Нинтеданиб Синфа 100 мг капсулы мягкие ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Нинтеданиб Синфа 100 мг капсулы мягкие ЕФГ

Нинтеданиб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нинтеданиб Синфа и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Нинтеданиб Синфа
3. Как принимать Нинтеданиб Синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Нинтеданиб Синфа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нинтеданиб Синфа и для чего он применяется

Нинтеданиб Синфа содержит действующее вещество нинтеданиб — препарат, относящийся к классу тирозинкиназных ингибиторов. Он используется для лечения следующих заболеваний:

Идиопатический фиброз лёгких (ИФЛ) у взрослых

ИФЛ — это заболевание, при котором со временем происходит утолщение, уплотнение и рубцевание ткани лёгких. В результате рубцевания снижается способность лёгких переносить кислород в кровь, из-за чего становится трудно дышать. Нинтеданиб Синфа помогает замедлить прогрессирование фиброза и уплотнения лёгочной ткани.

Другие хронические фиброзирующие интерстициальные заболевания лёгких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом у взрослых

Помимо ИФЛ, существуют и другие заболевания, при которых происходит постепенное утолщение, уплотнение и рубцевание лёгочной ткани (лёгочный фиброз), и течение которых продолжает ухудшаться (прогрессирующий фенотип). К таким заболеваниям относятся, например, гиперчувствительный пневмонит, аутоиммунные ИЗЛ (например, ИЗЛ, ассоциированное с ревматоидным артритом), неспецифическая идиопатическая интерстициальная пневмония, идиопатическая интерстициальная пневмония неуточнённого характера и другие интерстициальные заболевания лёгких. Нинтеданиб Синфа помогает замедлить прогрессирование фиброза и уплотнения лёгочной ткани.

Клинически значимые прогрессирующие фиброзирующие интерстициальные заболевания лёгких (ИЗЛ) у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Фиброз лёгких может развиваться у пациентов с интерстициальными заболеваниями лёгких детского возраста. В этом случае у детей и подростков со временем происходит утолщение, уплотнение и рубцевание лёгочной ткани. Нинтеданиб помогает замедлить прогрессирование фиброза и уплотнения лёгких.

Интерстициальные заболевания лёгких, ассоциированные с системной склеродермией (ИЗЛ-СС), у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше

Системная склеродермия (СС), также известная как склеродермия (у детей и подростков — ювенильная системная склеродермия), представляет собой редкое хроническое аутоиммунное заболевание соединительной ткани, поражающее различные органы и ткани организма. СС вызывает фиброз (рубцевание и уплотнение) кожи и других внутренних органов, включая лёгкие. Когда лёгкие поражаются фиброзом, это состояние называется интерстициальным заболеванием лёгких (ИЗЛ), и в совокупности заболевание обозначается как ИЗЛ-СС. Фиброз лёгких снижает способность переносить кислород в кровь и уменьшает дыхательную функцию. Нинтеданиб Синфа помогает замедлить прогрессирование фиброза и уплотнения лёгочной ткани.

2. Что необходимо знать перед началом приема Нинтеданиб Синфа

Не принимайте Нинтеданиб Синфа

• если вы беременны,
• если у вас аллергия на нинтеданиб или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Нинтеданиб Синфа

• если у вас есть или были проблемы с печенью,
• если у вас есть или были проблемы с почками, или если у вас было выявлено повышение количества белка в моче,
• если у вас есть или были проблемы с кровотечениями,
• если вы принимаете лекарства для разжижения крови (такие как варфарин, фенпрокумон или гепарин) для профилактики тромбов,
• если вы принимаете пирфенидон, поскольку он может повысить риск диареи, тошноты, рвоты и проблем с печенью,
• если у вас есть или были проблемы с сердцем (например, инфаркт),
• если вы недавно перенесли хирургическое вмешательство. Нинтеданиб может повлиять на процесс заживления ран. Поэтому при необходимости проведения операции лечение Нинтеданиб Синфа, как правило, временно прекращают. Ваш врач определит, когда можно возобновить приём препарата,
• если у вас артериальная гипертензия,
• если у вас аномально высокое кровяное давление в сосудах лёгких (лёгочная гипертензия),
• если у вас есть или были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки сосуда.

На основании этой информации ваш врач может назначить некоторые анализы крови, например, для проверки функции печени. Ваш врач обсудит с вами результаты этих исследований, чтобы принять решение о возможности приёма Нинтеданиб Синфа.

Немедленно сообщите врачу во время приёма этого препарата

• если у вас появилась диарея. Важно начать лечение диареи как можно раньше (см. раздел 4);
• если у вас рвота или тошнота;
• если у вас появились симптомы без видимой причины, такие как желтушность кожи или белков глаз (желтуха), тёмная или коричневая моча (цвета чая), боль в правой верхней части живота (в области живота), кровотечения или появление синяков без видимой причины, или вы чувствуете усталость. Эти симптомы могут указывать на серьёзные проблемы с печенью;
• если у вас острая боль в животе, лихорадка, озноб, головокружение, рвота, напряжение или вздутие живота — это может быть признаком наличия отверстия в стенке кишечника («желудочно-кишечная перфорация»). Также сообщите врачу, если у вас в анамнезе были язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, дивертикулярная болезнь, или если вы одновременно принимаете противовоспалительные препараты (НПВП) (используются для уменьшения боли и воспаления) или стероиды (используются при воспалении и аллергии), поскольку всё это может увеличить риск;
• если у вас сочетание сильной боли или колик в животе, крови красного цвета в стуле или диареи — это может быть признаком воспаления кишечника вследствие недостаточного кровоснабжения;
• если у вас боль, отёк, покраснение или ощущение тепла в конечности — это может быть признаком тромба в вене (разновидность кровеносного сосуда);
• если у вас чувство давления или боль в груди, обычно с левой стороны тела, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащённое сердцебиение, одышка, тошнота или рвота — это может быть признаком инфаркта миокарда;
• если у вас сильное кровотечение;
• если вы замечаете появление синяков, кровотечения, лихорадку, усталость и спутанность сознания — это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА);
• если у вас появляются симптомы, такие как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии, — это может быть признаком неврологического расстройства, называемого обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром (ПЛЭС).

Дети и подростки

Дети младше 6 лет не должны принимать Нинтеданиб Синфа.

Во время приёма этого препарата врач может рекомендовать вам проходить стоматологические осмотры не реже одного раза в 6 месяцев до завершения формирования зубов, а также ежегодно контролировать рост (рентгенологическое исследование костей).

Другие лекарственные средства и Нинтеданиб Синфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты и лекарства, отпускаемые без рецепта.

Нинтеданиб Синфа может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Ниже приведены примеры препаратов, которые могут повышать уровень нинтеданиба в крови и, таким образом, увеличивать риск побочных эффектов (см. раздел 4):

• препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций (кетоконазол),
• препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций (эритромицин),
• препарат, влияющий на иммунную систему (циклоspорин).

Ниже приведены примеры препаратов, которые могут снижать уровень нинтеданиба в крови и, таким образом, уменьшать эффективность Нинтеданиб Синфа:

• антибиотик, применяемый для лечения туберкулёза (рифампицин),
• препараты, применяемые для лечения эпилепсии (карбамазепин, фенитоин),
• растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии (зверобой).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не принимайте этот препарат во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду и вызвать врождённые пороки развития.

Перед началом лечения Нинтеданиб Синфа вам должна быть проведена проверка на беременность. Проконсультируйтесь с врачом.

Контрацепция

• Женщины, способные забеременеть, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции для предотвращения беременности с начала приёма Нинтеданиб Синфа, во время всего периода лечения и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения приёма препарата.
• Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
• Рвота и/или диарея или другие желудочно-кишечные расстройства могут повлиять на всасывание пероральных гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и снизить их эффективность. Поэтому, если у вас возникли такие состояния, проконсультируйтесь с врачом о выборе альтернативного, более подходящего метода контрацепции.
• Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы забеременели или подозреваете, что можете быть беременны во время лечения Нинтеданиб Синфа.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения Нинтеданиб Синфа, поскольку препарат может нанести вред грудному ребёнку.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нинтеданиб Синфа оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если вы чувствуете головокружение.

3. Как принимать Нинтеданиб Синфа

Всегда строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Принимайте капсулы два раза в день с интервалом около 12 часов и примерно в одно и то же время суток; например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Это позволит поддерживать постоянный уровень нинтеданиба в вашей крови. Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой, и не разжёвывайте их. Рекомендуется принимать капсулы во время еды, то есть во время приёма пищи или непосредственно до или после неё. Не вскрывайте и не делите капсулу (см. раздел 5).

Если вам трудно проглотить капсулы, вы можете запить их небольшим количеством (одной чайной ложкой) холодной или комнатной температуры мягкой пищи, например, яблочным пюре или шоколадным пудингом. Проглотите капсулы сразу же, не разжёвывая, чтобы гарантировать, что они останутся неповреждёнными.

Взрослым

Рекомендуемая доза — одна капсула 100 мг два раза в день (в общей сложности 200 мг в день). Не превышайте рекомендованную дозу — две капсулы Нинтеданиб Синфа 100 мг в день.

Если вы не переносите рекомендованную дозу двух капсул Нинтеданиб Синфа 100 мг в день (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), ваш врач может порекомендовать прекратить приём этого лекарственного препарата. Не снижайте дозу и не прерывайте лечение самостоятельно без предварительной консультации с вашим врачом.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза зависит от массы тела пациента.

Сообщите своему врачу, если в ходе лечения масса тела пациента окажется ниже 13,5 кг.

Сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы с печенью.

Ваш врач определит правильную дозу. Врач может скорректировать дозу в ходе лечения.

Если вы не переносите рекомендованную суточную дозу капсул нинтеданиба (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), ваш врач может снизить суточную дозу нинтеданиба.

Не снижайте дозу и не прерывайте лечение самостоятельно без предварительной консультации с вашим врачом.

Дозировка по массе тела для капсул нинтеданиба у детей и подростков:

#Нинтеданиб Синфа доступен только в виде мягких капсул по 100 мг и 150 мг. Поэтому невозможно применять Нинтеданиб Синфа у педиатрических пациентов, которым требуется доза меньше полной дозы 100 мг. Если требуется альтернативная доза, можно использовать другие препараты нинтеданиба, которые предоставляют такую возможность.

Если вы приняли Нинтеданиб Синфа больше, чем следует

Немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Нинтеданиб Синфа

Не принимайте две капсулы одновременно, если вы забыли принять предыдущую дозу. Вы должны принять следующую дозу 100 мг Нинтеданиб Синфа по установленному графику в следующее запланированное время, рекомендованное вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прерываете лечение препаратом Нинтеданиб Синфа

Не прекращайте приём препарата Нинтеданиб Синфа без предварительной консультации с врачом. Важно принимать этот препарат ежедневно столько времени, сколько прописал ваш врач.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следует особенно внимательно отнестись, если во время лечения Нинтеданиб Синфа у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Диарея (очень часто, может встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Диарея может привести к обезвоживанию — потере жидкости и солей (электролитов, таких как натрий или калий), важных для организма. При первых признаках диареи пейте много жидкости и немедленно обратитесь к врачу. Начните как можно раньше соответствующее противодиарейное лечение, например, приём лоперамида.

Следующие побочные эффекты наблюдались при лечении данным препаратом.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты.

Идиопатическая лёгочная фиброза (ИЛФ)

Побочные эффекты очень часто встречаются (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Боль в нижней части тела (в животе)
• Отклонения в результатах печеночных проб

Побочные эффекты часто встречаются (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Рвота
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Кровотечение
• Сыпь
• Головная боль

Побочные эффекты нечасто встречаются (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Тяжёлые нарушения функции печени
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Желтуха, то есть желтый окрас кожи и белков глаз из-за высокого уровня билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Выпадение волос (алопеция)
• Повышение содержания белка в моче (протеинурия)

Частота неизвестна (оценка невозможна на основании имеющихся данных)

• Почечная недостаточность
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные расслоения)
• Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии)

Другие хронические фиброзирующие интерстициальные лёгочные заболевания (ИЛБ) с прогрессирующим фенотипом

Побочные эффекты очень часто встречаются (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Рвота
• Потеря аппетита
• Боль в нижней части тела (в животе)
• Отклонения в результатах печеночных проб

Побочные эффекты часто встречаются (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Потеря веса
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Кровотечение
• Тяжёлые нарушения функции печени
• Сыпь
• Головная боль

Побочные эффекты нечасто встречаются (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Желтуха, то есть желтый окрас кожи и белков глаз из-за высокого уровня билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Выпадение волос (алопеция)
• Повышение содержания белка в моче (протеинурия)

Частота неизвестна (оценка невозможна на основании имеющихся данных)

• Почечная недостаточность
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные расслоения)
• Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии)

Интерстициальное лёгочное заболевание, связанное с системной склеродермией (ИЛЗ-СС)

Побочные эффекты очень часто встречаются (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Рвота
• Боль в нижней части тела (в животе)
• Отклонения в результатах печеночных проб

Побочные эффекты часто встречаются (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Головная боль

Побочные эффекты нечасто встречаются (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Воспаление толстой кишки
• Тяжёлые нарушения функции печени
• Почечная недостаточность
• Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Сыпь
• Зуд

Частота неизвестна (оценка невозможна на основании имеющихся данных)

• Инфаркт миокарда
• Панкреатит
• Желтуха, то есть желтый окрас кожи и белков глаз из-за высокого уровня билирубина
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные расслоения)
• Выпадение волос (алопеция)
• Повышение содержания белка в моче (протеинурия)
• Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии)

Фиброзирующие интерстициальные лёгочные заболевания (ИЛБ) у детей и подростков

Побочные эффекты у детей и подростков были схожи с побочными эффектами у взрослых пациентов. Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Нинтеданиб Синфа

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не следует использовать этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не следует использовать этот лекарственный препарат, если вы заметили, что блистер, содержащий капсулы, открыт или одна из капсул повреждена.

При попадании содержимого капсулы на кожу необходимо немедленно тщательно промыть руки большим количеством воды (см. раздел 3).

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковки и лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нинтеданиб Синфа

• Действующее вещество — нинтеданиб. Каждая капсула содержит 100 мг нинтеданиба (в виде эсилата).
• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: макрогол 400.

Оболочка капсулы: желатин (Е441), сорбитол (жидкий, частично обезвоженный) (Е420), глицерол (Е422), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172) и жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Нинтеданиб Синфа 100 мг капсулы мягкие ЕФГ — это продолговатые, непрозрачные, мягкие желатиновые капсулы цвета персика.

Доступны две упаковки препарата Нинтеданиб Синфа 100 мг капсулы мягкие ЕФГ:

• 30 × 1 мягкая капсула в однодозных блистерах из ПЭТ/Алюминий — Полиамид/Алюминий/ПВХ, предварительно вырезанных или без предварительной вырезки.
• 60 × 1 мягкая капсула в однодозных блистерах из ПЭТ/Алюминий — Полиамид/Алюминий/ПВХ, предварительно вырезанных или без предварительной вырезки.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620, Уарте (Наварра) — Испания

Производитель

Cyndea Pharma S.L., Полигонo промышленный Emiliano Revilla Sanz,

Avenida Agreda 31, Ольвега, Сория, 42110, Испания

Препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2026

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90483/P_90483.html

QR-код к: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90483/P_90483.html