuteczność. Dlatego, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skonsultuj się z lekarzem w celu rozważenia alternatywnej, bardziej odpowiedniej metody antykoncepcji.
• Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz ciążę podczas leczenia lekiem Nintedanib cinfa.

Karmienie piersią

Nie karm piersią podczas leczenia lekiem Nintedanib cinfa, ponieważ może on szkodzić niemowlęciu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Nintedanib cinfa nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy.

3. Jak stosować Nintedanib cinfa

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj kapsułki dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin i w mniej więcej tym samym czasie dnia; na przykład jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem. Dzięki temu zapewnisz stały poziom nintedanibu we krwi. Połknięcie kapsułek powinno odbywać się całymi, wraz z wodą, bez żucia. Zaleca się przyjmowanie kapsułek z pożywieniem, czyli podczas posiłków lub bezpośrednio przed lub po nich. Nie otwieraj ani nie dziel kapsułki (patrz sekcja 5).

Aby ułatwić przełknięcie kapsułek, możesz je przyjąć wraz z niewielką ilością (jedną łyżeczką) miękkiego pokarmu o temperaturze pokojowej lub zimnego, takiego jak mus z jabłek lub pudyng czekoladowy. Natychmiast połknij kapsułki i nie żuj ich, aby zapewnić, że pozostaną nietknięte.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie (łącznie 200 mg dziennie). Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka dwóch kapsułek Nintedanib cinfa 100 mg dziennie.

Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dwóch kapsułek Nintedanib cinfa 100 mg dziennie (patrz możliwe działania niepożądane w sekcji 4), Twój lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania tego leku. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia samodzielnie bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta.

Powiadom lekarza, jeśli w trakcie leczenia masa ciała pacjenta spadnie poniżej 13,5 kg.

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy wątrobowe.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia.

Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dziennie kapsułek nintedanibu (patrz możliwe działania niepożądane w sekcji 4), lekarz może zmniejszyć dawkę dzienną nintedanibu.

Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia samodzielnie bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Schemat dawkowania oparty na masie ciała dla kapsułek nintedanibu u dzieci i nastolatków:

#Nintedanib cinfa jest dostępny wyłącznie w postaci miękkich kapsuł o dawce 100 mg i 150 mg. Dlatego nie można podawać Nintedanib cinfa dzieciom wymagającym dawki mniejszej niż pełna dawka 100 mg. Jeśli konieczna jest dawka alternatywna, można stosować inne produkty zawierające nintedanib, które oferują taką możliwość.

Jeśli wziął więcej Nintedanib cinfa niż powinien

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniał wziąć Nintedanib cinfa

Nie powinien brać dwóch kapsuł naraz, jeśli zapomniał wziąć poprzedniej dawki. Następną dawkę 100 mg Nintedanib cinfa należy przyjąć zgodnie z ustalonym harmonogramem, w kolejnym zaplanowanym i zalecanym przez lekarza lub farmaceutę terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Nintedanib cinfa

Nie przerywaj przyjmowania leku Nintedanib cinfa bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie przez cały okres, na który został przepisany.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy zwrócić szczególną uwagę, jeśli podczas leczenia lekiem Nintedanib cinfa wystąpią następujące działania niepożądane:

Biegunka (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Biegunka może prowadzić do odwodnienia: utraty płynów i soli (elektrolitów, takich jak sod lub potas) ważnych dla organizmu. W przypadku pierwszych objawów biegunki należy dużo pić i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Należy jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, np. przyjmując loperamid.

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas leczenia tym lekiem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane.

Idiopatyczne włóknienie płuc (IWP)

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Mdłości
• Ból w dolnej części ciała (brzucha)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Wymioty
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Krwawienie
• Obrzęk
• Bóle głowy

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie okrężnicy
• Poważne problemy wątrobowe
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane wysokim poziomem bilirubiny
• Świąd
• Zawał serca
• Utrata włosów (alopecia)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)

Inne przewlekłe włókniste choroby płucne międzywistowe (EPI) z fenotypem postępującym

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Mdłości
• Wymioty
• Utrata apetytu
• Ból w dolnej części ciała (brzucha)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Utrata masy ciała
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Krwawienie
• Poważne problemy wątrobowe
• Obrzęk
• Bóle głowy

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie okrężnicy
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane wysokim poziomem bilirubiny
• Świąd
• Zawał serca
• Utrata włosów (alopecia)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)

Choroba płucna międzywistowa związana z twardziną układową (EPI-ES)

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Mdłości
• Wymioty
• Ból w dolnej części ciała (brzucha)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienie
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Bóle głowy

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie okrężnicy
• Poważne problemy wątrobowe
• Niewydolność nerek
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Obrzęk
• Świąd

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zawał serca
• Zapalenie trzustki
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane wysokim poziomem bilirubiny
• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Utrata włosów (alopecia)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego (odwracalny zespół encefalopatii tylnej)

Włókniste choroby płucne międzywistowe (EPI) u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży były podobne do tych występujących u dorosłych pacjentów. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Nintedanib cinfa

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niedostępnym dla nich wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folijce. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że folia zawierająca kapsułki jest otwarta lub że jedna z kapsułek jest uszkodzona.

W przypadku kontaktu z zawartością kapsułki należy natychmiast dokładnie umyć ręce dużą ilością wody (patrz punkt 3).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania oraz niepotrzebne leki do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomoziesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Nintedanib cinfa

• Substancją czynną jest nintedanib. Każda kapsułka zawiera 100 mg nintedanibu (jako esylan).
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: makrogol 400.

Otoczka kapsułki: żelatyna (E441), sorbitol (ciecz częściowo odwodniona) (E420), glikol (E422), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nintedanib cinfa 100 mg kapsułki miękkie EFG to owalne, nieprzezroczyste kapsułki miękkie z żelatyny o barwie brzoskwiniowej.

Dostępne są dwa rozmiary opakowań Nintedanib cinfa 100 mg kapsułki miękkie EFG:

• 30 × 1 kapsułka miękka w blistrach jednostkowych, ciętych lub nieciętych, PET/Alu – Poliamid/Alu/PVC.
• 60 × 1 kapsułka miękka w blistrach jednostkowych, ciętych lub nieciętych, PET/Alu – Poliamid/Alu/PVC.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Cyndea Pharma S.L., Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,

Avenida Agreda 31, Olvega, Soria, 42110, Hiszpania

Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): www.aemps.gob.es

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku można uzyskać, zeskanowując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90483/P_90483.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90483/P_90483.html