Nintedanib Eugia 150 mg kapsułki miękkie EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nintedanib Eugia 150 mg kapsułki miękkie EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Nintedanib Eugia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nintedanib Eugia
3. Jak stosować Nintedanib Eugia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nintedanib Eugia
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Nintedanib Eugia i do czego się stosuje

Nintedanib Eugia zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do grupy tzw. inhibitorów kinazy tyrozyny, stosowany w leczeniu następujących chorób:

Zwłóknienie płuc idiopatyczne (ZPI) u dorosłych

ZPI to choroba powodująca z czasem pogrubienie, zesztywnienie i bliznowacenie tkanki płucnej. W wyniku bliznowacenia zmniejsza się zdolność przenoszenia tlenu z płuc do krwi, co utrudnia głębokie oddychanie. Nintedanib pomaga zmniejszyć powstawanie nowych zmian bliznowych i zesztywnienie płuc.

Inne przewlekłe włókniste choroby płuc międzypłucniczych (EPI) o fenotypie postępującym u dorosłych

Oprócz ZPI istnieją inne schorzenia, w których dochodzi do stopniowego pogrubienia, zesztywnienia i bliznowacenia tkanki płucnej (włóknienie płuc) oraz postępującego pogorszenia stanu (fenotyp postępujący). Przykładami takich schorzeń są zapalenie pęcherzyków płucne spowodowane nadwrażliwością, autoimmunologiczne EPI (takie jak EPI związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów), nieokreślona idiopatyczna zapalenie śródmiąższowe płuc, nierozpoznane idiopatyczne zapalenie śródmiąższowe płuc oraz inne EPI. Nintedanib pomaga zmniejszyć powstawanie nowych zmian bliznowych i zesztywnienie płuc.

Klinicznie istotne przewlekłe włókniste choroby płuc międzypłucniczych (EPI) o postępującym przebiegu u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat

Włóknienie płuc może występować u pacjentów z dziecięcą chorobą płuc międzypłucnicowych. W takim przypadku tkanka płuc u dzieci i nastolatków z czasem ulega pogrubieniu, zesztywnieniu i bliznowaceniu. Nintedanib pomaga zmniejszyć powstawanie nowych zmian bliznowych i zesztywnienie płuc.

Choroba płuc międzypłucnicowych związanej ze stwardnieniem układowym (EPI-SU) u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 6. roku życia

Stwardnienie układowe (SU), znane również jako twardzina (lub młodzieńcze stwardnienie układowe u dzieci i nastolatków), to rzadka, przewlekła choroba autoimmunologiczna objawiająca tkankę łączną w wielu częściach organizmu. SU powoduje włóknienie (bliznowacenie i zesztywnienie) skóry i innych narządów wewnętrznych, takich jak płuca. Gdy płuca są objęte procesem włóknienia, mówi się o chorobie płuc międzypłucnicowych (EPI), a cała choroba nosi nazwę EPI-SU. Włóknienie płuc ogranicza zdolność przenoszenia tlenu do krwi i utrudnia oddychanie. Nintedanib pomaga zmniejszyć powstawanie nowych zmian bliznowych i zesztywnienie płuc.

2. Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nintedanib Eugia

Nie przyjmuj Nintedanib Eugia

• Jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś uczulony na nintedanib, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania nintedanibu:

• Jeśli masz lub miałeś problemy wątrobowe.
• Jeśli masz lub miałeś problemy nerkowe lub jeśli wykryto u Ciebie zwiększoną ilość białka w moczu.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z krwawieniem.
• Jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew (np. warfarynę, fenprokumon lub heparynę) w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin.
• Jeśli przyjmujesz pirfenidon, ponieważ może on zwiększać ryzyko wystąpienia biegunki, nudności, wymiotów i problemów wątrobowych.
• Jeśli masz lub miałeś problemy sercowe (np. zawał serca).
• Jeśli niedawno przeszedłeś zabieg chirurgiczny. Nintedanib może wpływać na proces gojenia się ran. Dlatego leczenie nintedanibem zazwyczaj zostanie tymczasowo wstrzymane, jeśli poddasz się operacji. Twój lekarz zadecyduje, kiedy ponownie rozpocząć leczenie tym lekiem.
• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli masz nieprawidłowo wysokie ciśnienie krwi w naczyniach płucnych (nadciśnienie płucne).
• Jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

Na podstawie tych informacji Twój lekarz może zalecić wykonanie niektórych badań krwi, np. w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Twój lekarz omówi z Tobą wyniki tych badań, aby zadecydować, czy możesz przyjmować nintedanib.

Natychmiast powiadom lekarza podczas przyjmowania tego leku:

• jeśli masz biegunkę. Ważne jest wcześniejsze leczenie biegunki (zobacz sekcję 4, „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli masz wymioty lub nudności.
• jeśli występują u Ciebie objawy bez wyraźnej przyczyny, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu), ciemny lub brązowy mocz (koloru herbaty), ból w prawym górnym brzuchu (nadbrzuszu), łatwe powstawanie krwotoków lub siniaków, lub uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy poważnych zaburzeń wątroby.
• jeśli masz ostry ból brzucha, gorączkę, dreszcze, zawroty głowy, wymioty lub sztywność lub obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy przetoki w ścianie jelita („przebicie przewodu pokarmowego”). Powiadom również lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś wrzody trawiennego lub chorobę divertikularną, lub jeśli jednocześnie przyjmujesz leki przeciwzapalne (NLPZ) (stosowane w celu złagodzenia bólu i obrzęku) lub sterydy (stosowane przeciw zapaleniu i alergii), ponieważ wszystko to może zwiększać to ryzyko.
• jeśli występuje u Ciebie kombinacja silnego bólu brzucha lub bólu typu kolki, krwi w stolcu lub biegunki, ponieważ mogą to być objawy zapalenia jelita spowodowanego niedostatecznym przepływem krwi.
• jeśli masz ból, obrzęk, zaczerwienienie lub uczucie ciepła w kończynie, ponieważ mogą to być objawy skrzepliny w żyłach (typ naczynia krwionośnego).
• jeśli masz ucisk lub ból w klatce piersiowej, zwykle po lewej stronie ciała, ból w szyi, żuchwie, ramieniu lub ramieniu, przyspieszone bicie serca, duszność, nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy zawału serca.
• jeśli masz silne krwawienie.
• jeśli zauważasz powstawanie siniaków, krwawienie, gorączkę, zmęczenie i dezorientację, ponieważ mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych znanego jako mikroangiopatia zatorowa (MAT).
• jeśli doświadczasz objawów takich jak ból głowy, zaburzenia wzroku, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego, które mogą być objawami zaburzenia mózgu zwanego odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES).

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 6. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Twój lekarz może zalecić okresowe badania stomatologiczne co najmniej co 6 miesięcy aż do zakończenia rozwoju zębów oraz kontrolę wzrostu raz w roku (badanie obrazowe kości) podczas przyjmowania tego leku.

Inne leki i Nintedanib Eugia

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków ziołowych i dostępnych bez recepty.

Nintedanib może oddziaływać z innymi lekami. Następujące leki mogą zwiększać stężenie nintedanibu we krwi i tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zobacz sekcję 4, „Możliwe działania niepożądane”):

• lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych (ketoconazol).
• lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych (erytromycyna).
• lek wpływający na układ odpornościowy (cyklosporyna).

Następujące leki są przykładami substancji, które mogą obniżać stężenie nintedanibu we krwi i w ten sposób zmniejszać jego skuteczność:

• antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampycyna).
• leki stosowane w leczeniu napadów padaczki (karbamazepina, fenytoina).
• lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji (roślinę świętojańską).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on szkodzić płodowi i powodować wady wrodzone.

Przed rozpoczęciem leczenia nintedanibem należy wykonać test ciążowy, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.

Antykoncepcja

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę w czasie rozpoczęcia przyjmowania nintedanibu, podczas jego przyjmowania i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
• Skonsultuj się z lekarzem, aby dobrać najbardziej odpowiednią metodę antykoncepcji.
• Wymioty i/lub biegunka lub inne zaburzenia przewodu pokarmowego mogą wpływać na wchłanianie doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak pigułki antykoncepcyjne, i mogą zmniejszać ich skuteczność. Dlatego, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skonsultuj się z lekarzem w celu rozważenia alternatywnej, bardziej odpowiedniej metody antykoncepcji.
• Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz ciążę podczas leczenia nintedanibem.

Karmienie piersią

Nie karm piersią podczas leczenia nintedanibem, ponieważ może on szkodzić niemowlęciu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ nintedanibu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn jest niewielki. Nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy.

Nintedanib Eugia zawiera lecytynę z soi

Nie należy stosować tego leku w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję (zobacz sekcję 2, „Nie przyjmuj Nintedanib Eugia”).

3. Jak przyjmować Nintedanib Eugia

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj kapsułki dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin i w przybliżeniu o tej samej porze dnia; na przykład jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem. Dzięki temu zapewnisz stały poziom nintedanibu we krwi. Kapsułki połkuj całkowicie, nie żując, wraz z wodą. Zaleca się przyjmowanie kapsułek z posiłkiem, czyli podczas jedzenia lub bezpośrednio przed lub po posiłku. Nie otwieraj ani nie dziel kapsułki (zobacz punkt 5 „Warunki przechowywania Nintedanib Eugia”).

Aby ułatwić połknięcie kapsułek, możesz przyjąć je wraz z niewielką ilością (łyżeczką) zimnego lub o temperaturze pokojowej miękkiego pokarmu, takiego jak mus z jabłek lub pudding czekoladowy. Kapsułki należy połknąć natychmiast i nie żuć, aby zapewnić, że pozostaną nietknięte.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna kapsułka 150 mg dwa razy dziennie (łącznie 300 mg dziennie).

Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka dwóch kapsułek nintedanibu 150 mg dziennie.

Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dwóch kapsułek nintedanibu 150 mg dziennie (zobacz możliwe działania niepożądane w punkcie 4), Twój lekarz może zmniejszyć dawkę dzienną nintedanibu. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia samodzielnie bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz może zmniejszyć zalecaną dawkę do 100 mg dwa razy dziennie (łącznie 200 mg dziennie). W takim przypadku lekarz przepisze Ci kapsułki nintedanibu 100 mg na potrzeby leczenia. Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka dwóch kapsułek nintedanibu 100 mg dziennie, jeśli Twoja dzienna dawka została zmniejszona do 200 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta.

Powiadom lekarza, jeśli w trakcie leczenia masa ciała pacjenta spadnie poniżej 13,5 kg.

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia.

Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dziennego nintedanibu w kapsułkach (zobacz możliwe działania niepożądane w punkcie 4), lekarz może zmniejszyć dawkę dzienną nintedanibu.

Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia samodzielnie bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Schemat dawkowania nintedanibu w kapsułkach u dzieci i młodzieży, zależny od masy ciała:

Jeśli wziąłeś więcej Nintedanib Eugia niż należy

Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Nintedanib Eugia

Nie powinieneś brać dwóch kapsuł naraz, jeśli zapomniałeś wziąć poprzedniej dawki. Następną dawkę nintedanibu należy przyjąć zgodnie z ustalonym harmonogramem, w następnym zaplanowanym i zalecanym przez lekarza lub farmaceutę terminie.

Jeśli przerywasz leczenie Nintedanib Eugia

Nie przestawaj brać nintedanibu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie przez cały czas, na jaki został przepisany przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy szczególnie uważać, jeśli podczas leczenia nintedanibem wystąpią następujące działania niepożądane:

Biegunka (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Biegunka może prowadzić do odwodnienia: utraty płynów i ważnych soli z organizmu (elektrolitów, takich jak sód czy potas). W przypadku pierwszych objawów biegunki należy dużo pić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, np. przyjmując loperamid.

Poniższe działania niepożądane również obserwowano podczas leczenia tym lekiem.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane.

Zwłódnienie płuc idiopatyczne (IPF)

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Mdłości.
• Ból w dolnej części ciała (brzuchu).
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Wymioty.
• Utrata apetytu.
• Utrata masy ciała.
• Krwawienie.
• Wysypka.
• Ból głowy.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie trzustki.
• Zapalenie okrężnicy.
• Ciężkie zaburzenia wątroby.
• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia).
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białka oczu spowodowane wysokim stężeniem bilirubiny.
• Świąd.
• Zawał serca.
• Utrata włosów (łysienie).
• Zwiększone stężenie białka w moczu (proteinuria).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek.
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic).
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego (zespoł odwracalnej encefalopatii tylnej).

Inne przewlekłe włókniste choroby międzybłonkowe płuc (ILD) z fenotypem postępującym

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Mdłości.
• Wymioty.
• Utrata apetytu.
• Ból w dolnej części ciała (brzuchu).
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Utrata masy ciała.
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Krwawienie.
• Ciężkie zaburzenia wątroby.
• Wysypka.
• Ból głowy.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie trzustki.
• Zapalenie okrężnicy.
• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia).
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białka oczu spowodowane wysokim stężeniem bilirubiny.
• Świąd.
• Zawał serca.
• Utrata włosów (łysienie).
• Zwiększone stężenie białka w moczu (proteinuria).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek.
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic).
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego (zespoł odwracalnej encefalopatii tylnej).

Choroba międzybłonkowa płuc związana z twardzinną układową (SSc-ILD)

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Mdłości.
• Wymioty.
• Ból w dolnej części ciała (brzuchu).
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienie.
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Utrata apetytu.
• Utrata masy ciała.
• Ból głowy.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie okrężnicy.
• Ciężkie zaburzenia wątroby.
• Niewydolność nerek.
• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia).
• Wysypka.
• Świąd.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zawał serca.
• Zapalenie trzustki.
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białka oczu spowodowane wysokim stężeniem bilirubiny.
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic).
• Utrata włosów (łysienie).
• Zwiększone stężenie białka w moczu (proteinuria).
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego (zespoł odwracalnej encefalopatii tylnej).

Włókniste choroby międzybłonkowe płuc (ILD) u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży były podobne do działań niepożądanych występujących u dorosłych pacjentów.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed Nintedanib Eugia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i na blisterze, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że blister zawierający kapsułki jest otwarty lub że jedna z kapsułek jest uszkodzona. W przypadku kontaktu z zawartością kapsułki natychmiast dokładnie opłucz ręce dużą ilością wody (zobacz punkt 3, „Jak stosować lek Nintedanib Eugia”).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżes w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Nintedanib Eugia

• Substancją czynną jest nintedanib. Każda miękka kapsułka zawiera 150 mg nintedanibu (w postaci esylanu).
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: triglicerydy o średniej długości łańcucha, półsyntetyczne glicerydy stałe, lecytyna (z soi).

Opowłoczka kapsułki: żelatyna, glikrol (85%), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Farba do druku: tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol (E1520) i hipromeloza 2910 (6 cp) (E464).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Miękkie kapsułki.

Miękkie kapsułki żelatynowe, wydłużone, o barwie brązowej matowej, z napisem „N150” nadrukowanym czarną farbą, zawierające jasnożółtą zawiesinę.

Nintedanib Eugia miękkie kapsułki dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 30, 60 lub 120 miękkich kapsułek oraz w jednostkowych opakowaniach blisterowych perforowanych zawierających 60×1 miękką kapsułkę.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Producent

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach uczestniczących w Europejskim Obszarze Gospodarczym pod następującymi nazwami:

Niemcy: Nintedanib PUREN 150 mg Weichkapseln

Belgia: Nintedanib Eugia 150 mg zachte capsules / capsules molles / Weichkapseln

Hiszpania: Nintedanib Eugia 150 mg cápsulas blandas EFG

Francja: NINTEDANIB ARROW 150 mg, capsule molle

Włochy: Nintedanib Aurobindo

Holandia: Nintedanib Eugia 150 mg, zachte capsules

Polska: Nintedanib Eugia

Portugalia: Nintedanib Eugia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).