Нимодипин Стадафарма 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нимодипин Стадафарма 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Нимодипин Стадафарма и для чего он применяется.
2. Что нужно знать перед началом приёма Нимодипина Стадафарма.
3. Как принимать Нимодипин Стадафарма.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Нимодипина Стадафарма.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Нимодипин Стадафарма и для чего он применяется

Нимодипин Стадафарма — это лекарственное средство, содержащее вещество, называемое нимодипином, которое относится к группе препаратов, известных как блокаторы кальциевых каналов. Эти вещества способны расширять артерии и предотвращать их сокращение, тем самым обеспечивая достаточное поступление кислорода в мозг.

Нимодипин Стадафарма применяется для профилактики неврологических повреждений, вызванных нарушением кровоснабжения, возникающим вследствие спазма церебральных артерий после субарахноидального кровоизлияния (одного из видов внутричерепного кровотечения, вызванного разрывом аневризмы — аномального расширения или выпячивания участка артерии со слабой стенкой).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Нимодипина Стадафарма

Не принимайте Нимодипин Стадафарма

• Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к нимодипину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства, указанным в разделе 6.
• Если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения эпилепсии: фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин.
• Если Вы принимаете рифампицин (антибиотик, применяемый при лечении туберкулёза).
• Если у Вас тяжёлое заболевание печени (напр., цирроз).
  • Если у Вас генерализованный церебральный отёк (повышенное содержание жидкости в головном мозге).
  • Если у Вас тяжёлая внутричерепная гипертензия (значительное повышение давления внутри черепа).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

• Если у Вас нарушения артериального давления или Вы находитесь на лечении для его снижения.
• Если у Вас заболевание почек или печени.
• Если у Вас была травма головы, приведшая к внутричерепному кровоизлиянию.
• Если у Вас есть проблемы с сердцем, например, сердечные аритмии или сердечная недостаточность (заболевание, при котором сердце не способно перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей организма); в этих случаях врач будет проводить периодические обследования.
• Если Ваш вес менее 70 кг.

Во всех этих случаях врач должен провести ряд контрольных мероприятий для подбора соответствующей дозы нимодипина.

Если Вы находитесь на лечении каким-либо из лекарственных средств, указанных в разделе «Приём Нимодипина Стадафарма с другими лекарственными средствами», врач будет контролировать Ваше артериальное давление и подбирать дозу нимодипина.

Приём Нимодипина Стадафарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с данным препаратом; в таких случаях врач должен скорректировать дозу или прекратить лечение одним из препаратов. Особенно важно это в следующих случаях:

• Рифампицин (лекарственное средство для лечения туберкулёза), поскольку он может снизить эффективность нимодипина (см. раздел «Не принимайте Нимодипин Стадафарма»).
• Препараты для лечения эпилепсии, такие как фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин, при их хроническом применении до начала терапии нимодипином (см. раздел «Не принимайте Нимодипин Стадафарма»).
• Препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать гипотензивное действие нимодипина.
• Циметидин (лекарственное средство, применяемое при лечении язвы желудка) или вальпроевая кислота (применяется при лечении эпилепсии), поскольку они могут усиливать гипотензивное действие нимодипина.
• Антибиотики (лекарственные средства для лечения инфекций), такие как эритромицин, квинупристина и далфопристина.
• Антиретровирусные препараты (применяемые при лечении ВИЧ-инфекции), такие как ритонавир и зидовудин.
• Противогрибковые препараты (применяемые при лечении грибковых инфекций), такие как кетоконазол.
• Препараты для лечения депрессии, такие как нефазодон, флуоксетин и нортриптилин.

Приём Нимодипина Стадафарма с пищей и напитками

Не рекомендуется одновременный приём сока грейпфрута и нимодипина, поскольку это может привести к нарушению его эффективности. Нимодипин следует принимать вне приёмов пищи.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Нимодипин не следует применять во время беременности и лактации, за исключением случаев, когда это назначено врачом. Если применение нимодипина является абсолютно необходимым, врач оценит возможность его назначения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Если после приёма нимодипина у Вас возникает головокружение, Вам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Это особенно важно, если во время лечения Вы употребляете алкоголь, поэтому употребление алкоголя во время терапии не допускается.

3. Как принимать Нимодипин Стадафарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для предотвращения неврологических повреждений, вызванных нарушением кровоснабжения вследствие сужения церебральных артерий после субарахноидального кровоизлияния, составляет (после предварительной инфузии раствора для перфузии нимодипина 0,2 мг/мл в течение 5–14 дней) 2 таблетки данного препарата 6 раз в день (6 раз × 60 мг нимодипина в день), в общей сложности — в течение приблизительно трёх недель. Интервал между приёмами не должен быть менее четырёх часов.

Как правило, таблетки следует принимать целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды), за исключением грейпфрутового сока. Нимодипин необходимо принимать независимо от приёма пищи (см. раздел «Приём Нимодипина Стадафарма с пищей и напитками»).

Заболевания печени: Не следует принимать данный препарат при тяжёлых заболеваниях печени (см. раздел «Не принимайте Нимодипин Стадафарма»). Сообщите врачу, если у вас есть или были заболевания печени, чтобы врач мог скорректировать дозу соответствующим образом.

Заболевания почек: Сообщите врачу, если у вас есть или были заболевания почек, поскольку может потребоваться корректировка дозы нимодипина.

Применение у детей и подростков: применение нимодипина у детей и подростков не рекомендуется.

Ваш врач определит продолжительность лечения нимодипином. Не прекращайте лечение раньше срока и не делайте это резко, поскольку это может негативно повлиять на течение вашего заболевания.

Если вы приняли Нимодипин Стадафарма в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли больше нимодипина, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Возможные симптомы: выраженное снижение артериального давления, учащение или замедление сердцебиения, желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота) и нарушения со стороны центральной нервной системы.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Нимодипин Стадафарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять таблетку, сделайте это как можно скорее, продолжая лечение в соответствии с предписаниями. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, лучше не принимать пропущенную таблетку, а следующую — принять в обычное время.

Если вы прервали лечение Нимодипином Стадафарма

Если у вас возникли какие-либо вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, более или менее выраженные, могут проявляться у некоторых пациентов, особенно в начале лечения.

Описаны следующие возможные побочные эффекты:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• гипотензия (пониженное артериальное давление), вазодилатация (расширение кровеносных сосудов)
• нарушение пищеварения, боли в животе спастического характера
• дерматит, высыпания, угревая сыпь
• мышечные судороги

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• приливы жара
• нарушения частоты сердечных сокращений: брадикардия (замедление), тахикардия (учащение), сердцебиение, сердечная недостаточность
• анемия, снижение числа тромбоцитов в крови
• периферические отёки (отёки ног или рук), обмороки, кровоподтёки (синяки), вазоконстрикция (сужение кровеносных сосудов) и повышение артериального давления, тромбоз
• диарея, запор, рвота, метеоризм, желудочно-кишечное кровотечение
• головная боль, головокружение, непроизвольные движения, тремор, депрессия, повышенное потоотделение
• затруднение дыхания
• зуд, крапивница, петехии (мелкие пурпурные пятна)
• аллергическая реакция
• гепатит, желтуха (желтоватая окраска кожи и слизистых оболочек)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• снижение уровня натрия в крови
• илеус (кишечная непроходимость)
• повышение показателей печеночных ферментов, свидетельствующих о функции печени (включая повышение щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы)

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• тошнота
• снижение артериального давления, особенно при его изначально высоких значениях, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы, повышение трансаминаз (один из видов печеночных ферментов, указывающих на функцию печени)
• низкий уровень кислорода в тканях организма

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Нимодипина Стадафарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Извлекайте таблетку из оригинальной упаковки непосредственно перед её применением.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Передайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нимодипина Стадафарма

• Действующее вещество — нимодипин. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 30 мг нимодипина.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), крахмал кукурузный преджелатинизированный, кросповидон, повидон (Е-1201), стеарат магния (Е-572), гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 400, диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые оболочкой, белого или слегка желтоватого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и буквой «В» на противоположной стороне. Свободны от видимых примесей.

Нимодипин Стадафарма 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в упаковках по 30 и 100 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Лаборатория STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сант-Жуст-Десвен (Барселона), Испания
[email protected]

Производитель:

Лабораториос Медикаментос Интернасьоналес, S.A.
Solana, 26
28850 Торреон-де-Ардос (Мадрид), Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.