Нинтеданиб Стада 100 мг капсулы мягкие ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нинтеданиб Стада 100 мг капсулы мягкие ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Нинтеданиб Стада и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приема Нинтеданиб Стада
Как принимать Нинтеданиб Стада
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Нинтеданиб Стада
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нинтеданиб Стада и для чего его применяют

Нинтеданиб Стада содержит действующее вещество нинтеданиб — препарат, относящийся к классу так называемых ингибиторов тирозинкиназы. Он применяется для лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ), других хронических фиброзирующих интерстициальных легочных заболеваний (ИЛЗ) с прогрессирующим фенотипом и интерстициальной легочной болезни, ассоциированной с системной склеродермией (ИЛБ-СС), у взрослых пациентов.

Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ)

ИЛФ — это заболевание, при котором со временем происходит утолщение, уплотнение и образование рубцовой ткани в легочной паренхиме. В результате рубцевание снижает способность легких переносить кислород из альвеол в кровоток, что затрудняет глубокое дыхание. Нинтеданиб помогает замедлить прогрессирование фиброза и уменьшить дальнейшее уплотнение легочной ткани.

Другие хронические фиброзирующие интерстициальные легочные заболевания (ИЛЗ) с прогрессирующим фенотипом

Помимо ИЛФ, существуют и другие состояния, при которых происходит постепенное утолщение, уплотнение и рубцевание легочной ткани (легочный фиброз), и течение которых продолжает ухудшаться (прогрессирующий фенотип). К таким состояниям относятся, например, гиперчувствительный пневмонит, аутоиммунные ИЛЗ (включая ИЛЗ, ассоциированные с ревматоидным артритом), неспецифический интерстициальный пневмонит, идиопатический интерстициальный пневмонит неуточнённого характера и другие формы интерстициальных легочных заболеваний. Нинтеданиб помогает замедлить прогрессирование фиброза и уменьшить дальнейшее уплотнение легочной ткани.

Интерстициальная легочная болезнь, ассоциированная с системной склеродермией (ИЛБ-СС)

Системная склеродермия (СС), также известная как системная склероз, — это редкое хроническое аутоиммунное заболевание соединительной ткани, поражающее различные органы и ткани организма. СС вызывает фиброз (рубцевание и уплотнение) кожи и других внутренних органов, включая легкие.

Когда фиброз поражает легкие, это состояние называется интерстициальной легочной болезнью (ИЛБ), и в совокупности с системной склеродермией — ИЛБ-СС. Фиброз легких снижает способность переносить кислород в кровь и уменьшает объем легочной вентиляции. Нинтеданиб помогает замедлить прогрессирование фиброза и уменьшить дальнейшее уплотнение легочной ткани.

2. Что нужно знать перед началом приёма Нинтеданиб Стада

Не принимайте Нинтеданиб Стада

если вы аллергик на нинтеданиб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Нинтеданиб Стада:

если у вас есть или были проблемы с печенью;
если у вас есть или были проблемы с почками, или если у вас было выявлено повышение количества белка в моче;
если у вас есть или были проблемы с кровотечениями;
если вы принимаете препараты для разжижения крови (например, варфарин, фенпрокумон или гепарин) для профилактики тромбов;
если вы принимаете пирфенидон, поскольку он может повысить риск возникновения диареи, тошноты, рвоты и проблем с печенью;
если у вас есть или были проблемы с сердцем (например, инфаркт миокарда);
если вы недавно перенесли хирургическое вмешательство. Нинтеданиб может повлиять на процесс заживления ран. Поэтому при необходимости проведения операции лечение нинтеданибом, как правило, временно приостанавливается. Ваш врач определит, когда следует возобновить приём препарата;
если у вас артериальная гипертензия;
если у вас аномально высокое кровяное давление в лёгочных сосудах (лёгочная гипертензия);
если у вас есть или были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки сосуда.

На основании этой информации ваш врач может назначить вам анализы крови, например, для оценки функции печени. Ваш врач обсудит с вами результаты этих исследований, чтобы принять решение о возможности приёма нинтеданиба.

Немедленно сообщите врачу во время приёма этого препарата:

если у вас диарея. Важно начать лечение диареи как можно раньше (см. раздел 4);
если у вас рвота или тошнота;
если у вас появляются симптомы без видимой причины: желтушность кожи или белков глаз (желтуха), тёмная или коричневая моча (цвета чая), боль в правой верхней части живота (в области живота), кровотечения или появление синяков без видимой причины, или вы чувствуете усталость. Эти симптомы могут указывать на серьёзные проблемы с печенью;
если у вас острая боль в животе, лихорадка, озноб, головокружение, рвота или напряжение и вздутие живота — это может быть признаком наличия отверстия в стенке кишечника («желудочно-кишечная перфорация»). Также сообщите врачу, если у вас в анамнезе были язвенная болезнь или дивертикулёз, или если вы одновременно принимаете противовоспалительные препараты (НПВС) (используются для снятия боли и отёка) или стероиды (применяются при воспалении и аллергии), поскольку всё это может повысить риск перфорации;
если у вас сочетание сильной или коликообразной боли в животе, крови в стуле или диареи — это может быть признаком воспаления кишечника вследствие недостаточного кровоснабжения;
если у вас боль, отёк, покраснение или ощущение тепла в конечности — это может быть признаком тромба в вене (одном из типов кровеносных сосудов);
если у вас ощущение сдавленности или боль в груди, обычно с левой стороны тела, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащённое сердцебиение, одышка, тошнота или рвота — это может быть признаком инфаркта миокарда;
если у вас сильное кровотечение;
если вы испытываете появление синяков, кровотечения, лихорадку, усталость и спутанность сознания — это может быть признаком поражения сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать нинтеданиб.

Другие лекарственные средства и Нинтеданиб Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие препараты, включая растительные средства и лекарства без рецепта.

Нинтеданиб может взаимодействовать с другими препаратами. Следующие лекарства могут повышать уровень нинтеданиба в крови и, соответственно, увеличивать риск побочных эффектов (см. раздел 4):

препарат для лечения грибковых инфекций (кетоконазол);
препарат для лечения бактериальных инфекций (эритромицин);
препарат, влияющий на иммунную систему (циклоspорин).

Следующие препараты могут снижать уровень нинтеданиба в крови и, таким образом, уменьшать его эффективность:

антибиотик для лечения туберкулёза (рифампицин);
препараты для лечения судорог (карбамазепин, фенитоин);
растительное средство для лечения депрессии (зверобой продырявленный).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не принимайте этот препарат во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду и вызвать врождённые пороки развития.

Перед началом лечения нинтеданибом вам должна быть проведена проверка на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Проконсультируйтесь с врачом.

Контрацепция

Женщины репродуктивного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции для предотвращения беременности с момента начала приёма нинтеданиба, во время всего курса лечения и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.
Обсудите с врачом наиболее подходящие для вас методы контрацепции.
Рвота и/или диарея или другие желудочно-кишечные расстройства могут повлиять на всасывание гормональных оральных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и снизить их эффективность. Поэтому, если вы испытываете одно из этих состояний, проконсультируйтесь с врачом о выборе альтернативного и более подходящего метода контрацепции.
Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы забеременели или подозреваете, что можете быть беременны во время лечения нинтеданибом.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения нинтеданибом, поскольку препарат может нанести вред грудному ребёнку.

Вождение и использование механизмов

Нинтеданиб оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы чувствуете головокружение.

3. Как принимать Нинтеданиб Стада

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Принимайте капсулы два раза в день с интервалом около 12 часов и примерно в одно и то же время суток; например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Это позволит поддерживать постоянный уровень нинтеданиба в крови. Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой, не разжёвывая. Рекомендуется принимать капсулы во время еды, то есть во время приёма пищи или непосредственно до или после неё. Не вскрывайте и не делите капсулу (см. раздел 5).

Взрослым

Рекомендуемая доза — одна капсула по 100 мг два раза в день (в общей сложности 200 мг в день).

Не превышайте рекомендуемую дозу в 2 капсулы нинтеданиба 100 мг в день.

Если вы не переносите рекомендуемую дозу в 2 капсулы нинтеданиба 100 мг в день (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), ваш врач может порекомендовать прекратить приём этого препарата. Не снижайте дозу и не прекращайте лечение самостоятельно, не посоветовавшись предварительно с врачом.

Если вы приняли больше Нинтеданиба Стада, чем следует

Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Нинтеданиб Стада

Не принимайте две капсулы одновременно, если вы забыли принять предыдущую дозу. Принимайте следующую дозу нинтеданиба 100 мг в соответствии с установленным графиком и в рекомендованное время, указанное врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили приём Нинтеданиба Стада

Не прекращайте приём нинтеданиба без предварительной консультации с врачом. Важно принимать этот препарат каждый день в течение всего периода, на который он вам назначен.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Особое внимание следует уделять, если во время лечения нинтеданибом у вас возникают следующие побочные эффекты:

Диарея (очень часто, может встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Диарея может привести к обезвоживанию: потере жидкости и важных солей (электролитов, таких как натрий или калий) из организма. При первых признаках диареи пейте достаточное количество жидкости и немедленно обратитесь к врачу. Начните как можно раньше соответствующее противодиарейное лечение, например, приём лоперамида.

Следующие побочные эффекты также наблюдались при лечении данным препаратом.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты.

Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ)

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Тошнота
Боль в нижней части тела (в животе)
Отклонения в результатах печеночных проб

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Рвота
Потеря аппетита
Потеря веса
Кровотечение
Сыпь
Головная боль

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Панкреатит
Воспаление толстой кишки
Тяжелые нарушения функции печени
Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
Повышенное артериальное давление (гипертензия)
Желтуха, то есть желтый окрас кожи и белков глаз, вызванный высоким уровнем билирубина
Зуд
Инфаркт миокарда
Выпадение волос (алопеция)
Повышение уровня белка в моче (протеинурия)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Почечная недостаточность
Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)

Хронические фиброзирующие интерстициальные легочные заболевания (ИЛЗ) с прогрессирующим фенотипом

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Тошнота
Рвота
Потеря аппетита
Боль в нижней части тела (в животе)
Отклонения в результатах печеночных проб

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Потеря веса
Повышенное артериальное давление (гипертензия)
Кровотечение
Тяжелые нарушения функции печени
Сыпь
Головная боль

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Панкреатит
Воспаление толстой кишки
Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
Желтуха, то есть желтый окрас кожи и белков глаз, вызванный высоким уровнем билирубина
Зуд
Инфаркт миокарда
Выпадение волос (алопеция)
Повышение уровня белка в моче (протеинурия)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Почечная недостаточность
Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)

Интерстициальные легочные заболевания, ассоциированные с системной склеродермией (ИЛЗ-СС)

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Тошнота
Рвота
Боль в нижней части тела (в животе)
Отклонения в результатах печеночных проб

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Кровотечение
Повышенное артериальное давление (гипертензия)
Потеря аппетита
Потеря веса
Головная боль

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Воспаление толстой кишки
Тяжелые нарушения функции печени
Почечная недостаточность
Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
Сыпь
Зуд

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Инфаркт миокарда
Панкреатит
Желтуха, то есть желтый окрас кожи и белков глаз, вызванный высоким уровнем билирубина
Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
Выпадение волос (алопеция)
Повышение уровня белка в моче (протеинурия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Нинтеданиб Стада

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять данный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после надписи CAD. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте препарат, если обнаружите, что блистер, содержащий капсулы, открыт, или одна из капсул повреждена.

При попадании содержимого капсулы на кожу немедленно промойте руки большим количеством воды (см. раздел 3).

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте возврата лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нинтеданиб Стада

Действующее вещество: нинтеданиб. Каждая капсула содержит 100 мг нинтеданиба (в виде эсилата).
Прочие компоненты:
Содержимое капсулы: триглицериды средней цепи, глицериды полусинтетические твёрдые и диолеат триглицерола
Оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172) и вода очищенная.
Краска для маркировки: лаккационная камедь, карминовая кислота (Е 120), пропиленгликоль (Е 1520) и симетикон.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Нинтеданиб Стада 100 мг — это мягкие капсулы цвета персика, непрозрачные, вытянутой формы, содержащие вязкую жёлтую суспензию, маркированные надписью «NT 100» красной краской, длиной около 16 мм.

Капсулы Нинтеданиб Стада 100 мг выпускаются в картонной коробке с индивидуальными ячейками из ОРА/Al/PVC-Al.

Размеры упаковок:

30 × 1 мягкая капсула
60 × 1 мягкая капсула

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта

или

Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate, SGN 3000
Мальта

или

QUALIMETRIX S.A.
579 MESOGEION AVENUE
AGIA PARASKEVI, Athens,
15343, Греция

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
Dortelweil, Bad Vilbel, Hessen, 61118
Германия

или

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E
4814NE Breda
Нидерланды

или

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Австрия

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Исландия: Nintedanib STADA 100 mg mjúk hylki
Германия: Nintedanib IPF AL 100 mg Weichkapseln
Австрия: Нинтеданиб Стада 100 мг капсулы мягкие
Бельгия: Nintedanib EG 100 mg zachte capsules
Дания: Nintedanib STADA
Испания: Нинтеданиб Стада 100 мг капсулы мягкие ЕФГ
Франция: NINTEDANIB EG 100 mg, capsule molle
Финляндия: Nintedanib STADA 100 mg pehmeät kapselit
Греция: NINTEDANIB/STADA
Хорватия: Nintedanib STADA 100 mg meke kapsule
Люксембург: Nintedanib EG 100 mg capsules molles
Нидерланды: Nintedanib CF 100 mg, zachte capsules
Норвегия: Nintedanib STADA 100 mg myke kapsler
Польша: Nintedanib STADA
Швеция: Nintedanib STADA 100 mg mjuka kapslar
Румыния: Nintedanib Stada 100 mg capsule moi
Литва: Nintedanib STADA 100 mg minkštosios kapsules
Латвия: Nintedanib STADA 100 mg mikstas kapsulas
Эстония: Nintedanib STADA 100 mg pehmekapsel

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2023 г.

Другие источники информации
Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)