Нінтеданіб Еугія 150 мг капсули м'які EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нінтеданіб Еугія 150 мг капсули м'які EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Нінтеданіб Еугія та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Нінтеданіб Еугія
3. Як застосовувати Нінтеданіб Еугія
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нінтеданіб Еугія
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нінтеданіб Еугія і для чого його застосовують

Нінтеданіб Еугія містить діючу речовину нінтеданіб, лікарський засіб, який належить до групи так званих інгібіторів тирозинкінази, і застосовується для лікування таких захворювань:

Ідіопатичний фіброз легень (ІФЛ) у дорослих

ІФЛ — це захворювання, яке з часом призводить до ущільнення, потовщення та утворення рубців у тканині легень. Унаслідок цього рубцювання знижується здатність переносити кисень із легень у кров, унаслідок чого важко глибоко дихати. Нінтеданіб допомагає зменшити утворення нових рубців і подальше ущільнення легенів.

Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом у дорослих

Окрім ІФЛ, існують інші захворювання, при яких тканина легень з часом ущільнюється, потовщується та рубцюється (фіброз легень) і продовжує погіршуватися (прогресуючий фенотип). До таких захворювань належать гіперчутливісна пневмонія, аутоімунні ІЗЛ (наприклад, ІЗЛ, пов’язані з ревматоїдним артритом), неспецифічна інтерстиціальна пневмонія, інтерстиціальна пневмонія невизначеного типу та інші ІЗЛ. Нінтеданіб допомагає зменшити утворення нових рубців і подальше ущільнення легень.

Прогресуючі фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень клінічно значущого ступеня у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років

Фіброз легень може розвиватися у пацієнтів із дитячими інтерстиціальними захворюваннями легень. У цьому випадку тканина легень у дітей та підлітків з часом потовщується, ущільнюється та рубцюється. Нінтеданіб допомагає зменшити утворення нових рубців і подальше ущільнення легень.

Інтерстиціальна хвороба легень, пов’язана з системною склеродермією (ІХЛ-СС), у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років і старше

Системна склеродермія (СС), відома також як склероз (у дітей і підлітків — ювенільна системна склеродермія), — це рідке хронічне аутоімунне захворювання, яке впливає на сполучну тканину багатьох органів тіла. СС призводить до фіброзу (утворення рубців і ущільнення) шкіри та інших внутрішніх органів, зокрема легень. Коли легені уражені фіброзом, це стан називають інтерстиціальною хворобою легень (ІХЛ), і захворювання в цілому отримує назву ІХЛ-СС. Фіброз легень знижує здатність переносити кисень у кров і обмежує дихальну функцію. Нінтеданіб допомагає зменшити утворення нових рубців і подальше ущільнення легень.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Нінтеданіб Еугія

Не приймайте Нінтеданіб Еугія

• Якщо Ви вагітні.
• Якщо у Вас алергія до нінтеданібу, арахісу, сої або будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому нінтеданібу:

• Якщо у Вас є або були захворювання печінки.
• Якщо у Вас є або були захворювання нирок, або якщо у Вас виявили підвищений вміст білка в сечі.
• Якщо у Вас є або були проблеми з кровотечею.
• Якщо Ви приймаєте ліки для розрідження крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон або гепарин) для запобігання утворенню тромбів.
• Якщо Ви приймаєте пірфенідон, оскільки це може збільшити ризик діареї, нудоти, блювоти та проблем із печінкою.
• Якщо у Вас є або були захворювання серця (наприклад, серцевий напад).
• Якщо Ви нещодавно перенесли хірургічне втручання. Нінтеданіб може впливати на процес загоєння рани. Тому лікування нінтеданібом, як правило, тимчасово припиняють під час хірургічного втручання. Ваш лікар вирішить, коли слід відновити лікування цим препаратом.
• Якщо у Вас гіпертонія.
• Якщо у Вас підвищений тиск у судинах легень (легенева гіпертензія).
• Якщо у Вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.

На підставі цієї інформації Ваш лікар може призначити аналізи крові, наприклад, щоб перевірити функцію печінки. Лікар обговорить з Вами результати цих тестів, щоб вирішити, чи можна Вам приймати нінтеданіб.

Негайно повідомте лікареві під час прийому цього лікарського засобу:

• якщо у Вас діарея. Важливо вчасно лікувати діарею (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»).
• якщо у Вас блювота або нудота.
• якщо у Вас є симптоми без видимої причини, такі як жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця), темна або коричнева сеча (кольору чаю), біль у верхній правій частині живота (черевної порожнини), кровотечі або синці з’являються легше, ніж зазвичай, або Ви відчуваєте втому. Це можуть бути симптоми серйозних проблем із печінкою.
• якщо у Вас гострий біль у животі, лихоманка, озноб, запаморочення, блювота або напруженість або набряк черевної порожнини, оскільки це можуть бути симптоми наявності отвору в стінці кишечника («гастроінтестинальна перфорація»). Також повідомте лікареві, якщо у Вас були пептичні виразки або дивертикульна хвороба в минулому або якщо Ви одночасно приймаєте протизапальні ліки (НПЗП) (використовуються для зняття болю та набряку) або стероїди (використовуються при запаленнях та алергіях), оскільки все це може підвищити цей ризик.
• якщо у Вас комбінація сильного або спазматичного болю в животі, червоного кольору крові у калі або діареї, оскільки це можуть бути симптоми кишкового запалення через недостатнєй притік крові.
• якщо у Вас біль, набряк, почервоніння або підвищення температури в одній із кінцівок, оскільки це можуть бути симптоми тромбу в одній із вен (вид судини).
• якщо у Вас тиск або біль у грудях, зазвичай з лівого боку тіла, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, прискорене серцебиття, задишка, нудота або блювота, оскільки це можуть бути симптоми серцевого нападу.
• якщо у Вас виникла серйозна кровотеча.
• якщо у Вас з’явилися синці, кровотеча, лихоманка, втому та сплутаність свідомості, оскільки це може бути ознакою ураження судин, відомого як тромботична мікроангіопатія (ТМА).
• якщо у Вас виникли симптоми, такі як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без гіпертонії, оскільки це можуть бути симптоми захворювання мозку, відомого як синдром реверсивної задньої енцефалопатії (СРЕ).

Діти та підлітки

Дітям молодше 6 років не слід приймати цей лікарський засіб.

Можливо, Ваш лікар буде проводити періодичні огляди зубів щонайменше кожні 6 місяців до завершення формування зубів і щорічно спостерігати за ростом (рентгенографія кісток), поки Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Інші лікарські засоби та Нінтеданіб Еугія

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати та ліки, які можна придбати без рецепта.

Нінтеданіб може взаємодіяти з іншими ліками. Нижче наведені ліки, які можуть підвищувати рівень нінтеданібу в крові і, відповідно, збільшувати ризик побічних ефектів (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»):

• ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол).
• ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин).
• ліки, що впливають на імунну систему (циклоспорин).

Нижче наведені приклади ліків, які можуть знижувати рівень нінтеданібу в крові і, таким чином, зменшувати його ефективність:

• антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу (ріфампіцин).
• ліки, що використовуються для лікування судом (карбамазепін, фенітоїн).
• рослинний препарат, що використовується для лікування депресії (зілота звичайна).

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він може пошкодити плід і спричинити вроджені вади.

Перед початком лікування нінтеданібом Вам слід пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що Ви не вагітні. Проконсультуйтеся з лікарем.

Засоби контрацепції

• Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції для запобігання вагітності з моменту початку прийому нінтеданібу, під час його прийому та принаймні протягом 3 місяців після припинення лікування.
• Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для Вас методів контрацепції.
• Блювота та/або діарея або інші захворювання шлунково-кишкового тракту можуть вплинути на всмоктування гормональних оральних контрацептивів, таких як протизаготівні таблетки, і можуть знизити їх ефективність. Тому, якщо Ви відчуваєте хоча б один із цих станів, проконсультуйтеся з лікарем щодо альтернативного, більш відповідного методу контрацепції.
• Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітні під час лікування нінтеданібом.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми під час лікування нінтеданібом, оскільки це може завдати шкоди немовляті.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив нінтеданібу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами є незначним. Вам не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми, якщо Ви відчуваєте запаморочення.

Нінтеданіб Еугія містить лецитин з сої

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо у Вас алергія до арахісу або сої (див. розділ 2, «Не приймайте Нінтеданіб Еугія»).

3. Як застосовувати Нінтеданіб Еугія

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте капсули двічі на добу з інтервалом близько 12 годин і приблизно в той самий час доби; наприклад, одну капсулу вранці та одну капсулу ввечері. Це забезпечить постійний рівень нінтеданібу у вашій крові. Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою, не розжовуючи їх. Рекомендується приймати капсули разом з їжею, тобто під час прийому їжі або відразу до чи після нього. Не відкривайте і не діліть капсулу (див. розділ 5 «Зберігання Нінтеданіб Еугія»).

Щоб полегшити ковтання капсул, ви можете прийняти їх разом з невеликою кількістю (однією чайною ложкою) холодної або кімнатної температури м’якої їжі, наприклад, яблучним пюре або шоколадним пудингом. Ковтайте капсули одразу ж і не розжовуйте, щоб забезпечити їх цілісність.

Дорослі

Рекомендована доза — одна капсула 150 мг двічі на добу (загальна добова доза 300 мг).

Не приймайте більше рекомендованої дози — двох капсул нінтеданібу 150 мг на добу.

Якщо ви не переносите рекомендовану дозу двох капсул нінтеданібу 150 мг на добу (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), ваш лікар може зменшити вам добову дозу нінтеданібу. Не зменшуйте дозу і не припиняйте лікування самостійно, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.

Ваш лікар може зменшити рекомендовану дозу до 100 мг двічі на добу (загальна добова доза 200 мг). У цьому випадку ваш лікар призначить вам капсули нінтеданібу 100 мг для лікування. Не приймайте більше рекомендованої дози — двох капсул нінтеданібу 100 мг на добу, якщо ваша добова доза була зменшена до 200 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендована доза залежить від маси тіла пацієнта.

Повідомте свого лікаря, якщо під час лікування маса тіла пацієнта стане меншою за 13,5 кг.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми з печінкою.

Ваш лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування.

Якщо ви не переносите рекомендовану добову дозу капсул нінтеданібу (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), ваш лікар може зменшити добову дозу нінтеданібу.

Не зменшуйте дозу і не припиняйте лікування самостійно, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.

Дозування за масою тіла для капсул нінтеданібу у дітей та підлітків:

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Нінтеданіб Еугія 150 мг капсули м'які EFG

Негайно зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби інформації про токсичні речовини за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Нінтеданіб Еугія

Не приймайте дві капсули одночасно, якщо ви пропустили попередню дозу. Ви повинні прийняти наступну дозу нінтеданібу згідно з встановленим графіком у наступний запланований час, який рекомендував ваш лікар або фармацевт.

Якщо ви припинили лікування Нінтеданібом Еугія

Не припиняйте прийом нінтеданібу без попередньої консультації з лікарем. Важливо приймати цей лікарський засіб щодня, доки ваш лікар його вам прописує.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Звертайте особливу увагу, якщо під час лікування нінтеданібом у вас виникнуть такі побічні ефекти:

Діарея (дуже часто, може впливати на більше 1 із 10 осіб):

Діарея може призводити до дегідратації: втрати рідини та важливих солей організму (електролітів, таких як натрій або калій). При перших ознаках діареї питайте багато рідини та негайно зверніться до лікаря. Якомога швидше починіть відповідне лікування від діареї, наприклад, прийомом лопераміду.

Також під час лікування цим препаратом спостерігалися такі побічні ефекти.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти.

Ідіопатичний фіброз легень (ІФЛ)

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Нудота.
• Біль у нижній частині тіла (живіт).
• Аномальні результати печеневих проб.

Побічні ефекти часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• Блювота.
• Втрата апетиту.
• Втрата ваги.
• Кровотеча.
• Висип.
• Головний біль.

Побічні ефекти нечасто (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• Панкреатит.
• Запалення товстої кишки.
• Серйозні захворювання печінки.
• Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія).
• Жовтяниця, тобто жовтий колір шкіри та білка очей через підвищений рівень білірубіну.
• Свербіж.
• Інфаркт міокарда.
• Випадання волосся (алопеція).
• Підвищення кількості білків у сечі (протеїнурія).

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• Ниркова недостатність.
• Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції).
• Ураження мозку зі симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без артеріальної гіпертензії (синдром реверсивної задньої енцефалопатії).

Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Нудота.
• Блювота.
• Втрата апетиту.
• Біль у нижній частині тіла (живіт).
• Аномальні результати печеневих проб.

Побічні ефекти часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• Втрата ваги.
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія).
• Кровотеча.
• Серйозні захворювання печінки.
• Висип.
• Головний біль.

Побічні ефекти нечасто (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• Панкреатит.
• Запалення товстої кишки.
• Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Жовтяниця, тобто жовтий колір шкіри та білка очей через підвищений рівень білірубіну.
• Свербіж.
• Інфаркт міокарда.
• Випадання волосся (алопеція).
• Підвищення кількості білків у сечі (протеїнурія).

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• Ниркова недостатність.
• Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції).
• Ураження мозку зі симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без артеріальної гіпертензії (синдром реверсивної задньої енцефалопатії).

Інтерстиціальна хвороба легень, пов’язана з системною склеродермією (ІХЛ-СС)

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Нудота.
• Блювота.
• Біль у нижній частині тіла (живіт).
• Аномальні результати печеневих проб.

Побічні ефекти часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• Кровотеча.
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія).
• Втрата апетиту.
• Втрата ваги.
• Головний біль.

Побічні ефекти нечасто (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• Запалення товстої кишки.
• Серйозні захворювання печінки.
• Ниркова недостатність.
• Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Висип.
• Свербіж.

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• Інфаркт міокарда.
• Панкреатит.
• Жовтяниця, тобто жовтий колір шкіри та білка очей через підвищений рівень білірубіну.
• Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції).
• Випадання волосся (алопеція).
• Підвищення кількості білків у сечі (протеїнурія).
• Ураження мозку зі симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без артеріальної гіпертензії (синдром реверсивної задньої енцефалопатії).

Фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) у дітей та підлітків

Побічні ефекти у дітей та підлітків були схожі на побічні ефекти у дорослих пацієнтів.

Повідомляйте лікареві, якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нінтеданіб Еугія

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що блистер із капсулами відкритий або одна з капсул пошкоджена. Якщо ви вступили у контакт із вмістом капсули, негайно вимийте руки великою кількістю води (див. розділ 3 «Як застосовувати Нінтеданіб Еугія»).

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нінтеданіб Еугія

• Діючою речовиною є нінтеданіб. Кожна м’яка капсула містить 150 мг нінтеданібу (у вигляді есилату).
• Інші складові:

Вміст капсули: тригліцериди середньоланцюгові, гліцериди напівсинтетичні тверді, лецитин (з сої).

Оболонка капсули: желатин, гліцерол (85%), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).

Чорнило для друку: чорний оксид заліза (Е172), пропіленгліколь (Е1520) та гіпромелоза 2910 (6 сР) (Е464).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

М’які капсули.

Витягнута непрозора коричнева м’яка желатинова капсула з написом «N150», надрукованим чорним чорнилом, що містить яскраво-жовту суспензію.

Нінтеданіб Еугія 150 мг капсули м'які EFG доступний у блистерних упаковках по 30, 60 або 120 м’яких капсул та в однодозових перфорованих блистерах по 60×1 м’яка капсула.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Nintedanib PUREN 150 mg Weichkapseln

Бельгія: Nintedanib Eugia 150 mg zachte capsules / capsules molles / Weichkapseln

Іспанія: Нінтеданіб Еугія 150 мг капсули м'які EFG

Франція: NINTEDANIB ARROW 150 mg, capsule molle

Італія: Nintedanib Aurobindo

Нідерланди: Nintedanib Eugia 150 mg, zachte capsules

Польща: Nintedanib Eugia

Португалія: Nintedanib Eugia

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).