Nintedanib Stada 100 mg kapsułki miękkie EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Nintedanib Stada 100 mg kapsułki miękkie EFG

Przed zaczątkiem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Nintedanib Stada i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Nintedanib Stada
3. Jak stosować lek Nintedanib Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nintedanib Stada
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Nintedanib Stada i kiedy jest stosowany

Nintedanib Stada zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do grupy tzw. inhibitorów kinazy tyrozynowej, stosowany w leczeniu idiopatycznej postaci włóknienia płuc (IPF), innych przewlekłych włóknistych chorób śródmiąższowych płuc (EPI) z fenotypem postępującym oraz choroby śródmiąższowej płuc związanej ze sclerodermią systemową (EPI-SS) u dorosłych.

Idiopatyczna postać włóknienia płuc (IPF)

IPF to choroba powodująca z czasem zgrubienie, stwardnienie i włóknienie tkanki płucnej. W wyniku włóknienia zmniejsza się zdolność do przenoszenia tlenu z płuc do krwiobiegu, co utrudnia głębokie oddychanie. Nintedanib pomaga zmniejszyć nasilenie dalszego włóknienia i stwardnienia płuc.

Inne przewlekłe włókniste choroby śródmiąższowe płuc (EPI) z fenotypem postępującym

Oprócz IPF istnieją inne schorzenia, w których dochodzi do postępującego zgrubienia, stwardnienia i włóknienia tkanki płucnej (włóknienie płuc) i które nadal się nasilają (fenotyp postępujący). Niektóre przykłady takich schorzeń to zapalenie płuc typu alergicznego (hipersensytywne), autoimmunologiczne EPI (np. EPI związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów), nieokreślona zapalenie śródmiąższowe płuc, nierozpoznane zapalenie śródmiąższowe płuc oraz inne EPI. Nintedanib pomaga zmniejszyć nasilenie dalszego włóknienia i stwardnienia płuc.

Choroba śródmiąższowa płuc związana ze sclerodermią systemową (EPI-SS)

Sclerodermia systemowa (SS), znana również jako sclerodermia, to rzadka, przewlekła choroba autoimmunologiczna, która wpływa na tkankę łączną w wielu częściach organizmu. SS powoduje włóknienie (cicatryzację i stwardnienie) skóry i innych narządów wewnętrznych, takich jak płuca.

Gdy dojdzie do włóknienia płuc, mówi się o chorobie śródmiąższowej płuc (EPI), a cała jednostka chorobowa nosi nazwę EPI-SS. Włóknienie płuc ogranicza zdolność do przenoszenia tlenu do krwiobiegu i utrudnia oddychanie. Nintedanib pomaga zmniejszyć nasilenie dalszego włóknienia i stwardnienia płuc.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Nintedanib Stada

Nie przyjmuj Nintedanib Stada

• jeśli jesteś uczulony na nintedanib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Nintedanib Stada:

• jeśli masz lub miałeś problemy wątrobowe,
• jeśli masz lub miałeś problemy nerkowe lub jeśli wykryto u Ciebie zwiększoną ilość białka w moczu,
• jeśli masz lub miałeś problemy z krwawieniem,
• jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew (np. warfarynę, fenprokumon lub heparynę) w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin,
• jeśli przyjmujesz pirfenidon, ponieważ może on zwiększyć ryzyko wystąpienia biegunki, nudności, wymiotów oraz problemów wątrobowych,
• jeśli masz lub miałeś problemy sercowe (np. zawał serca),
• jeśli niedawno przeszedłeś operację. Nintedanib może wpływać na proces gojenia ran. Z tego powodu leczenie nintedanibem jest zazwyczaj tymczasowo wstrzymywane w przypadku operacji. Twój lekarz zadecyduje, kiedy ponownie rozpocząć leczenie tym lekiem,
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze,
• jeśli masz nieprawidłowo wysokie ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne),
• jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego.

Na podstawie tych informacji Twój lekarz może zalecić wykonanie niektórych badań krwi, np. w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Twój lekarz omówi z Tobą wyniki tych badań, aby podjąć decyzję o możliwości przyjmowania nintedanibu.

Natychmiast powiadom lekarza podczas przyjmowania tego leku:

• jeśli wystąpi u Ciebie biegunka. Ważne jest wcześniejsze leczenie biegunki (zobacz sekcja 4);
• jeśli wystąpią wymioty lub uczucie wymiotów (nudności);
• jeśli pojawią się objawy bez wyraźnej przyczyny, takie jak żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu), ciemny lub brązowy (koloru herbaty) mocz, ból w prawym górnym brzuchu (nadbrzuszu), łatwe powstawanie krwawień lub siniaków, uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy poważnych problemów wątrobowych;
• jeśli wystąpi ostry ból brzucha, gorączka, dreszcze, zawroty głowy, wymioty lub sztywność i obrzęk brzucha – mogą to być objawy obecności otworu w ścianie jelita („przebicie przewodu pokarmowego”). Powiadom również lekarza, jeśli miałeś wcześniej wrzody trawiennego lub chorobę divertykularną, lub jeśli jednocześnie przyjmujesz leki przeciwzapalne (NLPZ) (stosowane w celu złagodzenia bólu i obrzęku) lub sterydy (stosowane przeciwko zapaleniu i alergii), ponieważ wszystkie te czynniki mogą zwiększyć to ryzyko;
• jeśli wystąpi kombinacja silnego lub kolkowego bólu brzucha, krwi w stolcu lub biegunki – mogą to być objawy zapalenia jelita spowodowanego niedostatecznym przepływem krwi;
• jeśli odczuwasz ból, obrzęk, zaczerwienienie lub zwiększoną temperaturę w kończynie – mogą to być objawy skrzepu krwi w żyłach (typ naczynia krwionośnego);
• jeśli odczuwasz ucisk lub ból w klatce piersiowej, zwykle po lewej stronie ciała, ból w szyi, żuchwie, ramieniu lub ramieniu, przyspieszone bicie serca, trudności w oddychaniu, nudności lub wymioty – mogą to być objawy zawału serca;
• jeśli wystąpi u Ciebie poważne krwawienie;
• jeśli wystąpią siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i dezorientacja – mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych znanego jako mikroangiopatia zatorowo-zakrzepowa (MAT).

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować nintedanibu.

Inne leki i Nintedanib Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym roślin leczniczych i leków bez recepty.

Nintedanib może oddziaływać z innymi lekami. Poniższe leki mogą zwiększać stężenie nintedanibu we krwi i w ten sposób zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zobacz sekcja 4):

• lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych (ketozokonazol),
• lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych (erytromycyna),
• lek wpływający na układ odpornościowy (cyklosporyna).

Poniższe leki to przykłady substancji, które mogą obniżać stężenie nintedanibu we krwi i w ten sposób zmniejszać jego skuteczność:

• antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampycyna),
• leki stosowane w leczeniu padaczki (karbamazepina, fenytoina),
• roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji (zioło świętojańskie).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on szkodzić płodowi i powodować wady wrodzone.

Przed rozpoczęciem leczenia nintedanibem należy wykonać test ciążowy, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.

Antykoncepcja

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę w czasie rozpoczęcia przyjmowania nintedanibu, podczas jego przyjmowania oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
• Skonsultuj z lekarzem najbardziej odpowiednie metody antykoncepcji dla Ciebie.
• Wymioty i/lub biegunka lub inne zaburzenia przewodu pokarmowego mogą wpływać na wchłanianie doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułki antykoncepcyjne, i mogą zmniejszać ich skuteczność. Dlatego, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych stanów, skonsultuj się z lekarzem w celu rozważenia alternatywnej, bardziej odpowiedniej metody antykoncepcji.
• Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia nintedanibem.

Karmienie piersią

Nie karm piersią podczas leczenia nintedanibem, ponieważ może to szkodzić niemowlęciu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nintedanib ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy.

3. Jak stosować Nintedanib Stada

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj kapsułki dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin i w mniej więcej tej samej porze dnia; na przykład jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem. Dzięki temu zapewnisz stały poziom nintedanibu we krwi. Połknięcie kapsułek całych wraz z wodą, nie żując ich. Zaleca się przyjmowanie kapsułek podczas posiłku lub bezpośrednio przed nim lub po nim. Nie otwieraj ani nie dziel kapsułki (patrz punkt 5).

Dorośli

Zalecana dawka to jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie (łącznie 200 mg dziennie).

Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka dwóch kapsułek nintedanibu 100 mg dziennie.

Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dwóch kapsułek nintedanibu 100 mg dziennie (patrz możliwe działania niepożądane w punkcie 4), Twój lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania tego leku. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia samodzielnie bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Nintedanib Stada niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Nintedanib Stada

Nie przyjmuj dwóch kapsułek jednocześnie, jeśli zapomniałeś zażyć poprzedniej dawki. Powinieneś zażyć następną dawkę nintedanibu 100 mg zgodnie z ustalonym harmonogramem i zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przerwiesz leczenie Nintedanib Stada

Nie przerywaj stosowania nintedanibu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie tak długo, jak długo zaleca to Twój lekarz.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy szczególnie uważać, jeśli podczas leczenia nintedanibem wystąpią następujące działania niepożądane:

Biegunka (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Biegunka może prowadzić do odwodnienia: utraty płynów i ważnych soli z organizmu (elektrolitów, takich jak sód lub potas). W przypadku pierwszych objawów biegunki należy dużo pić i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Należy jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, np. przyjmując loperamidę.

Podczas leczenia tym lekiem obserwowano również następujące działania niepożądane.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

Zwłódnienie pierwotne płuc (ZPP)

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Mdłości
• Ból w dolnej części ciała (brzuch)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Wymioty
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Krwawienie
• Wysypka
• Ból głowy

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie trzustki (pankreatyt)
• Zapalenie okrężnicy
• Poważne problemy wątrobowe
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Żółtaczka, czyli żółty kolor skóry i białek oczu spowodowany wysokim poziomem bilirubiny
• Świąd
• Zawał serca
• Utrata włosów (alopecja)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)

Inne przewlekłe włókniste choroby śródmiąższowe płuc (EPI) z fenotypem postępującym

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Mdłości
• Wymioty
• Utrata apetytu
• Ból w dolnej części ciała (brzuch)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Utrata masy ciała
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Krwawienie
• Poważne problemy wątrobowe
• Wysypka
• Ból głowy

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie trzustki (pankreatyt)
• Zapalenie okrężnicy
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Żółtaczka, czyli żółty kolor skóry i białek oczu spowodowany wysokim poziomem bilirubiny
• Świąd
• Zawał serca
• Utrata włosów (alopecja)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)

Choroba płucna śródmiąższowa związane z twardziną układową (EPI-TU)

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Mdłości
• Wymioty
• Ból w dolnej części ciała (brzuch)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienie
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Ból głowy

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie okrężnicy
• Poważne problemy wątrobowe
• Niewydolność nerek
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Wysypka
• Świąd

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zawał serca
• Zapalenie trzustki (pankreatyt)
• Żółtaczka, czyli żółty kolor skóry i białek oczu spowodowany wysokim poziomem bilirubiny
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Utrata włosów (alopecja)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Nintedanib Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że blister zawierający kapsułki jest otwarty lub że jedna z kapsułek jest uszkodzona.

W przypadku kontaktu z zawartością kapsułki natychmiast umyj ręce dużą ilością wody (zobacz punkt 3).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nintedanib Stada

• Substancją czynną jest nintedanib. Każda kapsułka zawiera 100 mg nintedanibu (jako esylat).

• Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsułki: triglicerydy o średnim łańcuchu węglowym, półsyntetyczne glicerydy stałe oraz dioleian trójglicerylu

• Osłonka kapsułki: żelatyna, glikol propylenowy, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172) oraz woda oczyszczona

• Farba do druku: lak indyjski, kwas karminowy (E 120), glikol propylenowy (E 1520) oraz simetikon

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nintedanib Stada 100 mg to miękkie, nieprzezroczyste, owalne kapsułki o kolorze brzoskwiniowym, zawierające lepką, żółtą zawiesinę, z nadrukiem „NT 100” czerwoną farbą, o długości około 16 mm.

Kapsułki 100 mg Nintedanib Stada dostępne są w pudełkach z tektury z termoformowanymi foliami jednodawkowymi OPA/Al/PVC-Al.

Wielkości opakowań:

• 30 x 1 miękka kapsułka
• 60 x 1 miękka kapsułka

Może być dostępna tylko część opakowań handlowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Wytwórca

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

lub

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate, SGN 3000

Malta

lub

QUALIMETRIX S.A.

579 MESOGEION AVENUE

AGIA PARASKEVI, Athens,

15343, Grecja

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18,

Dortelweil,

Bad Vilbel, Hesja, 61118

Niemcy

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

4814NE Breda

Holandia

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austria

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Islandia: Nintedanib STADA 100 mg mjúk hylki

Niemcy: Nintedanib IPF AL 100 mg Weichkapseln

Austria: Nintedanib STADA 100 mg Weichkapseln

Belgia: Nintedanib EG 100 mg zachte capsules

Dania: Nintedanib STADA

Hiszpania: Nintedanib STADA 100 mg cápsulas blandas EFG

Francja: NINTEDANIB EG 100 mg, capsule molle

Finlandia: Nintedanib STADA 100 mg pehmeät kapselit

Grecja: NINTEDANIB/STADA

Chorwacja: Nintedanib STADA 100 mg meke kapsule

Luksemburg: Nintedanib EG 100 mg capsules molles

Holandia: Nintedanib CF 100 mg, zachte capsules

Norwegia: Nintedanib STADA 100 mg myke kapsler

Polska: Nintedanib STADA

Szwecja: Nintedanib STADA 100 mg mjuka kapslar

Rumunia: Nintedanib Stada 100 mg capsule moi

Litwa: Nintedanib STADA 100 mg minkštosios kapsules

Łotwa: Nintedanib STADA 100 mg mikstas kapsulas

Estonia: Nintedanib STADA 100 mg pehmekapsel

Data ostatniej wersji ulotki: grudzień 2023

Inne źródła informacji Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)