Nintedanib Stada 100 mg capsule molli EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nintedanib Stada 100 mg capsule molli EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nintedanib Stada e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nintedanib Stada
3. Come prendere Nintedanib Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nintedanib Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nintedanib Stada e a cosa serve

Nintedanib Stada contiene il principio attivo nintedanib, un medicinale appartenente alla classe degli inibitori delle tirosin chinasi, utilizzato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (FPI), di altre malattie polmonari interstiziali fibrotiche croniche con fenotipo progressivo e della malattia polmonare interstiziale associata alla sclerosi sistemica (EPI-ES) negli adulti.

Fibrosi polmonare idiopatica (FPI)

La FPI è una malattia che provoca nel tempo un ispessimento, indurimento e cicatrizzazione del tessuto polmonare. Di conseguenza, la cicatrizzazione riduce la capacità di trasferire l'ossigeno dai polmoni al flusso sanguigno, rendendo difficoltosa la respirazione profonda. Nintedanib aiuta a ridurre l'insorgenza di ulteriore cicatrizzazione e indurimento dei polmoni.

Altre malattie polmonari interstiziali (EPI) fibrotiche croniche con fenotipo progressivo
Oltre alla FPI, esistono altri disturbi in cui il tessuto polmonare presenta nel tempo un progressivo ispessimento, indurimento e cicatrizzazione (fibrosi polmonare) e continua a peggiorare (fenotipo progressivo). Alcuni esempi di tali disturbi sono la polmonite da ipersensibilità, le EPI autoimmuni (come l'EPI associata all'artrite reumatoide), la polmonite interstiziale idiopatica non specifica, la polmonite interstiziale idiopatica non classificabile e altre EPI. Nintedanib contribuisce a ridurre la formazione di nuova cicatrizzazione e nuovo indurimento dei polmoni.

Malattia polmonare interstiziale associata alla sclerosi sistemica (EPI-ES)

La sclerosi sistemica (ES), nota anche come sclerodermia, è una malattia autoimmune cronica rara che interessa il tessuto connettivo in molte parti del corpo. L'ES provoca fibrosi (cicatrizzazione e indurimento) della pelle e di altri organi interni, come i polmoni.

Quando i polmoni sono interessati dalla fibrosi, si parla di malattia polmonare interstiziale (EPI) e pertanto la patologia viene definita EPI-ES. La fibrosi polmonare riduce la capacità di trasferire ossigeno al flusso sanguigno e la capacità respiratoria. Nintedanib aiuta a ridurre la nuova cicatrizzazione e il nuovo indurimento dei polmoni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nintedanib Stada

Non prenda Nintedanib Stada

• se è allergico a nintedanib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è in stato di gravidanza;

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Nintedanib Stada:

• se ha o ha avuto problemi al fegato;
• se ha o ha avuto problemi ai reni, o se le è stata riscontrata un’aumentata quantità di proteine nelle urine;
• se ha o ha avuto problemi di emorragia;
• se sta assumendo medicinali per fluidificare il sangue (come warfarin, fenprocumone o eparina) per prevenire la formazione di coaguli;
• se sta assumendo pirfenidone, poiché questo può aumentare il rischio di diarrea, nausea, vomito e problemi al fegato;
• se ha o ha avuto problemi cardiaci (come un infarto);
• se è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico. Nintedanib può influire sul processo di guarigione delle ferite. Pertanto, il trattamento con nintedanib viene generalmente sospeso per un certo periodo in caso di intervento chirurgico. Il medico deciderà quando riprendere il trattamento con questo medicinale;
• se ha l’ipertensione arteriosa;
• se ha una pressione sanguigna anormalmente elevata nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione polmonare);
• se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione nella parete di un vaso sanguigno.

Sulla base di queste informazioni, il medico potrebbe effettuare alcuni esami del sangue, ad esempio per verificare la funzionalità epatica. Il medico discuterà con lei i risultati di questi esami per decidere se può assumere nintedanib.

Informi immediatamente il medico durante l’assunzione di questo medicinale:

• se ha diarrea. È importante trattare la diarrea precocemente (vedere sezione 4);
• se ha vomito o nausea;
• se manifesta sintomi senza causa apparente come colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), urine scure o marroni (di colore simile al tè), dolore nella parte superiore destra dell’addome, sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del normale, o se si sente stanco. Potrebbero essere sintomi di gravi problemi al fegato;
• se ha un forte dolore addominale, febbre, brividi, vertigini, vomito o rigidità o gonfiore addominale, poiché potrebbero essere sintomi di una perforazione intestinale. Informi inoltre il medico se in passato ha avuto ulcere peptiche o malattia diverticolare o se sta assumendo contemporaneamente medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) (utilizzati per alleviare dolore e gonfiore) o steroidi (utilizzati contro infiammazioni e allergie), poiché questi possono aumentare tale rischio;
• se ha una combinazione di forte dolore addominale o di tipo colico, sangue rosso nelle feci o diarrea, poiché potrebbero essere sintomi di infiammazione intestinale dovuta a un’insufficiente irrorazione sanguigna;
• se ha dolore, gonfiore, arrossamento o calore in un arto, poiché potrebbero essere sintomi di un coagulo sanguigno in una vena (un tipo di vaso sanguigno);
• se ha pressione o dolore al petto, solitamente nel lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mascella, alla spalla o al braccio, accelerazione del battito cardiaco, difficoltà respiratorie, nausea o vomito, poiché potrebbero essere sintomi di un infarto cardiaco;
• se ha un’emorragia importante;
• se manifesta formazione di ematomi, emorragia, febbre, stanchezza e confusione, poiché potrebbero essere segni di un danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (MAT).

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere nintedanib.

Altri medicinali e Nintedanib Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, comprese le piante medicinali e i farmaci senza prescrizione.

Nintedanib può interagire con altri medicinali. I seguenti medicinali possono aumentare i livelli ematici di nintedanib e, di conseguenza, il rischio di effetti indesiderati (vedere sezione 4):

• un medicinale utilizzato per trattare le infezioni fungine (ketoconazolo);
• un medicinale utilizzato per trattare le infezioni batteriche (eritromicina);
• un medicinale che agisce sul sistema immunitario (ciclosporina).

I seguenti medicinali sono esempi di sostanze che possono ridurre i livelli ematici di nintedanib, riducendone così l’efficacia:

• un antibiotico utilizzato per trattare la tubercolosi (rifampicina);
• medicinali utilizzati per trattare le convulsioni (carbamazepina, fenitoina);
• una pianta medicinale utilizzata per trattare la depressione (erba di San Giovanni).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda questo medicinale durante la gravidanza, poiché può danneggiare il feto e causare malformazioni congenite.

Le verrà effettuato un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta prima di iniziare il trattamento con nintedanib. Consulti il medico.

Contraccezione

• Le donne in grado di procreare devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per evitare la gravidanza durante l’assunzione di nintedanib, per tutta la durata del trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione dello stesso.
• Consulti il medico per individuare il metodo contraccettivo più adatto a lei.
• I vomiti e/o la diarrea o altri disturbi gastrointestinali possono alterare l’assorbimento dei contraccettivi ormonali, come la pillola anticoncezionale, riducendone l’efficacia. Pertanto, in caso di comparsa di tali sintomi, consulti il medico per valutare un metodo contraccettivo alternativo più appropriato.
• Informi immediatamente il medico o il farmacista se dovesse rimanere incinta o sospettasse di esserlo durante il trattamento con nintedanib.

Allattamento

Non allatti al seno durante il trattamento con nintedanib, poiché potrebbe causare danni al neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Nintedanib ha un’influenza lieve sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte capogiri.

3. Come prendere Nintedanib Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda le capsule due volte al giorno con un intervallo di circa 12 ore e più o meno alla stessa ora del giorno; ad esempio, una capsula al mattino e una capsula alla sera. In questo modo garantirà un livello costante di nintedanib nel sangue. Inghiotta le capsule intere con acqua, senza masticarle. Si raccomanda di prendere le capsule con i pasti, cioè durante i pasti o immediatamente prima o dopo di essi. Non apra né divida la capsula (vedere sezione 5).

Adulti

La dose raccomandata è una capsula da 100 mg due volte al giorno (un totale di 200 mg al giorno).

Non prenda una dose superiore alla dose raccomandata di due capsule di nintedanib 100 mg al giorno.

Se non tollera la dose raccomandata di due capsule di nintedanib 100 mg al giorno (vedere possibili effetti indesiderati nella sezione 4), il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di questo medicinale. Non riduca la dose né interrompa il trattamento da sola/o senza aver prima consultato il medico.

Se prende più Nintedanib Stada di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Nintedanib Stada

Non prenda due capsule insieme se ha dimenticato la dose precedente. Deve prendere la dose successiva di nintedanib 100 mg secondo il programma stabilito e raccomandato dal medico o dal farmacista.

Se interrompe il trattamento con Nintedanib Stada

Non smetta di prendere nintedanib senza aver prima consultato il medico. È importante prendere questo medicinale ogni giorno per tutto il tempo prescritto dal medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve prestare particolare attenzione se durante il trattamento con nintedanib manifesta i seguenti effetti indesiderati:

Diarrhea (molto frequente, può interessare più di 1 persona su 10):

La diarrea può causare disidratazione: una perdita di liquidi e sali importanti del corpo (elettroliti, come sodio o potassio). Appena compaiono i primi sintomi di diarrea, beva abbondantemente e contatti immediatamente il medico. Inizi il prima possibile un trattamento antidiarroico adeguato, ad esempio assumendo la loperamide.

Anche i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con questo medicamento.

Consulti il medico se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato.

Fibrosi polmonare idiopatica (FPI)

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea
• Dolore nell’area centrale inferiore del corpo (addome)
• Risultati anomali nei test epatici

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Vomito
• Perdita di appetito
• Perdita di peso
• Sanguinamento
• Eruzioni cutanee
• Cefalea

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Pancreatite
• Infiammazione del colon
• Gravi problemi epatici
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Pressione alta (ipertensione)
• Ictericia, ovvero colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Prurito
• Infarto cardiaco
• Perdita di capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nell’urina (proteinuria)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Insufficienza renale
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)

Altre malattie polmonari interstiziali fibrosanti croniche con fenotipo progressivo (EPI)

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea
• Vomito
• Perdita di appetito
• Dolore nell’area centrale inferiore del corpo (addome)
• Risultati anomali nei test epatici

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di peso
• Pressione alta (ipertensione)
• Sanguinamento
• Gravi problemi epatici
• Eruzioni cutanee
• Cefalea

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Pancreatite
• Infiammazione del colon
• Gravi problemi epatici
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Ictericia, ovvero colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Prurito
• Infarto cardiaco
• Perdita di capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nell’urina (proteinuria)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Insufficienza renale
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)

Malattia polmonare interstiziale associata alla sclerosi sistemica (EPI-SS)

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea
• Vomito
• Dolore nell’area centrale inferiore del corpo (addome)
• Risultati anomali nei test epatici

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sanguinamento
• Pressione alta (ipertensione)
• Perdita di appetito
• Perdita di peso
• Cefalea

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione del colon
• Gravi problemi epatici
• Insufficienza renale
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Eruzioni cutanee
• Prurito

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infarto cardiaco
• Pancreatite
• Ictericia, ovvero colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Perdita di capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nell’urina (proteinuria)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nintedanib Stada

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota che la confezione blister contenente le capsule è aperta o se una capsula è rotta.

Se entra in contatto con il contenuto della capsula, si lavi immediatamente le mani con abbondante acqua (vedere sezione 3).

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nintedanib Stada

• Il principio attivo è nintedanib. Ogni capsula contiene 100 mg di nintedanib (come esilato).

• Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: trigliceridi a catena media, gliceridi semisintetici solidi e dioleato di triglicerolo

• Rivestimento della capsula: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172) e acqua purificata.

• Inchiostro per stampa: gomma lacca, acido carminico (E 120), propilenglicole (E 1520) e simeticone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Nintedanib Stada 100 mg sono capsule molli di colore pesca, opache e oblunghe, contenenti una sospensione viscosa gialla, stampate con la scritta "NT 100" in inchiostro rosso e di circa 16 mm di lunghezza.

Le capsule da 100 mg di Nintedanib Stada sono disponibili in confezioni di cartone con blister monodose preforati in OPA/Al/PVC-Al.

Formati della confezione:

• 30 x 1 capsule molli
• 60 x 1 capsule molli

Potrebbero essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

oppure

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate, SGN 3000

Malta

oppure

QUALIMETRIX S.A.

579 MESOGEION AVENUE

AGIA PARASKEVI, Athens,

15343, Grecia

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18,

Dortelweil,

Bad Vilbel, Assia, 61118

Germania

oppure

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

4814NE Breda

Paesi Bassi

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Islanda: Nintedanib STADA 100 mg mjúk hylki

Germania: Nintedanib IPF AL 100 mg Weichkapseln

Austria: Nintedanib STADA 100 mg Weichkapseln

Belgio: Nintedanib EG 100 mg zachte capsules

Danimarca: Nintedanib STADA

Spagna: Nintedanib STADA 100 mg cápsulas blandas EFG

Francia: NINTEDANIB EG 100 mg, capsule molle

Finlandia: Nintedanib STADA 100 mg pehmeät kapselit

Grecia: NINTEDANIB/STADA

Croazia: Nintedanib STADA 100 mg meke kapsule

Lussemburgo: Nintedanib EG 100 mg capsules molles

Paesi Bassi: Nintedanib CF 100 mg, zachte capsules

Norvegia: Nintedanib STADA 100 mg myke kapsler

Polonia: Nintedanib STADA

Svezia: Nintedanib STADA 100 mg mjuka kapslar

Romania: Nintedanib Stada 100 mg capsule moi

Lituania: Nintedanib STADA 100 mg minkštosios kapsules

Lettonia: Nintedanib STADA 100 mg mikstas kapsulas

Estonia: Nintedanib STADA 100 mg pehmekapsel

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: dicembre 2023

Altre fonti di informazione Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)