Nintedanib CINFA 100 mg capsule molli EFG

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Nintedanib cinfa 100 mg capsule molli EFG

Nintedanib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Cosa è Nintedanib cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nintedanib cinfa
3. Come prendere Nintedanib cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Nintedanib cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Nintedanib cinfa e a cosa serve

Nintedanib cinfa contiene il principio attivo nintedanib, un medicamento appartenente alla classe degli inibitori della tirosina chinasi, e viene utilizzato per trattare le seguenti malattie:

Fibrosi polmonare idiopatica (FPI) negli adulti

La FPI è una malattia che provoca un ispessimento, indurimento e cicatrizzazione del tessuto polmonare nel tempo. Di conseguenza, la cicatrizzazione riduce la capacità di trasferire l'ossigeno dal polmone al flusso sanguigno, rendendo difficile respirare profondamente. Nintedanib cinfa aiuta a ridurre l'ulteriore sviluppo di cicatrizzazione e indurimento dei polmoni.

Altre malattie polmonari interstiziali (MPRI) fibrotiche croniche con fenotipo progressivo negli adulti

Oltre alla FPI, esistono altre malattie in cui il tessuto polmonare presenta un progressivo ispessimento, indurimento e cicatrizzazione (fibrosi polmonare) e continua a peggiorare (fenotipo progressivo). Alcuni esempi di queste malattie sono la polmonite da ipersensibilità, le MPRI autoimmuni (come la MPRI associata all'artrite reumatoide), la polmonite interstiziale idiopatica non specificata, la polmonite interstiziale idiopatica non classificabile e altre MPRI. Nintedanib cinfa aiuta a ridurre l'ulteriore sviluppo di cicatrizzazione e indurimento dei polmoni.

Malattie polmonari interstiziali (MPRI) fibrotiche progressive clinicamente significative nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni

La fibrosi polmonare può svilupparsi in pazienti affetti da malattia polmonare interstiziale infantile. In questo caso, il tessuto polmonare dei bambini e degli adolescenti si ispessisce, si indurisce e si cicatrizza nel tempo. Nintedanib aiuta a ridurre l'ulteriore sviluppo di cicatrizzazione e indurimento dei polmoni.

Malattia polmonare interstiziale associata alla sclerosi sistemica (MPRI-SS) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni

La sclerosi sistemica (SS), nota anche come sclerodermia (e sclerosi sistemica giovanile nei bambini e negli adolescenti), è una malattia autoimmune cronica rara che colpisce il tessuto connettivo in molte parti del corpo. La SS provoca fibrosi (cicatrizzazione e indurimento) della pelle e di altri organi interni, come i polmoni. Quando i polmoni sono interessati dalla fibrosi, si parla di malattia polmonare interstiziale (MPRI) e quindi la malattia viene definita MPRI-SS. La fibrosi nei polmoni riduce la capacità di trasferire l'ossigeno al flusso sanguigno e la capacità respiratoria. Nintedanib cinfa aiuta a ridurre l'ulteriore sviluppo di cicatrizzazione e indurimento dei polmoni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nintedanib cinfa

Non prenda Nintedanib cinfa

• se è in stato di gravidanza,
• se è allergico al nintedanib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Nintedanib cinfa

• se ha o ha avuto problemi al fegato,
• se ha o ha avuto problemi ai reni, o se le è stato riscontrato un aumento della quantità di proteine nelle urine,
• se ha o ha avuto problemi di emorragia,
• se sta assumendo farmaci per fluidificare il sangue (come warfarin, fenprocumone o eparina) per prevenire la formazione di coaguli,
• se sta assumendo pirfenidone, poiché ciò può aumentare il rischio di diarrea, nausea, vomito e problemi al fegato,
• se ha o ha avuto problemi cardiaci (ad esempio un infarto),
• se è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico. Il nintedanib può influire sulla capacità di guarigione delle ferite. Pertanto, il trattamento con Nintedanib cinfa viene generalmente sospeso per un certo periodo in caso di intervento chirurgico. Il suo medico deciderà quando riprendere il trattamento con questo medicinale,
• se ha ipertensione arteriosa,
• se ha una pressione sanguigna anormalmente elevata nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione polmonare),
• se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione nella parete di un vaso sanguigno.

Sulla base di queste informazioni, il suo medico potrebbe eseguire alcuni esami del sangue, ad esempio per verificare la funzionalità epatica. Il medico discuterà con lei i risultati di questi esami per decidere se può assumere Nintedanib cinfa.

Informi immediatamente il suo medico durante l’assunzione di questo medicinale

• se ha diarrea. È importante trattare la diarrea precocemente (vedere sezione 4);
• se ha vomito o nausea;
• se manifesta sintomi senza causa apparente come colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia), urine scure o marroni (di colore simile al tè), dolore nella parte superiore destra dell’addome, emorragia o comparsa di lividi più facilmente del normale o si sente stanco. Potrebbero essere sintomi di gravi problemi epatici;
• se ha un forte dolore addominale, febbre, brividi, vertigini, vomito o rigidità o gonfiore addominale, poiché potrebbero essere sintomi di una perforazione intestinale ("perforazione gastrointestinale"). Informi anche il medico se in passato ha sofferto di ulcere peptiche o malattia diverticolare o se sta assumendo contemporaneamente farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (usati per alleviare dolore e gonfiore) o steroidi (usati contro infiammazioni e allergie), poiché tutto ciò potrebbe aumentare questo rischio;
• se ha una combinazione di forte dolore addominale o di tipo colico, sangue rosso nelle feci o diarrea, poiché potrebbero essere sintomi di infiammazione intestinale dovuta a un insufficiente apporto di sangue;
• se ha dolore, gonfiore, arrossamento o calore in un arto, poiché potrebbero essere sintomi di un coagulo sanguigno in una delle sue vene (un tipo di vaso sanguigno);
• se ha pressione o dolore al petto, generalmente sul lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mascella, alla spalla o al braccio, accelerazione del battito cardiaco, difficoltà respiratorie, nausea o vomito, poiché potrebbero essere sintomi di un infarto;
• se ha un'emorragia grave;
• se nota la formazione di ematomi, emorragia, febbre, stanchezza e confusione, poiché potrebbero essere segni di un danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (MAT);
• se manifesta sintomi come mal di testa, alterazioni della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici come debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza ipertensione arteriosa, che potrebbero essere sintomi di una condizione cerebrale chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR).

Bambini e adolescenti

I bambini di età inferiore a 6 anni non devono assumere Nintedanib cinfa.

È possibile che il suo medico le prescriva esami odontoiatrici periodici almeno ogni 6 mesi fino al termine dello sviluppo dentale e che controlli la sua crescita una volta all'anno (studio radiografico dell'osso) durante l'assunzione di questo medicinale.

Altri medicinali e Nintedanib cinfa

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, comprese le piante medicinali e i farmaci senza prescrizione.

Nintedanib cinfa può interagire con altri medicinali. I seguenti farmaci sono esempi che possono aumentare i livelli ematici di nintedanib e, di conseguenza, aumentare il rischio di effetti indesiderati (vedere sezione 4):

• un medicinale usato per trattare infezioni fungine (ketoconazolo)
• un medicinale usato per trattare infezioni batteriche (eritromicina)
• un medicinale che agisce sul sistema immunitario (ciclosporina)

I seguenti medicinali sono esempi che possono ridurre i livelli ematici di nintedanib e, quindi, diminuire l'efficacia di Nintedanib cinfa:

• un antibiotico usato per trattare la tubercolosi (rifampicina)
• medicinali usati per trattare le convulsioni (carbamazepina, fenitoina)
• una pianta medicinale usata per trattare la depressione (erba di San Giovanni)

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda questo medicinale durante la gravidanza, poiché può danneggiare il feto e causare malformazioni congenite.

Le verrà eseguito un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta prima di iniziare il trattamento con Nintedanib cinfa. Consulti il suo medico.

Contraccezione

• Le donne in grado di procreare devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per evitare la gravidanza quando iniziano a prendere Nintedanib cinfa, durante l’assunzione del medicinale e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento.
• Consulti il suo medico per individuare i metodi contraccettivi più adatti a lei.
• Vomito e/o diarrea o altri disturbi gastrointestinali possono alterare l’assorbimento dei contraccettivi ormonali, come le pillole anticoncezionali, riducendone l’efficacia. Pertanto, se manifesta una di queste condizioni, consulti il suo medico per valutare un metodo contraccettivo alternativo più appropriato.
• Informi immediatamente il suo medico o il farmacista se rimane incinta o pensa di esserlo durante il trattamento con Nintedanib cinfa.

Allattamento

Non allatti al seno durante il trattamento con Nintedanib cinfa, poiché potrebbe causare danni al neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Nintedanib cinfa ha un’influenza lieve sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se si sente vertiginoso.

3. Come assumere Nintedanib cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assuma le capsule due volte al giorno con un intervallo di circa 12 ore e più o meno alla stessa ora ogni giorno; ad esempio, una capsula al mattino e una capsula alla sera. In questo modo garantirà un livello costante di nintedanib nel sangue. Ingerisca le capsule intere con acqua e non le mastichi. Si raccomanda di assumere le capsule con il cibo, cioè durante i pasti o immediatamente prima o dopo di essi. Non apra né divida la capsula (vedere sezione 5).

Per facilitare l'ingestione delle capsule, può assumere ciascuna con una piccola quantità (un cucchiaino) di alimento morbido freddo o a temperatura ambiente, come composta di mele o budino al cioccolato. Ingerisca immediatamente le capsule e non le mastichi, per garantire che rimangano intatte.

Adulti

La dose raccomandata è una capsula da 100 mg due volte al giorno (un totale di 200 mg al giorno). Non assuma una dose superiore alla dose raccomandata di due capsule di Nintedanib cinfa da 100 mg al giorno.

Se non tollera la dose raccomandata di due capsule di Nintedanib cinfa da 100 mg al giorno (vedere possibili effetti indesiderati nella sezione 4), il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di questo medicinale. Non riduca la dose né interrompa il trattamento autonomamente senza prima consultare il medico.

Uso in bambini e adolescenti

La dose raccomandata dipende dal peso del paziente.

Informi il medico se durante il trattamento il peso del paziente dovesse scendere al di sotto di 13,5 kg.

Informi il medico se ha problemi epatici.

Il medico determinerà la dose corretta. Il medico potrà adeguare la dose nel corso del trattamento.

Se non tollera la dose giornaliera raccomandata di capsule di nintedanib (vedere possibili effetti indesiderati nella sezione 4), il medico potrà ridurre la dose giornaliera di nintedanib.

Non riduca la dose né interrompa il trattamento autonomamente senza prima consultare il medico.

Posologia basata sul peso per le capsule di nintedanib in bambini e adolescenti:

#Nintedanib cinfa è disponibile solo in capsule molli da 100 mg e 150 mg. Pertanto, non è possibile somministrare Nintedanib cinfa a pazienti pediatrici che necessitano di una quantità inferiore alla dose completa di 100 mg. Se è necessaria una dose alternativa, possono essere utilizzati altri prodotti a base di nintedanib che offrono tale opzione.

Se assume una quantità di Nintedanib cinfa superiore a quella prescritta

Contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di assumere Nintedanib cinfa

Non prenda due capsule insieme se ha dimenticato di assumere la dose precedente. Deve assumere la dose successiva di 100 mg di Nintedanib cinfa secondo lo schema stabilito, all'orario successivo programmato e raccomandato dal medico o dal farmacista.

Se interrompe il trattamento con Nintedanib cinfa

Non smetta di prendere Nintedanib cinfa senza aver prima consultato il medico. È importante assumere questo medicamento ogni giorno per tutto il tempo prescritto dal medico.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve prestare particolare attenzione se durante il trattamento con Nintedanib cinfa manifesta i seguenti effetti indesiderati:

Diarr ea (molto frequente, può interessare più di 1 persona su 10):

La diarrea può causare disidratazione: una perdita di liquidi ed elettroliti (come sodio o potassio) importanti per l'organismo. Alla comparsa dei primi sintomi di diarrea, beva abbondantemente e consulti immediatamente il medico. Inizi il prima possibile un trattamento antidiarroico adeguato, ad esempio assumendo loperamide.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con questo medicamento.

Consulti il medico se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato.

Fibrosi polmonare idiopatica (FPI)

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea
• Dolore nell’area centrale inferiore del corpo (addome)
• Risultati anomali nei test epatici

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Vomito
• Perdita di appetito
• Perdita di peso
• Emorragia
• Eruzioni cutanee
• Cefalea

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Pancreatite
• Infiammazione del colon
• Gravi problemi epatici
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Pressione alta (ipertensione)
• Ictericia, cioè colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Prurito
• Infarto cardiaco
• Perdita dei capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nell’urina (proteinuria)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Insufficienza renale
• Aumento e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Disturbo cerebrale con sintomi come cefalea, alterazioni della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici come debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza ipertensione arteriosa (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)

Altre malattie polmonari interstiziali (EPI) fibrosanti croniche con fenotipo progressivo

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea
• Vomito
• Perdita di appetito
• Dolore nell’area centrale inferiore del corpo (addome)
• Risultati anomali nei test epatici

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di peso
• Pressione alta (ipertensione)
• Emorragia
• Gravi problemi epatici
• Eruzioni cutanee
• Cefalea

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Pancreatite
• Infiammazione del colon
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Ictericia, cioè colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Prurito
• Infarto cardiaco
• Perdita dei capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nell’urina (proteinuria)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Insufficienza renale
• Aumento e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Disturbo cerebrale con sintomi come cefalea, alterazioni della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici come debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza ipertensione arteriosa (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)

Malattia polmonare interstiziale associata alla sclerosi sistemica (EPI-SS)

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea
• Vomito
• Dolore nell’area centrale inferiore del corpo (addome)
• Risultati anomali nei test epatici

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Emorragia
• Pressione alta (ipertensione)
• Perdita di appetito
• Perdita di peso
• Cefalea

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione del colon
• Gravi problemi epatici
• Insufficienza renale
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Eruzioni cutanee
• Prurito

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infarto cardiaco
• Pancreatite
• Ictericia, cioè colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Aumento e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Perdita dei capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nell’urina (proteinuria)
• Disturbo cerebrale con sintomi come cefalea, alterazioni della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici come debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza ipertensione arteriosa (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)

Malattie polmonari interstiziali (EPI) fibrosanti nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono stati simili a quelli osservati negli adulti. Informi il medico se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nintedanib cinfa

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non utilizzare questo medicinale se si nota che il blister contenente le capsule è aperto o se una capsula è rotta.

In caso di contatto con il contenuto della capsula, lavarsi immediatamente le mani con abbondante acqua (vedere sezione 3).

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nintedanib cinfa

• Il principio attivo è il nintedanib. Ogni capsula contiene 100 mg di nintedanib (come esilato).
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: Macrogol 400.

Rivestimento esterno della capsula: Gelatina (E441), sorbitolo (liquido, parzialmente disidratato) (E420), glicerolo (E422), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Nintedanib cinfa 100 mg capsule molli EFG sono capsule molli di gelatina oblunghe, opache e di colore pesca.

Sono disponibili due formati di confezione per Nintedanib cinfa 100 mg capsule molli EFG:

• 30 × 1 capsule molli in blister monodose preforati o non preforati in PET/Alu - Poliammide/Alu/PVC.
• 60 × 1 capsule molli in blister monodose preforati o non preforati in PET/Alu - Poliammide/Alu/PVC.

È possibile che solo alcuni formati di confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Cyndea Pharma S.L., Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,

Avenida Agreda 31, Olvega, Soria, 42110, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90483/P_90483.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90483/P_90483.html