Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нінтеданіб Стада 100 мг капсули м'які EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Нінтеданіб Стада і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Нінтеданіб Стада
Як застосовувати Нінтеданіб Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Нінтеданіб Стада
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нінтеданіб Стада і для чого його застосовують

Нінтеданіб Стада містить діючу речовину нінтеданіб, лікарський засіб, який належить до класу так званих інгібіторів тирозинкінази, і використовується для лікування ідіопатичної легеневої фібрози (ІЛФ), інших хронічних фіброзуючих інтерстиціальних захворювань легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом та інтерстиціальної хвороби легень, пов’язаної з системною склеродермією (ІХЛ-СС), у дорослих.

Ідіопатична легенева фіброза (ІЛФ)

ІЛФ — це захворювання, яке з часом призводить до ущільнення, потовщення та утворення рубців у тканині легень. Унаслідок цього рубцювання порушується здатність легень передавати кисень у кров, що ускладнює глибоке дихання. Нінтеданіб допомагає зменшити утворення нових рубців і подальше ущільнення легеневої тканини.

Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом

Крім ІЛФ, існують інші захворювання, при яких тканина легень з часом ущільнюється, потовщується та рубцюється (легенева фіброза) і стан поступово погіршується (прогресуючий фенотип). До таких захворювань належать гіперчутливий пневмоніт, аутоімунні ІЗЛ (наприклад, ІЗЛ, пов’язані з ревматоїдним артритом), ідіопатичний інтерстиціальний пневмоніт невизначеного типу, ідіопатичний інтерстиціальний пневмоніт, що не підлягає класифікації, та інші ІЗЛ. Нінтеданіб допомагає зменшити утворення нових рубців і подальше ущільнення легень.

Інтерстиціальна хвороба легень, пов’язана з системною склеродермією (ІХЛ-СС)

Системна склеродермія (СС), відома також як склероз, — це рідкісне хронічне аутоімунне захворювання сполучної тканини, яке впливає на багато органів тіла. СС призводить до фіброзу (утворення рубців і ущільнення) шкіри та інших внутрішніх органів, зокрема легень.

Коли легені уражені фіброзом, це стан називається інтерстиціальною хворобою легень (ІХЛ), і в цьому випадку захворювання отримало назву ІХЛ-СС. Фіброз легень знижує здатність органів передавати кисень у кров і ускладнює дихання. Нінтеданіб допомагає зменшити утворення нових рубців і подальше ущільнення легень.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Нінтеданіб Стада

Не приймайте Нінтеданіб Стада

якщо Ви маєте алергію на нінтеданіб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні,

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Нінтеданіб Стада:

якщо у Вас є або були захворювання печінки;
якщо у Вас є або були захворювання нирок або якщо у Вас виявили підвищений вміст білка в сечі;
якщо у Вас є або були проблеми з кровотечею;
якщо Ви приймаєте ліки для розрідження крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон або гепарин) для запобігання утворенню тромбів;
якщо Ви приймаєте пірфенідон, оскільки це може збільшити ризик діареї, нудоти, блювання та проблем із печінкою;
якщо у Вас є або були захворювання серця (наприклад, інфаркт міокарда);
якщо Ви нещодавно перенесли хірургічне втручання. Нінтеданіб може впливати на процес загоєння ран. Тому лікування нінтеданібом, як правило, тимчасово припиняють під час хірургічного втручання. Ваш лікар вирішить, коли відновити лікування цим препаратом;
якщо у Вас є гіпертонія;
якщо у Вас є або була аномально висока тискове навантаження в судинах легень (легенева гіпертензія);
якщо у Вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.

На підставі цієї інформації Ваш лікар може призначити деякі аналізи крові, наприклад, для перевірки функції печінки. Лікар обговорить з Вами результати цих досліджень, щоб вирішити, чи можна Вам приймати нінтеданіб.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас:

виникла діарея. Важливо лікувати діарею на ранніх етапах (див. розділ 4);
виникли блювання або нудота;
з’явилися симптоми без очевидної причини, такі як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей), темна або коричнева сеча (кольору чаю), біль у верхній правій частині живота (черевної порожнини), кровотечі або синці з’являються легше, ніж зазвичай, або Ви відчуваєте сильну втому. Це можуть бути симптоми серйозних захворювань печінки;
виник гострий біль у животі, підвищення температури, озноб, запаморочення, блювання або напруженість і набряк черевної порожнини — це можуть бути симптоми наявності отвору в стінці кишечника («шлунково-кишкову перфорацію»). Також повідомте лікареві, якщо у Вас коли-небудь були пептичні виразки або хвороба дивертикулів або якщо Ви одночасно приймаєте протизапальні засоби (НПЗП) (використовуються для зняття болю та набряку) або стероїди (використовуються при запаленнях та алергіях), оскільки це може підвищити цей ризик;
виникла комбінація сильного або спазматичного болю в животі, червоного кольору крові у випорожненнях або діареї, оскільки це можуть бути симптоми кишкового запалення через недостатнє кровопостачання;
виник біль, набряк, почервоніння або підвищення температури в одній із кінцівок — це можуть бути симптоми тромбу в одній із вен (вид судини);
виникла тиск або біль у грудях, зазвичай з лівого боку тіла, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, прискорене серцебиття, задишка, нудота або блювання — це можуть бути симптоми інфаркту міокарда;
виникла серйозна кровотеча;
виникли синці, кровотеча, лихоманка, втому та сплутаність свідомості — це можуть бути ознаки ураження судин, відомого як тромботична мікроангіопатія (ТМА).

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати нінтеданіб.

Інші лікарські засоби та Нінтеданіб Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати та ліки, що продаються без рецепта.

Нінтеданіб може взаємодіяти з іншими ліками. Наступні ліки можуть підвищувати рівень нінтеданібу в крові і, таким чином, збільшувати ризик побічних ефектів (див. розділ 4):

лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол);
лікарський засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин);
лікарський засіб, що впливає на імунну систему (циклоспорин).

Наступні ліки є прикладами тих, що можуть знижувати рівень нінтеданібу в крові і, таким чином, зменшувати його ефективність:

антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу (ріфампіцин);
ліки, що використовуються для лікування судом (карбамазепін, фенітоїн);
рослинний препарат, що використовується для лікування депресії (зверобій).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він може пошкодити плід і спричинити вроджені вади.

Перед початком лікування нінтеданібом Вам має бути проведено тест на вагітність, щоб переконатися, що Ви не вагітні. Проконсультуйтеся з лікарем.

Засоби контрацепції

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний засіб контрацепції для запобігання вагітності з початку прийому нінтеданібу, під час всього періоду його прийому та принаймні 3 місяці після припинення лікування.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для Вас методів контрацепції.
Блювання та/або діарея або інші порушення шлунково-кишкового тракту можуть вплинути на засвоєння гормональних оральних контрацептивів, таких як оральні контрацептиви, і можуть зменшити їх ефективність. Тому, якщо у Вас виникли такі симптоми, проконсультуйтеся з лікарем щодо вибору альтернативного, більш відповідного методу контрацепції.
Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітні під час лікування нінтеданібом.

Годування груддю

Не годуйте дитину груддю під час лікування нінтеданібом, оскільки це може завдати шкоди немовляті.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Нінтеданіб Стада має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте запаморочення.

3. Як застосовувати Нінтеданіб Стада

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте капсули двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин і близько одного й того ж часу доби; наприклад, одну капсулу вранці та одну капсулу ввечері. Це забезпечить постійний рівень нінтеданібу у вашій крові. Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою, не розжовуючи їх. Рекомендується приймати капсули під час їжі, тобто під час прийому їжі або відразу до чи після нього. Не відкривайте і не діліть капсулу (див. розділ 5).

Дорослі

Рекомендована доза — одна капсула 100 мг двічі на добу (загальна добова доза — 200 мг).

Не застосовуйте більше, ніж рекомендовану дозу — дві капсули нінтеданібу 100 мг на добу.

Якщо ви не переносите рекомендовану дозу двох капсул нінтеданібу 100 мг на добу (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), ваш лікар може порадити припинити застосування цього лікарського засобу. Не зменшуйте дозу і не припиняйте лікування самостійно, не посовітуйшись спочатку з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Нінтеданібу Стада, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Нінтеданіб Стада

Не приймайте дві капсули одночасно, якщо ви пропустили попередню дозу. Ви повинні прийняти наступну дозу нінтеданібу 100 мг відповідно до встановленого графіку у наступний запланований час, який рекомендував ваш лікар або фармацевт.

Якщо ви припинили лікування Нінтеданібом Стада

Не припиняйте прийом нінтеданібу без попередньої консультації з лікарем. Важливо приймати цей лікарський засіб щодня, доки це передбачено вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Звертайте особливу увагу, якщо під час лікування нінтеданібом у вас виникнуть такі побічні ефекти:

Діарея (дуже часто, може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

Діарея може призводити до дегідратації: втрати рідини та важливих солей організму (електролітів, таких як натрій або калій). При перших ознаках діареї питайте багато рідини та негайно зверніться до лікаря. Якомога швидше починіть відповідне лікування від діареї, наприклад, прийомом лопераміду.

Також під час лікування цим препаратом спостерігалися такі побічні ефекти.

Звертайтеся до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти.

Ідіопатичний легеневий фіброз (ІЛФ)

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

Нудота
Біль у нижній частині тіла (живіт)
Аномальні результати печеневих проб

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

Блювота
Втрата апетиту
Втрата ваги
Кровотеча
Висипання
Головний біль

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

Панкреатит
Запалення товстої кишки
Серйозні захворювання печінки
Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
Жовтяниця, тобто жовтий колір шкіри та білків очей через підвищений рівень білірубіну
Свербіж
Інфаркт міокарда
Випадання волосся (алопеція)
Підвищення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

Ниркова недостатність
Розширення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)

Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

Нудота
Блювота
Втрата апетиту
Біль у нижній частині тіла (живіт)
Аномальні результати печеневих проб

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

Втрата ваги
Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
Кровотеча
Серйозні захворювання печінки
Висипання
Головний біль

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

Панкреатит
Запалення товстої кишки
Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Жовтяниця, тобто жовтий колір шкіри та білків очей через підвищений рівень білірубіну
Свербіж
Інфаркт міокарда
Випадання волосся (алопеція)
Підвищення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

Ниркова недостатність
Розширення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)

Інтерстиціальна хвороба легень, пов’язана з системною склеродермією (ІХЛ-СС)

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

Нудота
Блювота
Біль у нижній частині тіла (живіт)
Аномальні результати печеневих проб

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

Кровотеча
Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
Втрата апетиту
Втрата ваги
Головний біль

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

Запалення товстої кишки
Серйозні захворювання печінки
Ниркова недостатність
Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Висипання
Свербіж

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

Інфаркт міокарда
Панкреатит
Жовтяниця, тобто жовтий колір шкіри та білків очей через підвищений рівень білірубіну
Розширення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
Випадання волосся (алопеція)
Підвищення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нінтеданіб Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що блистер, що містить капсули, відкритий або одна з капсул пошкоджена.

Якщо вміст капсули потрапив на шкіру, негайно вимийте руки великою кількістю води (див. розділ 3).

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, слід здати в пункт прийому лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нінтеданіб Стада

Діюча речовина: нінтеданіб. Кожна капсула містить 100 мг нінтеданібу (у вигляді есилату).
Інші складові:
Вміст капсули: гліцериди середньоланцюгових тригліцеридів, напівсинтетичні тверді гліцериди, діолеат трігліцеролю.
Оболонка капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), очищена вода.
Фарба для друку: шеллак, кармінова кислота (Е 120), пропіленгліколь (Е 1520), симетикон.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Нінтеданіб Стада 100 мг капсули м'які — це непрозорі овальні капсули м'які мімозової кольору, що містять жовту в'язку суспензію, з написом "NT 100" червоним кольором, приблизно 16 мм завдовжки.

Капсули 100 мг Нінтеданіб Стада доступні в картонних коробках із однодозовими контурами з OPA/Al/PVC-Al.

Розміри упаковки:

30 x 1 м'яка капсула
60 x 1 м'яка капсула

Можуть бути доступними лише певні розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальне підприємство з виробництва

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
Іспанія
[email protected]

Відповідальне підприємство з виробництва

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта

або

Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate, SGN 3000
Мальта

або

QUALIMETRIX S.A.
579 MESOGEION AVENUE
AGIA PARASKEVI, Athens,
15343, Греція

або

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18,
Dortelweil,
Bad Vilbel, Hessen, 61118
Німеччина

або

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E
4814NE Breda
Нідерланди

або

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Ісландія: Nintedanib STADA 100 mg mjúk hylki
Німеччина: Nintedanib IPF AL 100 mg Weichkapseln
Австрія: Nintedanib STADA 100 mg Weichkapseln
Бельгія: Nintedanib EG 100 mg zachte capsules
Данія: Nintedanib STADA
Іспанія: Нінтеданіб Стада 100 мг капсули м'які EFG
Франція: NINTEDANIB EG 100 mg, capsule molle
Фінляндія: Nintedanib STADA 100 mg pehmeät kapselit
Греція: NINTEDANIB/STADA
Хорватія: Nintedanib STADA 100 mg meke kapsule
Люксембург: Nintedanib EG 100 mg capsules molles
Нідерланди: Nintedanib CF 100 mg, zachte capsules
Норвегія: Nintedanib STADA 100 mg myke kapsler
Польща: Nintedanib STADA
Швеція: Nintedanib STADA 100 mg mjuka kapslar
Румунія: Nintedanib Stada 100 mg capsule moi
Литва: Nintedanib STADA 100 mg minkštosios kapsules
Латвія: Nintedanib STADA 100 mg mikstas kapsulas
Естонія: Nintedanib STADA 100 mg pehmekapsel

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: грудень 2023 р.

Інші джерела інформації
Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)