Німодіпін Стадафарма 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Німодіпін Стадафарма 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Німодіпін Стадафарма і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Німодіпін Стадафарма.
3. Як застосовувати Німодіпін Стадафарма.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Німодіпін Стадафарма.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Німодіпін Стадафарма і для чого його застосовують

Німодіпін Стадафарма — це лікарський засіб, що містить речовину під назвою німодіпін і належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів. Ці речовини здатні розширювати артерії та запобігати їхнім скороченням, що може призвести до нестачі кисню в головному мозку.

Німодіпін застосовується для профілактики неврологічних ушкоджень, спричинених порушенням кровопостачання, як наслідок скорочення мозкових артерій після субарахноїдального крововиливу (різновиду кровотечі в мозок, спричиненого розривом аневризми — патологічного розширення чи випинання ділянки артерії, стінка якої є ослабленою).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Німодіпіну Стадафарма

Не приймайте Німодіпін Стадафарма

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до німодіпіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6.
• Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування епілепсії: фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін.
• Якщо Ви приймаєте рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу).
• Якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки (наприклад: цироз).
  • Якщо Ви маєте загальний церебральний набряк (збільшення кількості рідини в мозку).
  • Якщо Ви маєте тяжкий внутрішньочерепний гіпертензій (значне підвищення тиску всередині голови).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

• Якщо Ви маєте порушення артеріального тиску або отримуєте лікування для зниження артеріального тиску.
• Якщо Ви маєте захворювання нирок або печінки.
• Якщо Ви перенесли травму голови, що призвела до внутрішньочерепної кровотечі.
• Якщо Ви маєте захворювання серця, наприклад, серцеві аритмії або серцеву недостатність (захворювання, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму); у цих випадках Ваш лікар буде проводити періодичні обстеження.
• Якщо Ваша маса тіла менше 70 кг.

У всіх цих випадках Ваш лікар повинен провести серію обстежень для правильного підбору дози німодіпіну.

Якщо Ви отримуєте лікування одним із ліків, зазначених у розділі «Застосування Німодіпіну Стадафарма разом з іншими лікарськими засобами», Ваш лікар буде контролювати Ваш артеріальний тиск і підбирати дозу німодіпіну.

Застосування Німодіпіну Стадафарма разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з цим лікарським засобом; у таких випадках Ваш лікар повинен змінити дозу або припинити лікування одним із ліків. Особливо важливо враховувати наступне:

• Рифампіцин (лікарський засіб для лікування туберкульозу), оскільки може зменшити ефективність німодіпіну (див. розділ «Не приймайте Німодіпін Стадафарма»).
• Ліки для лікування епілепсії, такі як фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін, при їхньому хронічному застосуванні перед початком лікування німодіпіном (див. розділ «Не приймайте Німодіпін Стадафарма»).
• Ліки для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть посилювати гіпотензивну дію німодіпіну.
• Циметидин (лікарський засіб, що використовується для лікування шлункової виразки) або валпроєва кислота (використовується для лікування епілепсії), оскільки можуть посилювати гіпотензивну дію німодіпіну.
• Антибіотики (ліки для лікування інфекцій), такі як еритроміцин, квінупристин і дальфопристин.
• Антиретровірусні препарати (використовуються для лікування інфекції ВІЛ), такі як ритонавір і зідовудин.
• Протигрибкові засоби (використовуються для лікування грибкових інфекцій), такі як кетоконазол.
• Препарати для лікування депресії, такі як нефазодон, флуоксетин і нортриптилін.

Застосування Німодіпіну Стадафарма з їжею та напоями

Не рекомендується одночасне вживання соку грейпфрута та німодіпіну, оскільки це може призвести до порушення його ефективності. Німодіпін слід приймати між прийомами їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Німодіпін не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю, окрім випадків, коли це передбачено лікарем. Якщо застосування німодіпіну є абсолютно необхідним, Ваш лікар оцінить можливість його призначення.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо після прийому німодіпіну Ви відчуваєте запаморочення, Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Це особливо важливо, якщо Ви вживаєте алкоголі під час лікування, тому під час терапії не слід вживати алкоголю.

3. Як застосовувати Німодіпін Стадафарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для запобігання неврологічним ушкодженням, спричиненим недостатнім кровопостачанням через звуження церебральних артерій після субарахноїдального крововиливу, становить (після попередньої інфузії німодіпіну 0,2 мг/мл розчину для інфузій протягом 5–14 днів) 2 таблетки цього лікарського засобу 6 разів на добу (6 разів × 60 мг німодіпіну на добу), що в сумі дає максимальний термін застосування близько трьох тижнів. Інтервал між прийомами не повинен бути меншим за чотири години.

Зазвичай таблетку ковтають цілою, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води), за винятком грейпфрутового соку. Німодіпін слід приймати натщесерце (див. розділ «Застосування Німодіпіну Стадафарма разом із їжею та напоями»).

Захворювання печінки: Не слід приймати цей лікарський засіб при тяжких захворюваннях печінки (див. розділ «Не застосовувати Німодіпін Стадафарма»). Повідомте лікареві, якщо у вас є або були захворювання печінки, щоб лікар міг відповідно скоригувати дозу.

Захворювання нирок: Повідомте лікареві, якщо у вас є або були захворювання нирок, оскільки може знадобитися корекція дози німодіпіну.

Застосування у дітей та підлітків: застосування німодіпіну у дітей та підлітків не рекомендоване.

Лікар визначить тривалість лікування німодіпіном. Не припиняйте лікування раніше або різко, оскільки це може негативно вплинути на перебіг захворювання.

Якщо ви прийняли більше Німодіпіну Стадафарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше німодіпіну, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Можливі симптоми: значне зниження артеріального тиску, прискорення або уповільнення частоти серцевих скорочень, порушення з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота) та ефекти з боку центральної нервової системи.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Центру токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Німодіпін Стадафарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть таблетку якомога швидше й продовжуйте лікування за призначеним графіком. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, краще не приймати пропущену таблетку, а прийняти наступну в запланований час.

Якщо ви перервали лікування Німодіпіном Стадафарма

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, більш або менш неприємні, виникають у деяких пацієнтів, особливо на початку лікування.

Описані такі можливі побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у 1 з кожних 10 осіб)

• гіпотензія (знижений артеріальний тиск), васодилатація (розширення кровоносних судин)
• утруднене травлення, спазми в животі
• дерматит, висипання, акне
• м’язові спазми

Нечасті (можуть виникати у 1 з кожних 100 осіб)

• приливи гарячого повітря
• зміни частоти серцевих скорочень: брадикардія (зниження), тахікардія (прискорення), серцебиття, серцева недостатність
• анемія, зниження кількості тромбоцитів у крові
• периферичний набряк (набрякнення ніг або рук), запаморочення, синці, вазоконстрикція (звуження кровоносних судин), підвищення артеріального тиску, тромбоз
• діарея, запор, блювота, метеоризм, шлунково-кишкові кровотечі
• головний біль, запаморочення, непрохані рухи, тремтіння, депресія, пітливість
• утруднення дихання
• свербіж, кропив’янка, петехії (маленькі пурпурні плями)
• алергічна реакція
• гепатит, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та слизових оболонок)

Рідкісні (можуть виникати у 1 з кожних 1000 осіб)

• зниження рівня натрію в крові
• ілеус (кишкова непрохідність)
• підвищення показників печінкових ферментів, що вказують на функцію печінки (включаючи підвищення лужної фосфатази та лактатдегідрогенази)

Невідома частота (не можна оцінити частоту на підставі наявних даних)

• нудота
• зниження артеріального тиску, особливо якщо початковий рівень був високим, підвищена гамма-глутамілтрансфераза, підвищені трансамінази (різновид печінкових ферментів, що вказують на функцію печінки)
• низький рівень кисню в тканинах організму

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Німодіпіну Стадафарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Виймати таблетку з оригінальної упаковки безпосередньо перед застосуванням.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у побутові відходи. Утилізуйте порожні упаковки та не потрібні ліки у пункті SIGRE аптеки. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Німодіпіну Стадафарма

• Діюча речовина — німодіпін. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг німодіпіну.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, кросповідон, повідон (Е-1201), магнію стеарат (Е-572), гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь 400, титану діоксид (Е-171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або трохи жовтуватого кольору, круглі, двоопуклі, з рисками на одній стороні та літерою B на протилежній. Без видимих домішок.

Німодіпін Стадафарma 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускаються в упаковках по 30 та 100 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона), Іспанія

[email protected]

Виробник:

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Мадрид), Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2024 р.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.