Нинтеданиб Эугия 150 мг капсулы мягкие ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нинтеданиб Эугия 150 мг капсулы мягкие ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нинтеданиб Эугия и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Нинтеданиб Эугия
3. Как принимать Нинтеданиб Эугия
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Нинтеданиб Эугия
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нинтеданиб Эугия и для чего он применяется

Нинтеданиб Эугия содержит действующее вещество нинтеданиб — препарат, относящийся к классу так называемых ингибиторов тирозинкиназ. Он используется для лечения следующих заболеваний:

Идиопатический фиброз лёгких (ИФЛ) у взрослых

ИФЛ — это заболевание, при котором со временем происходит утолщение, уплотнение и рубцевание ткани лёгких. В результате рубцевание снижает способность лёгких переносить кислород из воздуха в кровоток, из-за чего становится трудно глубоко дышать. Нинтеданиб помогает замедлить развитие дальнейшего рубцевания и уплотнения лёгочной ткани.

Другие хронические фиброзирующие интерстициальные заболевания лёгких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом у взрослых

Помимо ИФЛ, существуют и другие состояния, при которых ткань лёгких со временем утолщается, уплотняется и подвергается фиброзу (фиброз лёгких), и течение которых продолжает ухудшаться (прогрессирующий фенотип). К таким состояниям относятся, например, гиперчувствительный пневмонит, аутоиммунные ИЗЛ (включая ИЗЛ, ассоциированные с ревматоидным артритом), неспецифический интерстициальный пневмонит, идиопатический интерстициальный пневмонит неуточнённой этиологии и другие ИЗЛ. Нинтеданиб помогает замедлить развитие нового фиброза и уплотнения лёгочной ткани.

Клинически значимые прогрессирующие фиброзирующие интерстициальные заболевания лёгких (ИЗЛ) у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Фиброз лёгких может развиваться у пациентов с интерстициальными заболеваниями лёгких в детском возрасте. В этом случае ткань лёгких у детей и подростков со временем утолщается, уплотняется и подвергается рубцеванию. Нинтеданиб помогает замедлить развитие дальнейшего рубцевания и уплотнения лёгких.

Интерстициальное заболевание лёгких, связанное с системной склеродермией (ИЗЛ-СС), у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше

Системная склеродермия (СС), также известная как склеродермия (или ювенильная системная склеродермия у детей и подростков), — это редкое хроническое аутоиммунное заболевание, поражающее соединительную ткань во многих органах тела. СС вызывает фиброз (рубцевание и уплотнение) кожи и других внутренних органов, включая лёгкие. Когда лёгкие поражаются фиброзом, это состояние называется интерстициальным заболеванием лёгких (ИЗЛ), и в совокупности заболевание обозначается как ИЗЛ-СС. Фиброз лёгких снижает способность переносить кислород в кровь и уменьшает объём вдыхаемого воздуха. Нинтеданиб помогает замедлить развитие нового фиброза и уплотнения лёгочной ткани.

2. Что необходимо знать перед началом приема Нинтеданиб Эугия

Не принимайте Нинтеданиб Эугия

• Если вы беременны.
• Если у вас аллергия на нинтеданиб, арахис, сою или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема нинтеданиба:

• Если у вас есть или ранее были проблемы с печенью.
• Если у вас есть или ранее были проблемы с почками, или если у вас обнаружили повышенное содержание белка в моче.
• Если у вас есть или ранее были проблемы с кровотечениями.
• Если вы принимаете препараты для разжижения крови (например, варфарин, фенпрокумон или гепарин) для профилактики тромбозов.
• Если вы принимаете пирфенидон, поскольку он может повысить риск развития диареи, тошноты, рвоты и нарушений функции печени.
• Если у вас есть или ранее были проблемы с сердцем (например, инфаркт миокарда).
• Если вы недавно перенесли хирургическое вмешательство. Нинтеданиб может повлиять на процесс заживления ран. Поэтому лечение нинтеданибом, как правило, временно приостанавливается при проведении хирургических операций. Ваш врач определит, когда можно возобновить прием этого препарата.
• Если у вас артериальная гипертензия.
• Если у вас аномально высокое давление в сосудах легких (лёгочная гипертензия).
• Если у вас есть или ранее был аневризм (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки сосуда.

На основании этой информации ваш врач может назначить некоторые анализы крови, например, для оценки функции печени. Ваш врач обсудит с вами результаты этих исследований, чтобы принять решение о возможности приема нинтеданиба.

Немедленно сообщите врачу, если в период приема этого препарата у вас появились:

• диарея. Важно начать лечение диареи на ранней стадии (см. раздел 4, «Возможные побочные эффекты»).
• рвота или тошнота.
• симптомы без видимой причины, такие как пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), темная или коричневая моча (цвета чая), боль в верхней правой части живота (абдоминальная боль), повышенная склонность к кровотечениям или образованию синяков, общая слабость. Эти симптомы могут указывать на тяжелые нарушения функции печени.
• острая боль в животе, лихорадка, озноб, головокружение, рвота, напряжение или вздутие живота — эти симптомы могут свидетельствовать о наличии перфорации кишечной стенки («желудочно-кишечная перфорация»). Также сообщите врачу, если у вас в анамнезе были язвенная болезнь желудка или болезнь Крона, или если вы одновременно принимаете противовоспалительные препараты (НПВС) (применяются для уменьшения боли и воспаления) или стероиды (применяются при воспалении и аллергии), поскольку все это может увеличить риск перфорации.
• сочетание сильной или коликообразной боли в животе, крови в стуле или диареи — эти симптомы могут указывать на воспаление кишечника вследствие недостаточного кровоснабжения.
• боль, отек, покраснение или ощущение тепла в конечности — эти симптомы могут указывать на тромбоз вен (тип кровеносного сосуда).
• ощущение сдавливания или боли в груди, обычно в левой части тела, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащенное сердцебиение, одышка, тошнота или рвота — эти симптомы могут указывать на инфаркт миокарда.
• значительное кровотечение.
• появление синяков, кровотечения, лихорадки, слабости и спутанности сознания — это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА).
• симптомы, такие как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения (например, слабость в руке или ноге), с или без артериальной гипертензии — эти симптомы могут указывать на неврологическое расстройство, называемое обратимой постериорной лейкоэнцефалопатией (ОПЛЭ).

Дети и подростки

Дети младше 6 лет не должны принимать этот препарат.

Во время приема этого препарата врач может рекомендовать вам проходить регулярные стоматологические осмотры не реже одного раза в 6 месяцев до завершения формирования зубов, а также ежегодно проводить рентгенологическое исследование костей для контроля роста.

Другие лекарственные средства и Нинтеданиб Эугия

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, принимали ли недавно или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты и средства, приобретенные без рецепта.

Нинтеданиб может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Следующие препараты могут повышать уровень нинтеданиба в крови и, соответственно, увеличивать риск побочных эффектов (см. раздел 4, «Возможные побочные эффекты»):

• препарат для лечения грибковых инфекций (кетоконазол).
• препарат для лечения бактериальных инфекций (эритромицин).
• препарат, влияющий на иммунную систему (циклоspорин).

Следующие препараты являются примерами тех, которые могут снижать уровень нинтеданиба в крови и, таким образом, уменьшать его эффективность:

• антибиотик, применяемый при лечении туберкулеза (рифампицин).
• препараты, применяемые для лечения эпилепсии (карбамазепин, фенитоин).
• растительное средство, применяемое при лечении депрессии (зверобой).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не принимайте этот препарат во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду и вызвать врожденные пороки развития.

Перед началом лечения нинтеданибом вам необходимо пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Проконсультируйтесь с врачом.

Контрацепция

• Женщины, способные к зачатию, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции для предотвращения беременности с момента начала приема нинтеданиба, во время его приема и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.
• Обсудите с врачом наиболее подходящие для вас методы контрацепции.
• Рвота и/или диарея или другие желудочно-кишечные расстройства могут повлиять на всасывание гормональных оральных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и снизить их эффективность. В случае возникновения таких состояний проконсультируйтесь с врачом о выборе альтернативного, более подходящего метода контрацепции.
• Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы забеременели или подозреваете, что можете быть беременны во время лечения нинтеданибом.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения нинтеданибом, поскольку препарат может нанести вред ребенку.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние нинтеданиба на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами незначительно. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если вы испытываете головокружение.

Нинтеданиб Эугия содержит лецитин из сои

Не применять этот препарат при аллергии к арахису или сое (см. раздел 2, «Не принимайте Нинтеданиб Эугия»).

3. Как принимать Нинтеданиб Эугия

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Принимайте капсулы два раза в день с интервалом около 12 часов и примерно в одно и то же время суток; например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Это позволит поддерживать постоянный уровень нинтеданиба в вашей крови. Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой, не разжёвывая. Рекомендуется принимать капсулы во время приёма пищи, то есть во время еды или непосредственно до или после еды. Не вскрывайте и не делите капсулу (см. раздел 5 «Хранение Нинтеданиб Эугия»).

Для облегчения проглатывания капсул вы можете запить их небольшим количеством (одной чайной ложкой) холодной или комнатной температуры мягкой пищи, например, яблочным пюре или шоколадным пудингом. Проглотите капсулы сразу же, не разжёвывая, чтобы гарантировать, что они останутся неповреждёнными.

Взрослым

Рекомендуемая доза — одна капсула 150 мг два раза в день (в общей сложности 300 мг в день).

Не превышайте рекомендованную дозу — две капсулы нинтеданиба 150 мг в день.

Если вы не переносите рекомендованную дозу двух капсул нинтеданиба 150 мг в день (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), ваш врач может снизить вам суточную дозу нинтеданиба. Не снижайте дозу и не прекращайте лечение самостоятельно без предварительной консультации с врачом.

Ваш врач может снизить рекомендованную дозу до 100 мг два раза в день (в общей сложности 200 мг в день). В этом случае врач назначит вам капсулы нинтеданиба 100 мг для вашего лечения. Не превышайте рекомендованную дозу — две капсулы нинтеданиба 100 мг в день, если ваша суточная доза была снижена до 200 мг в день.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза зависит от массы тела пациента.

Сообщите врачу, если в какой-либо момент во время лечения масса тела пациента окажется ниже 13,5 кг.

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью.

Ваш врач определит правильную дозу. Врач может корректировать дозу в ходе лечения.

Если вы не переносите рекомендованную суточную дозу капсул нинтеданиба (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), ваш врач может снизить суточную дозу нинтеданиба.

Не снижайте дозу и не прерывайте лечение самостоятельно без предварительной консультации с врачом.

Дозировка по массе тела для капсул нинтеданиба у детей и подростков:

Интервал веса в килограммах (кг)	Доза нинтеданиба в миллиграммах (мг)
13,5–22,9 кг	50 мг (две капсулы по 25 мг) два раза в день
23,0–33,4 кг	75 мг (три капсулы по 25 мг) два раза в день
33,5–57,4 кг	100 мг (одна капсула 100 мг или четыре капсулы по 25 мг) два раза в день
57,5 кг и более	150 мг (одна капсула 150 мг или шесть капсул по 25 мг) два раза в день

Если вы приняли «Нинтеданиб Эугия» в большем количестве, чем следует

Немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять «Нинтеданиб Эугия»

Не принимайте двойную дозу капсул, если вы забыли принять предыдущую дозу. Вы должны принять следующую дозу нинтеданиба в соответствии с установленным режимом, в следующее запланированное время, рекомендованное вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прервали лечение препаратом «Нинтеданиб Эугия»

Не прекращайте приём нинтеданиба без предварительной консультации с врачом. Очень важно принимать этот препарат каждый день, пока этого требует назначение врача.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Следует особенно внимательно следить за состоянием, если во время лечения нинтеданибом у вас возникают следующие побочные эффекты:

Диарея (очень часто, может встречаться у более чем 1 из 10 человек) :

Диарея может привести к обезвоживанию — потере жидкости и важных солей (электролитов, таких как натрий или калий) из организма. При первых признаках диареи пейте много жидкости и немедленно обратитесь к врачу. Начните как можно раньше соответствующее противодиарейное лечение, например, приём лоперамида.

Следующие побочные эффекты также наблюдались при лечении этим препаратом.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты.

Фиброзирующая интерстициальная пневмония (ФИП)

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Тошнота.
• Боль в нижней части тела (в животе).
• Отклонения в результатах печеночных проб.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Рвота.
• Потеря аппетита.
• Потеря веса.
• Кровотечения.
• Сыпь.
• Головная боль.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Панкреатит.
• Воспаление толстой кишки.
• Тяжёлые нарушения функции печени.
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Повышенное артериальное давление (гипертензия).
• Желтуха, то есть желтый окрас кожи и белков глаз из-за высокого уровня билирубина.
• Зуд.
• Инфаркт миокарда.
• Выпадение волос (алопеция).
• Повышение количества белка в моче (протеинурия).

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

• Почечная недостаточность.
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные расслоения).
• Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии (синдром обратимой постериорной энцефалопатии).

Другие хронические фиброзирующие интерстициальные заболевания лёгких (ИЛД) с прогрессирующим фенотипом

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 0 человек)

• Тошнота.
• Рвота.
• Потеря аппетита.
• Боль в нижней части тела (в животе).
• Отклонения в результатах печеночных проб.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Потеря веса.
• Повышенное артериальное давление (гипертензия).
• Кровотечения.
• Тяжёлые нарушения функции печени.
• Сыпь.
• Головная боль.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Панкреатит.
• Воспаление толстой кишки.
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Желтуха, то есть желтый окрас кожи и белков глаз из-за высокого уровня билирубина.
• Зуд.
• Инфаркт миокарда.
• Выпадение волос (алопеция).
• Повышение количества белка в моче (протеинурия).

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

• Почечная недостаточность.
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные расслоения).
• Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии (синдром обратимой постериорной энцефалопатии).

Интерстициальное заболевание лёгких, связанное с системной склеродермией (ИЗЛ-СС)

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Тошнота.
• Рвота.
• Боль в нижней части тела (в животе).
• Отклонения в результатах печеночных проб.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечения.
• Повышенное артериальное давление (гипертензия).
• Потеря аппетита.
• Потеря веса.
• Головная боль.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Воспаление толстой кишки.
• Тяжёлые нарушения функции печени.
• Почечная недостаточность.
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Сыпь.
• Зуд.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

• Инфаркт миокарда.
• Панкреатит.
• Желтуха, то есть желтый окрас кожи и белков глаз из-за высокого уровня билирубина.
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные расслоения).
• Выпадение волос (алопеция).
• Повышение количества белка в моче (протеинурия).
• Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии (синдром обратимой постериорной энцефалопатии).

Фиброзирующие интерстициальные заболевания лёгких (ИЗЛ) у детей и подростков

Побочные эффекты у детей и подростков были схожи с побочными эффектами у взрослых пациентов.

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Нинтеданиб Эугия

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после надписи «CAD». Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.

Не используйте препарат, если вы обнаружили, что блистер, содержащий капсулы, открыт, или что одна из капсул повреждена. В случае контакта с содержимым капсулы немедленно тщательно промойте руки большим количеством воды (см. раздел 3 «Как принимать Нинтеданиб Эугия»).

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нинтеданиб Эугия

• Действующее вещество: нинтеданиб. Каждая мягкая капсула содержит 150 мг нинтеданиба (в виде эсилатата).
• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: триглицериды средней цепи, полутвёрдые синтетические глицериды, лецитин (из сои).

Оболочка капсулы: желатин, глицерол (85%), диоксид титана (Е171), жёлтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172).

Печатная краска: чёрный оксид железа (Е172), пропиленгликоль (Е1520), гипромеллоза 2910 (6 сР) (Е464).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мягкие капсулы.

Овальная мягкая желатиновая капсула тёмно-коричневого цвета с надписью «N150» чёрными чернилами, содержащая ярко-жёлтую суспензию.

Мягкие капсулы Нинтеданиб Эугия выпускаются в блистерных упаковках по 30, 60 или 120 капсул, а также в блистерной упаковке с перфорацией по 60×1 мягкая капсула.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франция

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Nintedanib PUREN 150 mg Weichkapseln

Бельгия: Nintedanib Eugia 150 mg zachte capsules / capsules molles / Weichkapseln

Испания: Нинтеданиб Эугия 150 мг капсулы мягкие ЕФГ

Франция: NINTEDANIB ARROW 150 mg, capsule molle

Италия: Nintedanib Aurobindo

Нидерланды: Nintedanib Eugia 150 mg, zachte capsules

Польша: Nintedanib Eugia

Португалия: Nintedanib Eugia

Дата последнего обновления данного вкладыша: сентябрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).