Nimodypina Stadapharma 30 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nimodipino Stadafarma 30 mg tabletki powlekane

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Nimodipino Stadafarma i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Nimodipino Stadafarma.
3. Jak przyjmować Nimodipino Stadafarma.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Nimodipino Stadafarma.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Nimodipino Stadafarma i do czego się go stosuje

Nimodipino Stadafarma to lek zawierający substancję czynną nimodypina, należący do grupy leków zwanych antagonistami wapnia. Substancje te są w stanie rozszerzać tętnice i zapobiegać ich kurczeniu się, dzięki czemu zapobiega się niedotlenieniu mózgu.

Nimodypina stosowana jest w celu zapobiegania uszkodzeniom neurologicznym spowodowanym niedokrwieniem, będącym konsekwencją kurczu tętnic mózgowych po krwotoku podpajęczynówkowym (typ krwawienia do mózgu spowodowany pęknięciem aneurysmy, czyli nieprawidłowego poszerzenia lub wypuklenia odcinka tętnicy, w którym ściana jest osłabiona).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Nimodipinum Stadafarma

Nie przyjmuj leku Nimodipinum Stadafarma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na nimodypiny lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w sekcji 6.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu epilepsji: fenobarbital, fenytoina lub karbamazepina.
• Jeśli przyjmujesz ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (np. marskość wątroby).
  • Jeśli cierpisz na uogólnione obrzęki mózgu (zwiększenie ilości płynu w mózgu).
  • Jeśli masz ciężkie nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (znaczny wzrost ciśnienia wewnątrz czaszki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz zaburzenia ciśnienia tętniczego lub jesteś leczony w celu obniżenia ciśnienia tętniczego.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli doznałeś urazu głowy, który spowodował krwotok wewnątrzczaszkowy.
• Jeśli cierpisz na choroby serca, np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca (chorobę, w której serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu); w takich przypadkach lekarz będzie Cię regularnie kontrolować.
• Jeśli ważysz mniej niż 70 kg.

We wszystkich tych sytuacjach lekarz powinien przeprowadzić szereg badań w celu odpowiedniego dostosowania dawki nimodypiny.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków wymienionych w sekcji „Stosowanie leku Nimodipinum Stadafarma z innymi lekami”, lekarz będzie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze i dostosuje dawkę nimodypiny.

Stosowanie leku Nimodipinum Stadafarma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci być konieczne przyjmowanie innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać z tym lekiem; w takich przypadkach lekarz może konieczne dostosować dawkę lub przerwać leczenie jednym z leków. Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania:

• Ryfampicyny (leku stosowanego w leczeniu gruźlicy), ponieważ może zmniejszyć skuteczność nimodypiny (zobacz sekcję „Nie przyjmuj leku Nimodipinum Stadafarma”).
• Leków stosowanych w leczeniu epilepsji, takich jak fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina, przyjmowanych przewlekle przed rozpoczęciem terapii nimodypiną (zobacz sekcję „Nie przyjmuj leku Nimodipinum Stadafarma”).
• Leków obniżających ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one nasilać działanie hipotensyjne nimodypiny.
• Cymetydyny (leku stosowanego w leczeniu wrzodu żołądka) lub kwasu walproinowego (stosowanego w leczeniu epilepsji), ponieważ mogą one nasilać działanie hipotensyjne nimodypiny.
• Antybiotyków (leków stosowanych w leczeniu infekcji), takich jak erytromycyna, kinuprystyna i dalfoprystyna.
• Leków przeciwwirusowych (stosowanych w leczeniu infekcji HIV), takich jak rytonawir i zydowudyna.
• Leków przeciwgrzybiczych (stosowanych w leczeniu infekcji grzybiczych), takich jak ketoconazol.
• Leków stosowanych w leczeniu depresji, takich jak nefazodona, fluoksetyna i nortryptylina.

Stosowanie leku Nimodipinum Stadafarma z pokarmem i napojami

Nie zaleca się jednoczesnego spożywania soku grejpfrutowego i nimodypiny, ponieważ może to prowadzić do zaburzenia skuteczności leku. Nimodypinę należy przyjmować poza porami posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nimodypiny nie należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jeśli stosowanie nimodypiny będzie absolutnie konieczne, lekarz oceni możliwość podania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli po zażyciu nimodypiny odczuwasz zawroty głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jest to szczególnie ważne, jeśli spożywasz alkohol w czasie leczenia, dlatego nie należy spożywać alkoholu podczas terapii.

3. Jak stosować Nimodipino Stadafarma

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie zalecane w celu zapobiegania uszkodzeniom neurologicznym spowodowanym niedokrwieniem wynikającym z kurczenia się arterii mózgowych po krwotoku podpajęczynkowym to (po wstępnym wlewie roztworu do wlewu dożylnej zawierającego nimodypiny 0,2 mg/ml przez 5–14 dni) dawka dzienna 2 tabletek tego leku 6 razy na dobę (6 × 60 mg nimodypiny dziennie), przez maksymalnie około trzech tygodni. Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż cztery godziny.

Tabletki należy połykać całe, nie żując, z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody), z wyjątkiem soku grejpfrutowego. Nimodypina powinna być przyjmowana poza porami posiłków (patrz rozdział „Stosowanie Nimodipino Stadafarma z pokarmem i napojami”).

Choroby wątroby: Nie należy stosować tego leku w przypadku ciężkich chorób wątroby (patrz rozdział „Nie stosować Nimodipino Stadafarma”). Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na chorobę wątroby, aby lekarz mógł odpowiednio dostosować dawkę.

Choroby nerek: Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na chorobę nerek – może być konieczne dostosowanie dawki nimodypiny.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Stosowanie nimodypiny u dzieci i młodzieży nie jest zalecane.

Lekarz określi długość trwania leczenia nimodypiną. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie ani gwałtownie, ponieważ może to negatywnie wpłynąć na przebieg choroby.

Jeśli zażyjesz więcej Nimodipino Stadafarma niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej nimodypiny niż zalecane, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy, które możesz doświadczyć, to: znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca, zaburzenia przewodu pokarmowego (np. nudności) oraz skutki uboczne na ośrodkowy układ nerwowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Nimodipino Stadafarma

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomnisz o dawce, powinieneś jak najszybciej zażyć tabletkę, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem. Jednak jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, lepiej nie uzupełniać pominiętej dawki i przyjąć następną o zaplanowanej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Nimodipino Stadafarma

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane, różniące się stopniem nasilenia, pojawiają się u niektórych pacjentów, głównie na początku leczenia.

Opisano następujące możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• hipotensja (niskie ciśnienie krwi), wazodilatacja (poszerzenie naczyń krwionośnych)
• trudności trawienne, bóle brzucha
• zapalenie skóry, wysypka, trądzik
• skurcze mięśni

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• napady rumienia
• zmiany częstości akcji serca: bradykardia (spowolnienie), tachykardia (przyspieszenie), kołatanie serca, niewydolność serca
• anemia, obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• obrzęk obwodowy (opuchlizna nóg lub rąk), omdlenia, siniaki, wazokonstrykcja (zwężenie naczyń krwionośnych) i podwyższone ciśnienie krwi, zakrzepica
• biegunka, zaparcia, wymioty, wzdęcia, krwawienie przewodu pokarmowego
• ból głowy, zawroty głowy, niekontrolowane ruchy, drżenie, depresja, nadmierne pocenie się
• trudności w oddychaniu
• swędzenie, pokrzywka, plamki pęcherzykowe (małe purpurowe plamki)
• reakcja alergiczna
• zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych)

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• obniżenie stężenia sodu we krwi
• ugor przewodu pokarmowego (zatrucie jelit)
• wzrost wartości enzymów wątrobowych wskazujących na funkcję wątroby (w tym wzrost fosfatazy alkalicznej i dehydrogenazy mleczanowej)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• nudności

• obniżenie ciśnienia krwi, szczególnie gdy początkowa wartość była wysoka, podwyższona gamma- glutamylotransferaza, podwyższone transaminazy (rodzaj enzymów wątrobowych wskazujących na funkcję wątroby)

• niski poziom tlenu w tkankach organizmu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Nimodipino Stadafarma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Wyciągnij tabletkę z oryginalnego opakowania bezpośrednio przed podaniem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Nimodypiny Stadafarma

• Substancją czynną jest nimodypina. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg nimodypiny.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (E-460), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, crospowidon, powidon (E-1201), stearyna magnezu (E-572), hydroksypropylometyloceluloza, polietylenoglikol 400, dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe lub lekko żółtawe, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i literą B po przeciwnej stronie. Wolne od widocznych zanieczyszczeń.

Nimodypina Stadafarma 30 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 30 i 100 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Producent:

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid) Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.